SPC :
VEREGREEN OINTMENT 10% TUBx15G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Veregreen 10% Αλοιφή
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g 100 αλοιφής περιέχει mg μ ( μ μ ) εκχυλίσ ατος ως ξηρό εξευγενισ ένο εκχύλισ α από
φύλλο
Camellia
sinensis
(L.) O. Kuntze (φύλλο πράσινου τσαγιού) (24-56:1), που
αντιστοιχεί σε: 55-72 mg γαλλικού εστέρα της (-)-επιγαλλοκατεχίνης.
Διαλύτης που χρησιμοποιείται για την πρώτη εκχύλιση: νερό
Έκδοχ o ( ) μ :α ε γνωστή δράση
1 g :αλοιφής περιέχει
50 mg μονοπαλμιτοστεατικού εστέρα προπυλενογλυκόλης
350 mg μυριστικού ισοπροπυλεστέρα
, . 6.1Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ παράγραφο .
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή
, , μ .Καφέ λεία αλοιφή ελεύθερη από κοκκώδη σω ατίδια
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Veregreen μ ενδείκνυται για τη δερ ατική θεραπεία ακροχορδόνων των έξω
γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών ακροχορδόνων ( οξυτενή
μ )κονδυλώ ατα , 18 .σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς από την ηλικία των ετών
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δ οσολογία για ενήλικες
250 Έως και mg αλοιφής Veregreen , ως συνολική εφάπαξ δόση που αντιστοιχούν σε
0,5 περίπου cm μ μ επιφάνεια αλοιφής πρέπει να εφαρ όζονται τρεις φορές την η έρα
σε όλους τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων και τους
( μ 750 περιπρωκτικούς ακροχορδόνες συνολική η ερήσια δόση mg).
Δ ιάρκεια χρήσης
μ Η θεραπεία ε Veregreen μ πρέπει να συνεχίζεται έχρι την πλήρη εξάλειψη όλων
, , μ μ 16 μ των ακροχορδόνων ωστόσο όχι για διάστη α εγαλύτερο από εβδο άδες
(μ ), μ συνολικά έγιστη διάρκεια ακό α και εάν αναπτυχθούν νέοι ακροχορδόνες
.κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
μ Η ασφάλεια και αποτελεσ ατικότητα του Veregreen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας
18 . Δ μ μ . κάτω των ετών δεν έχουν διερευνηθεί εν υπάρχουν διαθέσι α δεδο ένα
2
μΗλικιω ένοι
μ μ μ Ο αριθ ός των ηλικιω ένων που έλαβαν θεραπεία ε αλοιφή Veregreen μ είναι η
επαρκής ώστε να προσδιοριστεί εάν αποκρίνονται διαφορετικά από τα
μ .νεαρότερα άτο α
μ Ασθενείς ε ηπατική δυσλειτουργία
μ ( . . μ Ασθενείς ε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία π χ κλινικά ση αντική αύξηση των
μ , , μ ηπατικών ενζύ ων αύξηση της χολερυθρίνης αύξηση της τι ής ΙΝR (Δ ιεθνής
μ μ )) μ Ο αλοποιη ένη Σχέση δεν πρέπει να χρησι οποιούν το Veregreen λόγω
μ . ( . 4.4 4.8)ανεπαρκών δεδο ένων ασφαλείας βλ παραγράφους και
Τρόπος χορήγησης
μ μ μ Πρέπει να εφαρ όζεται ία ικρή ποσότητα Veregreen σε κάθε ακροχορδόνα
μ , μ χρησι οποιώντας τα δάκτυλα κτυπώντας τον ελαφρά προκει ένου να
μ διασφαλιστεί πλήρης κάλυψη και αφήνοντας ία λεπτή στρώση αλοιφής πάνω
(μ 250 στους ακροχορδόνες έγιστη ποσότητα mg συνολικά για όλους τους
/ ).ακροχορδόνες ανά εφάπαξ δόση
μ μ μ . Να εφαρ όζεται όνο στις προσβεβλη ένες περιοχές Πρέπει να αποφεύγεται η
μ , .όποια εφαρ ογή στον κόλπο την ουρήθρα ή τον πρωκτό
μ μ .Να ην εφαρ όζεται στους βλεννογόνους
μ .Μόνο για δερ ατική χρήση
μ , μ Εάν ία δόση παραλειφθεί ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει ε το κανονικό
μ . δοσολογικό σχή α
μ μ μ Συνιστάται το πλύσι ο των χεριών πριν και ετά την εφαρ ογή του Veregreen. Δ εν
μ είναι απαραίτητη η απο άκρυνση της αλοιφής από την υπό θεραπεία περιοχή πριν
μ μ .την επό ενη εφαρ ογή
Το Veregreen πρέπει να ξεπλένεται από την υπό θεραπεία περιοχή πριν τη
. σεξουαλική δραστηριότητα
μ μ ( μ ) Οι γυναίκες ασθενείς που χρησι οποιούν κολπικά επιπώ ατα τα πόνς πρέπει να
μ μ εισάγουν το τα πόν πριν την εφαρ ογή του Veregreen.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1.αναφέρονται στην παράγραφο
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
μ μ , , μ .Να αποφεύγεται η επαφή ε τους οφθαλ ούς τα ρουθούνια τα χείλη και το στό α
Το Veregreen δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές, σε δέρμα με λύση
της συνέχειάς του ή σε δέρμα με φλεγμονή.
