SPC :
DELTIUS OR.SO.D 10000IU/ML BTx1 BOTTLEx10ML+1 DROPPER
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DELTIUS 10.000 I.U./ml μ , μπόσι ες σταγόνες διάλυ α
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml μ μ (50 πόσι ου διαλύ ατος σταγόνες) περιέχει 10.000 I.U. χοληκαλσιφερόλης
(βιταμίνη D
3
), που ισοδυναμούν με 0,25 mg.
1 σταγόνα περιέχει 200 I.U. χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D
3
)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο έως πρασινωπό-κίτρινο ελαιώδες διάλυμα χωρίς ορατά
στερεά σωματίδια και/ή ίζημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη από τη ραχίτιδα και την οστεομαλάκυνση σε παιδιά και
ενήλικες
Προφύλαξη από τη ραχίτιδα σε πρόωρα νεογνά
Προφύλαξη από την έλλειψη βιταμίνης D σε παιδιά και ενήλικες με
αναγνωρισμένο κίνδυνο
Προφύλαξη από την έλλειψη βιταμίνης D σε παιδιά και ενήλικες με
δυσαπορρόφηση
Θεραπεία της ραχίτιδας και της οστεομαλάκυνσης σε παιδιά και ενήλικες
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 200σταγόνα περιέχει IU μ βιτα ίνης D
3
.
Παιδιατρική δοσολογία
- πρόληψη της έλλειψης 0-1 400έτους IU/ μ (2 )η έρα σταγόνες
- πρόληψη της έλλειψης 1-18 600ετών IU/ μ (3 )η έρα σταγόνες
- 1.000δόσεις έως και IU/ μ (5 ) η έρα σταγόνες ενδέχεται να
μ απαιτούνται για την πρόληψη της έλλειψης σε ορισ ένα παιδιά
- θεραπεία της έλλειψης 0-18 2.000ετών IU/ μ (10 ) 6 η έρα σταγόνες για
μ , μ μ εβδο άδες ακολουθού ενη από θεραπεία συντήρησης ε
400-1.000 IU/ μ (2η έρα -5 ).σταγόνες
Δ μ μοσολογία κατά την εγκυ οσύνη και το θηλασ ό
- πρόληψη της έλλειψης 400 IU/ημέρα (2 σταγόνες)
- δόσεις έως και 2.000 IU/ημέρα (10 σταγόνες) ενδέχεται να
απαιτούνται για την πρόληψη της έλλειψης σε ορισμένες
γυναίκες (βλ. παρακάτω)
- ακόμα υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται κατά τη
διάρκεια του θηλασμού, εάν η γυναίκα επιλέξει να μη δοθεί στο
βρέφος συμπλήρωμα βιταμίνης D
3
.
2
Δ οσολογία σε ενήλικες
- πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D
3
600-800 IU/ημέρα (3-4
σταγόνες). Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται σε
ορισμένες περιπτώσεις, βλ. παρακάτω.
- ως συμπληρωματική θεραπεία της οστεοπόρωσης: 800 IU/ημέρα
(4 σταγόνες).
μ μ μ Ορισ ένοι πληθυσ οί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ε φάνισης έλλειψης
μ Dβιτα ίνης
3
και ενδέχεται να απαιτούν υψηλότερες δόσεις και
25(OH)D :παρακολούθηση των επιπέδων της στον ορό
- Άτομα σε ιδρύματα ή νοσηλευόμενα άτομα
- Άτομα με σκούρο δέρμα
- Άτομα με περιορισμένη αποτελεσματική έκθεση στον ήλιο λόγω
προστατευτικού ρουχισμού ή συνεπούς χρήσης αντηλιακών
- Παχύσαρκα άτομα
- Ασθενείς οι οποίοι εξετάζονται για οστεοπόρωση
- Χρήση ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών
(π.χ. αντισπασμωδικές φαρμακευτικές αγωγές,
γλυκοκορτικοειδή)
- Έγκυες γυναίκες
- Ασθενείς με δυσαπορρόφηση, συμπεριλαμβανομένων
φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και κοιλιοκάκης
- Εκείνοι που υπεβλήθησαν πρόσφατα σε θεραπεία για την
έλλειψη βιταμίνης D
3
, και απαιτούν θεραπεία συντήρησης.
