SPC :
OREBUS F.C.TAB 200MG/TAB BTx15
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δραστική ουσία: Κεφποντοξίμη προξετίλη
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία:
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 130,40 mg κεφποντοξίμη
προξετίλη, που ισοδυναμεί με 100 mg κεφποντοξίμη.
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 260,80 mg κεφποντοξίμη
προξετίλη, που ισοδυναμεί με 200 mg κεφποντοξίμη.
Κατάλογος εκδόχων:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, με σήμανση
«C100» στη μία πλευρά.
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, με σήμανση
«C200» στη μία πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία / Orebus 200 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων
που προκαλούνται από ευαίσθητους στην κεφποντοξίμη οργανισμούς, οι οποίοι
είναι ευαίσθητοι στην από του στόματος θεραπεία.
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λοιμώξεις του ωτός, της ρινός και του λαιμού:
- Αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος:
- Κυστίτιδα θήλεος
Orebus 100/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λοιμώξεις του παραρρινίου κόλπου:
- Κολπίτιδα
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος:
3
- Οξεία βρογχίτιδα, καθώς και στην περίπτωση χρόνιας αποφρακτικής
πνευμονοπάθειας (παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας)
- Βακτηριακή πνευμονία
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος:
- Πυελονεφρίτιδα
- Όξεια ουρηθρίτιδα από γονόρροια σε άνδρες
- Οξείες λοιμώξεις από γονόρροια σε γυναίκες
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κάθε ημερήσια δόση Orebus πρέπει να λαμβάνεται ως δύο μεμονωμένες δόσης
με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, συνήθως το πρωί και το βράδυ, εκτός από
την περίπτωση ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παρακάτω).
Το Orebus πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύματα, για βέλτιστη απορρόφηση
της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orebus 100/200 mg πρέπει να
λαμβάνονται ολόκληρα με άφθονα υγρά (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 5-10 ημέρες, εκτός από τη θεραπεία
της οξείας μη επιπλεγμένης γονόρροιας (χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης).
Προληπτικά, οι λοιμώξεις που προκαλούνται από Streptococcus
pyogenes πρέπει να
αντιμετωπίζονται για τουλάχιστον 10 ημέρες προκειμένου να προληφθούν
λανθάνουσες επιπλοκές, όπως ρευματικός πυρετός ή σοβαρή νεφρική νόσος,
δηλ. σπειραματονεφρίτιδα.
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ανάλογα με τη φύση της νόσου, στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας 12 ετών
και άνω συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις: βλέπε Πίνακα 1
Δοσολογία σε επηρεασμένη νεφρική λειτουργία:
- Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 40 έως 10 ml/λεπτό/1,73 m
2
χορηγείται μία εφάπαξ δόση (1 ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, δηλ. 100 ή 200 mg κεφποντοξίμη) κάθε 24 ώρες.
- Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/λεπτό/1,73 m
2
χορηγείται μία εφάπαξ δόση (1 ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, δηλ. 100 ή 200 mg κεφποντοξίμη) κάθε 48 ώρες.
- Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση χορηγείται μία εφάπαξ
δόση (1 ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δηλ. 100 ή 200 mg
κεφποντοξίμη) μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης.
Η δοσολογία δεν χρειάζεται να τροποποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική
δυσλειτουργία ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Οι ενήλικες και τα παιδία ηλικίας άνω των 12 ετών, λαμβάνουν συνήθως ένα
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Orebus 200 mg το πρωί και το βράδυ. Η
ημερήσια δόση ισοδυναμεί με 400 mg κεφποντοξίμη (βλέπε Πίνακα 1).
Μία εφάπαξ δόση ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Orebus 200 mg,
δηλ. 200 mg κεφποντοξίμη, είναι επαρκής για την αντιμετώπιση της όξειας
ουρηθρίτιδας από γονόρροια σε άνδρες και των οξείων λοιμώξεων από
γονόρροια σε γυναίκες. 3-4 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, πρέπει
4
να λαμβάνονται δείγματα για καλλιέργεια, προκειμένου να παρακολουθείται
το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Δοσολογία σε επηρεασμένη νεφρική λειτουργία:
- Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 40 έως 10 ml/λεπτό/1,73 m
2
χορηγείται μία εφάπαξ δόση (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
δηλ. 200 mg κεφποντοξίμη) κάθε 24 ώρες.
- Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/λεπτό/1,73 m
2
χορηγείται μία εφάπαξ δόση (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
δηλ. 200 mg κεφποντοξίμη) κάθε 48 ώρες.
- Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση χορηγείται μία εφάπαξ
δόση (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλ. 200 mg κεφποντοξίμη)
μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης.
