SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 1000IU/VIAL BTx1 VIAL+10ML SOLV+ 1 SET

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 1000IU/VIAL BTx1 VIAL+10ML SOLV+ 1 SET

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Haemoctin 250

Haemoctin 500

Haemoctin 1000

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από ανθρώπινο πλάσμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικώς 250, 500 ή 1000 IU παράγοντα πήξης VIII

παραγόμενου από ανθρώπινο πλάσμα.

Τα Haemoctin 250 ή Haemoctin 500 περιέχουν περίπου 50 IU/ml ανθρώπινου

παράγοντα πήξης VIII όταν ανασυσταθούν με 5 ή 10 ml ύδατος για ενέσιμα. Το

Haemoctin 1000 περιέχει περίπου 100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII

όταν ανασυσταθεί με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.

Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με εφαρμογή της δοκιμασίας πήξης του

παράγοντα VIII με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική

δραστικότητα του Haemoctin 250, 500 ή 1000 είναι περίπου 100 IU/mg πρωτεΐνης.

Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής

ανεπάρκεια παράγοντα VIII ).

Αυτό το σκεύασμα δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά

δραστικές ποσότητες και επομένως δεν ενδείκνυται στη νόσο von Willebrand.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη

θεραπεία της αιμορροφιλίας.

Δοσολογία

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη

σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση

της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς

Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το τρέχον πρότυπο της Π.Ο.Υ. για

προϊόντα παράγοντα VIII. Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα

εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα)

είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII

στο πλάσμα).

Η δραστικότητα μίας Διεθνούς Μονάδας (IU) παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη

με την ποσότητα παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου

πλάσματος. Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του παράγοντα VIII

βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά

kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII πλάσματος

κατά 1% έως 2% της φυσιολογικής δραστικότητας.

Η απαιτούμενη δοσολογία καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:

Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) × επιθυμητή αύξηση

παράγοντα VIII (%) × 0,5

Η ποσότητα που θα χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να

προσδιορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε μεμονωμένο

περιστατικό.

Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών συμβαμάτων, η δραστικότητα

του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο

δραστικότητας πλάσματος (σε % του φυσιολογικού) στην αντίστοιχη περίοδο. Ο

ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για καθοδήγηση κατά τον

προσδιορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές

επεμβάσεις:

Βαθμός

αιμορραγίας/

Τύπος χειρουργικής

διαδικασίας

Απαιτούμεν

ο επίπεδο

παράγοντα

VIII (%)

Συχνότητα δόσεων

(ώρες)/ Διάρκεια

θεραπείας (ημέρες)

Αιμορραγία

Πρώιμη αιμάρθρωση,

μυϊκή αιμορραγία ή

στοματική αιμορραγία

20-40 Επαναλάβετε κάθε 12

έως 24 ώρες.

Τουλάχιστον 1 ημέρα,

μέχρι το αιμορραγικό

επεισόδιο, όπως

υποδηλώνεται από τον

πόνο, να υποχωρήσει

πλήρως ή μέχρι να

επιτευχθεί επούλωση.

Περισσότερο

εκτεταμένη

αιμάρθρωση, μυϊκή

αιμορραγία ή

αιμάτωμα

30-60 Επαναλάβετε την έγχυση

κάθε 12 έως 24 ώρες για

3 - 4 ημέρες ή

περισσότερο, μέχρι να

υποχωρήσει πλήρως ο

πόνος και η οξεία

ανικανότητα.

Απειλητικές για τη 60-100 Επαναλάβετε την έγχυση

ζωή αιμορραγίες κάθε 8 έως 24 ώρες

μέχρι να αντιμετωπιστεί

η απειλή.

Χειρουργική επέμβαση

Ελάσσων

συμπεριλαμβανομένης

εξαγωγής οδόντος

30-60 Κάθε 24 ώρες,

τουλάχιστον 1 ημέρα,

μέχρι να επιτευχθεί

επούλωση.

Μείζων

80 - 100

(προ- και

μετεγχειρητικ

) ά

Επαναλάβετε την έγχυση

κάθε 8 έως 24 ώρες έως

την επαρκή επούλωση

του τραύματος, και

συνεχίστε τη θεραπεία

για τουλάχιστον 7

ημέρες ακόμη για τη

διατήρηση της

δραστικότητας του

παράγοντα VIII μεταξύ

30 - 60%.

