PL - Οδηγίες Χρήσης AIRCAST CHW.TAB 4MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : AIRCAST CHW.TAB 4MG/TAB BTx30

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Aircast 4 mg μασώμενα δισκία

Μοντελουκάστη

Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για

το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Aircast και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aircast

3. Πώς να πάρετε το Aircast

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Aircast

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AIRCAST ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Aircast είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των

λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.

Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών

στους πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων το

Aircast βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον

έλεγχο του άσθματος.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Aircast για τη θεραπεία του

άσθματος, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματος κατά

την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

 Το Aircast χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών

ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα

φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.

 Το Aircast μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική

θεραπεία έναντι των

 εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 2 ως 5 ετών που

δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόμα για

το άσθμα τους και έδειξαν οτι δεν είναι ικανοί να

χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

 Το Aircast βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των

αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Aircast

που θα εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του

άσθματος του παιδιού σας.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.

Το άσθμα περιλαμβάνει:

 δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή

η στένωση

επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων

καταστάσεων.

 ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία,

όπως ο καπνός των τσιγάρων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η

άσκηση.

 οίδημα (φλεγμονή ) του τοιχώματος των αεραγωγών.

 Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό,

και αίσθημα στένωσης στο θώρακα.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AIRCAST

Ενημερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή

αλλεργίες έχει τώρα ή είχε το παιδί σας.

Μην δίνετε Aircast στο παιδί σας εάν

 είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στη μοντελουκάστη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Aircast (αναγράφονται

στη παράγραφο 6.).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν

αισθάνεστε χειρότερα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

 Εάν στο παιδί σας το άσθμα ή η αναπνοή επιδεινώνεται,

καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

 Η από του στόματος λήψη του Aircast δεν ενδείκνυται για τη

θεραπεία στις οξείες κρίσεις άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία

κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας που έδωσε σε

σας για το παιδί σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το

εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης του παιδιού σας για τις κρίσεις

άσθματος.

 Είναι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλες τις θεραπείες

που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας. Δεν πρέπει να

υποκαταστήσετε με Aircast άλλα φάρμακα για το άσθμα που

έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.

 Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματικά φάρμακα, πρέπει

να συμβουλευτεί

το γιατρό του, στην περίπτωση που εμφανίσει συνδυασμό

συμπτωμάτων όπως μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη,

μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση

των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.

 Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ασπιρίνη ή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή

ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνουν το άσθμα του/της.

Παιδιά και έφηβοι

Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών, διατίθεται το Aircast 4 mg

μασώμενα δισκία.

Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 14 ετών, διατίθεται το Aircast 5 mg

μασώμενα δισκία.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Aircast 4 mg μασώμενα

δισκία σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Aircast

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του Aircast ή

το Aircast μπορεί να επηρεάσει την δράση άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν το παιδί σας

παίρνει ή πήρε

πρόσφατα άλλα φάρμακα ή πρόκειται να πάρει οποιοδήποτε άλλο

φάρμακο.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω

φάρμακα πριν αρχίσει να παίρνει το Aircast:

 φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

 φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

 ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης

και ορισμένων άλλων λοιμώξεων).

Λήψη του Aircast με τροφές και ποτά

Το Aircast 4 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί

με την τροφή, αλλά

πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το

γεύμα.

Κύηση και θηλασμός

Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το Aircast 4 mg μασώμενα δισκία,

επειδή προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών,

ωστόσο οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν την δραστική ουσία,

μοντελουκάστη.

Χρήση κατά την κύηση

Τα περιορισμένα δεδομένα που έχουν σπάνια αναφερθεί μετά την

παγκόσμια κυκλοφορία του φαρμάκου αναφορικά με την έκθεση

στο φάρμακο κατά την κύηση δε δείχνουν μία αιτιολογική

συσχέτιση μεταξύ της μοντελουκάστης και δυσμορφιών (π.χ.

βλάβες άκρου).

Οι γυναίκες που εγκυμονούν ή σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, πρέπει να

συμβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν το Aircast. Ο

γιατρός θα αξιολογήσει εάν μπορείτε να πάρετε Aircast αυτό το

διάστημα.

Χρήση κατά το θηλασμό

Δεν είναι γνωστό εάν το Aircast απεκκρίνεται στο ανθρώπινο

γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συμβουλευτείτε το

γιατρό σας πριν πάρετε Aircast.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το Aircast 4 mg μασώμενα δισκία,

επειδή προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών,

ωστόσο οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν την δραστική ουσία,

τη μοντελουκάστη.

Η μοντελουκάστη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας

να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική

ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες

ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία, που αναφέρθηκαν

πολύ σπάνια με το Aircast μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους

ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν

μηχανήματα.

Aircast μΤο περιέχει ασπαρτά η

Το Aircast μασώμενα δισκία περιέχουν ασπαρτάμη.

Περιέχει μία πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής σε

άτομα με φαινυλκετονουρία. Εάν το παιδί σας πάσχει από

κληρονομική διαταραχή φαινυλκετονουρίας πρέπει να λάβετε

υπόψη σας ότι κάθε μασώμενο δισκίο Aircast 4 mg περιέχει

φαινυλαλανίνη (ισοδύναμη με 0.135 mg φαινυλαλανίνης ανά

μασώμενο δισκίο των 4 mg).

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AIRCAST

 Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την

επίβλεψη ενηλίκου. Για παιδιά που έχουν πρόβλημα να πάρουν

μασώμενο δισκίο, διατίθεται η φαρμακοτεχνική μορφή σε

κοκκία.