Η θεραπεία με Veregreen δε συνιστάται μέχρι την πλήρη επούλωση του δέρματος
από κάποια προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή φαρμακευτική θεραπεία.
Το Veregreen δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ουρηθρικών, ενδοκολπικών,
τραχηλικών, ορθικών ή ενδοπρωκτικών ακροχορδόνων και δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
3
Οι γυναίκες ασθενείς με ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων στην περιοχή
του αιδοίου πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή με προσοχή, καθώς η
θεραπεία σε αυτή την περιοχή σχετίζεται πιο συχνά με σοβαρές τοπικές
ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να αποφεύγεται η ακούσια
εφαρμογή μέσα στον κόλπο. Σε περίπτωση ακούσιας εφαρμογής μέσα στον
κόλπο απαιτείται άμεση απομάκρυνση της αλοιφής με ζεστό νερό και ήπιο
σαπούνι.
μ , μ Οι άνδρες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτο ή οι οποίοι λα βάνουν
, θεραπεία για ακροχορδόνες κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την
μ μ ακροποσθία και να καθαρίζουν την περιοχή καθη ερινά προκει ένου να
μ . μ μ μ ( . . αποφευχθεί η φί ωση Όταν ε φανιστούν πρώι α ση εία στένωσης π χ
, μ μ ) εξέλκωση σκλήρυνση ή αυξανό ενη δυσκολία στο τράβηγ α της ακροποσθίας η
.θεραπεία πρέπει να διακοπεί
.Μπορεί να αναπτυχθούν νέοι ακροχορδόνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
μ μ Πρέπει να χρησι οποιούνται προφυλακτικά έχρι την πλήρη εξαφάνιση όλων των
, ακροχορδόνων καθώς το Veregreen δεν εξαλείφει τον ιό HPV και δεν αποτρέπει τη
μ . ετάδοση της νόσου
Το Veregreen μ μ πορεί να αποδυνα ώσει την αντοχή των προφυλακτικών και των
μ . , κολπικών διαφραγ άτων Συνεπώς η αλοιφή πρέπει να ξεπλένεται από την υπό
. θεραπεία περιοχή πριν τη χρήση προφυλακτικών και τη σεξουαλική επαφή
μ . Πρέπει να εξετάζονται επιπρόσθετες έθοδοι αντισύλληψης
μ , Εάν ο ερωτικός σύντροφος του ασθενή έχει ολυνθεί συνιστάται θεραπεία του
μ μ .συντρόφου προκει ένου να αποτραπεί επανα όλυνση του ασθενή
μ Να η γίνεται έκθεση της υπό θεραπεία περιοχής στο ηλιακό φως ή σε υπεριώδη
, ακτινοβολία καθώς το Veregreen .δεν έχει ελεγχθεί υπό αυτές τις συνθήκες
( . 4.8).Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κλειστής επίδεσης βλ παράγραφο
Το Veregreen μ μ .λεκιάζει ρουχισ ό και σκεπάσ ατα
μ μ , Είναι πολύ συχνές οι ήπιες τοπικές δερ ατικές αντιδράσεις όπως ερύθη α
μ , μ ( μ ), μ κνησ ός ερεθισ ός κυρίως αίσθη α καύσου άλγος και οίδη α στη θέση
μ . εφαρ ογής και δεν πρέπει να οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας Οι αντιδράσεις
μ μ μ (αυτές πρέπει να ειώνονται ετά τις πρώτες εβδο άδες θεραπείας . βλ
4.8παράγραφο ).
