PL - Οδηγίες Χρήσης HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 500IU/VIAL BTx1 VIAL+10ML SOLV+ 1 SET

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 500IU/VIAL BTx1 VIAL+10ML SOLV+ 1 SET

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Haemoctin

500

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από ανθρώπινο πλάσμα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

– Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

– Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

– Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Haemoctin 500 και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Haemoctin 500

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemoctin 500

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Haemoctin 500

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Haemoctin 500 και ποια είναι η χρήση του

Το Haemoctin 500 είναι ένα φάρμακο που παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα.

Περιέχει τον παράγοντα πήξης VIII, ο οποίος είναι απαραίτητος για τη

φυσιολογική διαδικασία της πήξης του αίματος. Μετά την ανασύσταση της

σκόνης με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα είναι έτοιμο για

ενδοφλεβια ένεση.

Το Haemoctin 500 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη

αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια

παράγοντα VIII).

Το Haemoctin 500 δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά

αποτελεσματικές ποσότητες και επομένως δεν είναι κατάλληλο για τη

θεραπεία της νόσου von Willebrand.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Haemoctin 500

Μην χρησιμοποιήσετε το Haemoctin 500

-σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στον παράγοντα πήξης VIII ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6). Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει

εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου,

των χειλιών, του φάρυγγα ή της γλώσσας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Haemoctin 500

Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Haemoctin 500 υπάρχει το ενδεχόμενο το

ανοσοποιητικό σας σύστημα να αναπτύξει αντισώματα (αναστολείς) κατά

του παράγοντα VIII. Αυτοί οι αναστολείς μπορεί να επηρεάσουν το

αποτέλεσμα του Haemoctin 500. Ο γιατρός σας πρέπει να σας ελέγχει τακτικά

χρησιμοποιώντας μια βιολογική δοκιμασία (δοκιμασία Bethesda) για τυχόν

δημιουργία αναστολέων. Η εμφάνιση τέτοιων αναστολέων του παράγοντα

VIII εκδηλώνεται με απουσία θεραπευτικής επιτυχίας. Η ποσότητα

αναστολέων στο σώμα εκφράζεται σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml

πλάσματος αίματος. Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων εξαρτάται από τη

χορήγηση παράγοντα VIII, και είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια των

πρώτων 20 ημερών χορήγησης. Οι αναστολείς δημιουργούνται σπάνια μετά

από περισσότερες από 100 ημέρες χορήγησης. Περιπτώσεις

υποτροπιαζόντων αναστολέων έχουν παρατηρηθεί μετά από μετάβαση από

ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο, σε προηγουμένως αντιμετωπισμένους

ασθενείς με περισσότερες από 100 ημέρες έκθεσης, οι οποίοι έχουν ιστορικό

ανάπτυξης αναστολέων.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης διότι η

θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως αποτέλεσμα προσρόφησης του παράγοντα

VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων συσκευών έγχυσης.

Δεν επιτρέπεται η ανάμειξη του Haemoctin 500 με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα.

Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρες: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής

φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο

επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών

λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης της θέσης του καθετήρα.

Ασφάλεια από ιούς

Όταν τα φάρμακα φτιάχνονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, τίθενται σε

ισχύ ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης μολύνσεων στους

ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:

-προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί

ότι αποκλείονται εκείνοι που υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν μολύνσεις

-τον έλεγχο κάθε μονάδας και δεξαμενής πλάσματος για σημάδια

ιών/λοιμώξεων

-εισαγωγή βημάτων για την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που

μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.

Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα που είναι

παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης

λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά. Αυτό ισχύει επίσης

και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους

λοιμώξεων.

Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς,

όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B

και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της

ηπατίτιδας A. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας

έναντι μη ελυτροφόρων ιών, όπως ο παρβοϊός B19. Η λοίμωξη από τον

παρβοϊό B19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (λοίμωξη του

εμβρύου) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι

κατασταλμένο ή που έχουν ορισμένους τύπους αναιμιών ή (π.χ.

δρεπανοκυτταρική ή αιμολυτική αναιμία).

Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να εμβολιαστείτε για ηπατίτιδα A

και B εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα προϊόντα παράγοντα VIII που

παράγονται από ανθρώπινο πλάσμα.

