PL - Οδηγίες Χρήσης ZOXALON C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1 VIALx5ML (πλαστικό)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ZOXALON C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1 VIALx5ML (πλαστικό)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ZOXALON 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Zoledronic acid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσηλευτή σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό,

το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο

Το όνομα του προϊόντος είναι ZOXALON 4mg/5ml πυκνό διάλυμα

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Στο υπόλοιπο κείμενο του φύλλου οδηγιών το

ZOXALON

πυκνό

διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αναφέρεται ως

ZOXALON

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το ZOXALON και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το ZOXALON

3.Πώς χρησιμοποιείται το ZOXALON

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς φυλάσσεται το ZOXALON

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι τo ZOXALON και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του ZOXALON είναι το zoledronic acid το οποίο ανήκει σε

μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. To zolendronic acid δρα

προσκολλώντας στα οστά επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των

οστών.

Χρησιμοποιείται:

 Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε

ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου

από την αρχική του θέση στο οστό).

 Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες

ασθενείς όταν αυτή είναι πολύ υψηλή, εξ' αιτίας της παρουσίας ενός

όγκου. Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο

οστό με αποτέλεσμα η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι

αυξημένη. Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο

(ΤΙΗ).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί τo ZOXALON

Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε

θεραπεία με το ZOXALON και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία

σε τακτά διαστήματα.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το ZOXALON:

 Εάν θηλάζετε.

 Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η

ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το ZOXALON) ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο

6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το ZOXALON εάν:

 Έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.

 Έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή νιώθετε

αίσθημα βάρους στη γνάθο ή κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό. Ο γιατρός

σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν

αρχίσετε τη θεραπεία με ZOXALON.

 Υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια

χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι

υποβάλλεστε σε θεραπεία με ZOXALON και ενημερώστε το γιατρό σας

σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.

Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με ZOXALON, θα πρέπει να

διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο

των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.

Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση

που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας

όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή

έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που

ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία,

που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική

επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που

πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο

παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για

τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά),

μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της

γνάθου.

Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές

φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν

αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με zoledronic acid.

Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και

σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς

ανεπιθύμητες ενέργειες σε σοβαρή υπασβεστιαιμία. Σε μερικές

περιπτώσεις η υπασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Αν

σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας. Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία, αυτή πρέπει να

διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του ZOXALON. Θα σας

χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.

Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

To ZOXALON μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον

προφυλάξεις.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του ZOXALON δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω

των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και ZOXALON

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν

λαμβάνετε:

- Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων),

καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία

της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας),

διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται

στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα

φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα

διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο

αίμα.

- Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός

συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή

οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς

σας.

- Άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid (μερικές φορές

χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του

οστού εκτός του καρκίνου) ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς τα

συνδυαστικά αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται

μαζί με ZOXALON είναι άγνωστα.

- Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το zoledronic acid έχει συσχετισθεί

με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).

Κύηση και θηλασμός

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την

εγκυμοσύνη και να το συζητάτε με το γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να σας

χορηγηθεί ZOXALON εάν είστε έγκυος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε

ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί ZOXALON εάν

θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση

του ZOXALON. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν

οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που

απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.

Το ZOXALON περιέχει νάτριο

Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

περιέχει 1.13 mg νατρίου ως κιτρικό νάτριο.

3. Πώς χρησιμοποιείται τo ZOXALON

 To ZOXALON πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια

χορήγηση, δηλ. μέσα από μία φλέβα, διφωσφονικών.

 Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε

θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.

 Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν

από τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

Πόσο ZOXALON θα χρησιμοποιηθεί

 Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg.

 Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει

χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας

προβλήματος.

Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το ZOXALON

 Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξαιτίας

οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση ZOXALON κάθε

τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.

 Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας,

θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του ZOXALON.

Πώς χορηγείται το ZOXALON

To ZOXALON χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει

τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως

ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ

υψηλά, θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και

βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο ZOXALON από όσο θα έπρεπε

Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να

παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας. Αυτό γίνεται διότι μπορεί

να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη

φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή

μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής

νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ

χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικά ασβέστιο με

έγχυση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα

υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους ):

 Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από το

γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).

 Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

 Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν

επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση,

μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού.

Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης οστού στη γνάθο

(οστεονέκρωση). Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας

αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια

της θεραπείας με ZOXALON ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.

 Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει

παρουσιασθεί σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid για

μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο

αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό,

αλλά εφόσον παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει

zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως

στο πρόσωπο και

το λαιμό.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

 Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός

ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβεστιαιμία).

 Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο

Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες

εξετάσεις ούρων).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000

ανθρώπους):

 Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου σπασμοί, αιμωδία και τετανία

(δευτεροπαθής προς την υπασβεστιαιμία).

 Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το

αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν

ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους):

 Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

 Πονοκέφαλος και γριπώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία,

υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.

Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία

και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες

ώρες ή ημέρες).

 Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και

απώλεια όρεξης.

 Επιπεφυκίτιδα.

 Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους ):

 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση

 Πόνος στο στήθος

 Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης

εξάνθημα, κνησμός

 Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου,

διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια ή

πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία

 Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος

 Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα. Ο γιατρός σας θα το

ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.

 Αύξηση σωματικού βάρους

 Αυξημένη εφίδρωση

 Υπνηλία

 Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο

φως

 Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση

 Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα

 Κνίδωση.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

 Αργός καρδιακός ρυθμός.

 Σύγχυση.

 Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς υπό

μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί

σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία

ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς

αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του

μηριαίου οστού.

 Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους

αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).

 Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης τα οποία περιλαμβάνουν

αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων.

 Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000

ανθρώπους):

 Λιποθυμία εξ' αιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης

 Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μυς, που

περιστασιακά καθιστά τον ασθενή ανίκανο

 Μερική ερυθρότητα (χωρίς πόνο) στο λευκό μέρος του ματιού.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό,

το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μ μ , 284 15562 , στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων ΤΚ Χολαργός

, : + 30 21 32040380/337, : + 30 21 06549585, : Αθήνα Τηλ Φαξ Ιστότοπος

http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το ZOXALON

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάξει

σωστά το ZOXALON (βλ. παράγραφο 6).

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ZOXALON

- Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid. Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg

zoledronic acid και κάθε ml αντιστοιχεί σε 1,126 mg ιόντα νατρίου.

- Τα άλλα συστατικά είναι mannitol (E421), sodium citrate (E331) και

water for injections.

μ Ε φάνιση του ZOXALON μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

To ZOXALON είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά

σωματίδια.

Ένα πλαστικό ή γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει

4mg zoledronic acid (anhydrous).

Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

περιέχει 1,13 mg νατρίου ως κιτρικό νάτριο.

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα πλαστικό ή γυάλινο φιαλίδιο με πυκνό

διάλυμα. Το ZOXALON διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 10

φιαλίδια.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός: DEMO A.B.E.E.

Βιομηχανία Φαρμάκων, 21

χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Κρυονέρι

Αττικής,

145 68, Ελλάδα

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

μΗνω ένο Βασίλειο: Zoledronic Acid 4 mg/5 ml Concentrate for Solution for Infusion

Ιρλανδία: Zoledronic Acid 4 mg/5 ml Concentrate for Solution for Infusion

Αυστρία: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

μΓερ ανία: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Ισπανία: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5ml concentrado para solución para perfusión

EFG

Πολωνία: Zoledronic Acid Noridem

Ελλάδα: ZOXALON 4 mg/5 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

To παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

στις 08/2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε

επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του ZOXALON

- Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg

zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα ZOXALON (5,0 ml)

με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς

κατιόντος, για έγχυση. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση ZOXALON,

ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και

μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης. Προς

αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς

αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να είναι ή 0,9% w/v χλωριούχο

νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.

Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα ZOXALON με διαλύματα που

περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό

διάλυμα Ringer.

Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων ZOXALON:

Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως

παρακάτω:

- 4,4 ml για δόση 3,5 mg

- 4,1 ml για δόση 3,3 mg

- 3,8 ml για δόση 3,0 mg

- Για μια χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να

απορρίπτεται. Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού

διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κατά την προετοιμασία της

έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.

- Από μικροβιολογικής πλευράς, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα

για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί

άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη

του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε

θερμοκρασία 2°C - 8°C. Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε

θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.

- Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται με 15-λεπτη έγχυση σε

μία χωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών

πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του ZOXALON προς

επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.

- Δοκιμές με γυάλινες φιάλες καθώς και διάφορους τύπους σάκων έγχυσης

και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και

πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με 0.9% w/v διαλύματος χλωριούχου

νατρίου ή 5% w/v διαλύματος γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το

ZOXALON.

- Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του ZOXALON με άλλες

ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το ZOXALON δεν πρέπει να

αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, και πρέπει πάντα να χορηγείται

μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.

Πως να φυλάσσεται το ZOXALON

- Να φυλάσσεται το ZOXALON σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

- Να μη χρησιμοποιείτε το ZOXALON μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί.

- Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής.

- Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση ZOXALON πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.