Μπορεί να ενδείκνυται διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση πιο έντονων
μ τοπικών δερ ατικών αντιδράσεων που προκαλούν αφόρητη δυσφορία ή αύξηση
μ στη σοβαρότητα των αντιδράσεων ή συσχετίζονται ε αντίδραση των
μ . μ λε φαδένων Η θεραπεία ε Veregreen μ μ μ πορεί να συνεχιστεί ετά τη είωση της
μ .δερ ατικής αντίδρασης
μ , Σε περίπτωση ε φάνισης φλυκταινωδών τοπικών αντιδράσεων πρέπει να
μ συνιστάται στον ασθενή να συ βουλεύεται ένα γιατρό για να αποκλειστεί
μ .λοί ωξη από τον ιό του απλού έρπητα στα γεννητικά όργανα
μ μ μ Η αποτελεσ ατικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς που λα βάνουν θεραπεία ε
μ μ . ανοσορρυθ ιστικά φάρ ακα δεν έχουν διερευνηθεί Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει
μ να χρησι οποιούν την αλοιφή Veregreen.
4
μ 16 μ Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα της θεραπείας πέραν των εβδο άδων ή
.των πολλαπλών κύκλων θεραπείας δεν έχουν διερευνηθεί
μ ( . . μ Ασθενείς ε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία π χ κλινικά ση αντική αύξηση των
μ , , μ ηπατικών ενζύ ων αύξηση της χολερυθρίνης αύξηση της τι ής ΙΝR (Δ ιεθνής
μ μ )) μ Ο αλοποιη ένη Σχέση δεν πρέπει να χρησι οποιούν το Veregreen λόγω
μ . ( . 4.8)ανεπαρκών δεδο ένων ασφαλείας βλ παράγραφο
Το Veregreen περιέχει μονοπαλμιτοστεατικό εστέρα της προπυλενογλυκόλης, ο
οποίος μπορεί να προκαλέσει δερματικούς ερεθισμούς και μυριστικό
ισοπροπυλεστέρα, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και
ευαισθητοποίηση του δέρματος.
4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες
μ ορφές αλληλεπίδρασης
Δ μ μ .εν έχουν πραγ ατοποιηθεί ελέτες αλληλεπιδράσεων
μ Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ε άλλες τοπικές θεραπείες στην
( μ μ περιοχή των ακροχορδόνων ακό α και ε λουτρά sitz, μ μ μ ε τοπικώς εφαρ οζό ενο
μ .).ψευδάργυρο ή βιτα ίνη Ε κτλ
μ μ Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη από του στό ατος λήψη σκευασ άτων
μ ( μ μ ) ( . υψηλής δόσης εκχυλίσ ατος πράσινου τσαγιού συ πληρώ ατα διατροφής βλ
4.8).παράγραφο
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δ μ μ μ εν διατίθενται ή είναι περιορισ ένα τα δεδο ένα σχετικά ε τη χρήση του
Veregreen σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην
αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
μ , μ Σαν προληπτικό έτρο είναι προτι ητέο να αποφεύγεται η χρήση του Veregreen
μ , μ κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης παρόλο που η συστη ατική έκθεση στο
γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να είναι χαμηλή μετά από
δερματική εφαρμογή του Veregreen.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το Veregreen ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο
ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο / βρέφος καθώς η
μ συστη ατική έκθεση στο γαλλικό εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης αναμένεται να
είναι χαμηλή μετά από δερματική εφαρμογή του Veregreen.
μΓονι ότητα
Δ μ μ εν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στη γονι ότητα σε αρουραίους ετά από
μ ( ) ( ) μ , ( . δερ ατική άρρενες και κολπική θήλεις εφαρ ογή αντίστοιχα βλ παράγραφο
5.3).
