PL - Οδηγίες Χρήσης MIRTAZAFER OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : MIRTAZAFER OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx30

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Mirtazafer 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Mirtazafer 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Mirtazafer 45 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Mirtazapine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Mirtazafer και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mirtazafer

3. Πως να πάρετε το Mirtazafer

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσεται το Mirtazafer

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Mirtazafer και ποια είναι η χρήση του

Το Mirtazafer ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων που ονοµάζονται

αντικαταθλιπτικά.

Το Mirtazafer χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης σε

ενήλικες.

Η μιρταζαπίνη θα πάρει από 1 έως 2 εβδομάδες πριν αρχίσει να λειτουργεί.

Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες μπορείτε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Θα

πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν

αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 έως 4 εβδομάδες. Περισσότερες πληροφορίες

στην Παράγραφο 3 «Πότε μπορείτε να περιμένετε ότι θα αρχίσετε να

αισθάνεστε καλύτερα".

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mirtazafer

Μην πάρετε το Mirtazafer

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη µιρταζαπίνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(που αναγράφεται στην

παράγραφο 6). Αν αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο

σύντοµα µπορείτε πριν πάρετε το Mirtazafer.

 εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο

εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης

(ΜΑΟ-Ιs).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Mirtazafer.

Παιδιά και έφηβοι

Το Mirtazafer δεν θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για παιδιά και εφήβους

ηλικίας μικρότερης των 18 ετών επειδή η αποτελεσματικότητά του δεν έχει

αποδειχτεί. Επίσης πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν

αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας,

αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα,

εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν φάρµακα αυτής της

κατηγορίας.”Despite this, your doctor…when patients under 18 are taking Mirtazapine”

Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Mirtazafer στη

σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη

σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί. Επιπλέον, σημαντική

αύξηση βάρους έχει παρατηρηθεί σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία πιο συχνά

κατά τη θεραπεία με Mirtazafer σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης

Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον

εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις µπορεί να είναι πιο έντονες

στην αρχή της θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά, µιας και αυτά τα σκευάσµατα

χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές

και περισσότερο.

Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:

 Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον

εαυτό σας

 Εάν είστε νέος. Πληροφορίες από κλινικές µελέτες έχουν δείξει αυξηµένο

κίνδυνο αυτοκτονιών σε ενήλικες µικρότερους των 25 ετών µε ψυχιατρικές

καταστάσεις που θεραπεύονταν µε αντικαταθλιπτικά.

→ Εάν έχετε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας

οποιαδήποτε στιγµή, µιλήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο

νοσοκοµείο.

Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό

φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν νοµίζουν ότι η κατάθλιψη σας

χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν από αλλαγές στη συµπεριφορά σας.

Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα µε το Mirtazafer

 εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:

→ µιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει

για εσάς, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Mirtazafer, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει

- σπασµούς (επιληψία). Εάν εµφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι

επιληπτικές κρίσεις σας γίνονται πιο συχνές, σταµατήστε να παίρνετε το

Mirtazafer και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας

- ασθένεια του ήπατος, συµπεριλαµβανοµένου του ίκτερου. Εάν

εµφανίστηκε ίκτερος σταµατήστε να παίρνετε το Mirtazafer και επικοινωνήστε

αµέσως µε το γιατρό σας

- ασθένεια των νεφρών

- καρδιοπάθεια ή χαµηλή αρτηριακή πίεση

- σχιζοφρένεια. Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις

γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας

- µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/

υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης). Εάν αρχίσατε να νιώθετε

υπερθυµία ή υπερδιέγερση σταµατήστε να παίρνετε το Mirtazafer και

επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας

- διαβήτη (µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή

άλλων φαρµάκων κατά του διαβήτη)

- παθήσεις των µατιών όπως αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (γλαύκωµα)

- πρόβληµα κατά την ούρηση που µπορεί να προκαλείται σε υπερτροφία

του προστάτη

- ορισμένα είδη καρδιακών παθήσεων που μπορεί να αλλάξουν το ρυθμό

της καρδιάς, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, ή

κάποια φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς.

 εάν εµφανίσετε σηµάδια λοίµωξης όπως ανεξήγητα υψηλό πυρετό,

πονόλαιµο και έλκη στο στόµα.

