ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FERROBIVAL 80 mg αναβράζοντα κοκκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φακελλίσκος με αναβράζοντα κοκκία περιέχει:

Γλυκονικό σίδηρο 695 mg (που ισοδυναμεί με 80 mg Fe++)

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Ασπαρτάμη,

Εμφάνιση: Κοκκώδης σκόνη με γκρι-πράσινο χρώμα και γεύση

πορτοκάλι

Διάλυμα: Διαυγές με πορτοκαλί χρώμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη της αναιμίας που οφείλεται σε έλλειψη

σιδήρου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

έναρξη της θεραπείας). O κύκλος θεραπείας αντιστοιχεί σε 80-240

mg στοιχειακού σιδήρου ανά ημέρα.

Ένας φακελλίσκος/ημέρα ενδείκνυται για την προφύλαξη από

ανεπάρκεια σιδήρου.

Προφύλαξη και ήπια διατροφική ανεπάρκεια σιδήρου μπορεί να

αντιμετωπιστεί με μέτριες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (δεύτερο και τρίτο τρίμηνο),

ένα χαμηλό δοσολογικό σχήμα (80 mg στοιχειακού σιδήρου, που

αντιστοιχεί σε ένα φακελλίσκος ημερησίως) συνιστάται.

Απαίτηση σιδήρου κατά το δεύτερο ήμισυ της εγκυμοσύνης είναι

της αναιμίας σε παιδιά, λόγω της πολύ υψηλή περιεκτικότητα σε

στοιχειακό σίδηρο σε αυτό το προϊόν.

Το FERROBIVAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που

ζυγίζουν λιγότερο από 26 kg.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την

ανάκτηση των δεικτών του αίματος της ανεπάρκειας σιδήρου. 1-2

μήνες απαιτούνται συνήθως για τη διόρθωση ανεπάρκειας

σιδήρου.

4.3 Αντενδείξεις

χρησιμοποίηση του σιδήρου (αιμοχρωμάτωση και παρόμοιες

συνθήκες)

παγκρεατίτιδα, ηπατική κίρρωση).

• Ενεργού πεπτικού έλκους, επαναλαμβανόμενων μεταγγίσεων

αίματος, τοπική εντερίτιδα, και ελκώδους κολίτιδας.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

χρήση

Το FERROBIVAL θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με

αιμολυτική αναιμία, αιμοσφαιρινοπαθεια και άλλες ασθένειες που

επηρεάζουν τα αποθέματα σιδήρου ή την απορρόφηση του σιδήρου.

ελεγχόμενου νατρίου.

-κάθε φακελλίσκος με αναβράζοντα κοκκία FERROBIVAL περιέχει

σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-

γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σουκρόζης-ισομαλτάσης δεν πρέπει

να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

-κάθε φακελλίσκος με αναβράζοντα κοκκία FERROBIVAL περιέχει

sunset κίτρινο (E110). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

που περιέχουν σίδηρο μπορεί να αλληλεπιδράσει με από του

στόματος απορρόφηση ορισμένων κινολονών αντι-μολυσματικών

παραγόντων (π.χ., κιπροφλοξακίνη, νορφλοξακίνη, οφλοξακίνη) με

αποτέλεσμα την μείωση των συγκεντρώσεων των κινολονών στον

ορό και στα ούρα.

Οι παρακάτω συνδυασμοί με το FERROBIVAL μπορεί να

απαιτούν προσαρμογή της δόσης:

Αντιόξινα, που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή ανθρακικό

μαγνήσιο, ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2 και αναστολείς της

περίοδο 2-3 ωρών πρέπει να διέλθει μεταξύ της χορήγησης του

FERROBIVAL και αυτών των παρασκευασμάτων.

Πενικιλλαμίνη - Στοματικώς χορηγούμενος σίδηρος μειώνει την

την απορρόφηση της. Ως εκ τούτου, τουλάχιστον 2 ώρες πρέπει να

χορηγούνται σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα

μεταξύ τους.

Η συγχορήγηση του σιδήρου με τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα

καταλήγει σε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα τους. Τα φάρμακα πρέπει

να χορηγούνται σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα

μεταξύ τους.

Έχει υποστηριχθεί ότι η θυροξίνη και ο θειικός σίδηρος (και

πιθανώς και άλλα από του στόματος παρασκευάσματα σιδήρου)

μπορούν να σχηματίσουν ένα αδιάλυτο σύμπλοκο τρισθενούς

σιδήρου-θυροξίνης in vivo με αποτέλεσμα την μειωμένη απορρόφηση

Η απόκριση σε θεραπεία σιδήρου μπορεί να καθυστερήσει σε

ασθενείς που λαμβάνουν χλωραμφενικόλη.

Η καπτοπρίλη έχει αποδειχθεί ότι σχηματίζει σταθερά σύμπλοκα

σιδήρου.

Ο σίδηρος μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των διφωσφονικών.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.

Τα τρόφιμα επηρεάζουν την βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου στο

γαστρεντερικό αυλό. Συγκεκριμένα συστατικά στο δυνατό τσάι,

στον καφέ, στο αυγό και στο γάλα μπορούν να μειώσουν τη

βιοδιαθεσιμότητα.

κόπρανα και σε μεγάλες ποσότητες μπορούν να επηρεάσουν τις

δοκιμές που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση αίματος στα

κόπρανα

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Όσον αφορά τις απαιτήσεις σε σίδηρο σε έγκυες γυναίκες,

ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.

μηχανών

Το FERROBIVAL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: πολύ

συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,

000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10, 000 έως <1/1, 000), πολύ

σπάνιες (<1/10, 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από

κοιλιακός πόνος, διάρροια, αιματέμεση, κώμα και ηπατοκυτταρική

νέκρωση που εμφανίζεται αργότερα. Η θνησιμότητα μειώνεται με

εντατική και ειδική θεραπεία. Το αποτελεσματικό αντίδοτο είναι η

των από του στόματος χορηγηθέντων αλάτων σιδήρου και

καθυστερεί την οξείδωσή τους.

από την διάρκεια της θεραπείας.

Η καθημερινή αύξηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης ανέρχεται

σε 0,22% για καθημερινή χορήγηση 50 mg απορροφούμενου

Κλειστός φακελλίσκος: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη

των 25 °C.

<Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<{MM/ΕΕΕΕ}>