4.7 μ μ μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανη άτων
Δ μ μ μ εν έχουν πραγ ατοποιηθεί ελέτες σχετικά ε τις επιδράσεις στην ικανότητα
μ μ μ . , οδήγησης και χειρισ ού ηχανη άτων Ωστόσο δεν είναι πιθανό το Veregreen να
μ μ μ .έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανη άτων
5
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , 400 μ μ Σε κύριες κλινικές ελέτες άτο α εκτέθηκαν στη δερ ατική αλοιφή Veregreen
10%. ( 397 μ Επιπρόσθετα άτο α εκτέθηκαν στην αλοιφή Veregen 15% (Veregen 15% μ η
μ )). μ εγκεκρι ένο σε Ελλάδα και Κύπρο Οι πιο συχνές ανεπιθύ ητες αντιδράσεις
μ μ φαρ άκου που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές δερ ατικές αντιδράσεις και
μ μ . αντιδράσεις στη θέση εφαρ ογής στο ση είο θεραπείας των ακροχορδόνων
, 83,5% μ μ . Συνολικά το των ασθενών ε φάνισε τέτοιες ανεπιθύ ητες ενέργειες Πιο
μ , μ , μ ( μ ), συχνά παρατηρήθηκαν ερύθη α κνησ ός ερεθισ ός κυρίως αίσθη α καύσου
, μ , , . άλγος οίδη α έλκος σκληρύνσεις και κύστεις Οι τοπικές αντιδράσεις ήταν
24,8%, μ 32,0% ( 36,3%/ ήπιας έντασης στο έτριας έντασης στο άνδρες γυναίκες
27,1%). 26,8% Σοβαρές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο των ασθενών τουλάχιστον
μ ( 20,8%/ 33,5%). ία φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας άνδρες γυναίκες Το
μ μ μ , μ ποσοστό των ατό ων ε τουλάχιστον ία σοβαρή σχετιζό ενη τοπική αντίδραση
26,3% (87/331) μ μ μ , ήταν για άτο α ε ακροχορδόνες όνο των γεννητικών οργάνων
23,1% (6/26) μ μ 32,6% (14/43) μ μ για άτο α ε ακροχορδόνες του πρωκτού και για άτο α ε
. ακροχορδόνες του πρωκτού και ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων
μ μ Οι ήπιες τοπικές δερ ατικές αντιδράσεις σχετίζονται ε τον τρόπο δράσης και
.δεν πρέπει να οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας
μ Οι γυναίκες ασθενείς ε ακροχορδόνες στο αιδοίο είχαν υψηλότερη συχνότητα
μ μ ε φάνισης τοπικών δερ ατικών αντιδράσεων και αντιδράσεων στη θέση
μ . εφαρ ογής
(1%) μ Τέσσερις γυναίκες ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία τους ία φορά λόγω
μ , μ . άλγους στη θέση εφαρ ογής αναισθησίας και δερ ατίτιδας Μία γυναίκα
(0,3%) μ ασθενής διέκοψε τη θεραπεία της ε Veregreen 10% μ αλοιφή λόγω αισθή ατος
, μ .καύσου στο περινέο άλγους και κνησ ού
μ μ Σε ία γυναίκα ασθενή υπό θεραπεία ε Veregreen 10% αλοιφή αναφέρθηκε σοβαρή
. αιδοιοκολπίτιδα
1,9% (4/212) μ μ Στο των αρρένων ατό ων που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτο ή
μ μ . ε φανίστηκε φί ωση
5/209 μ (2,4%) μ μ μ Παρατηρήθηκε υπερευαισθησία σε άτο α σε ία ελέτη δερ ατικής
. ευαισθητοποίησης Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο Veregreen 10% η θεραπεία
.πρέπει να διακοπεί
1: Πίνακας μ ( μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πριν και ετά την
) μ μ μ κυκλοφορία που ήταν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζό ενες ε τη θεραπεία ε
Veregreen 10% μ . καταγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστή ατος Οι
(≥1/10), (≥1/100 <1/10) συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές συχνές έως και όχι
(≥1/1.000 <1/100). συχνές έως
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Τοπικές