→ Σταµατήστε να παίρνετε το Mirtazafer και επικοινωνήστε αµέσως µε το

γιατρό σας για αιµατολογικό έλεγχο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα

συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων

του αίµατος στο µυελό των οστών. Αν και σπάνια τα συµπτώµατα αυτά

εµφανίζονται πιο συχνά µετά από 4-6 εβδοµάδες θεραπείας.

 εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο. Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις

ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.

Χρήση άλλων φαρµάκων και Mirtazafer

Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να

πάρετε) κάποιο από τα σκευάσµατα που αναφέρεται στην παρακάτω λίστα.

Σας παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν

παίρνετε ή πρόσφατα παίρνατε κάποια άλλα φάρµακα, ακόµη και φάρµακα που

χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Μην πάρετε το Mirtazafer σε συνδυασµό µε:

 αναστολείς µονο-αµινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ). Επίσης, µην

παίρνετε το Mirtazafer µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων αφού έχετε σταµατήσει

τη λήψη αναστολέων της ΜΑΟ. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Mirtazafer, µην

ξεκινήσετε να παίρνετε αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης πριν περάσει

διάστηµα δυο εβδοµάδων. Παραδείγµατα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η

moclobemide, η tranylcypromine (και οι δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η

selegiline ( που χρησιµοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).

Προσέξτε όταν παίρνετε το Mirtazafer σε συνδυασµό µε:

 αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L-tryptophan, ή

triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα

παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη

θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών), methylene blue (χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία των υψηλών επίπεδων μεθαιμογλοβίνης στο αίμα) και St.

John’s Wort Hypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την

κατάθλιψη). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το Mirtazafer χορηγούµενο µόνο του ή

ο συνδυασµός του Mirtazafer µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο

αποκαλούµενο σεροτονινεργικό σύνδροµο. Μερικά από τα συµπτώµατα του

συνδρόµου αυτού είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός

ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση

αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης. Εάν

έχετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, µιλήστε αµέσως στον γιατρό σας.

 το αντικαταθλιπτικό nefazodone. Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του

Mirtazafer στο αίµα σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το

φάρµακο. Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Mirtazafer ή όταν η

λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του

Mirtazafer.

 φάρµακα για το άγχος ή την αϋπνία όπως οι βενζοδιαζεπίνες.

φάρµακα για τη σχιζοφρένεια όπως η ολανζαπίνη

φάρµακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη

φάρµακα για τον έντονο πόνο όπως η µορφίνη

Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Mirtazafer µπορεί να αυξήσει την υπνηλία

που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα.

 φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από

βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως

η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς

HIV-πρωτεάσης) and drugs for stomach ulcers(such as cimetidine).

 Σε συνδυασµό µε το Mirtazafer αυτά τα φάρµακα µπορούν να αυξήσουν την

ποσότητα του Mirtazafer στο αίµα σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

αυτά τα φάρµακα. Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Mirtazafer

ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε

πάλι τη δόση του Mirtazafer.

 φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin,

φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.

Σε συνδυασµό µε το Mirtazafer αυτά τα φάρµακα µπορούν να µειώσουν την

ποσότητα του Mirtazafer στο αίµα σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

αυτά τα φάρµακα. Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του Mirtazafer ή

όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να ελαττώσετε

πάλι τη δόση του Mirtazafer.

 φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin. Το Mirtazafer

µπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της warfarin στο αίµα. Ενηµερώστε το γιατρό

σας εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο. Σε περίπτωση συνδυασµένης χορήγησης

συνιστάται επιµελής αιµατολογική παρακολούθηση από γιατρό.

 φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς, όπως

ορισμένα αντιβιοτικά και κάποια αντιψυχωσικών.

Λήψη του Mirtazafer µε τροφές και αλκοόλ

Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Mirtazafer.

Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.

Μπορείτε να πάρετε το Mirtazafer µε ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασµός

Αν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Περιορισµένα στοιχεία για τη χορήγηση Mirtazafer σε έγκυες γυναίκες δεν

αποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο. Παρόλο αυτά, απαιτείται προσοχή όταν

χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν παίρνετε Mirtazafer µέχρι ή

λίγο πριν τον τοκετό, το µωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Βεβαιωθείτε ότι μαία σας ή / και ο γιατρός σας γνωρίζει τα σχετικά με Mirtazafer.