Συνιστάται έντονα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Haemoctin 500, να

καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε

να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

Άλλα φάρμακα και Haemoctin 500

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Haemoctin 500 και άλλων φαρμακευτικών

προϊόντων είναι άγνωστες.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας A σε γυναίκες, δεν υπάρχει

διαθέσιμη εμπειρία με τη χρήση του Haemoctin 500 κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί πειράματα σε

ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν επηρεάζεται από τη

χρήση του Haemoctin 500.

Το Haemoctin 500 περιέχει νάτριο

Ένα φιαλίδιο περιέχει έως και 32,2 mg (1,40 mmol) νάτριο. Λάβετέ το υπόψη

εάν βρίσκεστε σε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemoctin 500

Το Haemoctin 500 προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση σε μία

φλέβα). Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη

θεραπεία της αιμορροφιλίας A. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Haemoctin 500

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε το γιατρό σας.

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα

της ανεπάρκειας παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας

καθώς και την κλινική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση

που είναι κατάλληλη για εσάς.

Διασφαλίστε στείρες συνθήκες εργασίας σε όλα τα βήματα της διαδικασίας.

Ανασύσταση της σκόνης



Fig. 4

Fig. 5 Fig. 6

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Φέρετε τα μη

ανοιγμένα φιαλίδια του διαλύτη (νερό για

ενέσεις) και του προϊόντος σε θερμοκρασία

δωματίου. Εάν χρησιμοποιείτε λουτρό νερού

για τη θέρμανση, πρέπει να διασφαλιστεί

σχολαστικώς ότι το νερό δεν έρχεται σε

επαφή με τα πώματα ή τα πώματα

εισχώρησης των φιαλιδίων. Σε αντίθετη

περίπτωση, μπορεί να μολυνθεί το φάρμακο.

 Αφαιρέστε τα πώματα από τα δύο φιαλίδια,

ώστε να αποκαλυφθούν τα κεντρικά

τμήματα των λαστιχένιων πωμάτων

εισχώρησης (1). Βεβαιωθείτε ότι στα πώματα

εισχώρησης των φιαλιδίων του προϊόντος

και του διαλύτη εφαρμόζεται απολυμαντικό.

 Αφαιρέστε το επάνω μέρος της συσκευασίας

του συστήματος μεταφοράς. (2) Τοποθετήστε

το μπλε τμήμα του συστήματος μεταφοράς

επάνω στο όρθιο φιαλίδιο που περιέχει το

διαλύτη (3).

 Αφαιρέστε το υπόλοιπο τμήμα της

συσκευασίας του συστήματος μεταφοράς.

Τώρα το διαφανές μέρος του συστήματος

μεταφοράς είναι ορατό.

 Τοποθετήστε το φιαλίδιο του προϊόντος σε

μία επίπεδη επιφάνεια.

 Αναποδογυρίστε το συνδυασμό συστήματος

μεταφοράς και φιαλιδίου διαλύτη. Ωθήστε το

διαφανές μέρος του προσαρμογέα με ευθεία

φορά προς τα κάτω, διαμέσου του πώματος

εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος (4).

Το κενό που υπάρχει στο φιαλίδιο του

προϊόντος επιφέρει την εισροή του διαλύτη

στο φιαλίδιο του προϊόντος. (5) Ξεβιδώστε

αμέσως το μπλε τμήμα του συστήματος

μεταφοράς μαζί με το φιαλίδιο του διαλύτη.

Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το

προσαρτημένο μπλε τμήμα του συστήματος

μεταφοράς (6). Η ήπια περιδίνιση του

φιαλιδίου του προϊόντος βοηθά στη διάλυση

της σκόνης. Μην αναταράσσετε έντονα,

κάθε αφρισμός πρέπει να αποφεύγεται! Το

διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.

 Το διάλυμα που είναι έτοιμο για χρήση

πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη

διάλυση. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που

είναι θολά ή περιέχουν ορατά σωματίδια.

Fig. 7

Ένεση

 Αφού διαλύσετε τη σκόνη όπως

περιγράφεται παραπάνω, βιδώστε την

εσώκλειστη σύριγγα με το Luer-Lock

σύνδεσμό της επάνω στο φιαλίδιο

υποστρώματος με το διαφανές τμήμα του

συστήματος μεταφοράς. (7) Αυτό θα σας

επιτρέψει να αντλήσετε εύκολα το

διαλυμένο φάρμακο μέσα στη σύριγγα. Δεν

απαιτείται ξεχωριστό φίλτρο διότι το

σύστημα μεταφοράς διαθέτει το δικό του

ενσωματωμένο φίλτρο.