αντιδράσεις στη
μ θέση εφαρ ογής
μ , όπως ερύθη α
μ , κνησ ός
μ /ερεθισ ός αίσθη
Τοπικές αντιδράσεις στη
μ θέση εφαρ ογής όπως
, μ , αποφολίδωση έκκρι α
μ μαι ορραγία και οίδη α
Τοπικές
αντιδράσεις
στη θέση
μ εφαρ ογής
όπως
μ μδυσχρω ατισ ό
6
μ , α καύσου
, , άλγος έλκος
μ , οίδη α
σκλήρυνση και
κύστες
, , ς δυσφορία
, ξηρότητα
, διάβρωση
, ραγάδα
, υπεραισθησία
, αναισθησία
, , ουλή οζίδιο
μ , δερ ατίτιδα
υπερευαισθησί
, α τοπική
, νέκρωση
βλατίδες και
μέκζε α
Διαταραχές
του
αιμοποιητικο
ύ και του
λεμφικού
συστήματος
- Βουβωνοκήλη
μ / μΛε φαδενίτιδα λε φαδενο
πάθεια
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσει
ς
- - μ Λοί ωξη στη
θέση
μ , εφαρ ογής
φλύκταινες της
θέσης
μ ,εφαρ ογής
μ λοί ωξη των
γεννητικών
οργάνων από
τον ιό του
, έρπητα
σταφυλοκοκκικ
μ , ή λοί ωξη
, ουρηθρίτιδα
κολπική
, καντιντίαση
αιδοιοκολπίτιδ
α
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
- - Δ , υσουρία
επιτακτική
, ούρηση
πολλακιουρία
Διαταραχές
του
αναπαραγωγι
κού
συστήματος
και του
μαστού
- μΦί ωση , Βαλανίτιδα
δυσπαρεύνια
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
- - μ Εξάνθη α και
βλατιδώδες
μεξάνθη α
7
μ μ μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν όνο ε την υψηλότερη
(περιεκτικότητα Veregen 15% , μ μ ).Αλοιφή η εγκεκρι ένο σε Ελλάδα και Κύπρο
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100):
μ , , μ . Πυόδερ α αιδοιίτιδα στένωση του ουρηθρικού πόρου και κολπικό έκκρι α
μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται ε υψηλότερη συχνότητα υπό συνθήκες
( . 4.4).κλειστής επίδεσης βλ παράγραφο
Χρονική πορεία των τοπικών αντιδράσεων
μ μ Η έγιστη έση σοβαρότητα των τοπικών αντιδράσεων παρατηρήθηκε τις πρώτες
μ . εβδο άδες θεραπείας
μ Επιδράσεις αποδιδό ενες στην κατηγορία
μ μ Βιβλιογραφικά δεδο ένα περιγράφουν περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας ετά την
μ μ . από του στό ατος λήψη υψηλών δόσεων εκχυλισ άτων πράσινου τσαγιού
μ , μ μ μ Κλινικές ελέτες δεδο ένα παρακολούθησης ετά την κυκλοφορία και η
μ μ κλινικές ελέτες ε Veregreen μ δεν έδειξαν κα ία αρνητική επίδραση στη
. , μ λειτουργία του ήπατος Ωστόσο για τη βελτίωση της βάσης δεδο ένων
ασφαλείας προϊόντος για το Veregreen, μ οποιαδήποτε ση εία ηπατικής
μ δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε Veregreen πρέπει να
.αναφέρονται στον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Κύπρος
μ Φαρ ακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
: + 357 22 608649 Φαξ
: Ιστότοπος www.moh.gov.cy/phs
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δ μ . εν έχει αναφερθεί κα ία περίπτωση υπερδοσολογίας Σε περίπτωση ακούσιας
μ μ μ . Δ από του στό ατος λήψης ενδείκνυται συ πτω ατική θεραπεία εν υπάρχει ειδικό
αντίδοτο για το Veregreen. Δ μ μ μ μεν υπάρχει διαθέσι η ε πειρία ε την από του στό ατος
.λήψη του προϊόντος
8
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
μ : μ , Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Χη ειοθεραπευτικά για τοπική χρήση αντιιικά
ATC: κωδικός D06BB12
μ μ μ Μηχανισ ός δράσης και φαρ ακοδυνα ικές επιδράσεις
μ μ μ Ο ηχανισ ός δράσης του εκχυλίσ ατος φύλλων πράσινου τσαγιού δεν είναι
