PL :
ELEVEON F.C.TAB 25MG/TAB BTx20
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Eleveon 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eleveon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Επλερενόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
− Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Eleveon και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eleveon
3. Πώς να πάρετε το Eleveon
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Eleveon
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Eleveon και ποια είναι η χρήση του
Το Eleveon ανήκει σε μια κατηγόρια φαρμάκων, γνωστών ως εκλεκτικοί
αποκλειστές της αλδοστερόνης. Αυτοί οι αποκλειστές αναστέλλουν τη δράση
της αλδοστερόνης, ουσία που παράγεται στον οργανισμό, η οποία ελέγχει την
πίεση του αίματός σας και τη λειτουργία της καρδιάς. Υψηλά επίπεδα
αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές στον οργανισμό σας που
καταλήγουν σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Το Eleveon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειάς σας ως
πρόληψη της επιδείνωσης και τη μείωση των νοσηλειών, στην περίπτωση που:
Είχατε πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο, σε συνδυασμό με άλλα
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής σας
ανεπάρκειας ή
Έχετε επίμονα, ήπια συμπτώματα παρά τη θεραπεία που έχετε λάβει
έως τώρα.
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eleveon
Μην πάρετε το Eleveon
− Σε περίπτωση αλλεργίας στην επλερενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
− Σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
(υπερκαλιαιμία).
− Σε περίπτωση που παίρνετε κατηγορία φαρμάκων που σας βοηθούν να
αποβάλλετε τα πλεονάζοντα υγρά του οργανισμού (διουρητικά,
προστατευτικά της απώλειας καλίου) ή «δισκία αλάτων»
(συμπληρώματα καλίου).
− Σε περίπτωση που έχετε σοβαρού βαθμού νόσημα των νεφρών ή ηπατικό
νόσημα.
− Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται στη
θεραπευτική αντιμετώπιση των μυκητιάσεων (κετοκοναζόλη ή
ιτρακοναζόλη).
− Σε περίπτωση που παίρνετε αντι-ϊικά φάρμακα για τη θεραπεία του HIV
(νελφιναβίρη ή ριτοναβίρη).
− Σε περίπτωση που παίρνετε αντιβιοτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται στη
θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη).
− Σε περίπτωση που παίρνετε νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται στη
θεραπεία της κατάθλιψης.
− Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή υπέρτασης [αυτά
που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της
αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) μαζί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της
αγγειοτασίνης (ARB)].
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Eleveon:
− Εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο (ανατρέξτε επίσης «Μην πάρετε το
Eleveon»).
− Σε περίπτωση που παίρνετε λίθιο (συνήθως χορηγείται σε
μανιοκαταθλιπτικές διαταραχές, που ονομάζεται επίσης και διπολική
διαταραχή).
− Σε περίπτωση που παίρνετε τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη
(χρησιμοποιείται στη θεραπεία δερματικών παθήσεων, όπως είναι η
ψωρίαση ή το έκζεμα και στην πρόληψη απόρριψης μετά από
μεταμόσχευση οργάνου).
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επλερενόνης στα παιδιά και τους
εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Eleveon
2
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να πάρετε το Eleveon με τα ακόλουθα φάρμακα (βλέπε παράγραφο
«Μην πάρετε το Eleveon»):
− Ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των
μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, νελφιναβίρη (αντι-ϊικά φάρμακα
για τη θεραπεία του HIV), κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
(χρησιμοποιούνται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή νεφαζοδόνη
(χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης), καθώς αυτά τα
φάρμακα μειώνουν τη διάσπαση του Eleveon, επιμηκύνοντας με αυτόν τον
τρόπο την επίδρασή του στον οργανισμό.
− Διουρητικά, προστατευτικά της απώλειας καλίου (φάρμακα που σας
βοηθούν να αποβάλλετε τα πλεονάζοντα υγρά από τον οργανισμό) και
συμπληρώματα καλίου (δισκία αλάτων), καθώς τα συγκεκριμένα
φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο
αίμα σας
− Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) με
ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB)
(χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος,
της νόσου της καρδιάς ή για συγκεκριμένες παθήσεις του νεφρού), καθώς
αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών
επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα
ακόλουθα φάρμακα:
− Λίθιο (χορηγείται συνήθως για μανιοκαταθλιπτική διαταραχή, που
ονομάζεται επίσης και διπολική διαταραχή). Έχει φανεί ότι η χρήση
λιθίου σε συνδυασμό με διουρητικά και αναστολείς του ΜΕΑ
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης
και της καρδιακής νόσου) προκαλεί μεγάλη αύξηση των επιπέδων λιθίου
στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες:
έλλειψη όρεξης, διαταραχή της οπτικής λειτουργίας, κόπωση, μυϊκή
αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς.
− Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
δερματικών παθήσεων, όπως είναι η ψωρίαση ή το έκζεμα και στην
πρόληψη απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνου). Αυτά τα φάρμακα
μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στους νεφρούς και γι’ αυτό
αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
− Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ – συγκεκριμένα
αναλγητικά, όπως η ιβουπροφαίνη, που χρησιμοποιούνται για την
ανακούφιση του πόνου, της δυσκαμψίας και της φλεγμονής). Αυτά τα
φάρμακα μπορεί να δημιουργήσουν προβλήματα στους νεφρούς και ως εκ
τούτου αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο
αίμα σας.