Όταν λαμβάνεται κατά την κύηση, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης σε μωρά, που ονομάζεται

επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), καθιστώντας το μωρό

αναπνέει ταχύτερα και εμφανίζονται μπλε. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως

ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν συμβεί αυτό

για το μωρό σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία σας και / ή το γιατρό

αμέσως.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Mirtazafer µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής ή τον βαθµό

εγρήγορσης. Σιγουρευτείτε ότι οι ικανότητες σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν

οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει

Mirtazafer για έναν ασθενή κάτω των 18 ετών, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση

και εγρήγορση του δεν επηρεάζονται πριν τη συμμετοχή του στην κυκλοφορία

(π.χ. ποδήλατο).

Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του

Mirtazafer

To Mirtazafer περιέχει aspartame µία πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι

επιβλαβές για ασθενείς µε φαινυλκετονουρία.

3. Πώς να πάρετε το Mirtazafer

Πάντοτε να παίρνετε το Mirtazafer σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρµακοποιό σας.

Τι δόση να πάρετε

Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως

Ο γιατρός

σας µετά από κάποιες ηµέρες µπορεί να σας συµβουλεύσει να αυξήσετε την

δόση σας µέχρι τη ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για εσάς (µεταξύ 15 και

45 mg την ηµέρα). Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες. Ωστόσο

εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο ή εάν έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο

γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση.

Πότε να πάρετε το Mirtazafer

→ Να παίρνετε το Mirtazafer την ίδια ώρα κάθε ηµέρα

Είναι καλύτερα να

παίρνετε το Mirtazafer σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο. Ωστόσο ο γιατρός

σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Mirtazafer – µια το πρωί και

µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο. Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται

πριν πέσετε για ύπνο.

Πάρτε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο ως εξής:

Τα δισκία να λαµβάνονται από το στόµα.

1. Μην θραύσετε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο

Για την αποφυγή θραύσης του διασπειρόµενου δισκίου µην πιέζετε κατευθείαν

πάνω στη θήκη του δισκίου (εικόνα Α).

εικόνα Α

2. Αποσπάστε µία θήκη δισκίου

Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.

Αποσπάστε µία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά µήκος των διάτρητων γραµµών

(εικόνα 1).

εικόνα 1

3. Τραβήξτε το λεπτό φύλλο

Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος ξεκινώντας από τη

γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος (εικόνες 2 και 3).

εικόνα 2

εικόνα 3

4. Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο

Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και

τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4).

εικόνα 4

Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.

Πότε µπορείτε να περιµένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα

Συνήθως το Mirtazafer χρειάζεται µία µε δύο εβδοµάδες για να δράσει αλλά µετά

από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες θα αρχίσετε να παρατηρείται τα πρώτα σηµάδια

βελτίωσης. Είναι σηµαντικό τις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας να µιλάτε µε το

γιατρό σας για τα αποτελέσµατα που έχει η θεραπεία µε Mirtazafer:

→ Μετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες που ξεκινήσατε το Mirtazafer, µιλήστε

στο γιατρό σας για το αποτέλεσµα που έχει η θεραπεία σε εσάς.

Εάν ακόµη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει

υψηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση µιλήστε µε το γιατρό σας µετά από

άλλες δύο µε τέσσερις εβδοµάδες. Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το Mirtazafer

µέχρι τα συµπτώµατα της κατάθλιψης να έχουν εξαφανισθεί για 4-6 µήνες.

Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Mirtazafer από την κανονική

→ Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ µεγάλη δόση Mirtazafer καλέστε το

γιατρό αµέσως.

Τα πιο πιθανά σηµάδια σε υπερδοσολογία του Mirtazafer (χωρίς λήψη άλλων

φαρµάκων ή αλκοόλ) είναι νυσταγµός, αποπροσανατολισµός και

αυξηµένος καρδιακός ρυθµός.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν

αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς σας (γρήγορη, καρδιακή αρρυθμία) ή / και

λιποθυμία, που μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που απειλεί τη ζωή

γνωστό ως Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Mirtazafer

Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως:

 Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Mirtazafer µην πάρετε τη ξεχασµένη

δόση. Απλά παραλείψτε την. Πάρτε την επόµενη δόση σας την κανονική ώρα.

Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα:

 εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας απλά πάρτε τη µαζί µε τη βραδινή δόση

σας

 εάν ξεχάσατε την βραδινή δόση σας, µην την πάρετε µαζί µε την επόµενη

πρωινή δόση. Απλά παραλείψτε την και συνεχίστε µε την κανονική πρωινή και

βραδινή δόση σας

 εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε

τις ξεχασµένες δόσεις. Παραλείψτε τις και συνεχίστε την επόµενη µέρα µε την

κανονική πρωινή και βραδινή δόση σας.

Εάν σταµατήσατε να παίρνετε το Mirtazafer

→ Σταµατήστε να παίρνετε το Mirtazafer µόνο κατόπιν συµβουλής του γιατρού

σας. Εάν σταµατήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεσή µπορεί να εµφανιστεί

πάλι. Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα

αποφασίσει πότε µπορεί να σταµατήσει η θεραπεία.

Μην σταµατάτε απότοµα τη λήψη του Mirtazafer, ακόµη και όταν η κατάθλιψη

έχει αποδράµει. Εάν σταµατήσετε απότοµα τη λήψη του Mirtazafer µπορεί να

αισθανθείτε άρρωστος, ζαλισµένος, ταραγµένος ή ανήσυχος και να έχετε

πονοκεφάλους. Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή

διακοπή. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Mirtazafer µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε Mirtazafer και ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας.

Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):

 αίσθηµα υπερθυµίας ή συναισθηµατικό “ανέβασµα” (µανία).

Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

 κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών. Αυτό µπορεί να σηµαίνει

διαταραχές της λειτουργίας του ήπατος (ίκτερος).

Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):

 σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος

και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία). Σε σπάνιες περιπτώσεις το

Mirtazafer µπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή έµµορφων

στοιχείων του αίµατος (καταστολή του µυελού των οστών). Κάποια άτοµα

µπορεί να γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιµώξεις γιατί το Mirtazafer

µπορεί να προκαλέσει µία προσωρινή έλλειψη λευκών αιµοσφαιρίων

(κοκκιοκυτταροπενία). Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το Mirtazafer

µπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων καθώς

και αιµοπεταλίων (απλαστική αναιµία), έλλειψη αιµοπεταλίων

(θροµβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων

(ηωσινοφιλία).

 επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών)

 συνδυασµός συµπτωµάτων όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος

καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη,

διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης, απώλεια

των αισθήσεων και αυξημένη έκκριση σιέλου. Σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις αυτά µπορεί να είναι σηµάδια του σεροτονινεργικού

συνδρόµου.

 σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε

 σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

επιδερμική νεκρόλυση)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mirtazafer είναι:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):

 αύξηση της όρεξης και σωµατικού βάρους

 νυσταγµός ή υπνηλία

 πονοκέφαλος

 ξηροστοµία

Συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100):

 δυσκοιλιότητα

 λήθαργος

 ζάλη

 τρεµούλιασµα ή τρόµο

 ναυτία

 διάρροια

 έµετος

 εξάνθηµα

 πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους µύες (µυαλγία)

 οσφυαλγία

 αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική

υπόταση)

 πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από

την κατακράτηση υγρών (οίδηµα)

 κόπωση

 παραστατικά όνειρα

 σύγχυση

 αίσθηση διέγερσης

 προβλήµατα ύπνου

Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):

 ασυνήθιστο αίσθηµα στο δέρµα π.χ. κάψιµο, τσίµπηµα, φαγούρα ή ασθενή

πόνο (παραισθησία)

 σύνδροµο ανήσυχων ποδών

 λιποθυµία (συγκοπή)

 αίσθηµα µουδιάσµατος στο στόµα (στοµατική υπαισθησία)

 χαµηλή πίεση

 εφιάλτες

 αίσθηση άγχους

 ψευδαισθήσεις

 ανάγκη για κίνηση

Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

 σπασµωδικές µυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (µυοκλονία)

 επιθετικότητα

 κοιλιακό άλγος και ναυτία: αυτό μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή του

παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):

 µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία)

 πρήξιµο στο στόµα (στοµατικό οίδηµα)

 πρήξιμο σε όλο το σώμα (γενικευμένο οίδημα)

 τοπικό οίδημα

 υπονατριαιµία

 µη φυσιολογική έκκριση της αντι-διουρητικής ορµόνης

 υπνοβασία

 σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πομφολυγώδη δερματίτιδα, πολύμορφο

ερύθημα)

 διαταραχές στην ομιλία

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το

Mirtazafer

είναι:

Αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα, δυσκολία στην ούρηση και

πόνος στους μυς, δυσκαμψία και / ή αδυναμία και συσκότιση ή

αποχρωματισμός των ούρων.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Σε παιδιά κάτω των 18 ετών οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν

παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές μελέτες: σημαντική αύξηση σωματικού βάρους,

κνίδωση και αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο

φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα.

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http :// www . eof . gr.

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Mirtazafer

Να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το Mirtazafer μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται

στο εξωτερικό κουτί και στο blister. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην

τελευταία ημέρα του μήνα.

Γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες

φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς πρέπει να πετάξετε τα φάρμακα

που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mirtazafer

- Η δραστική ουσία είναι η μιρταζαπίνη. Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα

δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg μιρταζαπίνης.

- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι κροσποβιδόνη (τύπου B), μαννιτόλη (E421),

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E951), κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό

μαγνήσιο, άρωμα φράουλας γκουαράνα [μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη,

τεχνητά αρώματα, οξικό οξύ] και άρωμα μέντας [τεχνητά αρώματα, άμυλο

αραβοσίτου].

Εμφάνιση του Mirtazafer και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.

Mirtaza f er 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα:

Λευκά, στρογγυλά δισκία, διασπειρόμενα στο στόμα, με χαραγμένη την ένδειξη

"36" στη μία πλευρά και ένα "Α" στην άλλη πλευρά με ανάγλυφη, κυκλική

παρυφή.

Mirtaza f er 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα:

Λευκά, στρογγυλά δισκία, διασπειρόμενα στο στόμα, με χαραγμένη την ένδειξη

"37" στη μία πλευρά και ένα "Α" στην άλλη πλευρά με ανάγλυφη, κυκλική

παρυφή.

Mirtaza f er 45 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα:

Λευκά, στρογγυλά δισκία, διασπειρόμενα στο στόμα, με χαραγμένη την ένδειξη

"38" στη μία πλευρά και ένα "Α" στην άλλη πλευρά με ανάγλυφη, κυκλική

παρυφή.

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Mirtazafer είναι διαθέσιμα σε διάτρητα

blister μονάδων δόσης, από πολυαμίδιο/ αλουμίνιο/ PVC / χαρτί/ πολυεστέρα

/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 6, 18, 30, 48, 90 και 96 δισκίων.

Ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ

ΕΤΑΙΡΕΙΑ

δ.τ. PHARMAZAC AE.,

Ναούσης 31,

104 47 Αθήνα,

τηλ.: 210 3418890

Παραγωγός

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

μ Ηνω ένο Βασίλειο

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Μάλτα

Αυτό το μφαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού μΟικονο ικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες μονο ασίες:

:Βέλγιο Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten

Mirtazapine Apotex

15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible

Mirtazapin Apotex

15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Βουλγαρία: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa

:Κύπρος Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δ μ ισκία διασπειρό ενο στο σ μτό α

Δ :ανία Mirtazapin “Aurobindo”

:Εσθονία Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, suus dispergeeruvad tabletid

:Γαλλία MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimés orodispersible

μ :Γερ ανία Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Ελλάδα: MirtazaFer 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο στόμα

Ουγγαρία: Mirtazapine Aurobindo 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

:Ιρλανδία Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

:Ιταλία MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili

Λετονία: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes

:Λιθουανία Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

: Ολλανδία Mirtazapine Aurobindo 15mg/ 30mg/ 45mg orodispergeerbare tabletten

Πολωνία: Mirtazapine Aurobindo

Πορτογαλία:Mirtazapina Aurobindo

μ :Ρου ανία Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Ισπανία: MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

μΗνω ένο Βασίλειο: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε στις μμ/εεεε