Προφύλαξη

Για μακροχρόνια προφύλαξη έναντι αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή

αιμορροφιλία A, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg

σωματικού βάρους σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών. Σε ορισμένες

περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας, ενδέχεται να

απαιτούνται μικρότερα διαστήματα χορήγησης ή υψηλότερες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ενδεδειγμένος προσδιορισμός των

επιπέδων του παράγοντα VIII για τον καθορισμό της δοσολογίας που θα

χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων. Ειδικά στην

περίπτωση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων, η ακριβής παρακολούθηση της

θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του

παράγοντα VIII στο πλάσμα) είναι ουσιώδους σημασίας. Κάθε μεμονωμένος

ασθενής μπορεί να διαφέρει ως προς την ανταπόκρισή του στον παράγοντα VIII,

επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in

vivo

ανάκτησης και παρουσιάζοντας

διαφορετικούς χρόνους ημιζωής.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη αναστολέων του

παράγοντα VIII. Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας

του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την

κατάλληλη δόση, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσδιορισμός για παρουσία

αναστολέα του παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η

θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει

να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.

Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να διευθύνεται μόνο από ιατρούς με

εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία και αναστολείς του

παράγοντα VIII. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

Ασθενείς που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Συνιστάται να

μη χορηγούνται περισσότερα από 2 - 3 ml Haemoctin 250, 500 ή 1000/λεπτό.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από

τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπερευαισθησία

Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανό να

εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν

περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών εκτός του παράγοντα VIII. Εάν

εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να

συμβουλεύονται να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος

και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να

ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που

περιλαμβάνουν κνίδωση, κνίδωση γενικευμένη, αίσθημα σύσφιγξης του

θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.

Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά

πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.

Αναστολείς

Η δημιουργία εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) κατά του

παράγοντα VIII είναι μία γνωστή επιπλοκή κατά τη διαχείριση ασθενών με

αιμορροφιλία A. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως IgG ανοσοσφαιρίνες που

στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, και που

ποσοτικοποιούνται σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του

τροποποιημένου προσδιορισμού. Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων

συσχετίζεται με την έκθεση στον αντι-αιμορροφιλικό παράγοντα VIII, και είναι

μεγαλύτερος εντός των πρώτων 20 ημερών έκθεσης. Σπανίως ενδέχεται να

αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.

Περιπτώσεις υποτροπιάζοντος αναστολέα (χαμηλός τίτλος) έχουν παρατηρηθεί

μετά από μετάβαση από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε κάποιο άλλο, σε ασθενείς

που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με περισσότερες από 100 ημέρες

έκθεσης και οι οποίοι έχουν ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα. Συνιστάται

επομένως η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση

αναστολέα μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.

Όλοι γενικά οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται με προϊόντα ανθρώπινου

παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για

ανάπτυξη αναστολέων, μέσω κατάλληλων κλινικών παρατηρήσεων και

εργαστηριακής εξέτασης. Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα

δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν

ελέγχεται με επαρκή δόση, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για την

παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα

αναστολέα, η θεραπεία με τον παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι

αποτελεσματική και θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές. Η

διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να διευθύνεται από ιατρούς με

εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων του

παράγοντα VIII.

Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρες

Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να

ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο σχετιζόμενων με CVAD επιπλοκών,

συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης της

θέσης του καθετήρα.

Μεταδοτικοί παράγοντες

Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση

φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα

περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, την προληπτική εξέταση

των ατομικών δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες

μόλυνσης, καθώς και την εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για

την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται

φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η

πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί

τελείως. Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και

άλλους παθογόνους παράγοντες.

Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς

όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B

(HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), και τον μη ελυτροφόρο ιό της

ηπατίτιδας A (HAV). Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης

αξίας έναντι ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19.

Η λοίμωξη με παρβοϊό B19 μπορεί να είναι σοβαρή σε έγκυες γυναίκες (μόλυνση

του εμβρύου) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ.

αιμολυτική αναιμία).

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδεδειγμένου εμβολιασμού (ηπατίτιδα

Α και Β) για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά/επανειλημμένα προϊόντα

παράγοντα VIII παραγόμενα από ανθρώπινο πλάσμα.

