ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Aircast 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μοντελουκάστη
Για εφήβους και ενήλικες ηλικίας από 15 ετών
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με αυτά που εμφανίστηκαν σε εσάς.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Aircast και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aircast
3. Πώς να πάρετε το Aircast
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Aircast
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AIRCAST ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Aircast είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των
λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών
στους πνεύμονες όπως επίσης και συμπτώματα αλλεργίας. Με τον
αποκλεισμό των λευκοτριενίων το Aircast βελτιώνει τα
συμπτώματα του άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος και
βελτιώνει τα εποχικά αλλεργικά συμπτώματα (γνωστά και ως
αλλεργική ή εποχική αλλεργική ρινίτιδα).
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Aircast για τη θεραπεία του
άσθματος, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματος κατά
την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Το Aircast χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι
οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και
χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.
Το Aircast βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των
αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.
Σε αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς στους οποίους το Aircast
ενδείκνυται για το άσθμα, το Aircast μπορεί επίσης να παρέχει
ανακούφιση των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής
ρινίτιδας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Aircast
που θα εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του
άσθματός σας.
Τι είναι το άσθμα;
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.
Το άσθμα περιλαμβάνει:
δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή
η στένωση
επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων
καταστάσεων.
ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία,
όπως ο καπνός των τσιγάρων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η
άσκηση.
οίδημα (φλεγμονή ) του τοιχώματος των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό,
και αίσθημα στένωσης στο θώρακα.
Τι είναι οι εποχιακές αλλεργίες;
Εποχιακές αλλεργίες (επίσης γνωστές ως «πυρετός εκ χόρτου ή
εποχική αλλεργική ρινίτιδα) είναι μια αλλεργική αντίδραση που
προκαλείται συχνά από αιωρούμενη γύρη από δέντρα, πρασινάδες
και ζιζάνια. Τα συμπτώματα των εποχιακών αλλεργιών τυπικά
μπορεί να περιλαμβάνουν: μπουκωμένη μύτη, ρινική καταρροή,
κνησμό στη μύτη; φτάρνισμα; υδαρά, πρησμένα, κόκκινα μάτια,
κνησμό των οφθαλμών.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AIRCAST
Ενημερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή
αλλεργίες έχετε τώρα ή είχατε.
Μην πάρετε το Aircast εάν
είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη μοντελουκάστη, στη
σόγια, στα φιστίκια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
του Aircast (αναγράφονται στη παράγραφο 6.).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
αισθάνεστε χειρότερα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Εάν το άσθμα σας ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αμέσως
το γιατρό σας.
Η από του στόματος λήψη του Aircast δεν ενδείκνυται για τη
θεραπεία στις οξείες κρίσεις άσθματος. Εάν συμβεί μία κρίση,
ακολουθείστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης
για τις κρίσεις άσθματος.
Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να λαμβάνει όλες τις
θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας. Δεν πρέπει να
υποκαταστήσετε με το Aircast άλλα σκευάσματα για το άσθμα
τα οποία έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για εσάς.
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματικά φάρμακα, πρέπει
να συμβουλευτεί
το γιατρό του, στην περίπτωση που εμφανίσει συνδυασμό
συμπτωμάτων όπως μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη,
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση
των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Δε πρέπει να πάρετε ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά ως μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνουν το άσθμα
σας.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το
φάρμακο
Παιδιά και έφηβοι
Το Aircast 10 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν συνιστάται
για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών, διατίθεται το Aircast 4 mg
μασώμενα δισκία. Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 14 ετών,
διατίθεται το Aircast 5 mg μασώμενα δισκία.
Άλλα φάρμακα και Aircast
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του Aircast ή
το Aircast μπορεί να επηρεάσει την δράση άλλων φαρμάκων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή
είχατε πρόσφατα λάβει άλλα φάρμακα ή πρόκειται να πάρετε
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Εάν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας
πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Aircast:
φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
ριφαμπικίνη ρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης
και ορισμένων άλλων λοιμώξεων).
Λήψη του Aircast με τροφές και ποτά
Το Aircast 10 mg μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Χρήση κατά την κύηση
Γυναίκες οι οποίες είναι έγκυες ή που σκοπεύουν να μείνουν
έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους προτού λάβουν
το Aircast. Ο γιατρός θα αξιολογήσει εάν μπορείτε να πάρετε το
Aircast αυτό το χρονικό διάστημα.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν είναι γνωστό εάν το Aircast απεκκρίνεται στο ανθρώπινο
γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συμβουλευτείτε το
γιατρό σας πριν πάρετε Aircast.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Aircast δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να
οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική
ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία, που αναφέρθηκαν
πολύ σπάνια με το Aircast μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους
ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν
μηχανήματα.
Το Aircast περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη (σόγια)
Το Aircast 10 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία περιέχει λακτόζη.