μ μ DΤα Συνιστώ ενα Ανεκτά Ανώτερα Επίπεδα Πρόσληψης βιτα ίνης
3
είναι
:ως εξής
, μ μ μ Ενήλικες συ περιλα βανο ένων εγκύων και θηλαζουσών γυναικών
4.000 IU/ μ , 11η έρα παιδιά και έφηβοι ηλικίας -17 4.000ετών IU/ μ , η έρα παιδιά
1ηλικίας -10 2.000ετών IU/ μ , 0η έρα βρέφη ηλικίας -1 1.000έτους IU/ μ .η έρα
μΕιδικοί Πληθυσ οί
- Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ειδική
ρύθμιση.
- Άλλες καταστάσεις: σε παχύσαρκους ασθενείς, ασθενείς με
σύνδρομα δυσαπορρόφησης και ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν
φαρμακευτικές αγωγές που επηρεάζουν το μεταβολισμό της
βιταμίνης D
3
, απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για τη θεραπεία
και την πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D
3
(2-3 φορές
υψηλότερες).
Τρόπος χορήγησης
μ μ DELTIUS μΟι ασθενείς πρέπει να συ βουλεύονται να λα βάνουν το κατά προτί ηση
μ μ μ ( . 5.2 μ - ε ένα εγάλο γεύ α βλ παράγραφο Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
« »).Απορρόφηση
.Το προϊόν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση
DELTIUS . DELTIUS μ μ Το έχει γεύση ελαιολάδου Το πορεί να λα βάνεται όπως είναι
, μ , μ μ μ ή προκει ένου να διευκολυνθεί η πρόσληψη πορεί επίσης να ανα ιγνύεται ε
μ μ μ μ . ία κουταλιά ή ε ικρή ποσότητα κρύας ή χλιαρής τροφής α έσως πριν τη χρήση
μ .Ο ασθενής πρέπει να είναι βέβαιος ότι λα βάνει ολόκληρη τη δόση
, DELTIUS μ μ μ μ Στα παιδιά το πορεί να ανα ιγνύεται ε ικρή ποσότητα παιδικών
, , , μ . τροφών γιαουρτιού γάλακτος τυριού ή άλλων γαλακτοκο ικών προϊόντων Οι
μ μ DELTIUS μ γονείς πρέπει να προειδοποιούνται να ην ανα ιγνύουν το σε πουκάλι
μ , γάλακτος ή περιέκτη αλακών τροφών σε περίπτωση που το παιδί δεν
3
μ . καταναλώσει ολόκληρη τη ερίδα και δε λάβει την πλήρη δόση Οι γονείς πρέπει
. να διασφαλίζουν ότι το παιδί τους παίρνει ολόκληρη τη δόση Σε παιδιά τα οποία
, μ μ μ .δε θηλάζουν η συνταγογραφού ενη δόση πρέπει να χορηγείται ε ένα γεύ α
6.6, Βλέπε επίσης παράγραφο Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος
μ .χειρισ ός
Οδηγίες χρήσης
1 Οι συσκευασίες περιέχουν φιάλη και ένα μ μ .σταγονο ετρικό βιδωτό πώ α Η φιάλη
μ μ μ . μ πω ατίζεται ε ένα πλαστικό πώ α ασφαλείας για παιδιά Το σταγονό ετρο
. μ , προστατεύεται από ένα πλαστικό κύλινδρο Για να το χρησι οποιήσετε
:ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες
.α , μ Για να ανοίξετε τη φιάλη πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το πώ α
( 1).ταυτόχρονα βλέπε Εικόνα
.β μ Προτού χρησι οποιήσετε το μ μσταγονο ετρικό βιδωτό πώ α , για πρώτη φορά
στρέψτε τον πλαστικό κύλινδρο ξεβιδώνοντας το στέλεχος του πλαστικού
κυλίνδρου του μ μ σταγονο ετρικού βιδωτού πώ ατος ( 2).βλέπε Εικόνα
.γ Εισάγετε το μ μσταγονο ετρικό βιδωτό πώ α μ , έσα στη φιάλη για να πάρετε το
μ . μ μ περιεχό ενο Συλλέξτε το συνταγογραφού ενο αριθ ό των σταγόνων σε ένα
.κουτάλι
.δ , Για να κλείσετε τη φιάλη βιδώστε προσεκτικά το μ σταγονο ετρικό βιδωτό
μπώ α μ ( ) ( έχρι να κλείσει δε χρειάζεται να πιέσετε προς τα κάτω βλέπε
3).Εικόνα
.ε μ .Τοποθετήστε το φάρ ακο στην αρχική συσκευασία