Συνιστάται επισταμένως η καταγραφή της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας

του προϊόντος κάθε φορά που χορηγείται Haemoctin 250, 500 ή 1000 σε κάποιον

ασθενή, ώστε να διατηρείται μία σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της

παρτίδας του προϊόντος.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Ένα φιαλίδιο περιέχει έως και 32,2 mg νατρίου (1,4 mmol). Θα πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση που αναφέρθηκαν

για τους ενήλικες θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό

πληθυσμό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης

VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Haemoctin

250, 500 ή 1000. Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας A σε γυναίκες,

δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία με τη χρήση του Haemoctin 250, 500 ή 1000

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Συνεπώς, το Haemoctin

250, 500 ή 1000 πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

και του θηλασμού μόνο εάν υπάρχει σαφής ένδειξη.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Haemoctin 250, 500 ή 1000 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (που ενδέχεται

να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της

έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση,

λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα,

μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως, και μπορεί σε

ορισμένες περιπτώσεις να εξελίσσονται σε σοβαρή αναφυλαξία

(συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).

Ασθενείς με αιμορροφιλία A μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα

(αναστολείς) έναντι του παράγοντα VIII. Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς,

η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση. Σε αυτές τις

περιπτώσεις, συνιστάται να επικοινωνήσετε με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό

κέντρο.

Για την ασφαλή πληροφόρηση σε σχέση με τους μεταδιδόμενους παράγοντες,

βλέπε παράγραφο 4.4.

Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα

Ο πίνακας που παρουσιάζεται κάτωθι είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά

κατηγορία οργανικού συστήματος(SOC) MedDRA [SOC και Επίπεδο

Προτιμώμενου Όρου(PTL)].

Για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιήθηκαν οι

ακόλουθες συχνότητες:

Πολύ συχνές:

1/10

Συχνές:

1/100, 1/10

Όχι συχνές:

1/1.000, 1/100

Σπάνιες:

1/10.000, 1/1.000

Πολύ σπάνιες:

1/10.000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων

αναφορών

Από κλινικές δοκιμές, μη παρεμβατικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και

τακτική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες με το Haemoctin 250, 500 και 1000:

Κατηγορία / Οργανικό

Σύστημα MedDRA

Ανεπιθύμητες

αντιδράσεις

Συχνότητα

Δ ιαταραχές του νευρικού

μ συστή ατος

Εγκεφαλική

αιμορραγία

Πολύ σπάνιες

Διαταραχές του αιμοποιητικού

και του λεμφικού συστήματος

Αναιμία Πολύ σπάνιες

Διαταραχές του δέρματος και του

υποδόριου ιστού

μ , , Εξάνθη α κνίδωση

μ ερύθη α

Πολύ σπάνιες

Παρακλινικές εξετάσεις Αντίσωμα κατά του

παράγοντα VIII θετικό

Πολύ σπάνιες

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Υπερευαισθησία

Σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με προϊόντα που περιείχαν παράγοντα VIII

παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις (οι

οποίες μπορούν να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, ρίγη, έξαψη, κνίδωση,

κεφαλαλγία, υπόταση, άλγος στη θέση έγχυσης, λήθαργος, ναυτία, κνησμός,

εξάνθημα, ανησυχία, ταχυκαρδία, θωρακική δυσφορία, παραισθησία, πυρεξία,

έμετος, συριγμός). Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν

σε βαριές αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής

καταπληξίας).

Αναστολή παράγοντα VIII

Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α ενδέχεται να αναπτύξουν εξουδετερωτικά

αντισώματα (αναστολείς) κατά των προϊόντων που περιέχουν παράγοντα VIII.

Εάν δημιουργηθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως

ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση (π.χ. αιμορραγίες). Σε αυτές τις περιπτώσεις

συνιστάται η επικοινωνία με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας. Η ανάπτυξη

ανασταλτικών αντισωμάτων είναι μία γνωστή επιπλοκή κατά τη διαχείριση

ατόμων με αιμορροφιλία Α.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον

παιδιατρικό πληθυσμό αναμένεται να είναι οι ίδιες με εκείνες των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585,

ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος

VIII. Κωδικός ATC: B02BD02.

Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο

μόρια (παράγοντα III και παράγοντα von Willebrand) με διαφορετικές λειτουργίες

φυσιολογίας. Κατά την έγχυση σε αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII

προσδένεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς.

Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον

ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X

σε ενεργοποιημένο παράγοντα X (παράγοντα Xa). Ο ενεργοποιημένος

παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη. Η θρομβίνη στη

συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες επιτρέποντας τη δημιουργία

θρόμβου. Η αιμορροφιλία A είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της

πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και οδηγεί

σε βαριά αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε

αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα τυχαίου ή χειρουργικού τραύματος. Μέσω

θεραπείας υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα

αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας

παράγοντα και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία.

Εκτός από το ρόλο του ως προστατευτική πρωτεΐνη του παράγοντα VIII, ο

παράγοντας von Willebrand μεσολαβεί στη συγκόλληση αιμοπεταλίων σε θέσεις

αγγειακού τραυματισμού και παίζει σημαντικό ρόλο στη συσσώρευση

αιμοπεταλίων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η δραστικότητα του παράγοντα VIII πλάσματος μειώνεται μέσω διφασικής

εκθετικής μείωσης μετά από ενδοφλέβια χρήση. Στην αρχική φάση, η κατανομή

μεταξύ των ενδοαγγειακών και άλλων διαμερισμάτων (βιολογικά υγρά)

εμφανίζεται με χρόνο ημιζωής αποβολής από το πλάσμα μεταξύ 1 και 8 ωρών.

Στην επακόλουθη φάση, ο χρόνος ημιζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 - 18 ωρών, με

μέσο όρο περίπου τις 12 ώρες. Αυτό φαίνεται ότι αντιστοιχεί στον πραγματικό

βιολογικό χρόνο ημιζωής.

Η προσαυξητική ανάκτηση του Haemoctin 250, 500 ή 1000 είναι περίπου 0,020 ±

0,003 IU/ml/IU/kg σ. β. Το επίπεδο της δραστικότητας του παράγοντα VIII μετά

από ενδοφλέβια χρήση 1 IU παράγοντα VIII ανά kg σ. β. είναι περίπου 2%.

Άλλες φαρμακοκινητικές παράμετροι του Haemoctin 250, 500 ή 1000 είναι:

 Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC): περίπου 17 IU × h/ml

 Μέσος χρόνος παραμονής (MRT): περίπου 15 ώρες

 : 155 ml/ . Κάθαρση περίπου ώρα

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII πλάσματος (από το πυκνό διάλυμα) είναι

ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως ο

ενδογενής παράγοντας VIII. Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης είναι άνευ

σημασίας δεδομένου ότι υψηλότερες δόσεις έχουν ως αποτέλεσμα την

υπερφόρτωση. Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα δεν

είναι πρακτικά δυνατές λόγω της παρεμβολής με ανάπτυξη αντισωμάτων σε

ετερόλογη πρωτεΐνη.

Ακόμα και δόσεις πολλαπλάσιες της συνιστώμενης δοσολογίας για τον

άνθρωπο ανά kg σωματικού βάρους δεν δείχνουν τοξικές επιδράσεις στα

πειραματόζωα.

Εφόσον η κλινική εμπειρία δεν δημιουργεί υπόνοιες για ογκογόνο και

μεταλλαξιογόνο δράση του παράγοντα πήξης VIII ανθρώπινου πλάσματος,

πειραματικές μελέτες, ειδικά σε ετερόλογα είδη, δεν θεωρούνται επιτακτικές.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: γλυκίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, ασβέστιο χλωριούχο

Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Haemoctin 250, 500 ή 1000 δεν

πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα παρεχόμενα σετ έγχυσης, διότι σε

αντίθετη περίπτωση η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως αποτέλεσμα

προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές

επιφάνειες ορισμένων συσκευών έγχυσης.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

Μετά το πρώτο άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το

φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 συσκευασία Haemoctin 250, 500 ή 1000 περιέχει:

1 φιαλίδιο με κόνι (20 ml) από γυαλί τύπου I σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή

Φαρμακοποιία.

Πώματα εισχώρησης λυοφιλίωσης από αλοβουτυλικό καουτσούκ, τύπου I

σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.

1 φιαλίδιο με διαλύτη (5 ml ή 10 ml), από γυαλί τύπου I σύμφωνα με την

Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.Πώματα εισχώρησης ένεσης από αλοβουτυλικό

καουτσούκ, τύπου I σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.

Η συσκευασία περιέχει επίσης:

1 σύριγγα μίας χρήσης (5 ml ή 10 ml), 1 σύστημα μεταφοράς με ενσωματωμένο

φίλτρο, 1 σωληνίσκο τύπου πεταλούδας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ως

προς την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το

διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε

διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού:

Πρέπει να διασφαλίζεται απόλυτη στειρότητα σε όλα τα βήματα της

διαδικασίας!