 Το παιδί σας πρέπει να πάρει μόνο ένα δισκίο Aircast μία φορά

ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

 Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν το παιδί σας δεν έχει

συμπτώματα ή αυτός/η έχει οξεία κρίση άσθματος.

 Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει το Aircast όπως σας

έχει ορίσει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το

ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Να λαμβάνεται από το στόμα.

Για παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών

Ένα Aircast 4 mg μασώμενο δισκίο ημερησίως να λαμβάνεται το

βράδυ.

Το Aircast 4 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί

με την τροφή. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή

2ώρες μετά το γεύμα.

Εάν το παιδί σας λαμβάνει το Aircast, βεβαιωθείτε ότι δεν

λαμβάνει άλλα φάρμακα

που περιέχουν την ίδια δραστική, τη μοντελουκάστη.

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Aircast από την

κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό για να σας συμβουλεύσει.

Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των

περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Τα πιο συχνά εμφανιζόμενα

συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία που έχουν αναφερθεί

σε ενήλικες και παιδιά περιελάμβαναν κοιλιακό πόνο, υπνηλία,

δίψα, πονοκέφαλο έμετο, και υπερδραστηριότητα.

Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Aircast στο παιδί σας

Προσπαθήστε να χορηγείτε το Aircast όπως έχει συνταγογραφηθεί.

Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει μία δόση, απλώς

συνεχίστε με τη συνηθισμένη δοσολογία του ενός δισκίου

ημερησίως.

Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που

ξεχάσατε.

Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Aircast

Το Aircast μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα του παιδιού σας μόνο

εφόσον το παιδί σας συνεχίσει να το παίρνει. Είναι σημαντικό να

συνεχίσετε να χορηγείτε το Aircast για όσο διάστημα σας το έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Θα βοηθήσει στον έλεγχο του

άσθματος του παιδιού σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις

σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aircast μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Σε κλινικές μελέτες με Aircast 4 mg μασώμενα δισκία οι πιο συχνά

αναφερόμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 100, ή σε

λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που θεωρήθηκε ότι

σχετίζονται με το Aircast ήταν:

 κοιλιακός πόνος

 δίψα

Επιπλέον, η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε

κλινικές μελέτες με Aircast 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιo

δισκία, και 5 mg μασώμενα δισκία:

 πονοκέφαλος

Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη

συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν Aircast από ότι εικονικό

φάρμακο (ένα χάπι που δεν περιέχει φάρμακο).

Επιπρόσθετα, κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά

έχουν αναφερθεί τα παρακάτω:

 μ μαυξη ένη τάση για αι ορραγία

 αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του

εξανθήματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, της

γλώσσας, και/ή του λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

 αλλαγές στη συμπεριφορά και στη διάθεση [αφύσικα όνειρα,

συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών, ψευδαισθήσεων,

ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση

συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς, τρέμουλο,

κατάθλιψη, πρόβλημα ύπνου, σκέψεις και πράξεις αυτοκτονίας

(σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις)]

 ζάλη, υπνηλία, μυρμήγκιασμα/μούδιασμα, σπασμοί

 μ μαίσθη α παλ ών

 αιμορραγία στη μύτη

 ,διάρροια μ ,ξηροστο ία ,δυσπεψία ,ναυτία μέ ετος

 ηπατίτιδα

 μώλωπες, κνησμός, κνίδωση, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω

από το δέρμα συνήθως στα πρόσθιο τμήμα της κνήμης (οζώδες

ερύθημα),

 πόνος αρθρώσεων ή μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες

 ,κούραση ,αδιαθεσία μ ,πρήξι ο .πυρετός

Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν μοντελουκάστη, έχουν

αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδυασμού συμπτωμάτων

όπως ασθένεια παρόμοια της γρίπης, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών

συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Εάν το

παιδί σας εμφανίσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα,

πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.

Ρωτείστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AIRCAST

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν

τα παιδιά.

 Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία

λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από

το φως και την υγρασία.

 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της

αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Aircast

 Η δραστική ουσία είναι: μοντελουκάστη.

Το Aircast 4 mg μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη

η οποία

αντιστοιχεί σε 4 mg μοντελουκάστης.

 Τα άλλα συστατικά είναι: Μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463), ερυθρό οξείδιο

σιδήρου (E 172), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη,

άρωμα κερασιού (αποτελούμενο από: μαλτοδεξτρίνη, αραβικό

κόμμι, ανισαλδεϋδη, βενζαλδεΰδη, κινναμαλδεΰδη, βανιλίνη,

ηλιοτροπίνη, ιονόνες), ασπαρτάμη (E951) και στεατικό

μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Aircast και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Aircast 4mg μασώμενα δισκία είναι ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα.

Συσκευασίες των: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 και

200 δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Terix Labs Ltd.

Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43,

1060 Λευκωσία

Κύπρος

.: Τηλ +357 22 453166

: Φαξ +357 22 453336

e-mail: info@terixlabs.com

Παραγωγός:

Pharmathen S.A.

Δερβενακίων 6, Παλλήνη,

Αθήνα 15351

Ελλάδα

.: +30 210 6664300Τηλ

: +30 210 6666749Φαξ

e-mail: info@pharmathen.com

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη

Μέλη της ΕΕ με τα παρακάτω ονόματα:

Κύπρος: Aircast

Ελλάδα: Aircast

Πορτογαλία: Geoflex

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε στις