 Αποσυνδέστε προσεκτικά το φιαλίδιο με το

διαφανές μέρος του συστήματος μεταφοράς

από τη σύριγγα. Χρησιμοποιήστε την

παρεχόμενη βελόνα τύπου πεταλούδας και

χορηγήστε αμέσως με αργή ενδοφλέβια

ένεση. Συνιστάται να μη χορηγούνται πάνω

από 2 – 3 ml/λεπτό.

 Μετά τη χρήση της, η βελόνα τύπου

πεταλούδας μπορεί να καταστεί ασφαλής με

το προστατευτικό πώμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Haemoctin 500 από την

κανονική

Εάν πιστεύετε ότι σας έχει δοθεί υπερβολικά μεγάλη δόση Haemoctin 500,

ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος και θα αποφασίσει σχετικά με την

περαιτέρω θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Haemoctin 500

Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται

περαιτέρω θεραπεία.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Haemoctin 500

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Haemoctin 500 χωρίς να

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

- ερυθρότητα του δέρματος

- αίσθημα καύσου και τσιμπήματος στο σημείο της ένεσης,

- ρίγη,

- έξαψη,

- πονοκέφαλο,

- κνίδωση,

- υπόταση,

- λήθαργο,

- ναυτία,

- ανησυχία,

- ταχυκαρδία,

- αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα,

- μυρμηκίαση,

- έμετο,

- σφύριγμα κατά την αναπνοή

Μπορεί να πρόκειται για μία αλλεργική ή μία σοβαρή αλλεργική

αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) ή μία αντίδραση υπερευαισθησίας.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σπάνια

(επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

- Θετικό αποτέλεσμα για αντισώματα κατά του παράγοντα VIII: Ασθενείς

με αιμορροφιλία A μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα

(αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII. Εάν εμφανιστούν τέτοιοι

αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική

ανταπόκριση (π.χ. αιμορραγία). Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η

επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.

- Πυρετός

- Αναιμία

- Εγκεφαλική αιμορραγία

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους αναμένεται να είναι οι

ίδιες όπως και στους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585,

ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Haemoctin 500

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το

φως.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείτε το Haemoctin 500 μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε

τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Haemoctin 500

- Η δραστική ουσία είναι ο Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII

- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό,

ασβέστιο χλωριούχο

- Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει νερό για ενέσιμα

Εμφάνιση του Haemoctin 500 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Haemoctin 500 παρέχεται ως σκόνη ξηράς ψύξης (λυοφιλοποιημένο υλικό).

Το νερό για ενέσιμα χρησιμοποιείται ως διαλύτης. Το διαλυμένο προϊόν

είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.

Άλλα μεγέθη συσκευασίας:

Haemoctin 250: περιέχει 1 φιαλίδιο με 250 IU και 1 φιαλίδιο με 5 ml νερού για

ενέσιμα (50 IU/ml)

Haemoctin 1000: περιέχει 1 φιαλίδιο με 1000 IU και 1 φιαλίδιο με 10 ml νερού

για ενέσιμα (100 IU/ml)

Κάθε συσκευασία περιέχει

- μία σύριγγα μίας χρήσης

- ένα σύστημα μεταφοράς με ενσωματωμένο φίλτρο

- ένα σωληνίσκο τύπου πεταλούδας

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Παραγωγός:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Γερμανία

Τηλ.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

mail @ biotest . de

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου,

146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ.: 210 8009111

Fax: 210 8071573

mailbox @ vianex . gr

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες

ονομασίες:

Γερμανία, Λιθουανία, Μάλτα, Τσεχική Δημοκρατία, Ρουμανία: Haemoctin



SDH 500

Βέλγιο, Ελλάδα, Ιταλία, Ισπανία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία,

Ηνωμένο Βασίλειο: Haemoctin



500

Αυστρία: Haemoctin



SDH 50 I.E./ml

Βουλγαρία: Haemoctin



500 IU

Ουγγαρία: Haemoctin



500 NE

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

Το προϊόν διατίθεται με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για

νοσοκομειακή χρήση μέσω κέντρων αιμορροφιλικών.

----------------------------------------------------------------------------------------------

--------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε

επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Τρόπος χορήγησης:

Το Haemoctin 500 προορίζεται για ενδοφλέβια ένεση. Συνιστάται να μην

χορηγούνται περισσότερα από 2-3 ml ανά λεπτό.