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
Το Aircast περιέχει λεκιθίνη (σόγια). Εάν είστε αλλεργικός στη
σόγια ή στα φιστίκια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AIRCAST
Πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Aircast μία φορά την ημέρα,
όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και όταν δεν έχετε συμπτώματα ή
οξεία κρίση άσθματος.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως ο γιατρός σας
έχει πει. Πρέπει να ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας εάν δεν είστε σίγουροι.
μ μΝα λα βάνεται από το στό α
Για ενήλικες ηλικίας από 15 ετών και άνω:
Ένα δισκίο των 10 mg να λαμβάνεται ημερησίως το βράδυ. Το
Aircast 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Εάν παίρνετε το Aircast, βεβαιωθείτε ότι δεν παίρνετε άλλα
φάρμακα που να περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τη
μοντελουκάστη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aircast από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των
αναφερόμενων περιστατικών υπερδοσολογίας. Τα πιο συχνά
εμφανιζόμενα συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία που
έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά περιελάμβαναν κοιλιακό
άλγος, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, έμετο και υπερδραστηριότητα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aircast
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aircast όπως έχει
συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν παραλείψετε μία δόση, απλώς
συνεχίστε με τη συνηθισμένη δοσολογία του ενός δισκίου
ημερησίως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aircast
Το Aircast μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα σας μόνο εφόσον εσείς
συνεχίζετε να το λαμβάνετε.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε Aircast για όσο
διάστημα σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Θα
βοηθήσει στον έλεγχο του άσθματός σας.
Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος, ρωτείστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aircast μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες με Aircast 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
(σε περισσότερους από 1 στους 100, ή σε λιγότερους από 1 στους
10 ασθενείς) που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το Aircast ήταν:
Κοιλιακός πόνος
Πονοκέφαλος
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη
συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν Aircast από ότι εικονικό
φάρμακο (ένα χάπι που δεν περιέχει φάρμακο).
Επιπρόσθετα, κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
έχουν αναφερθεί τα παρακάτω:
αυξημένη τάση για αιμορραγία, επίσταξη
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του
εξανθήματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, της
γλώσσας, και/ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
αλλαγές στη συμπεριφορά και στη διάθεση [αφύσικα όνειρα,
συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών, ψευδαισθήσεων,
ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση
συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς, τρέμουλο,
κατάθλιψη, πρόβλημα ύπνου, σκέψεις και πράξεις αυτοκτονίας
(σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις)]
ζάλη, υπνηλία, μυρμήγκιασμα/μούδιασμα, σπασμοί
μ μαίσθη α παλ ών
αιμορραγία στη μύτη
,διάρροια μ ,ξηροστο ία ,δυσπεψία ,ναυτία μέ ετος
ηπατίτιδα
μώλωπες, κνησμός, κνίδωση, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω
από το δέρμα συνήθως στα πρόσθιο τμήμα της κνήμης (οζώδες
ερύθημα),
πόνος αρθρώσεων ή μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες
,κούραση ,αδιαθεσία μ ,πρήξι ο .πυρετός
Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν μοντελουκάστη, έχουν
αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδυασμού συμπτωμάτων
όπως ασθένεια παρόμοια της γρίπης, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα
των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών
συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Εάν
εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει
να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Ρωτείστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AIRCAST
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν
τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία
που καθορίζεται από τους έξι αριθμούς που ακολουθούν την
ένδειξη ΛΗΞΗ στη κυψέλη. Οι δύο πρώτοι αριθμοί αναφέρονται
στο μήνα και οι τελευταίοι τέσσερις στο έτος. μ Το φάρ ακο αυτό
μ λήγει στο τέλος του ήνα που αναφέρεται
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από
το φως και την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της
αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας
πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Aircast
Η δραστική ουσία είναι: μοντελουκάστη.
Το 10 mg δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη η οποία
αντιστοιχεί σε 10 mg μοντελουκάστης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη
μονοϋδρική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη,
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του
τιτανίου, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου, μαύρο οξείδιο του
σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, λεκιθίνη και κόμμι
ξανθάνης.
Εμφάνιση του Aircast και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το επικαλυμμένα Aircast 10 mg δισκία είναι μπεζ, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Συσκευασίες των: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 140 και 200 δισκίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Terix Labs Ltd.
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43,
1060 Λευκωσία
Κύπρος
.: Τηλ +357 22 453166
: Φαξ +357 22 453336
e-mail: info@terixlabs.com
Παραγωγός:
Pharmathen S.A.
Δερβενακίων 6, Παλλήνη,
Αθήνα 15351
Ελλάδα
.: +30 210 6664300Τηλ
: +30 210 6666749Φαξ
e-mail: info@pharmathen.com
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη
Μέλη της ΕΕ με τα παρακάτω ονόματα:
Κύπρος: Aircast
Ελλάδα: Aircast
Πορτογαλία: Geoflex
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε στις