. μ μ , μ γνωστός Όπως καταδείχθηκε σε η κλινικές ελέτες το εκχύλισ α φύλλων
μ πράσινου τσαγιού δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των ενεργοποιη ένων
μ μ . κερατινοκυττάρων και έσω αντιοξειδωτικών επιδράσεων στη θέση εφαρ ογής
μ μ . Η κλινική ση ασία αυτών των ευρη άτων δεν είναι γνωστή
μ Κλινική αποτελεσ ατικότητα και ασφάλεια
μ , 3 μ Τα αποτελέσ ατα από δύο ανεξάρτητες Φάσης κύριες ελέτες
μ , 18 αποτελεσ ατικότητας και ασφάλειας σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ηλικίας
μ μ ετών ή εγαλύτερους κατέδειξαν ότι η θεραπεία ε Veregreen 10%, 3 φορές
μ 16 μ μ μ η ερησίως για έως και εβδο άδες ήταν ση αντικά πιο αποτελεσ ατική από το
μ , εικονικό φάρ ακο όπως προσδιορίστηκε από την πλήρη οπτική εξάλειψη όλων
των ακροχορδόνων των έξω γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών
( ακροχορδόνων δηλαδή των ακροχορδόνων που προϋπήρχαν της θεραπείας και
). των ακροχορδόνων που αναπτύχθηκαν κατά τη θεραπεία
μ μ Και στις δύο ελέτες η διά εση επιφάνεια των ακροχορδόνων κατά την έναρξη
48,5 ήταν mm
2
( 12 585 εύρος έως mm
2
) μ μ και ο διά εσος αριθ ός ακροχορδόνων κατά
6 ( 2 30).την έναρξη ήταν εύρος έως
μ μ 456,1 Η διά εση δόση που χρησι οποιήθηκε ήταν mg/ μ ( 23,8 1.283η έρα εύρος από έως
mg/ μ ).η έρα
401 μ Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ε Veregreen 10% , αλοιφή το ποσοστό
52,4% πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν και για τα δύο φύλλα
μ 35,3% 207 μ ( συγκριτικά ε το σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρ ακο λόγος των
, πιθανοτήτων odds ratio: 2,0 [95% μ μ 1,4 2,9], διάστη α ε πιστοσύνης έως p<0,001).
( ( ), Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας ΙΤΤ ανάλυση Προώθηση τελευταίας
(παρατήρησης LOCF), μ μ « ασθενείς ε ελλιπείς τι ές κατηγοριοποιήθηκαν ως όχι
»).πλήρους εξάλειψης
, Για τις γυναίκες ασθενείς το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των
60,8% μ 43,8% ακροχορδόνων ήταν συγκριτικά ε το των γυναικών ασθενών που
μ (έλαβαν εικονικό φάρ ακο p=0,001).
, Για τους άρρενες ασθενείς το ποσοστό πλήρους εξάλειψης όλων των
44,8% μ 28,8% ακροχορδόνων ήταν συγκριτικά ε το των αρρένων ασθενών που
μ (έλαβαν εικονικό φάρ ακο p=0,005).
μ Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ε Veregreen οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις
μ , 60,7% [210/346] ( ελέτες το ποσοστό εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν και
) μ 44,2% [73/165] για τα δύο φύλα συγκριτικά ε το των ασθενών που έλαβαν
μ .εικονικό φάρ ακο
μ Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ε Veregreen 10%, μ ο διά εσος χρόνος της
16 μ . πλήρους εξάλειψης όλων των ακροχορδόνων ήταν εβδο άδες Η συχνότητα
μ μ , οπτικής επανε φάνισης των ακροχορδόνων ετά από τη θεραπεία κατά τη
3-μ μ διάρκεια ηνης περιόδου παρακαλούθησης σε ασθενείς ε πλήρη εξάλειψη των
6,5% (13/201) μ ακροχορδόνων ήταν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ε Veregreen
10% 5,8% (4/69) μ μ .και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ε εικονικό φάρ ακο
. Για το προφίλ ασφαλείας βλ 4.8 5.3παραγράφους και .