Η δοσολογία δεν χρειάζεται να τροποποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική
δυσλειτουργία ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Πίνακας 1: Δοσολογία Orebus 100/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Τύπος Νόσου
Αριθμός
επικαλυμμένων με
λεπτό υμένιο
δισκίων Orebus
100 mg
Αριθμός
επικαλυμμένων με
λεπτό υμένιο
δισκίων Orebus
200 mg
Ισοδυναμί
α σε mg
κεφποντο
ξίμη ανά
ημέρα
πρωί βράδυ πρωί βράδυ
Αμυγδαλίτιδα,
φαρυγγίτιδα
1 δισκίο 1 δισκίο
/ /
200 mg
Κολπίτιδα 2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Οξεία βρογχίτιδα,
καθώς και
παρόξυνση χρόνιας
βρογχίτιδας
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Βακτηριακή
πνευμονία
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Μη επιπλεγμένες
λοιμώξεις του
κατώτερου
ουροποιητικού
συστήματος:
- κυστίτιδα θήλεος
1 δισκίο 1 δισκίο
/ /
200 mg
Μη επιπλεγμένες
λοιμώξεις του
ουροποιητικού
συστήματος:
- πυελονεφρίτιδα
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Μη επιπλεγμένες
λοιμώξεις του
ουροποιητικού
συστήματος:
- Όξεια
ουρηθρίτιδα από
γονόρροια σε
άνδρες*
- Οξείες λοιμώξεις
Μία εφάπαξ δόση
2 δισκίων
Μία εφάπαξ δόση
1 δισκίου
200 mg
5
από γονόρροια σε
γυναίκες*
Λοιμώξεις του
δέρματος και των
μαλακών μορίων
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
* Το αποτέλεσμα της θεραπεία για την οξεία, μη επιπλεγμένη γονόρροια πρέπει
να παρακολουθείται λαμβάνοντας δείγματα για καλλιέργεια 3-4 ημέρες μετά
την ολοκλήρωση της θεραπείας.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κεφποντοξίμη προξετίλη ή άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διασταυρούμενης αλλεργίας στην
περίπτωση υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβιοτικά β- λακτάμης.
Το Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία / Orebus 200 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη
προσοχή σε άτομα με ιστορικό έκδηλων αλλεργιών ή άσθματος.
Κύηση και γαλουχία
Βλέπε παράγραφο 4.6
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι άνω των 40 ml/λεπτό, δεν απαιτείται καμία
προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε
περίπτωση που η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω των 40 ml/λεπτό, απαιτείται
παράταση του διαστήματος ανάμεσα στις δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν συνιστάται η χορήγηση Orebus 100 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο
δισκίων / Orebus 200 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων στην
περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών που συνοδεύονται από έμετο και
διάρροια, καθώς δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση επαρκούς απορρόφησης.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη,
έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει
να πάρουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η αγωγή με υψηλές δόσεις παρεντερικώς χορηγούμενων
κεφαλοσπορινών και ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών σαλουρητικών (π.χ.
φουροσεμίδης) ή δυνητικά νεφροτοξικών παρασκευασμάτων (π.χ.
αμινογλυκοσιδικών αντιβιοτικών) μπορεί να συσχετισθεί με διαταραχή της
νεφρικής λειτουργίας. Φαρμακολογικά δεδομένα και κλινική εμπειρία έχουν
δείξει, ωστόσο, ότι αυτό είναι απίθανο όταν χορηγείται από του στόματος
Orebus στη συνιστώμενη δοσολογία.
Αντιόξινα και αποκλειστές των Η
2
υποδοχέων
6
Όταν χορηγούνται ταυτόχρονα παρασκευάσματα που αυξάνουν το επίπεδο του
pH στο στόμαχο, η βιοδιαθεσιμότητα της κεφποντοξίμης μειώνεται κατά
περίπου 30% σε εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας.
Από σχετικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα έχουν προκύψει τα
παρακάτω αποτελέσματα:
Αντιόξινα:
Αργιλίου υδροξείδιο - 27%
Νάτριο ανθρακικό όξινο - 32%
Αποκλειστές των Η
2
υποδοχέων:
Ρανιτιδίνη - 29%
Κατά συνέπεια, τέτοια παρασκευάσματα πρέπει να χρησιμοποιούνται 2-3 ώρες
πριν ή μετά τη λήψη του Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία /
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Αντιβιοτικά με βακτηριοστατική δράση
Το Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία / Orebus 200 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κατά προτίμηση, δεν πρέπει να
συνδυάζεται με βακτηριοστατικά αντιβιοτικά (όπως χλωραμφαινικόλη,
ερυθρομυκίνη, σουλφοναμίδες ή τετρακυκλίνες), καθώς η επίδραση του Orebus
μπορεί να μειωθεί.
Επίδραση στις κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους
Υπό θεραπεία με κεφαλοσπορίνες, η δοκιμασία Coombs και μη-ενζυματικές
μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα, μπορεί να δώσουν
ψευδώς-θετικά αποτελέσματα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της κεφποντοξίμης προξετίλης σε
έγκυες γυναίκες.
Έως ότου υπάρξει διαθέσιμη επαρκής εμπειρία, το Orebus 100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία / Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας εισέρχονται στο
μητρικό γάλα. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια του θηλασμού μόνο έπειτα από προσεκτική θεώρηση του οφέλους και
των κινδύνων.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σύμφωνα με τη μέχρι τώρα εμπειρία, το Orebus γενικά δεν έχει καμία επίδραση
στην ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης. Σπάνια, ωστόσο, ανεπιθύμητες
ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος μπορούν να καταστήσουν επικίνδυνες
τέτοιες δραστηριότητες (βλέπε παράγραφο 4.8).
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Ταξινομούνται ανά
7
οργανικό σύστημα.
Τα παρακάτω ποσοστά χρησιμοποιούνται ως βάση για τον υπολογισμό της
συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Συχνότητα Σε αριθμούς Ως ποσοστό
Πολύ συχνές ≥ 1/10 ≥ 10%
Συχνές ≥ 1/100 ≥ 1% - < 10%
Όχι συχνές ≥ 1/1.000 ≥ 0,1% - < 1%
Σπάνιες ≥ 1/10.000 ≥ 0,01%- < 0,1%
Πολύ σπάνιες < 1/10.000 < 0,01%
ή μη
γνωστές
Δ μ μ μιαταραχές του αι οποιητικού και του λε φικού συστή ατος
Όχι συχνές:
Έχει αναφερθεί αιμολυτική αναιμία.
