PL :
FERGON EF.TAB 695MG(80mgFe++)/TAB TUBx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
695 mg (80,5mg Fe
++
)/ tab
Σίδηρος γλυκονικός
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FERGON
®
αναβράζοντα
δισκία
3. Πώς να πάρετε το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία και ποια είναι η
χρήση του
Το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που
αποκαλούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν αντικαθιστώντας τον σίδηρο του σώματος.
Ο σίδηρος είναι ένα μέταλλο που χρειάζεται το σώμα για να παράγει
ερυθρά αιμοσφαίρια. Όταν το σώμα δεν έχει αρκετό σίδηρο, δεν μπορεί να
παράγει τον απαιτούμενο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων για να παραμείνει
σε καλή κατάσταση (υγιές). Η κατάσταση αυτή αποκαλείται αναιμία λόγω
έλλειψης σιδήρου.
1
Τα αναβράζοντα δισκία FERGON
®
χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της
αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
Μην πάρετε το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία:
• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο γλυκονικό σίδηρο ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε αναιμία που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου, π.χ. άλλη
μικροκυτταρική αναιμία.
• Εάν έχετε κάποια διαταραχή κατά την οποία γίνεται υπερβολική
απορρόφηση και αποθήκευση σιδήρου όπως αιμοχρωμάτωση.
• Εάν πάσχετε από σοβαρή φλεγμονώδη νοσήματα του ήπατος (χρόνια
παγκρεατίτιδα, ηπατική κίρρωση).
• Εάν λαμβάνετε επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος.
• Εάν έχετε ενεργό πεπτικό έλκος, εντερίτιδα και ελκώδης κολίτιδα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
FERGON
®
αναβράζοντα δισκία εάν έχετε:
• μ μαι ολυτική αναι ία
• μ ( μ )πάθηση του αί ατος αι οσφαιρινοπάθεια
Άλλα φάρμακα και FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα. Ειδικά:
• τετρακυκλίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών
λοιμώξεων),
• αντιόξινα, που περιέχουν υδροξείδιο του αλουμινίου ή ανθρακικό
μαγνήσιο (που χρησιμοποιούνται για την καούρα ή γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση),
• ανταγωνιστές των Η2
υποδοχέων και αναστολείς αντλίας πρωτονίων
(χρησιμοποιούνται στη μείωση της παραγωγής γαστρικών οξέων),
• πενικιλαμίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ρευματοειδούς
αρθρίτιδας),
• ( μ C)ασκορβικό οξύ βιτα ίνη ,
• καπτοπρίλη και μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας),
• αντιμικροβιακοί παράγοντες της ομάδας των κινολονών (π.χ.
σιπροφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη),
2
• ( μ )θυροξίνη ορ όνη του θυρεοειδούς ,
• χλωραμφαινικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών
λοιμώξεων),
• λεβοντόπα, καρβιντόπα (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου
του Parkinson),
• διφωσφονικά (που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία της
οστεοπόρωσης),
• μυκοφαινολάτη μοφετίλ (ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που
χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης σε μεταμόσχευση
οργάνου).
Εργαστηριακές εξετάσεις
Τα σκευάσματα σιδήρου προκαλούν μαύρο χρωματισμό στα κόπρανα και σε
μεγάλες ποσότητες μπορούν να επηρεάσουν τις δοκιμές που
χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση αίματος στα κόπρανα.
Το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία με τροφές και ποτά
Το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία μπορεί να λαμβάνεται μισή ώρα πριν τα
γεύματα. Αυτό βοηθά στην ανακούφιση τυχόν παρενεργειών που
σχετίζονται με το στομάχι. Ωστόσο, συνιστάται να μην παίρνετε το
φάρμακό σας με τσάι, καφέ, αυγά ή γάλα, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει
την αποτελεσματικότητά του.
Το αλκοόλ ενισχύει γενικά την απορρόφηση του σιδήρου.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις.
3. Πως να πάρετε το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας στο
τακτικό χρόνο.
3
Δοσολογία:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
:
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από ιατρική συνταγή:
1 - 3 αναβράζοντα δισκία / ημέρα διαλυμένα σε νερό ½ ώρα πριν από τα
γεύματα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αναιμίας (όπως αξιολογείται από
εξετάσεις αίματος που πραγματοποιούνται πριν και 2 ή 3 φορές την
εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας). Ο κύκλος θεραπείας αντιστοιχεί
σε 80-240 mg στοιχειακού σιδήρου ανά ημέρα.
Ένα αναβράζον δισκίο / ημέρα ενδείκνυται για την πρόληψη από
ανεπάρκεια σιδήρου (προφυλακτική χρήση για αιμοδότες).
Πρόληψη και ήπια διατροφική ανεπάρκεια σιδήρου μπορεί να
αντιμετωπιστεί με μικρές δόσεις.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (δεύτερο και τρίτο τρίμηνο), ένα χαμηλό
δοσολογικό σχήμα (80 mg στοιχειακού σιδήρου, που αντιστοιχεί σε ένα
αναβράζον δισκίο ημερησίως) συνιστάται.