Δοσολογία

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από

τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση

της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε

Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το τρέχον πρότυπο της

Π.Ο.Υ. για προϊόντα παράγοντα VIII. Η δραστικότητα του παράγοντα VIII

στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό

ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με Διεθνές

Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).

Η δραστικότητα μίας Διεθνούς Μονάδας (IU) παράγοντα VIII είναι

ισοδύναμη με την ποσότητα παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού

ανθρώπινου πλάσματος. Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του

παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU)

παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του

παράγοντα VIII πλάσματος κατά 1% έως 2% της φυσιολογικής

δραστικότητας.

Η απαιτούμενη δοσολογία καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο

τύπο:

Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση

παράγοντα VIII (%) x 0,5

Η ποσότητα που θα χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε

να προσδιορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε

μεμονωμένο περιστατικό.

Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών συμβαμάτων, η

δραστικότητα παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο

επίπεδο δραστικότητας πλάσματος (σε % του φυσιολογικού) στην

αντίστοιχη περίοδο. Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για

καθοδήγηση κατά τον προσδιορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά

επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:

Βαθμός

αιμορραγίας/Τύπος

χειρουργικής

διαδικασίας

μ Απαιτού ενο

επίπεδο παράγοντα

VIII (%)

Συχνότητα δόσεων

(ώρες) / Διάρκεια

θεραπείας (ημέρες)

μ Αι ορραγία

Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή

αιμορραγία ή στοματική

αιμορραγία

20-40 Επαναλάβετε κάθε 12

έως 24 ώρες.

Τουλάχιστον 1 ημέρα,

μέχρι το αιμορραγικό

επεισόδιο όπως

υποδηλώνεται από τον

πόνο, να υποχωρήσει

πλήρως ή μέχρι να

επιτευχθεί επούλωση.

Περισσότερο εκτεταμένη

αιμάρθρωση, μυϊκή

αιμορραγία ή αιμάτωμα

30-60 Επαναλάβετε την έγχυση

κάθε 12 έως 24 ώρες για

3 - 4 ημέρες ή

περισσότερο μέχρι να να

υποχωρήσει πλήρως ο

πόνος και η οξεία

ανικανότητα.

αΑπειλητικές για τη ζωή

αιμορραγίες

60-100 Επαναλάβετε την έγχυση

κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι

να αντιμετωπιστεί η

απειλή.

μ Χειρουργική επέ βαση

Ελάσσων

μ μ μ συ περιλα βανο ένης

εξαγωγής οδόντος

30-60

Κάθε 24 ώρες,

τουλάχιστον 1 ημέρα,

μέχρι να επιτευχθεί

επούλωση.

Μείζων

80 - 100

(προ- και

μ ) ετεγχειρητικά

Επαναλάβετε την έγχυση

κάθε 8 έως 24 ώρες έως

την επαρκή επούλωση

του τραύματος, και

συνεχίστε τη θεραπεία

για τουλάχιστον 7

ημέρες ακόμη για

διατήρηση της

δραστικότητας του

παράγοντα VIII μεταξύ 30

- 60%.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ενδεδειγμένος προσδιορισμός

των επιπέδων του παράγοντα VIII για τον καθορισμό της δοσολογίας που θα

χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων. Ειδικά

στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων, η ακριβής

παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης της πήξης

(δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα) είναι ουσιώδους σημασίας.

Κάθε μεμονωμένος ασθενής μπορεί να διαφέρει ως προς την ανταπόκρισή

του στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in

vivo

ανάκτησης και παρουσιάζοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής.

Για μακροχρόνια προφύλαξη έναντι αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή

αιμορροφιλία A, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά

kg σωματικού βάρους σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών. Σε ορισμένες

περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας, ενδέχεται να

απαιτούνται μικρότερα διαστήματα χορήγησης ή υψηλότερες δόσεις.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη αναστολέων του

παράγοντα VIII. Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα

δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν

ελέγχεται με την κατάλληλη δόση, θα πρέπει να πραγματοποιείται

προσδιορισμός για παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με

υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην

είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές

επιλογές. Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να διευθύνεται μόνο από

ιατρούς με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία και

αναστολείς του παράγοντα VIII.