Πολύ σπάνιες:
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για μεταβολές στις εξετάσεις αίματος
(θρομβοκυττάρωση, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία,
ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, μειωμένη πυκνότητα αιμοσφαιρίνης). Αυτές
οι πολύ σπάνιες μεταβολές είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος
Όχι συχνές:
Έχουν παρατηρηθεί κεφαλαλγία, εμβοές, παραισθησία και ίλιγγος.
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές:
Έχουν παρουσιασθεί διαταραχές με τη μορφή γαστρικής πίεσης, ναυτίας,
εμέτου, απώλειας της όρεξης, μετεωρισμού ή διάρροιας. (Η αιματηρή διάρροια
μπορεί να είναι σημείο εντεροκολίτιδας.)
Σπάνιες:
Αν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη
θεραπεία, πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο (σπανίως σε παιδιά)
ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας. Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με
κολονοσκόπηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις – οι οποίες είναι σπάνιες με τις
κεφαλοσπορίνες – το αντιβιοτικό πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει
κατάλληλη θεραπεία (π.χ. από του στόματος βανκομυκίνη ή άλλη κατάλληλη
φαρμακευτική αγωγή). Τα φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό,
αντενδείκνυνται.
Πολύ σπάνιες:
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές οξείας παγκρεατίτιδας.
Δ ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Πολύ σπάνιες:
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Συχνές:
Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως με τη μορφή δερματικών
μεταβολών με ή χωρίς κνησμό (π.χ. ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, πορφύρα).
Πολύ σπάνιες:
8
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις φλυκταινωδών δερματικών
αντιδράσεων (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο
Lyell). Αν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα, το προϊόν πρέπει να διακοπεί.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όλων των βαθμών
σοβαρότητας - π.χ. αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος ακόμα και απειλητική για τη
ζωή καταπληξία. Οι σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν,
υπό ορισμένες συνθήκες, κατάλληλα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Στην περίπτωση υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, είναι
πιθανή η διασταυρούμενη αλλεργία στο Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία / Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλέπε
παράγραφο 4.3).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι συχνές:
Αδυναμία, όπως εξασθένιση, κόπωση και αίσθημα κακουχίας.
Δ ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Πολύ σπάνιες:
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές οξείας ηπατίτιδας.
Παρακλινικές εξετάσεις
Όχι συχνές:
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες, αλκαλική φωσφατάση) και/ή
χολερυθρίνη ως σημεία (π.χ. χολοστατικής) βλάβης των ηπατικών κυττάρων.
Πολύ σπάνιες:
Μπορεί να υπάρξουν μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων ουσιών
του ουροποιητικού συστήματος (κρεατινίνης και ουρίας) στον ορό.
Προειδοποίηση
Ιδιαίτερα η παρατεταμένη χρήση του Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία / Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να
οδηγήσει σε αύξηση των μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών (π.χ. ζυμομύκητες,
Κάντιντα). Αυτή εκφράζεται με τη μορφή λοιμώξεων του στοματικού και του
κολπικού βλεννογόνου, για παράδειγμα, και πρέπει να αντιμετωπίζεται
κατάλληλα.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι γνωστές σημαντικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Έχει αναφερθεί, σε λίγες περιπτώσεις, υπερδοσολογία ως ημερήσια δόση έως
1000 mg κεφποντοξίμης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν οι
ίδιες με εκείνες που αναφέρονται με τη συνιστώμενη δόση. Μπορεί να
απαιτηθεί αιμοδιύλιση με την κεφποντοξίμη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, κωδικός
ATC: J01DD13
H κεφποντοξίμη προξετίλη είναι ένα ημι-συνθετικό αντιβιοτικό β-λακτάμης που
ανήκει στις κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς.
9
Μηχανισμός δράσης
Η από του στόματος χορηγούμενη κεφποντοξίμη προξετίλη απορροφάται
ταχέως και υδρολύεται γρήγορα από μη-ειδικές εστεράσες σε κεφποντοξίμη,
μια αντιβακτηριακή ουσία, στον εντερικό φραγμό.
Ο μηχανισμός δράσης της κεφποντοξίμης βασίζεται στην αναστολή της
σύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Η κεφποντοξίμη είναι ιδιαίτερα σταθερή στις β-λακτάμασες και έχει
βακτηριοκτόνο δράση σε ένα ευρύ φάσμα θετικών κατά Gram και αρνητικών
κατά Gram βακτηρίων.
Ανθεκτικότητα
Για την κεφποντοξίμη προξετίλη, ως αντιβιοτικό β-λακτάμης, μπορούν να
αναγνωρισθούν οι παρακάτω μηχανισμοί ανθεκτικότητας των βακτηρίων.
Μειωμένη συνάφεια προς τις βακτηριακές δομές στόχους η οποία προκαλείται
από τροποποίηση των πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών (PBPs).
Αδρανοποίηση λόγω παραγωγής β-λακταμάσης. Μειωμένη διαπερατότητα στα
αρνητικά κατά Gram βακτήρια λόγω τροποποίησης των πορινών της εξωτερικής
κυτταρικής μεμβράνης.
Όρια ευαισθησίας
Προτείνονται τα παρακάτω όρια (όρια ευαισθησίας της ελάχιστης
ανασταλτικής πυκνότητας – MIC breakpoints) για το διαχωρισμό μεταξύ
ευαίσθητων και ανθεκτικών βακτηρίων: ευαίσθητοι ≤ 1 mg/l, ανθεκτικοί >4
mg/l.