Οι απαιτήσεις σιδήρου κατά το δεύτερο ήμισυ της εγκυμοσύνης είναι
περίπου 6 mg / ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά
που ζυγίζουν λιγότερο από 26 kg.
Η συνήθης ημερήσια δόση για παιδιά είναι 1 ανβράζον δισκίο την ημέρα
(δηλ. 3-6 mg στοιχειακού σιδήρου / kg / ημέρα)
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg.
Το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την
πρόληψη της αναιμίας σε παιδιά, λόγω της πολύ υψηλής περιεκτικότητας
σε στοιχειακό σίδηρο σε αυτό το προϊόν.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα πρέπει να
χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, το οποίο δεν είναι συνήθως
περισσότερο από έξι μήνες. Συνήθως, η χορήγηση διακόπτεται τρεις μήνες
αφού η αναιμία έχει θεραπευτεί. Εάν χρειαστεί να πάτε σε άλλο ιατρό ή σε
νοσοκομείο, παρακαλείσθε να τους πείτε ότι παίρνετε FERGON
®
αναβράζοντα δισκία.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χορήγηση. Τα αναβράζοντα δισκία FERGON
®
διαλύονται
σε μισό ποτήρι νερό.
4
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FERGON
®
αναβράζοντα δισκία από
την κανονική:
Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) καταπιεί πολλά αναβράζοντα δισκία την ίδια
στιγμή, ή νομίζετε ότι ένα παιδί μπορεί να έχει καταπιεί αναβράζον δισκίο,
επικοινωνήστε με το Τμήμα Πρώτων Βοηθειών του πλησιέστερου
νοσοκομείου ή ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα. Τα συμπτώματα της
υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν:
• Έως και 24 ώρες: στομαχική και εντερική δηλητηρίαση
συμπεριλαμβανομένης ναυτίας και διάρροιας, καρδιακές διαταραχές όπως
χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση) και γρήγοροι χτύποι της καρδιάς
(ταχυκαρδία), αλλαγές στον μεταβολισμό όπως πολύ μεγάλη ποσότητα
οξέος στο σώμα (οξέωση) και υψηλή γλυκόζη αίματος (υπεργλυκαιμία),
καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνεται από
κόπωση έως κώμα, μπορεί να υπάρξει προσωρινή ανακούφιση των
συμπτωμάτων.
• Μετά από 24 ώρες: στομαχική και εντερική δηλητηρίαση και απόφραξη,
σοκ, πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο σώμα (οξέωση), σπασμοί, κώμα,
ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των
ματιών), χαμηλή γλυκόζη αίματος, προβλήματα με την πήξη του αίματος,
μικρή παραγωγή ούρων, νεφρική ανεπάρκεια, υγρό στους πνεύμονες.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε FERGON
®
αναβράζοντα δισκία:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν
ξεχάσετε να πάρετε μια δόση πάρτε την μόλις την θυμηθείτε και έπειτα
πάρτε την επόμενη δόση την τακτική ώρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
έμετος, δυσκοιλιότητα
που σε κάποιες περιπτώσεις προκαλεί ενσφήνωση κοπράνων, διάρροια,
πόνος στο στομάχι, ναυτία και μαυρα κόπρανα.
5
Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):
πορφυρία
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. Πώς να φυλάσσεται το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και
δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και το σωληνάριο μετά την <ΛΗΞΗ>. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία ≤ 25
ο
C.
Πάρτε το αναβράζον δισκίο αμέσως μετά τη διάλυσή του σε νερό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το FERGON
®
αναβράζοντα δισκία
- Η δραστική ουσία είναι το γλυκονικός σίδηρος. Κάθε αναβράζον
δισκίο περιέχει 695 mg γλυκονικού σιδήρου που ισοδυναμούν με 80,5 mg
στοιχειακού σιδήρου (δισθενούς, Fe
++
).
- Τα άλλα συστατικά είναι:
-Τα άλλα συστατικά είναι: ascorbic acid, citric acid, tartaric acid, saccharin sodium,
sodium cyclamate, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate, orange aroma (sorbitol,
mannitol, maltodextrin, vanillin, gluconolactone, natural orange oil, natural mandarine oil,
natural cassis flavour).
Εμφάνιση του FERGON
®
αναβράζοντα δισκία και περιεχόμενο της
συσκευασίας
6
Τα αναβράζοντα δισκία είναι στρογγυλά, υπόλευκα και διάστικτα, με
διάμετρο 2 cm. Τα αναβράζοντα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικό
σωληνάριο. Το σωληνάριο είναι κλειστό με πώμα που περιέχει ξηραντικό
συστατικό.
Μεγέθη συσκευασίας :
Κουτί με 1 σωληνάριο που περιέχει 20 αναβράζοντα δισκία
Κουτί με 1 σωληνάριο που περιέχει 30 αναβράζοντα δισκία
Κουτί με 2 σωληνάρια που περιέχουν 30 αναβράζοντα δισκία το καθένα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Ταοΐου
146 71Νέα Ερυθραία
Παραγωγός
Hermes Pharma GmbH, Allgaeu 36, A-9400 Wolfsberg, Austria
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις {μμ-εεεε}
7
