PL - Οδηγίες Χρήσης AROMESTAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx90

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : AROMESTAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx90

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

AROMESTAN

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg

Εξεμεστάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές

πληροφορίες για εσάς.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

- Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας, αυτό περιλαμβάνει και οποιαδήποτε

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το AROMESTAN

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AROMESTAN

3. Πώς να πάρετε το AROMESTAN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το AROMESTAN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AROMESTAN

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το φάρμακο σας ονομάζεται AROMESTAN

. Το AROMESTAN

ανήκει σε μια

ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αναστολείς της αρωματάσης. Αυτά

τα φάρμακα αλληλεπιδρούν με μια ουσία που ονομάζεται αρωματάση, η

οποία χρειάζεται για την παραγωγή των ορμονών του γυναικείου φύλου,

των οιστρογόνων, ειδικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η μείωση των

επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό είναι ένας τρόπος

αντιμετώπισης του εξαρτώμενου από ορμόνες καρκίνου του μαστού.

Το AROMESTAN

χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εξαρτώμενου

από ορμόνες πρώιμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές

γυναίκες αφού συμπληρώσουν 2-3 έτη θεραπείας με το φάρμακο

ταμοξιφαίνη.

Χρησιμοποιείται ακόμη για την αντιμετώπιση του εξαρτώμενου από ορμόνες

προχωρημένου καρκίνου του μαστού όταν διαφορετική ορμονική

φαρμακευτική θεραπεία δεν έχει δράσει αρκετά καλά.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AROMESTAN

Μην πάρετε το AROMESTAN

 εάν είστε ή ήσασταν στο παρελθόν αλλεργικός (υπερευαίσθητος)

στην εξεμεστάνη (το δραστικό συστατικό) στο AROMESTAN

ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του AROMESTAN

(βλέπε παράγραφο 6).

 σε περίπτωση που δεν έχετε ήδη περάσει στην «εμμηνόπαυση»,

δηλαδή εάν εξακολουθείτε να έχετε έμμηνο ρύση,

 εάν είστε έγκυος, εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

AROMESTAN

 Πριν από τη θεραπεία με το AROMESTAN

, ο γιατρός σας μπορεί να

επιθυμεί να πραγματοποιήσει δειγματοληψίες αίματος, ώστε να

βεβαιωθεί ότι έχετε περάσει στην εμμηνόπαυση.

 Πριν πάρετε το AROMESTAN

, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε

προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.

 Εάν διαθέτετε ιστορικό ή πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση που

επηρεάζει την ανθεκτικότητα των οστών σας. Αυτό γίνεται, διότι

φάρμακα αυτής της κατηγορίας μειώνουν τα επίπεδα θηλυκών

ορμονών και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της οστικής

πυκνότητας σε ανόργανα στοιχεία, γεγονός που μπορεί να μειώσει

την ανθεκτικότητά τους. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε

ελέγχους για να μετρηθεί η οστική σας πυκνότητα πριν τη θεραπεία

και κατά τη διάρκεια αυτής. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει

φάρμακο για να προληφθεί ή να αντιμετωπιστεί η απώλεια οστικής

πυκνότητας.

Άλλα φάρμακα και AROMESTAN

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

Το AROMESTAN

δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με θεραπεία

ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Τα παρακάτω φάρμακα πρέπει να

χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν παίρνετε το AROMESTAN

. Ενημερώστε

το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα, όπως:

 ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό),

 καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (σπασμολυτικά που χρησιμοποιούνται

στη θεραπεία της επιληψίας),

 το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο (

Hypericum perforatum

) ή

σκευάσματα που το περιέχουν.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην πάρετε το AROMESTAN

εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον

γιατρό σας.

Συζητήστε μέτρα αντισύλληψης με το γιατρό σας ένα υπάρχει πιθανότητα

να μείνετε έγκυος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν νιώθετε υπνηλία, ζάλη ή αδυναμία ενώ παίρνετε το AROMESTAN

, δεν

πρέπει να επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AROMESTAN

Πάντοτε να παίρνετε το AROMESTAN

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το AROMESTAN

και για πόσο

καιρό.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνήθης δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως

των 25 mg.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AROMESTAN

πρέπει να

λαμβάνονται από το στόμα μετά από γεύμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Χρήση στα παιδιά και εφήβους

Το AROMESTAN

δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AROMESTAN

από την κανονική

Εάν πάρετε πολλά δισκία κατά λάθος, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας

ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός

νοσοκομείου. Δείξτε τους τη συσκευασία των επικαλυμμένων με λεπτό

υμένιο δισκίων AROMESTAN

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AROMESTAN

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πάρτε το

μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, πάρτε τη

στη συνήθη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AROMESTAN

Μην σταματήσετε να παίρνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σάς το ζητήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AROMESTAN

μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Γενικώς, το AROMESTAN

είναι καλά ανεκτό και οι παρακάτω

ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το

AROMESTAN

είναι κυρίως ήπιας ή μέτριας φύσης. Οι περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται με έλλειψη οιστρογόνου (π.χ. εξάψεις).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (

μπορεί να επηρεάσουν

περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς

)

 Δυσκολία στον ύπνο

 Πονοκέφαλος

 Εξάψεις

 Ναυτία

 Αυξημένη εφίδρωση

 Μυαλγία και αρθραλγία (συμπεριλαμβάνεται οστεοαρθρίτιδα,

οσφυαλγία, αρθρίτιδα και αρθρική δυσκαμψία)

 Κόπωση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (

μπορεί να επηρεάσουν 1 στις 10

ασθενείς

 Απώλεια όρεξης

 Κατάθλιψη

 Ζάλη, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (συνδυασμός αισθήματος

τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, μούδιασμα και πόνο που

προσβάλλει όλο το χέρι με εξαίρεση το μικρό δάκτυλο)

 Γαστρικό άλγος, έμετος (ναυτία), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, διάρροια

 Δερματικό εξάνθημα, τριχόπτωση

 Λέπτυνση οστών που μπορεί να μειώσει την ανθεκτικότητά τους

(οστεοπόρωση), γεγονός που οδηγεί σε οστικά κατάγματα (σπασίματα

ή ρωγμές) σε ορισμένες περιπτώσεις

 Άλγος, οίδημα στα χέρια και τα πόδια

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (

μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στις 100 ασθενείς

 Υπνηλία

 Μυϊκή αδυναμία

Μπορεί να παρουσιαστεί φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Στα

συμπτώματα συμπεριλαμβάνεται το αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, ναυτίας,

ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών), κνησμός, κοιλιαλγία

στο δεξιό μέρος της κοιλιακής χώρας και απώλεια όρεξης. Απευθυνθείτε

αμέσως στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε οποιοδήποτε από

αυτά τα συμπτώματα.

Εάν υποβληθείτε σε οποιουσδήποτε αιματολογικούς ελέγχους, μπορεί να

παρατηρηθεί ότι υπάρχουν μεταβολές στην ηπατική σας λειτουργία. Μπορεί

να παρουσιαστούν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων αιμοσφαιρίων

(λεμφοκύτταρα) και αιμοπεταλίων (αιμοσφαίρια που προκαλούν θρόμβωση)

που κυκλοφορούν στο αίμα σας, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα

λεμφοπενία (μειωμένα λεμφοκύτταρα στο αίμα).

Αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει και οποιαδήποτε

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562,

Χολαργός, www.eof.gr). Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη παροχή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AROMESTAN

Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν

το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το AROMESTAN

μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά τη <ΛΗΞΗ>.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.

Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το AROMESTAN

Η δραστική ουσία είναι η εξεμεστάνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο περιέχει 25 mg εξεμεστάνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου:

Μαννιτόλη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, άμυλο-γλυκολικό νάντριο (Τύπος A), στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη με υμένιο:

Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο τιτανίου.

Εμφάνιση του AROMESTAN

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο διπλής καμπυλότητας με το “25”

στη μία όψη και απλό στην άλλη

Το AROMESTAN

διατίθεται σε συσκευασίες blister των:

10, 14, 20, 30, 60, 90 και 100 (Blister των 10 ή 14) επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ

ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC . .Α Ε

31, 10447 , Ναούσης Βοτανικός Αθήνα

Ελλάδα

Παραγωγός

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Ιρλανδία

Siegfried Generics (Malta) Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000

Μάλτα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες

ονομασίες:

UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets

CZ: Exemestane PharOS Generics 25mg

EL: AROMESTAN

25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ES: Exemestane PharOS Generics 25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

HU: Exemestane PharOS Generics 25mg filmtabletta

IT: Exemestane PharOS Generics 25mg compresse rivestite con film

SK: Exemestane PharOS Generics 25mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

στις {μμ/εεεε}