Αντιβακτηριακό φάσμα
Η επικράτηση της επίκτητης ανθεκτικότητας κάποιων μεμονωμένων ειδών
μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά. Για το λόγο αυτό – και
ιδιαιτέρως για την επαρκή αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων – είναι
επιθυμητές πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την ανθεκτικότητα. Σε
περίπτωση αμφιβολίας – τουλάχιστον σε ορισμένες λοιμώξεις – σχετικά με τη
χρήση κεφποντοξίμης προξετίλης όσον αφορά την τοπική ανθεκτικότητα,
πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού. Ιδιαίτερα στην περίπτωση σοβαρών
λοιμώξεων ή αποτυχίας της θεραπείας, είναι απαραίτητη η μικροβιολογική
διάγνωση προκειμένου να ταυτοποιηθούν τα βακτήρια και η ευαισθησία τους
στην κεφποντοξίμη προξετίλη. Στην παρακάτω ανασκόπηση φαίνεται ο βαθμός
ευαισθησίας των σχετικών, μεμονωμένων ειδών στην κεφποντοξίμη προξετίλη.
Κατηγορία 1
Συνήθως ευαίσθητοι:
Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Staphylococcus aureus (ευαίσθητοι στη μεθυκιλλίνη)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Escherichia coli
%
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
%
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae °
Proteus mirabilis
%
10
Κατηγορία 2
Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να προκαλέσει
δυσκολίες κατά τη διάρκεια της χρήσης:
Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Staphylococcus aureus
$э
Staphylococcus epidermidis
$ +
Staphylococcus haemolyticus
$ +
Staphylococcus hominis
$ +
Staphylococcus saprophyticus
$
°
Streptococcus pneumoniae (ενδιάμεσης ευαισθησίας στην πενικιλλίνη)
Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Citrobacter freundii
$
Enterobacter cloacae
$
Serratia marcescens
$
°
Κατηγορία 3
Φυσικά ανθεκτικά είδη:
Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (ανθεκτικοί στη μεθυκιλλίνη)
Streptococcus pneumoniae (ανθεκτικοί στην πενικιλλίνη)
Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Άλλοι μικροοργανισμοί
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
° Δεν υπήρχαν διαθέσιμα νέα δεδομένα κατά τη δημοσίευση του πίνακα. Στη
βασική βιβλιογραφία, τις καθιερωμένες δημοσιεύσεις και τις θεραπευτικές
συστάσεις η ευαισθησία θεωρείται ως δεδομένη.
$
Η φυσική ευαισθησία των περισσότερων μεμονωμένων στελεχών.
+
Σε τουλάχιστον μία περιοχή, ο βαθμός ανθεκτικότητας είναι μεγαλύτερος
από 50%.
%
Στελέχη τα οποία σχηματίζουν εκτενές φάσμα β-λακταμάσης (ESBL) είναι
πάντοτε ανθεκτικά.
э Σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον ο βαθμός ανθεκτικότητας είναι < 10%.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κεφποντοξίμη προξετίλη είναι ένα προφάρμακο κεφποντοξίμης.
Απορρόφηση:
Η από του στόματος κεφποντοξίμη προξετίλη απορροφάται από το
γαστρεντερικό σωλήνα και υδρολύεται γρήγορα σε κεφποντοξίμη, στον
11
εντερικό βλεννογόνο.
Κατανομή:
Παιδιά
Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 5 mg κεφποντοξίμης*/kg βάρους σώματος
(μέγιστο 200 mg *) σε παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών, προκάλεσε μέση μέγιστη
συγκέντρωση στο πλάσμα (C
max
) 2,6 mg/l ύστερα από 2 – 4 ώρες (T
max
). Οι μέσες
συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 και 12 ώρες μετά τη χορήγηση ήταν 0,39 και 0,08
mg/l, αντίστοιχα.
Χορήγηση εφάπαξ δόσης σε ενήλικες
Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg κεφποντοξίμης* προκάλεσε μέση
συγκέντρωση (C
max
) 1
- 1,2 mg/l. Ύστερα από εφάπαξ δόση 200 mg
κεφποντοξίμης* η C
max
ήταν 2,2 – 2,5 mg/l. Και στις δύο περιπτώσεις (100 mg/200
mg), η C
max
επετεύχθη ύστερα από 2 – 3 ώρες (T
max
).
Χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ενήλικες
Πολλαπλές δόσεις 100 mg και 200 mg κεφποντοξίμης* με μεσοδιαστήματα 12
ωρών κατά τη διάρκεια 14,5 ημερών δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στις
φαρμακοκινητικές παραμέτρους και κατά συνέπεια καμία συσσώρευση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ασθενείς ηλικίας 70 ετών και άνω, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται
ύστερα από επαναλαμβανόμενες δόσεις 200 mg κεφποντοξίμης* κάθε 12 ώρες
για 6 έως 10 ημέρες. Στη σταθερή κατάσταση η C
max
έχει μέση τιμή 3,05 mg/l και
ο T
max
2,7 ώρες.
Ασθενείς με κίρρωση του ήπατος
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, με ή χωρίς ασκίτη, η μέση C
max
ύστερα από
εφάπαξ δόση 200 mg κεφποντοξίμης* είναι 1,67 mg/l. 12 ώρες μετά την
πρόσληψη, τα επίπεδα στο πλάσμα εξισώνονται με αυτά σε υγιή άτομα.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα
αυξάνουν ανάλογα με το βαθμό σοβαρότητας της νόσου. Εάν η κάθαρση
κρεατινίνης είναι κάτω των 40 ml/λεπτό (10-40 ml/λεπτό), η μέση C
max
ύστερα
από δόση 200 mg κεφποντοξίμης * είναι διπλάσια από εκείνη σε υγιή άτομα, και
ο T
max
είναι περίπου 4 ώρες.
