PL :
LUCIDEL F.C.TAB 150MG/TAB BTx28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Lucidel
75mg, 150mg, 300mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ιρβεσαρτάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Lucidel και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lucidel
3. Πώς να πάρετε το Lucidel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Lucidel
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
1. Τι είναι το Lucidel και ποια είναι η χρήση του
To Lucidel ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των
υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ. Η αγγειοτασίνη-ΙΙ είναι μια ουσία που παράγεται
στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων
προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Το
Lucidel εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-ΙΙ σε αυτούς τους υποδοχείς
κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να
μειωθεί. Το Lucidel επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους
ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Το Lucidel χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς
για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)
για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση,
διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής
λειτουργίας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lucidel
Μην πάρετε το Lucidel
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης
καλύτερο να αποφεύγετε το Lucidel στην αρχή της εγκυμοσύνης – δείτε την
παράγραφο για την κύηση).
Το Lucidel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
1
- σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια
- σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς
- σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά
- σε περίπτωση που λάβετε το Lucidel για διαβητική νεφροπάθεια
Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις
αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε
περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
- σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να
σας χορηγηθούν αναισθητικά
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Το Lucidel δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν
πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να
προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο
(δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και
εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως
τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Lucidel
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Lucidel συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:
συμπληρώματα καλίου
υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)
φάρμακα που περιέχουν λίθιο
Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.
Το Lucidel με τροφές και ποτά
Το Lucidel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε
να παίρνετε το Lucidel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα
σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Lucidel. Το Lucidel δε
συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε
περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο
μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Το Lucidel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να
επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το
μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Lucidel είναι απίθανο να επηρεάσει την
ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά
μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής
αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας
2
πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
To Lucidel περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Lucidel
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τρόπος χορήγησης
Το Lucidel προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να
καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να
λαμβάνετε το Lucidel με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την
ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να
συνεχίσετε να παίρνετε το Lucidel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει
διαφορετικές οδηγίες.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Η συνήθης δόση είναι 150mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να
αυξηθεί στα 300mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της
αρτηριακής πίεσης.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με
νεφρική νόσο
Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση
συντήρησης είναι 300mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού
νεφροπάθειας.
Ο γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της
θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς
σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6
εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lucidel από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας.
Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Lucidel
Το Lucidel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα
παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lucidel
Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη
ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να
απαιτούν ιατρική φροντίδα. Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε
ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων
3
στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των
χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή
έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Lucidel και
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει
ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι
Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς
Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που
έλαβαν ιρβεσαρτάνη ήταν:
Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2
με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο
επίπεδο καλίου.
Συχνές: ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές
εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που
μετράει τη μυϊκή και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε
ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν
αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος,
χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος,
πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα
ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).
Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια,
δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα
σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία της
ιρβεσαρτάνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή
είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές
κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυες, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,
αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και
φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια
κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα). Όχι συχνές
περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών),
έχουν επίσης αναφερθεί.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς φυλάσσεται το Lucidel
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
o
C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lucidel
4
Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
75mg, 150mg και 300mg περιέχει 75mg, 150mg και 300mg ιρβεσαρτάνης αντίστοιχα.
Τα άλλα συστατικά είναι microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
sodium, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose, polyvinyl alcohol,
macrogol/polyethylene glycol, titanium dioxide (E171), talc.
Εμφάνιση του Lucidel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lucidel είναι λευκά και οβάλ.
Το Lucidel είναι διαθέσιμο σε συσκευασία των 28 δισκίων σε blister.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
5
