PL :
SINGODEM CHW.TAB 4MG/TAB BTx14
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Singodem
4 mg μασώμενα δισκία
2 5 Για παιδιά ηλικίας από έως ετών
Μοντελουκάστη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε
μ .αυτό το φάρ ακο
- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ μΗ συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για το παιδί σας εν πρέπει να δώσετε το φάρ ακο
. , μ μ μ μσε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε
.του παιδιού σας
- μ , μΕάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη
, μ ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείστε να ενη ερώσετε το
μ .γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1. Τι είναι το
Singodem
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Singodem
3. Πώς να πάρετε το
Singodem
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το
Singodem
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGODEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το
Singodem
είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων που αναστέλλει ουσίες οι
οποίες ονομάζονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των
αεραγωγών στους πνεύμονες. Αναστέλλοντας τα λευκοτριένια, το
Singodem
βελτιώνει τα
συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του άσθματος.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το
Singodem
για τη θεραπεία του άσθματος του παιδιού
σας, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματος κατά τη διάρκεια της ημέρας και της
νύχτας.
- Το
Singodem
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5
ετών που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη φαρμακευτική τους αγωγή και χρειάζονται επιπλέον
θεραπεία
- Το
Singodem
μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των
εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που δεν έχουν
λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από του στόματος για το άσθμα τους και έχουν δείξει ότι
αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
- Το
Singodem
επίσης βοηθά στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που
προκαλείται από άσκηση σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χρησιμοποιηθεί το
Singodem
ανάλογα με τα
συμπτώματα και τη βαρύτητα του άσθματος του παιδιού σας.
Τι είναι το άσθμα;
Το άσθμα είναι μια μακροχρόνια ασθένεια.
Το άσθμα περιλαμβάνει:
- δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση των αεραγωγών
επιδεινώνεται και βελτιώνεται ως ανταπόκριση σε διάφορους παράγοντες.
- ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε πολλούς παράγοντες, όπως τον καπνό του
τσιγάρου, τη γύρη, τον κρύο αέρα, ή την άσκηση.
- οίδημα (φλεγμονή) του βλεννογόνου των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα σύσφιξης του
1
θώρακα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGODEM
Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχει το παιδί σας
τώρα ή είχε στο παρελθόν.
Μη δώσετε το
Singodem
στο παιδί σας εάν
- είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στην μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Singodem
(βλέπε 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το
Singodem
- Σε περίπτωση που επιδεινωθεί το άσθμα ή η αναπνοή του παιδιού σας, ενημερώστε άμεσα το
γιατρό σας.
- Το από του στόματος
Singodem
δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων κρίσεων
άσθματος. Εάν εκδηλωθεί κρίση άσθματος, ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο
γιατρός σας για το παιδί σας. Να έχετε πάντοτε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης
του παιδιού σας για την περίπτωση κρίσεων άσθματος.
- Είναι σημαντικό να παίρνει το παιδί σας όλα τα φάρμακα για το άσθμα που σας έχει
συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Το
Singodem
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θέση
άλλων φαρμάκων για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.
- Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα για το άσθμα, να είστε ενήμερος ότι εφόσον αναπτύξει
ένα συνδυασμό διαφορετικών συμπτωμάτων όπως εκείνα που μοιάζουν με της γρίππης,
αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, επιδείνωση
των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά επίσης ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή
ΜΣΑΦ) εφόσον επιδεινώνουν το άσθμα του/της.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του
Singodem
, ή το
Singodem
μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν τα άλλα φάρμακα του παιδιού σας. Παρακαλείστε
να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ένα από τα ακόλουθα φάρμακα πριν
αρχίσει να παίρνει
Singodem
:
- φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
- φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων
λοιμώξεων)
Λήψη του
Singodem
με τροφές και ποτά
Τα μασώμενα δισκία
Singodem
4 mg δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το φαγητό.
Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Κύηση και θηλασμός
Αυτή η υποενότητα δεν ισχύει για τα μασώμενα δισκία
Singodem
4 mg, δεδομένου ότι
προορίζονται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών. Ωστόσο, οι πληροφορίες που
ακολουθούν σχετίζονται με το δραστικό συστατικό, τη μοντελουκάστη.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Γυναίκες που είναι έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται το
γιατρό τους πριν πάρουν το
Singodem
. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει κατά πόσο μπορείτε να
πάρετε το
Singodem
κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Δεν είναι γνωστό εάν το
Singodem
εμφανίζεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να συμβουλευτείτε
το γιατρό σας πριν πάρετε το
Singodem
εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Αυτή η υποενότητα δεν ισχύει για τα μασώμενα δισκία
Singodem
4 mg, δεδομένου ότι
προορίζονται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, ωστόσο, οι πληροφορίες που
ακολουθούν σχετίζονται με το δραστικό συστατικό, τη μοντελουκάστη.
Δεν αναμένεται το
Singodem
να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανές. Ωστόσο, οι εξατομικευμένες αντιδράσεις στη θεραπεία μπορεί να είναι διαφορετικές.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια
με το
Singodem
μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να
χειρίζονται μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Singodem
:
Τα
μασώμενα δισκία Singodem περιέχουν ασπαρτάμη,
η οποία είναι πηγή
.φαινυλανίνης μ .Μπορεί να είναι βλαβερό για παιδιά ε φαινυλκετονουρία
Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (μ , μ μ μ )ια σπάνια κληρονο ική πάθηση του εταβολισ ού
μ μ 4 πρέπει να λάβετε υπόψη ότι κάθε ασώ ενο δισκίο των mg ( μπεριέχει φαινυλαλανίνη ισοδύνα η
μ 0,898 ε mg μ μ 4 φαινυλαλανίνης ανά ασώ ενο δισκίο των mg).
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGODEM
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να δίνεται σε παιδί υπό την επίβλεψη ενήλικα.
- Το παιδί σας πρέπει να πάρει μόνο ένα δισκίο
Singodem
μια φορά την ημέρα όπως
συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
- Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν το παιδί σας δεν έχει συμπτώματα ή έχει οξεία κρίση
άσθματος.
- Πάντοτε να παίρνει το
Singodem
το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Λαμβάνεται από το στόμα.
Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών: Να λαμβάνεται ένα μασώμενο δισκίο των 4 mg το
βράδυ. Τα μασώμενα δισκία
Singodem
4 mg δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με
φαγητό. Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 2 ώρες μετά το φαγητό. Εφόσον
το παιδί σας παίρνει
Singodem
, να βεβαιώνεστε ότι δεν παίρνει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα
που περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, τη μοντελουκάστη.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται μασώμενα δισκία
Singodem
4 mg.
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται μασώμενα δισκία
Singodem
5 mg. Το μασώμενο
δισκίο
Singodem
4 mg δε συνιστάται σε ηλικία κάτω των 2 ετών.
Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση
Singodem
από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας άμεσα για να τον συμβουλευτείτε. Δεν
αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των αναφορών υπερδοσολογίας. Τα
συχνότερα εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία σε ενήλικες
και παιδιά περιέλαβαν κοιλιακό πόνο, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, εμετό και
υπερδραστηριότητα.
Εάν ξεχάσετε να δώσετε το
Singodem
στο παιδί σας
Προσπαθήστε να δίνετε το
Singodem
όπως συνταγογραφήθηκε. Ωστόσο, εάν το παιδί σας
χάσει μια δόση, απλώς συνεχίστε το σύνηθες σχήμα του ενός δισκίου ημερησίως. Μην δώσετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το
Singodem
Το
Singodem
μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα του παιδιού σας μόνο εφόσον συνεχίζει να το
παίρνει. Είναι σημαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το
Singodem
για όσο
χρονικό διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Θα βοηθήσει στον έλεγχο του άσθματος
του παιδιού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το
γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το
Singodem
μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες με τα μασώμενα δισκία
Singodem
των 4 mg, οι συχνότερα αναφερόμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 από 100 ασθενείς και λιγότερο
από 1 σε 10 παιδιατρικούς ασθενείς υπό αγωγή) που θεωρείται ότι σχετίζονται με το
Singodem
ήταν οι εξής:
- κοιλιακός πόνος
- δίψα.