Ασθενείς υπό αιμοδιύλιση
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/λεπτό, η μέση C
max
είναι
κατά 1,5 φορά υψηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, και ο T
max
είναι
περίπου 6 ώρες. Η κεφποντοξίμη μπορεί να διυλισθεί και δεν πρέπει, επομένως,
να χορηγείται κατά τη διάρκεια των περιόδων αιμοδιύλισης.
Όγκος κατανομής
Σε νεαρούς εθελοντές ο όγκος κατανομής είναι 32,3 l (0,43=l/kg).
Δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος, πρωταρχικώς στη λευκωματίνη,
είναι περίπου 40%. Δεν είναι κορεσμένη.
Κατανομή στους ιστούς
Η κεφποντοξίμη διαχέεται εύκολα στο πνευμονικό παρέγχυμα, στο βρογχικό
12
βλεννογόνο, στο υγρό του υπεζωκότα, στις αμυγδαλές, στους νεφρούς, στον
προστάτη και στα διάμεσα υγρά. Οι συγκεντρώσεις που παρατηρούνται
υπερβαίνουν τις τιμές της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) για τους
ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Μεταβολισμός και απομάκρυνση:
Μετά την απορρόφηση, ο κύριος μεταβολίτης κεφποντοξίμη σχηματίζεται από
υδρόλυση της προξετίλης κεφποντοξίμης. Η κεφποντοξίμη μεταβολίζεται
δύσκολα, με το 80% αυτής να απομακρύνεται αμετάβλητη από τους νεφρούς
ύστερα από την απορρόφηση της προξετίλης κεφποντοξίμης.
Η συνολική κάθαρση της κεφποντοξίμης είναι 9,98 l/ώρα, μέση νεφρική
κάθαρση 7 l/ώρα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης (Τ
1/2
) της κεφποντοξίμης είναι 2,4 ώρες.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της
απομάκρυνσης (Τ
1/2
), αυξάνει σε 3,6 ώρες.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης κάτω των
40 ml/λεπτό, ο Τ
1/2
είναι μεγαλύτερος από 6 ώρες (7,7 ώρες, κατά μέσο όρο, με
ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης μεταξύ 10 και 40 ml/λεπτό).
Απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα:
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κεφποντοξίμης ύστερα από του στόματος
χορήγηση, με κενό στομάχι, ενός δισκίου κεφποντοξίμης προξετίλης (που
ισοδυναμεί με 100 mg ή 200 mg κεφποντοξίμη) είναι περίπου 40 – 50 %.
Η απορρόφηση ενισχύεται από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής, επομένως το
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/ Orebus 200 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα
γεύματα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα (από του στόματος χορήγηση)
Η μέση θανατηφόρος δόση (LD
50
) σε ποντικούς και αρουραίους ήταν
περισσότερο από 8 g/kg και 4 g/kg βάρους σώματος, αντίστοιχα.
Η συνοχή των κοπράνων και η ανάπτυξη του βάρους σώματος επηρεάστηκαν
προσωρινά στους αρουραίους τύπου Fisher ύστερα από δόσεις 1 g/kg βάρους
σώματος ή περισσότερο. Μία εφάπαξ δόση 800 mg/kg βάρους σώματος σε
σκύλους δεν αποδείχθηκε να είναι τοξική.
Χρόνια τοξικότητα (από του στόματος χορήγηση)
Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας διεξήχθησαν για διάστημα 12 μηνών σε
αρουραίους και 6 μηνών σε σκύλους. Οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις ήταν 1000
mg/kg βάρους σώματος σε αρουραίους τύπου Wistar και 400 mg/kg βάρους
σώματος σε σκύλους, οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τη θεραπευτική
δοσολογία (3 έως 6 mg/kg βάρους σώματος). Η από του στόματος χορήγηση 250,
500 και 1000 mg/kg βάρους σώματος σε αρουραίους τύπου Wistar για 12 μήνες
δεν προκάλεσε θνησιμότητα. Μόνο σε δόση μεγαλύτερη των 1000 mg/kg βάρους
σώματος παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές διαταραχές, δηλ. μαλάκυνση των
κοπράνων και διόγκωση του τυφλού.
Οι εντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν περισσότερο έκδηλες σε
13
αρουραίους τύπου Fisher, οφείλονται στην αντιβακτηριακή δράση της
κεφποντοξίμης και στις μεταβολές στην εντερική χλωρίδα που προκύπτουν από
αυτή. Η ημερήσια από του στόματος δόση 0,25, 100 και 400 mg/kg βάρους
σώματος σε σκύλους για 6 μήνες δεν προκάλεσε θνησιμότητα. Μόνο η
αμετάβλητη ουσία ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρουσιάζουν
ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού.
Η κεφποντοξίμη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες γονιμότητας με
περι/μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους.
Στους αρουραίους, η δραστική ουσία και οι μεταβολίτες της αποδείχθηκε ότι
διαπερνούν τον πλακούντα και εισέρχονται στο γάλα.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον
άνθρωπο.
Μεταλλαξιογένεση
Εκτεταμένες μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε διάφορα συστήματα απεδείχθησαν
αρνητικές.
Καρκινογένεση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες καρκινογένεσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Μαγνήσιο στεατικό
Καρμελλόζη ασβεστιούχος
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Νάτριο λαυρυλοθειικό
Λακτόζη άνυδρη
Υπρομελλόζη
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Προπυλενογλυκόλη
Κόμμεα λάκκας 45%
Σιδήρου οξείδιο μέλαν
Ν-βουτυλική αλκοόλη
Ισοπροπυλική αλκοόλη
Αμμωνίου υδροξείδιο
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχει καμία γνωστή ασυμβατότητα έως σήμερα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
14
Orebus
100
mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ταινίες αλουμινίου με επίστρωση LPDE.