− Η τριμεθοπρίμη (χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αντιμετώπιση των
βακτηριακών λοιμώξεων) πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης
υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
− Οι α-Ι αποκλειστές, όπως η πραζοσίνη ή η αλφουζοσίνη
(χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος
3
και για συγκεκριμένες παθήσεις του προστάτη) μπορεί να οδηγήσουν σε
πτώση της πίεσης του αίματος και σε ζάλη, καθώς σηκώνεστε όρθιος(α).
− Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη ή η αμοξαπίνη (για
τη θεραπεία της κατάθλιψης), αντιψυχωσικά (επίσης γνωστά ως
νευροληπτικά), όπως η χλωροπρομαζίνη ή η αλοπεριδόλη (για τη
θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών), η αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται κατά
την διάρκεια χημειοθεραπείας λόγω καρκίνου) και η βακλοφαίνη
(χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αντιμετώπιση των μυϊκών σπασμών).
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση της πίεσης του αίματος
και σε ζάλη καθώς σηκώνεστε όρθιος(α).
− Τα γλυκοκορτικοειδή, όπως η υδροκορτιζόνη ή η πρεδνιζολόνη
(χρησιμοποιούνται στη θεραπεία φλεγμονών και συγκεκριμένων
παθήσεων του δέρματος) και η τετρακοσακτίδη (χρησιμοποιείται κυρίως
στη διάγνωση και στη θεραπεία διαταραχών του φλοιού των
επινεφριδίων) ενδέχεται να ελαττώσουν τη δράση του Eleveon ως προς τη
μείωση της πίεσης του αίματος.
− Διγοξίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων). Τα
επίπεδα της διγοξίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνεται
μαζί με το Eleveon.
− Βαρφαρίνη (αντιπηκτικό φάρμακο): Απαιτείται προσοχή όταν λαμβάνετε
βαρφαρίνη, επειδή υψηλά επίπεδα βαρφαρίνης στο αίμα μπορεί να
προκαλέσουν μεταβολές στην επίδραση του Eleveon στον οργανισμό.
− Η ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αντιμετώπιση των
βακτηριακών λοιμώξεων), η σακουϊναβίρη (αντι-ϊικό φάρμακο για τη
θεραπεία του HIV), η φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία των
μυκητιάσεων), η αμιωδαρόνη, η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη (για τη
θεραπεία των καρδιακών παθήσεων και της υψηλής πίεσης του αίματος)
μειώνουν τη διάσπαση του Eleveon, επιμηκύνοντας με αυτόν τον τρόπο
την επίδρασή του στον οργανισμό.
− Το βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort, φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), η
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αντιμετώπιση των
βακτηριακών λοιμώξεων), η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η
φαινοβαρβιτάλη (μεταξύ άλλων χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
επιληψίας) μπορεί να αυξήσουν τη διάσπαση του Eleveon, μειώνοντας με
αυτόν τον τρόπο την επίδρασή του.
Το Eleveon με τροφή
Το Eleveon μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η επίδραση του Eleveon δεν έχει
αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στους ανθρώπους.
Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Θα πρέπει να αποφασίσετε με το γιατρό σας, εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη
λήψη του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά από τη λήψη του Eleveon. Σε περίπτωση που
συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
4
Το Eleveon περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου)
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Eleveon
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία Eleveon μπορεί να λαμβάνονται μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο, με αρκετό νερό.
Το Eleveon συνήθως λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα για καρδιακή
ανεπάρκεια, π.χ. με βήτα αποκλειστές. Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα
δισκίο των 25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί μετά από 4
εβδομάδες περίπου σε 50 mg μία φορά ημερησίως (είτε ως ένα δισκίο των 50 mg
είτε ως δύο δισκία των 25 mg). Η μέγιστη δόση είναι 50 mg την ημέρα.
Θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του καλίου του αίματος πριν από την
έναρξη της θεραπείας με Eleveon, εντός της πρώτης εβδομάδας και ένα μήνα
μετά από την έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αλλαγή στη δόση. Η δόση
μπορεί να προσαρμοστεί από το γιατρό σας, ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου
στο αίμα σας.
Ασθενείς με ασθένεια των νεφρών ή του συκωτιού
Εάν έχετε ήπιας μορφής νεφρική ασθένεια, πρέπει να αρχίσετε με ένα δισκίο
των 25 mg καθημερινά, ενώ εάν έχετε μέτριας μορφής ασθένεια των νεφρών
πρέπει να αρχίσετε με ένα δισκίο των 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα. Οι δόσεις
αυτές μπορούν να προσαρμόζονται εάν το συστήνει ο γιατρός σας και σύμφωνα
με τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια των νεφρών, το Eleveon δεν συνιστάται. Σε
ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής ασθένεια του συκωτιού, δεν απαιτείται
προσαρμογή της δόσης έναρξης. Εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι ή με τους
νεφρούς σας, ενδέχεται να χρειάζεστε πιο συχνούς ελέγχους των επιπέδων του
καλίου του αίματός σας (ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το
Eleveon»).