9
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
μ μ ( Βάσει συνεκτικών δεδο ένων που προέκυψαν από ελέτες έκθεσης τοπική
μ εφαρ ογή του Veregen 15% (μ μ ) η εγκεκρι ένο σε Ελλάδα και Κύπρο και αφέψημα
πράσινου τσαγιού) μ μ μ πορεί να ανα ένεται ότι η συστη ατική έκθεση των
μ μ μ κατεχινών ετά από δερ ατική εφαρ ογή του Veregen 15% δεν υπερβαίνει τη
μ μ συστη ατική έκθεση που προκύπτει από την από του στό ατος κατανάλωση
. μ μ 750πράσινου τσαγιού Μετά από δερ ατική εφαρ ογή mg Veregen 15% ( που
72περιέχουν mg γαλλικού εστέρα της επιγαλλοκατεχίνης (EGCg), την κύρια
κατεχίνη του Veregen 15%) η C
max
βρίσκεται στην περιοχή των 7 ng/ml για τον
EGCg μ , μ μ μ μ στο πλάσ α ε έγιστη ετρηθείσα τι ή τα 7,34 ng/mL. Η διαπίστωση αυτή
μ μ μ μ . περιορίστηκε όνο σε ε ονω ένους ασθενείς Ως εκ τούτου δεν φαίνεται να
μ μ υπάρχει κάποια ένδειξη για συστη ατική έκθεση των κατεχινών ετά από τοπική
μ εφαρ ογή Veregen 15% μ που θα υπερέβαινε τη συστη ατική έκθεση που προκύπτει
μ , από την από του στό ατος κατανάλωση πράσινου τσαγιού που είναι ένα
μ μ μ μ . παγκοσ ίως καθιερω ένο καταναλισκό ενο αφέψη α Οι C
max
που αναφέρθηκαν
για τον EGCg μ μ μ στη βιβλιογραφία ετά την από στό ατος χορήγηση αφεψη άτων
μ πράσινου τσαγιού ήταν όλες σταθερά εγαλύτερες από τις σποραδικές
μ μ ( συγκεντρώσεις που ετρήθηκαν σε ασθενείς στις ελέτες έκθεσης βάσει της
λήψης EGCg > 50 mg: 1 φλιτζάνι τσαγιού περίπου 50 – 200 mg EGCg).
5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
μ μ Τα προκλινικά δεδο ένα αποκτήθηκαν από το εκχύλισ α φύλλων πράσινου
τσαγιού ή από την υψηλότερη περιεκτικότητα της αλοιφής Veregen 15% (Veregen
15% μ μ ). Δ η εγκεκρι ένο σε Ελλάδα και Κύπρο εν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος
μ μ , κίνδυνος για τον άνθρωπο αναφορικά ε τη φαρ ακολογική ασφάλεια τη
μ ( μ ). γονοτοξικότητα και την ενδεχό ενη καρκινογόνο δράση φυτικό παρασκεύασ α
μ μ μ μ , Σε συ βατικές ελέτες τοξικότητας επαναλα βανό ενων δόσεων δεν
μ παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις πέραν από τις τοπικές επιδράσεις ε τη χρήση
της αλοιφής Veregen 15% (Veregen 15% μ μ ). η εγκεκρι ένο σε Ελλάδα και Κύπρο Τα
μ μ αποτελέσ ατα ισχύουν ακριβώς και για τη ικρότερη περιεκτικότητα Veregreen
10% . αλοιφή
μ μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες ετά από τη δερ ατική εφαρ ογή περιορίστηκαν στο
μ μ μ μ μ μ μ ση είο εφαρ ογής και αφορούσαν σε δερ ατικό ερεθισ ό συ περιλα βανο ένου
μ , μ μ . του ερυθή ατος οιδή ατος και των φλεγ ονωδών αντιδράσεων Η ένταση αυτών
μ μ μ μ μ των τοπικών ση είων ειώθηκε ε το πέρασ α του χρόνου υπό τη συνεχιζό ενη
. μ θεραπεία Απευθείας εφαρ ογή της αλοιφής Veregen 15% (Veregen 15% μ η
μ ) μ , εγκεκρι ένο σε Ελλάδα και Κύπρο έσα στον κόλπο η οποία ελέγχθηκε ως
, πιθανή ακούσια οδός χορήγησης στον άνθρωπο οδήγησε σε σοβαρές παροδικές
μ . μ μ τοπικές φλεγ ονώδεις αποκρίσεις Μελέτες σε ζώα που πραγ ατοποιήθηκαν ε
αλοιφή Veregen 15% (Veregen 15% μ μ ) η εγκεκρι ένο σε Ελλάδα και Κύπρο κατέδειξαν
μ μ . ενδεχό ενη δερ ατική ευαισθητοποίηση
Δ μ μ εν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονι ότητα σε άρρενες αρουραίους ετά από
μ μ μ μ . δερ ατική εφαρ ογή και σε θήλεις αρουραίους ετά από κολπική εφαρ ογή Η