Συσκευασία των 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Συσκευασία των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Νοσοκομειακή συσκευασία (δεσμίδα) των 300 (10 x 30) επικαλυμμένων με
λεπτό υμένιο δισκίων
Orebus
200
mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ταινίες αλουμινίου με επίστρωση LPDE.
Συσκευασία των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Συσκευασία των 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Νοσοκομειακή συσκευασία (δεσμίδα) των 150 (10 x 15) επικαλυμμένων με
λεπτό υμένιο δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ
Λ. Πεντέλης 34-36
15234 Χαλάνδρι
Τηλέφωνο: 210 68 21 098
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κεφποντοξίμη προξετίλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Orebus και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Orebus
3 Πώς να πάρετε το Orebus
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Orebus
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OREBUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία / Orebus 200 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει ένα αντιβιοτικό της ομάδας της
κεφαλοσπορίνης. Καταπολεμά ορισμένες λοιμώξεις στον οργανισμό
καταστρέφοντας συγκεκριμένα παθογόνα (βακτήρια).
Το Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία / Orebus 200 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
λοιμώξεων που προκαλούνται από παθογόνα που είναι ευαίσθητα στην
κεφποντοξίμη και τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν με από του στόματος
αγωγή.
Αυτά είναι συγκεκριμένα:
Λοιμώξεις του ωτός, της ρινός και του λαιμού:
λοιμώξεις των αμυγδαλών (αμυγδαλίτιδα)
του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα)
και των παραρρινίων κόλπων (κολπίτιδα)
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος:
Οξεία βρογχίτιδα, καθώς και στην περίπτωση χρόνιας αποφρακτικής
πνευμονοπάθειας (παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας)
Πνευμονία (βακτηριακή πνευμονία)
17
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος:
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος
(πυελονεφρίτιδα)
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος
(λοίμωξη της ουροδόχου κύστης) στις γυναίκες
Οξεία ουρηθρίτιδα από γονόρροια σε άνδρες
Οξείες λοιμώξεις από γονόκοκκο σε γυναίκες
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OREBUS
Μην πάρετε το Orebus
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις κεφαλοσπορίνες (όπως
στην κεφποντοξίμη προξετίλη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Orebus.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πενικιλλίνες.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, έχετε κατά νου ότι μπορεί να έχετε αλλεργία και
στο Orebus (διασταυρούμενη αλλεργία).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Orebus
σε περίπτωση που έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργιών ή άσθματος.
στα παιδιά:
Μη χορηγείτε Orebus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
σε περίπτωση που έχετε επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση
κρεατινίνης κάτω των 40 ml/λεπτό) ή σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε
αιμοδιύλιση.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας πρέπει να λάβει προληπτικά
μέτρα και να αυξήσει τον χρόνο μεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 3
“Πώς να πάρετε το Orebus”).
Εάν πάσχετε από γαστρεντερικές διαταραχές που συνοδεύονται από έμετο
και διάρροια.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, δε συνιστάται η από του στόματος λήψη του
Orebus, καθώς δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση επαρκούς απορρόφησης του
φαρμάκου.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας
έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Μείωση της ισχύος
:
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου ή
αναστέλλουν την έκκριση οξέων στο στομάχι (π.χ. μεταλλικά αντιόξινα
και ανταγωνιστές των H
2
υποδοχέων) μειώνει την απορρόφηση της
δραστικής ουσίας του Orebus. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο
έως τρεις ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Orebus.
Όπου είναι δυνατόν, το Orebus δεν θα πρέπει να λαμβάνεται σε
συνδυασμό με αντιβιοτικά που αναστέλλουν την ανάπτυξη των βακτηρίων
18
(π.χ. χλωραμφενικόλη, ερυθρομυκίνη, σουλφοναμίδες ή τετρακυκλίνες),
επειδή η αποτελεσματικότητα του Orebus μπορεί να μειωθεί.
Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία
:
Yψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε
ασθενείς οι οποίοι είναι υπό ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρά σαλουρητικά
(π.χ. φουροσεμίδη) ή με προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά επικίνδυνα για
τους νεφρούς (π.χ. αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά), επειδή υπάρχει η
πιθανότητα οι συνδυασμοί αυτοί να βλάψουν τη λειτουργία των νεφρών.
Η κλινική εμπειρία δείχνει, ωστόσο, ότι αυτό είναι απίθανο να συμβεί
όταν το Orebus λαμβάνεται στις συνιστώμενες δόσεις.
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
:
Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις:
Η δοκιμασία Coombs και μη-ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της
γλυκόζης στα ούρα, μπορεί να δώσουν ψευδώς-θετικά αποτελέσματα.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Εν αναμονή επαρκούς κλινικής εμπειρίας, το Orebus δεν θα πρέπει να
λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας περνούν στο μητρικό γάλα.
Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού μόνο ύστερα από προσεκτική θεώρηση του οφέλους και των
κινδύνων.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σύμφωνα με τη μέχρι τώρα εμπειρία, το Orebus γενικά δεν έχει καμία επίδραση
στην ικανότητα συγκέντρωσης ή στο χρόνο αντίδρασης. Σπάνια, ωστόσο,
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η πτώση της πίεσης ή η ζαλάδα, μπορούν να
καταστήσουν επικίνδυνες τέτοιες δραστηριότητες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Orebus
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OREBUS
Πάντοτε να παίρνετε το Orebus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εκτός και εάν συνταγογραφηθεί διαφορετικά από το γιατρό σας, η
συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 και άνω είναι:
Τύπος Νόσου Αριθμός
επικαλυμμένων με
λεπτό υμένιο
δισκίων Orebus
100 mg
Αριθμός
επικαλυμμένων με
λεπτό υμένιο
δισκίων Orebus
200 mg
Συνολική
ημερήσια
δόση
(αντιστοι
χεί σε mg
κεφποντο
πρωί βράδυ πρωί βράδυ
19
ξίμη ανά
Λοίμωξη των
αμυγδαλών και του
φάρυγγα
(αμυγδαλίτιδα,
φαρυγγίτιδα)
1 δισκίο 1 δισκίο
/ /
200 mg
Λοίμωξη των
παραρρινίων
κόλπων
(κολπίτιδα)
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Οξείες λοιμώξεις
των βρόγχων
(βρογχίτιδα),
καθώς και χρόνια
αποφρακτική
πνευμονοπάθεια
(παρόξυνση
χρόνιας
βρογχίτιδας)
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Πνευμονία
(βακτηριακή
πνευμονία)
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Μη επιπλεγμένες
λοιμώξεις του
ανώτερου
ουροποιητικού
συστήματος
(πυελονεφρίτιδα)
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
Μη επιπλεγμένες
λοιμώξεις του
κατώτερου
ουροποιητικού
συστήματος
(λοίμωξη της
ουροδόχου κύστης)
στις γυναίκες
1 δισκίο 1 δισκίο
/ /
200 mg
Οξεία ουρηθρίτιδα
από γονόρροια σε
άνδρες*
Οξείες λοιμώξεις
από γονόρροια σε
γυναίκες*
Μία εφάπαξ δόση
2 δισκίων
Μία εφάπαξ δόση
1 δισκίου
200 mg
Λοιμώξεις του
δέρματος και των
μαλακών μορίων
2 δισκία 2 δισκία 1 δισκίο 1 δισκίο 400 mg
* Η επιτυχία της θεραπείας για την οξεία, μη επιπλεγμένη γονόρροια πρέπει να
επιβεβαιώνεται με δοκιμασία καλλιέργειας 3-4 ημέρες μετά το τέλος της
θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orebus πρέπει να λαμβάνονται
ολόκληρα με άφθονα υγρά (π.χ. ένα ποτήρι νερό) μαζί με το γεύμα επειδή κατ’
20
αυτόν τον τρόπο η δραστική ουσία απορροφάται καλύτερα από τον οργανισμό.
Το Orebus πρέπει να λαμβάνεται με μεσοδιάστημα 12 ωρών, μία φορά το πρωί
και μία φορά το βράδυ. Εξαιρέσεις αποτελούν οι ασθενείς με επηρεασμένη
νεφρική λειτουργία (βλ. «Δοσολογία σε επηρεασμένη νεφρική λειτουργία»).
Δοσολογία σε επηρεασμένη νεφρική λειτουργία
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 40 έως 10 ml/λεπτό πρέπει να
λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (1 ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, δηλ. 100 ή 200 mg κεφποντοξίμη) κάθε 24 ώρες.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/λεπτό πρέπει να λάβουν
μία εφάπαξ δόση (1 ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δηλ. 100
ή 200 mg κεφποντοξίμη) κάθε 48 ώρες.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση πρέπει να λαμβάνουν μία
εφάπαξ δόση (1 ή 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δηλ. 100 ή
200 mg κεφποντοξίμη) μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orebus από την κανονική
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για σημαντικές περιπτώσεις
υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Έχουν υπάρξει λίγες αναφορές
υπερδοσολογίας με ημερήσια δόση έως και 1000 mg κεφποντοξίμη. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν οι ίδιες με εκείνες που
σχετίζονται με τη λήψη των συνιστώμενων δόσεων.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτός/ή θα
εκκινήσει τα απαραίτητα αντίμετρα. Η κεφποντοξίμη μπορεί να διυλιθεί.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orebus
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, ή από λάθος πάρετε μόνο το ήμισυ της
συνταγογραφημένης δόσης, μπορείτε να αναπληρώσετε τη δόση αυτή, με την
προϋπόθεση ότι δεν την παίρνετε περισσότερο από περίπου 6 ώρες μετά τη
συνήθη ώρα. Διαφορετικά, συνεχίστε απλά τη θεραπεία σας παίρνοντας τη
δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orebus
Διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την
επιτυχία της ή μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπές, οι οποίες μπορεί στη συνέχεια
να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν. Παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις
συστάσεις του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Orebus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
21
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με τις ακόλουθες
συμβάσεις συχνότητας:
Πολύ συχνές Περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που
έλαβαν τη θεραπεία
Συχνές Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν
τη θεραπεία, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100
Όχι συχνές Λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν
τη θεραπεία, αλλά περισσότεροι από 1 στους
1.000
Σπάνιες Λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς που
έλαβαν τη θεραπεία, αλλά περισσότεροι από 1
στους 10.000
Πολύ σπάνιες Λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς που
έλαβαν τη θεραπεία, ή άγνωστο
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Δ μ μ μιαταραχές του αι οποιητικού και του λε φικού συστή ατος
Όχι συχνές:
Έχουν παρατηρηθεί αιμολυτικές αναιμίες.
Πολύ σπάνιες:
Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες αναφορές για μεταβολές στις εξετάσεις
αίματος (θρομβοκυττάρωση, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία,
ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, χαμηλή πυκνότητα αιμοσφαιρίνης). Αυτές
οι πολύ σπάνιες μεταβολές επανέρχονται από μόνες τους στα φυσιολογικά
μετά το τέλος της θεραπείας.
Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος
Όχι συχνές:
Έχουν παρατηρηθεί κεφαλαλγία, εμβοές, διαταραχές της αίσθησης
(παραισθησία) και ζαλάδα.
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές:
Μπορεί να παρουσιασθούν διαταραχές με τη μορφή πίεσης του στομάχου,
ναυτίας, απώλειας της όρεξης, μετεωρισμού ή διάρροιας. (Μπορεί να
παρουσιαστεί αιματηρή διάρροια ως σύμπτωμα εντεροκολίτιδας.)
Σπάνιες:
Αν παρουσιάσετε σοβαρή ή επιμένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη
θεραπεία, πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας επειδή αυτό μπορεί να οφείλεται
σε σοβαρή (αν και σπάνια σε παιδιά) ασθένεια του παχέος εντέρου
(ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα), η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί χωρίς
καθυστέρηση.
Μη χρησιμοποιείτε φάρμακα που μειώνουν την δραστηριότητα του εντέρου
δίχως τη συμβουλή γιατρού.
Πολύ σπάνιες:
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις οξείας φλεγμονής του παγκρέατος
(παγκρεατίτιδα).
Δ ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Πολύ σπάνιες:
Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
22
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Συχνές:
Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συνήθως με τη μορφή δερματικών
μεταβολών με ή χωρίς κνησμό (π.χ. ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα,
κνίδωση, αιμορραγία μικρής έκτασης κάτω από το δέρμα [πορφύρα]).
Πολύ σπάνιες:
Έχουν υπάρξει αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων δερματικών αντιδράσεων
που περιλαμβάνουν τη δημιουργία φυσαλίδων (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο
Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell). Αν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα, η
χορήγηση του προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που κυμαίνονταν από ήπιες
ως σοβαρές, π.χ. πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα,
δυσκολία στην αναπνοή και απειλητική για τη ζωή καταπληξία. Οι σοβαρές
οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν κατάλληλη έκτακτη
θεραπεία.
Στην περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε άλλα αντιβιοτικά β-
λακτάμης, είναι πιθανή η διασταυρούμενη αλλεργία στο Orebus.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι συχνές:
Μπορεί να παρατηρηθούν μορφές αδυναμίας, όπως εξασθένιση, κόπωση και
αίσθημα κακουχίας.
Δ ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Πολύ σπάνιες:
Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις οξείας φλεγμονής του ήπατος
(ηπατίτιδα).
Παρακλινικές εξετάσεις
Όχι συχνές:
Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες,
αλκαλική φωσφατάση) και/ή χολερυθρίνης σαν σημεία (π.χ. χολοστατικής)
βλάβης των ηπατικών κυττάρων.
Πολύ σπάνιες:
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξουν αυξημένα επίπεδα ουσιών
των ουροφόρων οδών (κρεατινίνης και ουρίας) στον ορό.
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή σημεία που πρέπει να
προσέξετε, και τα μέτρα που πρέπει να πάρετε εάν επηρεαστείτε
Εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες παρενέργειες, σταματήστε τη λήψη του
Orebus και επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Εάν παρουσιάσετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραπάνω), σταματήστε
τη λήψη του Orebus και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Εάν παρουσιάσετε σοβαρή ή ακόμα και αιματηρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή
μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλέπε παραπάνω την ενότητα
«Διαταραχές του γαστρεντερικού»), σταματήστε τη λήψη του Orebus και
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Αυτός/ή θα ξεκινήσει τα κατάλληλα
μέτρα θεραπείας. Δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να τα αντιμετωπίσετε μόνοι
σας με φάρμακα που αναστέλλουν την δραστηριότητα του εντέρου.
Η μακροχρόνια χρήση του Orebus συγκεκριμένα μπορεί να οδηγήσει στον
πολλαπλασιασμό των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών όπως οι μύκητες
23
(κάντιντα).
Αυτό παρουσιάζεται ως φλεγμονή του στόματος και των βλεννογόνων του
κόλπου και πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OREBUS
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στην ταινία της κυψέλης.
Συνθήκες φύλαξης:
μ μ μ 25°C.Να η φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Orebus
Η δραστική ουσία είναι η προξετίλη κεφποντοξίμη.
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 130,40 mg κεφποντοξίμη
προξετίλη, που ισοδυναμεί με 100 mg κεφποντοξίμη.
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 260,80 mg κεφποντοξίμη
προξετίλη, που ισοδυναμεί με 200 mg κεφποντοξίμη.
Τα άλλα συστατικά είναι
Μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη ασβεστιούχος, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,
νάτριο λαυρυλοθειικό, λακτόζη άνυδρη, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο
(E171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας 45%, σιδήρου οξείδιο μέλαν, Ν-
βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, αμμωνίου υδροξείδιο
Εμφάνιση του Orebus και περιεχόμενο της συσκευασίας
Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, με σήμανση
«C100» στη μία πλευρά.
Το Orebus 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα σε
συσκευασίες των 20 και των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων,
καθώς και σε νοσοκομειακή συσκευασία (δεσμίδα) των 300 (10 x 30)
επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, με σήμανση
«C200» στη μία πλευρά.
24
Το Orebus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαθέσιμα σε
συσκευασίες των 10 και των 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων,
καθώς και σε νοσοκομειακή συσκευασία (δεσμίδα) των 150 (10 x 15)
επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ
Λ. Πεντέλης 34-36
15234 Χαλάνδρι
Τηλέφωνο: 210 68 21 098
Παραγωγός
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spaˆeld, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Ιρλανδία
Τηλέφωνο: +353 (0) 62 612 06
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 214 403 99 154
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
ΜΜ/ΕΕΕΕ
25