1Εικόνα
2Εικόνα
3Εικόνα
4.3 Αντενδείξεις
, ( μ Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία χοληκαλσιφερόλη βιτα ίνη D
3
), ή σε
6.1.κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
μ , .Υπερασβεστιαι ία υπερασβεστιουρία
μ D.Υπερβιτα ίνωση
( , ) μ Λίθοι στους νεφρούς νεφρολιθίαση νεφρασβέστωση σε ασθενείς ε τρέχουσα
μ .χρόνια υπερασβεστιαι ία
4
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
μ DΗ βιτα ίνη
3
μ μ μ πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε ασθενείς ε διαταραχή
της νεφρικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στα
επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος
ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων.
μ Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λα βάνουν θεραπεία για καρδιαγγειακή
( . 4.5 μ μ νόσο βλ παράγραφο Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και
μ - άλλες ορφές αλληλεπίδρασης καρδιακές γλυκοσίδες, μ μ μ συ περιλα βανο ένης
).της δακτυλίτιδας
T DELTIUS ο πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με
σαρκοείδωση, μ μλόγω πιθανής αύξησης του εταβολισ ού της βιταμίνης D
3
στην
μ .ενεργό της ορφή Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να παρακολουθούνται τα
επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
μ μ DΠρέπει να γίνονται ειώσεις της συνολικής δόσης της βιτα ίνης
3
, σε
μ μ Dπεριπτώσεις που σχετίζονται ε θεραπείες που περιέχουν ήδη βιτα ίνη
3
, μ ε
τροφές εμπλουτισμένες με βιταμίνη D
3
, σε περιπτώσεις κατανάλωσης γάλακτος
μ μ μ μ Dε πλουτισ ένου ε βιτα ίνη
3
, και του επιπέδου έκθεσης του ασθενούς στον
.ήλιο
Δ μ εν υπάρχει σαφής ένδειξη αιτιολογικής συσχέτισης εταξύ της χορήγησης
μ μ μ Dσυ πληρώ ατος βιτα ίνης
3
μ , και της ε φάνισης λίθων στους νεφρούς αλλά
, υπάρχει πιθανός κίνδυνος ιδιαίτερα στα πλαίσια της συγχορήγησης
μ μ . μ μσυ πληρώ ατος ασβεστίου Η ανάγκη για επιπρόσθετη χορήγηση συ πληρώ ατος
. μ μ ασβεστίου πρέπει να εξετάζεται για τον κάθε ασθενή Τα συ πληρώ ατα
.ασβεστίου πρέπει να χορηγούνται υπό στενή ιατρική επίβλεψη
μ μ DΈχει αναφερθεί ότι η από στό ατος χορήγηση υψηλής δόσης βιτα ίνης
3
[500.000 IU μ (bolus)] μ μ ε εφάπαξ ετήσια δόση εφόδου είχε ως αποτέλεσ α αυξη ένο
μ μ μ , μ μ κίνδυνο καταγ άτων σε ηλικιω ένα άτο α ε τη έγιστη αύξηση να παρατηρείται
3 μ μ .κατά τη διάρκεια των πρώτων ηνών ετά τη χορήγηση της δόσης
μ μ μ Κατά τη διάρκεια της ακροχρόνιας θεραπείας ε η ερήσια δόση που υπερβαίνει
1.000τα IU μ Dβιτα ίνης
3
,
μ πρέπει να παρακολουθούνται οι τι ές του ασβεστίου στον
.ορό
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών (όπως η φαινυτοΐνη) ή βαρβιτουρικών
( μ μκαι πιθανώς άλλων φαρ άκων που επάγουν τα ηπατικά ένζυ α) μπορεί να
μειώσει τη δράση της βιταμίνης D
3
, λόγω μ .εταβολικής αδρανοποίησης
μ Σε περιπτώσεις θεραπείας ε διουρητικά θειαζίδης, μ τα οποία ειώνουν την
απομάκρυνση , του ασβεστίου από τα ούρα συνιστάται η παρακολούθηση της
.συγκέντρωσης του ασβεστίου στον ορό
μ μ Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών πορεί να ειώσει τη δράση της
μ Dβιτα ίνης
3
.