μ / μ μ μ ε βρυονική ε βρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε ετά από κολπική εφαρ ογή σε
. αρουραίους M , ετά από υποδόρια χορήγηση σε κουνέλια παρατηρήθηκε
μ τοξικότητα στη ητέρα που χαρακτηρίστηκε από έντονo μ τοπικό ερεθισ ό και
μ μ ακολούθως από είωση του σω ατικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής τα
μ (μ μοποία οδήγησαν σε αντίστοιχες επιδράσεις στην ανάπτυξη του ε βρύου ειω ένο
μ μ ). Δ βάρος ε βρύου και καθυστερη ένη οστεοποίηση εν βρέθηκαν ενδείξεις
10
.τερατογένεσης
μ ( μ Μετά την από του στό ατος χορήγηση δεν υπάρχουν διαθέσι α κινητικά
μ ), μ μ ( ,δεδο ένα παρατηρήθηκαν συγκεκρι ένες εγκεφαλικές ανω αλίες υδροκεφαλία
μ / μ ) διευρυ ένη αριστερή κοιλία και ή διάταση του χοριοειδούς πλέγ ατος σε
μ μ μ μ μ , ε ονω ένα έ βρυα όλων των ο άδων και των δύο ειδών που έλαβαν θεραπεία
μ μ . αλλά όχι εταξύ των ο άδων ελέγχου H μ .κλινική ση ασία δεν είναι γνωστή
μ - μ μ Σε ία προ και εταγεννητική ελέτη ανάπτυξης σε αρουραίους που έγινε χρήση
κολπικής χορήγησης της αλοιφής Veregen 15% (Veregen 15% μ μ η εγκεκρι ένο σε
) μ ( Ελλάδα και Κύπρο παρατηρήθηκαν ανεπιθύ ητες ενέργειες τοξικότητα στη
μ μ μ μ ).ητέρα συ περιλα βανο ένης της θνησιγένειας
μ μ μ μ Βάσει των διαθέσι ων τοξικοκινητικών δεδο ένων από ελέτες ε κολπική και
, μ υποδόρια χορήγηση οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σχετικά ε την
μ μ τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ε φανίστηκαν σε ση αντικά
μ , μ υψηλότερες συστη ατικές συγκεντρώσεις συγκριτικά ε εκείνες που
μ .ανα ένονται σε ασθενείς
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
λευκή μαλακή παραφίνη (περιέχει ρακεμικό μείγμα όλων των στερεοϊσομερών
της α-τοκοφερόλης, all-rac-α-τοκοφερόλη),
λευκός κηρός,
μυριστικός ισοπροπυλεστέρας,
ελαϊκή αλκοόλη,
μονοπαλμιτοστεατικός εστέρας προπυλενογλυκόλης.
6.2 μΑσυ βατότητες
μ μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανα ειγνύεται ε άλλα
μ .φαρ ακευτικά προϊόντα
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
3 χρόνια
μ μ 6 μ .Μετά το πρώτο άνοιγ α να χρησι οποιείται εντός εβδο άδων
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 25°C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
μ μ μ Λευκό σωληνάριο από αλου ίνιο ε λευκό πώ α από HDPE μ και σφραγισ ένο
μ .στό ιο
15 Ένα σωληνάριο περιέχει g 30 ή g .αλοιφής
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
11
μ .Κα ία ειδική υποχρέωση
7. Δ Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α ΚΑΙ ΚΥΠΡΟ
MEDITRINA ΕΠΕ
Ηρακλείτου 117,
15238 Χαλάνδρι,
Ελλάδα
Τηλ.: 210-6726260
Fax: 210-6726160
8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
μ : 89131/26-11-2013Αριθ ός αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα
μ : 21499Αριθ ός αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο
9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ
μ μ : 26/11/2013Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα
μ μ :Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης στην Ελλάδα
μ μ : 27/9/2012Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο
μ μ : 15/1/2015Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης στην Κύπρο
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12