Επιπλέον, η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με τα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg και τα μασώμενα δισκία των 5 mg
Singodem
:
- πονοκέφαλος
Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και συνέβησαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν
Singodem
σε σχέση με εικονικό φάρμακο (ένα χάπι που δεν περιέχει φάρμακο).
Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί τα
ακόλουθα:
- λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- αυξημένη τάση για αιμορραγία
- αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών,
της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να επιφέρουν δυσκολία στην αναπνοή ή την
κατάποση
- μεταβολές σχετιζόμενες με τη συμπεριφορά και τη διάθεση [αφύσικα όνειρα
περιλαμβανομένων εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία,
διέγερση περιλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας, τρόμος, κατάθλιψη,
δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, αυτοκτονικές σκέψεις και ενέργειες (σε πολύ σπάνιες
περιπτώσεις)]
- ζάλη, υπνηλία, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας/μούδιασμα, σπασμός
- αίσθημα παλμών
- αιμορραγία από τη μύτη
- διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, εμετός
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
- μώλωπες, φαγούρα, εξανθήματα, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα συνήθως στην
κνήμη σας (οζώδες ερύθημα)
- πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες
- κόπωση, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, πυρετός
Σε ασθματικούς ασθενείς που έλαβαν μοντελουκάστη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια
περιστατικά ενός συνδυασμού συμπτωμάτων όπως εκείνα που μοιάζουν με της γρίππης,
αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, επιδείνωση
των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Πρέπει να
ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίζει ένα ή περισσότερα από αυτά τα
συμπτώματα.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το
γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SINGODEM
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που υποδεικνύεται με
τους έξι αριθμούς που ακολουθούν την ένδειξη <ΛΗΞΗ> στην κάρτα με τις κυψέλες. Οι πρώτοι
δύο αριθμοί αναφέρονται στους μήνες, οι τελευταίοι τέσσερεις αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το
Singodem
- Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη
που αντιστοιχεί σε 4 mg μοντελουκάστης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Μαννιτόλη, μικροκυσταλλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
(Ε463), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, άρωμα
κερασιού (Ε1518 – τριοξεικός εστέρας γλυκερόλης, Ε1450 – οκτενυλοηλεκτρικό νάτριο),
ασπαρτάμη (Ε951) και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του
Singodem
και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα μασώμενα δισκία
Singodem
4 mg είναι ροζ, οβάλ και αμφίκυρτα μ ε τις εγχάρακτες ενδείξεις
MOK 4 μ στη ια πλευρά και PHD471 . από την άλλη
μ Συσκευάζονται σε κυψέλες αλου ινίου oPA/Al/PVC μ .τοποθετη ένες σε χάρτινα κουτιά
Συσκευασίες των 14, 20, 28, 30, 50, 98 100 μ μ .και ασώ ενων δισκίων
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
DEMO ΑΒΕΕ
ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
21
ο
μ. - μχλ Εθνικής οδού Αθηνών Λα ίας
14568 , , Κρυονέρι Αθήνα Ελλάδα
. 2108161802, Τηλ Fax. 2108161587
Παρασκευαστής
DEMO ΑΒΕΕ
ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
21
ο
μ. - μχλ Εθνικής οδού Αθηνών Λα ίας
14568 , , Κρυονέρι Αθήνα Ελλάδα
. 2108161802, Τηλ Fax. 2108161587
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ηνωμένο Βασίλειο: Montelukast 4 mg chewable tablets
Κύπρος: Singodem 4 mg μ μ ασώ ενα δισκία
Ελλάδα: Singodem 4 mg μ μ ασώ ενα δισκία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