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται ρύθμιση στη δόση έναρξης.
Παιδιά και έφηβοι
Το Eleveon δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eleveon από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eleveon από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως
με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ από το
5
φάρμακό σας, τα πλέον πιθανά συμπτώματα θα είναι χαμηλή πίεση του αίματος
(εκδηλώνεται ως αίσθημα ελαφρότητας στο κεφάλι, ζάλη, θαμπή όραση,
αδυναμία, οξεία απώλεια συνείδησης) ή υπερκαλιαιμία, υψηλά επίπεδα καλίου
στο αίμα (εκδηλώνεται με μυϊκές κράμπες, διάρροια, ναυτία, ζάλη ή
πονοκέφαλο).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eleveon:
Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο, παραλείψτε το δισκίο που
ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο, όταν πρέπει.
Άλλως, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε, με την προϋπόθεση ότι μεσολαβούν
περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη του επόμενου δισκίου. Κατόπιν
συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας, ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eleveon:
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Eleveon, όπως σας χορηγήθηκε
εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Πρέπει να αναζητήσετε άμεσα ιατρική φροντίδα
− Πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού.
− Δυσκολία στην κατάποση.
− Εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Αυτά είναι τα συμπτώματα του αγγειονευρωτικού οιδήματος, μια όχι συχνή
(επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα) ανεπιθύμητη ενέργεια.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο στα
10):
Καρδιακή προσβολή.
Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν
μυϊκές κράμπες, διάρροια, ναυτία, ζάλη ή πονοκέφαλο).
Ζάλη.
Λιποθυμία.
Αυξημένη ποσότητα χοληστερόλης στο αίμα σας.
Αϋπνία (δυσκολία κατά τον ύπνο).
Πονοκέφαλος.
6
Καρδιακές ενοχλήσεις, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή
ανεπάρκεια.
Βήχας.
Δυσκοιλιότητα.
Χαμηλή πίεση του αίματος.
Διάρροια
Ναυτία.
Έμετος.
Μη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών σας.
Εξάνθημα, κνησμός.
Πόνος στη μέση.
Αίσθηση αδυναμίας.
Μυϊκός σπασμός
Αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα.
Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος, τα οποία ενδέχεται να
υποδηλώνουν προβλήματα των νεφρών.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 άτομο
στα 100):
− Λοίμωξη.
Ηωσινοφιλία (αύξηση σε συγκεκριμένα λευκά αιμοσφαίρια).
Αφυδάτωση.
Αυξημένη ποσότητα τριγλυκεριδίων (λιπίδια) στο αίμα σας.
Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος.
Ταχύς καρδιακός ρυθμός.
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
− Μείωση της πίεσης του αίματος που μπορεί να προκαλέσει ζάλη καθώς
σηκώνεστε όρθιος(α).
− Θρόμβωση (θρόμβος αίματος) στο πόδι.
− Ερεθισμένος λαιμός.
− Μετεωρισμός.
Θυρεοειδής αδένας που υπολειτουργεί.
Αύξηση της γλυκόζης αίματος.
Μειωμένη αίσθηση αφής.
Αυξημένη εφίδρωση.
Μυοσκελετικός πόνος.
Γενική αίσθηση αδιαθεσίας.
Φλεγμονή του νεφρού.
Αύξηση του μεγέθους των μαστών στους άνδρες.
Μεταβολές στα αποτελέσματα κάποιων εξετάσεων αίματος.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
7
Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσετε το Eleveon
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Eleveon
Η δραστική ουσία είναι η επλερενόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ή 50 mg
επλερενόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο
και στεατικό μαγνήσιο.
Η επικάλυψη περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη,
πολυσορβικό 80 και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Εμφάνιση του Eleveon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το δισκίο Eleveon 25 mg είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο, κίτρινου χρώματος με διάμετρο περίπου 6 mm και πάχος περίπου
3,0 mm.
8
Το δισκίο Eleveon 50 mg είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο, κίτρινου χρώματος με διάμετρο περίπου 7,5 mm και πάχος περίπου
3,7 mm.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eleveon 25 mg και 50 mg διατίθενται
σε συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ή 200
δισκία, σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδων δόσης που περιέχουν 10x1,
20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 ή 200x1 δισκία και φιάλες που περιέχουν
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ή 200 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
AET Laboratories Ltd.
Survey no 42, Gaddapotharam
Kazipally Ind. Area, Medak Dist.
Hyderabad – 502319 (AP)
Ινδία
Τηλ.: + 91 4039 102 930
ή/και
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Οδός Αθηνών 17
Εργάτες – Λευκωσία
Κύπρος
ή/και
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50
sector 3, Bucuresti
cod 032266, Ρουμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
9
Eplerenon Zentiva στη Γερμανία, Eplerenone Zentiva στη Γαλλία, Eplerenona Zentiva στην
Ισπανία, Eleveon στη Σλοβακία, την Ουγγαρία, την Ελλάδα και την Πολωνία,
Eplerenone στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις ...
7. Τρόπος διάθεσης
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
10