μ μ Σε περιπτώσεις θεραπείας ε φάρ ακα που περιέχουν δακτυλίτιδα και άλλες
5
, μ Dκαρδιακές γλυκοσίδες η χορήγηση της βιτα ίνης
3
μ πορεί να αυξήσει τον
μ ( μ ). κίνδυνο ε φάνισης τοξικότητας της δακτυλίτιδας αρρυθ ία Απαιτείται
, μ μ αυστηρή ιατρική επίβλεψη αζί ε παρακολούθηση της συγκέντρωσης του
ασβεστίου στον ορό και παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εάν
κρίνεται απαραίτητο.
μ Η ταυτόχρονη αγωγή ε ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, μ , όπως η χολεστυρα ίνη η
, , , υδροχλωρική κολεστιπόλη η ορλιστάτη ή καθαρτικά όπως το παραφινέλαιο
μ μ μ Dπορεί να ειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιτα ίνης
3
.
μ μ Ο κυτταροτοξικός παράγοντας ακτινο υκίνη και οι αντι υκητιασικοί
μ μ μ Dπαράγοντες ι ιδαζόλης παρε βαίνουν στη δράση της βιτα ίνης
3
,
μ 25αναστέλλοντας τη ετατροπή της - μ υδροξυβιτα ίνης D
3
1,σε 25-διϋδροξυ μβιτα ίνη
D
3
μ μ , 25έσω του νεφρικού ενζύ ου - μ Dυδροξυβιτα ίνη -1- .υδροξυλάση
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
μΕγκυ οσύνη
Δ μ μ μ εν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισ ένα δεδο ένα σχετικά ε τη χρήση της
( μ Dχοληκαλσιφερόλης βιτα ίνη
3
) . σε έγκυες γυναίκες Μελέτες σε ζώα έχουν
( . 5.3 δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα βλ παράγραφο
μ ). μ μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια Η συνιστώ ενη η ερήσια πρόσληψη για
400τις έγκυες γυναίκες είναι IU, , ωστόσο ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη
μ Dδόση σε γυναίκες οι οποίες θεωρείται ότι έχουν έλλειψη βιτα ίνης
3
( έως
2.000 IU/ μ - 10 ). μ , η έρα σταγόνες Κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης οι γυναίκες
μ , πρέπει να ακολουθούν τη συ βουλή του ιατρού τους καθώς οι ανάγκες τους
μ , μ πορεί να διαφέρουν ανάλογα ε τη σοβαρότητα της νόσου τους και την
. μ Dανταπόκρισή τους στη θεραπεία Η βιτα ίνη
3
μ και οι εταβολίτες της
μ .απεκκρίνονται στο ητρικό γάλα
μΘηλασ ός
μ DΗ βιτα ίνη
3
μ , πορεί να συνταγογραφείται ενώ η ασθενής θηλάζει εάν είναι
. μ μ μ Dαπαραίτητο Το συ πλήρω α αυτό δεν αντικαθιστά τη χορήγηση της βιτα ίνης
3
.στο νεογνό
Δ μ εν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία σε βρέφη προκαλού ενη από θηλάζουσες
μ , , μ Dητέρες ωστόσο κατά τη συνταγογράφηση επιπρόσθετης βιτα ίνης
3
σε παιδί
, μ που θηλάζει ο ιατρός πρέπει να λα βάνει υπόψη του τη δόση τυχόν επιπρόσθετης
μ Dβιτα ίνης
3
μ .που χορηγείται στη ητέρα
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του DELTIUS στην ικανότητα
οδήγησης. Ωστόσο, η επίδραση στην ικανότητα αυτή είναι απίθανη.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία/οργανικό
σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: όχι συχνές (>1/1.000,
<1/100) ή σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
6
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του
μ μΕθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων
284Μεσογείων
15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δ ιακόψτε το DELTIUS, όταν η ασβεστιαιμία 10,6υπερβαίνει τα mg/dl (2,65 mmol/l) ή
300εάν η ασβεστιουρία υπερβαίνει τα mg/24 4ώρες σε ενήλικες ή τα -6 mg/kg/ μ η έρα
. μ σε παιδιά Η υπερδοσολογία εκδηλώνεται ως υπερασβεστιαι ία και
, μ μ μ : υπερασβεστιουρία τα συ πτώ ατα των οποίων περιλα βάνουν τα ακόλουθα
, μ , , , , .ναυτία έ ετο δίψα δυσκοιλιότητα πολυουρία πολυδιψία και αφυδάτωση
Η χρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να οδηγήσει σε ασβεστοποίηση των αγγείων
, μ μ .και των οργάνων ως αποτέλεσ α της υπερασβεστιαι ίας
μ :Αντι ετώπιση σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Δ DELTIUS .ιακόψτε τη χορήγηση του και ξεκινήστε ενυδάτωση
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μ D , βιτα ίνη και ανάλογα χοληκαλσιφερόλη
Κωδικός ATC: A11CC05
μ , μ DΣτη βιολογικά ενεργό ορφή της η βιτα ίνη
3
διεγείρει την εντερική
, μ απορρόφηση του ασβεστίου την ενσω άτωση του ασβεστίου στο οστεοειδές και
μ . , την αποδέσ ευση του ασβεστίου από τον οστικό ιστό Στο λεπτό έντερο προάγει
μ . Δ την ταχεία και καθυστερη ένη πρόσληψη ασβεστίου ιεγείρεται επίσης η
μ . , παθητική και ενεργητική εταφορά των φωσφορικών αλάτων Στους νεφρούς
, αναστέλλει την απέκκριση του ασβεστίου και των φωσφορικών αλάτων
προάγοντας τη σωληναριακή επαναρρόφηση. μ Η παραγωγή της παραθορ όνης
( ) μ μ ΡΤΗ στους παραθυρεοειδείς αναστέλλεται ά εσα έσω της βιολογικά ενεργού
μ μ Dορφής της βιτα ίνης
3
. μ Η έκκριση της ΡΤΗ αναστέλλεται επιπροσθέτως έσω
μ της αυξη ένης πρόσληψης ασβεστίου στο λεπτό έντερο υπό την επίδραση της
μ Dβιολογικά ενεργού βιτα ίνης
3
.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική της βιταμίνης D
3
είναι γνωστή.
Απορρόφηση
Η βιταμίνη D
3
απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα με την
παρουσία χολής, οπότε, η χορήγηση με το κυρίως γεύμα της ημέρας ενδέχεται,
ως εκ τούτου, να διευκολύνει την απορρόφηση της βιταμίνης D
3
.
7
μ μ μ μΚατανο ή και βιο ετασχη ατισ ός
Υδροξυλιώνεται στο ήπαρ προς σχηματισμό της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης
και στη συνέχεια υφίσταται περαιτέρω υδροξυλίωση στους νεφρούς προς
σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη 1,25-διυδροξυ-χοληκαλσιφερόλη
(καλσιτριόλη).