Διάλυση του πυκνού διαλύματος:

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Φέρετε τα μη

ανοιγμένα φιαλίδια του διαλύτη (ύδωρ για

ενέσιμα) και του προϊόντος σε θερμοκρασία

δωματίου. Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο για τη

θέρμανση, πρέπει να διασφαλιστεί σχολαστικώς

ότι το νερό δεν έρχεται σε επαφή με τα πώματα ή

τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων. Σε

αντίθετη περίπτωση, μπορεί να μολυνθεί το

φαρμακευτικό προϊόν.

- Αφαιρέστε τα πώματα από τα δύο φιαλίδια, ώστε

να εμφανιστούν τα κεντρικά τμήματα των

λαστιχένιων πωμάτων εισχώρησης (1).

Βεβαιωθείτε ότι στα πώματα εισχώρησης των

φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη

εφαρμόζεται απολυμαντικό.

- Αφαιρέστε το επάνω μέρος της συσκευασίας του

συστήματος μεταφοράς (2). Τοποθετήστε το μπλε

μέρος του συστήματος μεταφοράς επάνω στο όρθιο

φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη (3).

- Αφαιρέστε το υπόλοιπο μέρος της συσκευασίας του

συστήματος μεταφοράς. Τώρα το διαφανές μέρος

του συστήματος μεταφοράς είναι ορατό.

- Τοποθετήστε το φιαλίδιο του προϊόντος σε μία

επίπεδη επιφάνεια.

- Αναποδογυρίστε το συνδυασμό συστήματος

μεταφοράς και φιαλιδίου διαλύτη. Ωθήστε την

αιχμή του διαφανούς μέρους του προσαρμογέα με

ευθεία φορά προς τα κάτω, διαμέσου του πώματος

εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος (4). Το

κενό που υπάρχει στο φιαλίδιο του προϊόντος

επιφέρει την εισροή του διαλύτη στο φιαλίδιο του

προϊόντος. (5) Ξεβιδώστε αμέσως το μπλε μέρος

του συστήματος μεταφοράς μαζί με το φιαλίδιο

του διαλύτη. Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με

το προσαρτημένο μπλε μέρος του συστήματος

μεταφοράς (6). Η απαλή περιδίνιση του φιαλιδίου

του προϊόντος βοηθά στη διάλυση της κόνεως. Μην

αναταράσσετε έντονα, κάθε αφρισμός πρέπει να

αποφεύγεται! Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς

ιριδίζον.

- Το διάλυμα που είναι έτοιμο για χρήση πρέπει να

χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη διάλυση. Μη

χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή

περιέχουν ορατά σωματίδια.

: Ένεση

- Αφού διαλύσετε την κόνι όπως περιγράφεται

παραπάνω, βιδώστε την εσώκλειστη σύριγγα με το

Luer-Lock σύνδεσμό της επάνω στο φιαλίδιο του

προϊόντος με το διαφανές μέρος του συστήματος

μεταφοράς.(7) Αυτό θα σας επιτρέψει να αντλήσετε

εύκολα το διαλυμένο φάρμακο μέσα στη σύριγγα.

Δεν απαιτείται ξεχωριστό φίλτρο διότι το σύστημα

μεταφοράς διαθέτει το δικό του ενσωματωμένο

φίλτρο.

- Αποσυνδέστε προσεκτικά το φιαλίδιο με το

διαφανές μέρος του συστήματος μεταφοράς από τη

σύριγγα. Χρησιμοποιήστε την παρεχόμενη

βελόνα τύπου πεταλούδας και χορηγήστε

αμέσως με αργή ενδοφλέβια ένεση. Ο ρυθμός

ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 - 3 ml/λεπτό.

- Η βελόνα τύπου πεταλούδας μπορεί να καταστεί

ασφαλής μετά τη χρήση της, με το προστατευτικό

πώμα.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Haemoctin

250: 78930/11/21-2-2012

Haemoctin

500: 79689/11/21-2-2012

Haemoctin

1000: 12624/16-2-2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

30-9-2010/18-03-2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<{MM/ΕΕΕΕ}>

Το προϊόν διατίθεται με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για

Νοσοκομειακή Χρήση μέσω κέντρων αιμορροφιλικών