Αποβολή
Οι μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο αίμα δεσμεύονται στην ειδική
α-σφαιρίνη. Η βιταμίνη D
3
και οι μεταβολίτες της απομακρύνονται κυρίως με
τη χολή και τα κόπρανα.
Χαρακτηριστικά σε Συγκεκριμένες Ομάδες Ατόμων ή Ασθενών
Σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, έχει αναφερθεί 57% χαμηλότερος ρυθμός
μεταβολικής κάθαρσης σε σύγκριση με εκείνον των υγιών εθελοντών.
Μειωμένη απορρόφηση και αυξημένη αποβολή της βιταμίνης D
3
παρατηρείται
σε άτομα με δυσαπορρόφηση.
Τα παχύσαρκα άτομα είναι λιγότερο ικανά να διατηρήσουν τα επίπεδα της
βιταμίνης D
3
με την έκθεση στον ήλιο, και είναι πιθανό να απαιτούνται
μεγαλύτερες δόσεις βιταμίνης D
3
από στόματος για την αντικατάσταση των
ελλειμμάτων.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προ-κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων κατέδειξαν ότι
τοξικές επιπτώσεις εμφανίζονται στα ζώα σε δόσεις πολύ υψηλότερες από
εκείνες που απαιτούνται για θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι πιο συχνά
αναφερόμενες επιπτώσεις ήταν αυξημένη ασβεστιουρία και μειωμένη
φωσφατουρία και πρωτεϊνουρία.
Έχει αναφερθεί υπερασβεστιαιμία σε υψηλές δόσεις. Σε κατάσταση
παρατεταμένης υπερασβεστιαιμίας, οι ιστολογικές μεταβολές (ασβεστοποίηση)
είχαν επιβαρύνει πιο συχνά τους νεφρούς, την καρδιά, την αορτή, τους όρχεις,
το θύμο και τον εντερικό βλεννογόνο.
Η χοληκαλσιφερόλη ( μ Dβιτα ίνη
3
) έχει καταδειχθεί ότι είναι τερατογόνος σε
υψηλές δόσεις στα ζώα.
Σε δόσεις ισοδύναμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται θεραπευτικά, η
χοληκαλσιφερόλη ( μ Dβιτα ίνη
3
) δεν έχει τερατογόνο δράση.
Η χοληκαλσιφερόλη ( μ Dβιτα ίνη
3
) δεν έχει πιθανή μεταλλαξιογόνο ή
καρκινογόνο δράση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
μ :Μετά το πρώτο άνοιγ α της φιάλης μ μ το προϊόν πορεί να φυλάσσεται για έγιστο
μ 6 μ .διάστη α ηνών
8
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 30°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
Μην καταψύχετε ή ψύχετε.
.Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
μ μ μ Για τις συνθήκες διατήρησης ετά το πρώτο άνοιγ α του φαρ ακευτικού
. 6.3.προϊόντος βλ παράγραφο
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σκουρόχρωμη φιάλη από γυαλί Τύπου ΙΙΙ των 20 ml που περιέχει 10 ml
διαλύματος μ πόσι ων σταγόνων (που αντιστοιχεί σε 500 σταγόνες),
σφραγισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Παρέχεται 1 σταγονομετρικό βιδωτό πώμα με στέλεχος από άχρωμο γυαλί
Τύπου ΙΙΙ και πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη
και 1 σταγονομετρικό βιδωτό πώμα.
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Πρέπει να παίρνετε το DELTIUS, κατά προτίμηση, μαζί με ένα μεγάλο γεύμα (βλ.
παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - «Απορρόφηση»).
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μίγμα προϊόντος ή τροφής που περιέχει DELTIUS
για χρήση σε μεταγενέστερο χρόνο ή σε επόμενο γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ITF Hellas A.E.
103 . 36, 175 62 , Άρεως και Αγ Τριάδος Παλαιό Φάληρο Ελλάδα
: +30 210 93 73 330Τηλέφωνο
: +30 210 93 73 339Φαξ
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7547/20-1-2014 (Ορθή Επανάληψη 5-5-2014)
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20-1-2014
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13-7-2017
9
