SPC :
CADELIUS OR.DISP.TA (1500MG+1000 IU)/TAB BOTTLEx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CADELIUS 600 mg + 1.000 IU δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει:
Ανθρακικό ασβέστιο 1.500 mg (ισοδύναμο με 600 mg ασβεστίου)
Χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D
3
) 1.000 IU (ισοδύναμη με 0,025 mg)
Έκδοχα: ασπαρτάμη (Ε 951), λακτόζη, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο,
σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Στρογγυλά επίπεδα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, λευκά έως σχεδόν λευκά
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
μ μ Πρόληψη και αντι ετώπιση της έλλειψης ασβεστίου και βιτα ίνης D στους
μ . μ μ μ ηλικιω ένους Συ πλήρω α ασβεστίου και βιτα ίνης D επιπρόσθετα στην ειδική
θεραπεία για την οστεοπόρωση στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο
μ έλλειψης βιτα ίνης D , μ μ ή ασβεστίου όταν ένα συ πλήρω α διατροφής τόσο όσο
600 mg/ μ 1.000η έρα ασβεστίου και IU/ημέρα βιταμίνης D
3
θεωρείται επαρκές.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δ :οσολογία
μΕνήλικες και ηλικιω ένοι
Ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα την ημέρα.
Δοσολογία στην ηπατική δυσλειτουργία
Δ μ .εν απαιτείται προσαρ ογή της δόσης
Δ οσολογία στη νεφρική δυσλειτουργία
Το CADELIUS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
δυσλειτουργία ( 4.3).βλέπε παράγραφο
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
Δ εν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του CADELIUS δισκία διασπειρόμενα
στο στόμα .σε παιδιά και εφήβους
:Τρόπος χορήγησης
μ Τα δισκία πορεί να απομυζούνται, δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.
Η ποσότητα του ασβεστίου στο CADELIUS είναι μικρότερη από τη συνιστώμενη
2
συνήθως καθημερινή πρόσληψη.
Συνεπώς, το CADELIUS προορίζεται να χρησιμοποιηθεί κυρίως από ασθενείς
που χρειάζονται συμπλήρωμα βιταμίνης D, μ αλλά ε διατροφική πρόσληψη
ασβεστίου 500 mg-1000 mg την ημέρα. Η διατροφική πρόσληψη ασβεστίου των
ασθενών πρέπει να εκτιμάται από τον ιατρό που συνταγογραφεί.
4.3 Αντενδείξεις
, Υπερευαισθησία στο ασβέστιο στη χοληκαλσιφερόλη ή σε κάποιο από τα
έκδοχα
/ μ μ Παθήσεις και ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσ α υπερασβεστιαι ία ή
.υπερασβεστιουρία
Νεφρολιθίαση
Νεφρασβέστωση
μ Υπερβιτα ίνωση D
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Το CADELIUS περιέχει μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο και δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται από άτομα αλλεργικά στα φιστίκια ή στη σόγια.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το CADELIUS δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να συνταγογραφείται με
προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου
αυξημένου μεταβολισμού της βιταμίνης D στην ενεργή μορφή της. Οι ασθενείς
αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται σε σχέση με το περιεχόμενο του ασβεστίου
στον ορό και στα ούρα.
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, πρέπει να παρακολουθούνται
τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και η νεφρική λειτουργία μέσω μετρήσεων
της κρεατινίνης του ορού. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στους
ηλικιωμένους ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακούς γλυκοσίδες ή
διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5) και στους ασθενείς με μεγάλη τάση για
σχηματισμό λίθων. Στην περίπτωση ( υπερασβεστιουρίας που υπερβαίνει τα
300 mg (7,5 mmol)/24 ώρες ή σημείων διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας,
πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Η βιταμίνη D πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με
διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και η επίδραση στα επίπεδα του ασβεστίου
και του φωσφόρου πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν
ο κίνδυνος ασβέστωσης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
ανεπάρκεια, η βιταμίνη D στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δε μεταβολίζεται
φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D (βλέπε
παράγραφο 4.3, αντενδείξεις) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Το CADELIUS δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να χρησιμοποιείται
προσεκτικά σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση λόγω αυξημένου
κινδύνου μ .υπερασβεστιαι ίας
Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν το περιεχόμενο σε βιταμίνη D (1.000 IU) του
CADELIUS δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, όταν συνταγογραφούνται άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D ή λαμβάνονται
συμπληρώματα διατροφής με βιταμίνη D.
Επιπρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταμίνης D πρέπει να λαμβάνονται υπό
3
στενή ιατρική παρακολούθηση. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι απαραίτητο να
παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και της
απέκκρισης ασβεστίου στα ούρα.
Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες ή κινολόνες δε συνιστάται συνήθως ή πρέπει
να γίνεται με προσοχή.
Το CADELIUS δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν προορίζεται για χρήση σε
εφήβους και παιδιά.
Το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι βλαβερό
για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Το προϊόν περιέχει σογιέλαιο, μερικώς υδρογονωμένο και αντενδείκνυται σε
ασθενείς με υπερευαισθησία στο φιστίκι ή στη σόγια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το προϊόν περιέχει λακτόζη, συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή
απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη, συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή
ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Τα θειαζιδικά διουρητικά ελαττώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου μ , υπερασβεστιαι ίας τα επίπεδα του ασβεστίου
στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της
ταυτόχρονης χρήσης των θειαζιδικών διουρητικών.
Η ταυτόχρονη χρήση φαινυτοΐνης ή βαρβιτουρικών ενδέχεται να μειώσει τη
δράση της βιταμίνης D
3
, καθώς ο μεταβολισμός αυξάνεται.
Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου.
Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να
αυξηθεί η δόση του CADELIUS.
μ Η υπερασβεστιαι ία ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών
μ μ γλυκοσίδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε ασβέστιο και βιτα ίνη D. Οι
ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σχετικά με το ηλεκτροκαρδιογράφημα
(ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Η αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθεί από την
ταυτόχρονη χρήση ασβεστίου, λόγω μειωμένης απορρόφησης της
λεβοθυροξίνης. Η χορήγηση ασβεστίου και λεβοθυροξίνης πρέπει να
διαχωρίζεται τουλάχιστον κατά τέσσερις ώρες.
Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κάποιο διφωσφονικό, το προϊόν αυτό πρέπει
να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν τη λήψη του CADELIUS, δεδομένου
ότι η γαστρεντερική απορρόφηση ενδέχεται να μειωθεί.
Τα άλατα του ασβεστίου ενδέχεται να μειώσουν την απορρόφηση του σιδήρου,
του ψευδαργύρου ή του ρανελικού στροντίου. Συνεπώς, τα προϊόντα σιδήρου,
ψευδαργύρου ή ρανελικού στροντίου πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο
ωρών από το προϊόν ασβεστίου.
4
Το ασβέστιο ενδέχεται επίσης να μειώσει την απορρόφηση του φθοριούχου
νατρίου και ένα τέτοιο σκεύασμα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες
πριν τη λήψη του CADELIUS.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ορλιστάτη, ιονανταλλακτικές ρητίνες, όπως η
χολεστυραμίνη, ή καθαρτικά, όπως το παραφινέλαιο, ενδέχεται να μειώσει τη
γαστρεντερική απορρόφηση της μ βιτα ίνης D.
Το ανθρακικό ασβέστιο ενδέχεται να παρέμβει στην απορρόφηση των
σκευασμάτων τετρακυκλινών που χορηγούνται ταυτόχρονα. Για το λόγο αυτό,
τα σκευάσματα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες
πριν ή τέσσερις με έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου από στόματος.
Η απορρόφηση των κινολονών ενδέχεται να διαταραχθεί, εάν χορηγούνται
ταυτόχρονα με ασβέστιο. Οι κινολόνες πρέπει να λαμβάνονται δύο ώρες πριν ή
έξι ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου.
Το οξαλικό οξύ (βρίσκεται στο σπανάκι και στο ραβέντι) και το φυτικό οξύ
(βρίσκεται στα δημητριακά ολικής άλεσης) ενδέχεται να αναστείλουν την
απορρόφηση ασβεστίου μέσω του σχηματισμού αδιάλυτων ενώσεων με ιόντα
ασβεστίου. Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει προϊόντα ασβεστίου για δύο ώρες
από την πρόσληψη τροφών με υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό οξύ και φυτικό
οξύ.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
μΕγκυ οσύνη
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις
βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 5.3). Στις έγκυες γυναίκες πρέπει να
αποφεύγονται υπερδοσολογίες ασβεστίου και βιταμίνης D, δεδομένου ότι η
μόνιμη μ μ μ υπερασβεστιαι ία έχει σχετιστεί ε ανεπιθύ ητες επιδράσεις στο
μ μ . μ μ αναπτυσσό ενο έ βρυο Κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης η η ερήσια πρόσληψη
δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500 mg ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D.
Το CADELIUS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης.
μΘηλασ ός
Το CADELIUS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το
ασβέστιο και η βιταμίνη D
3
περνάνε μέσα στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να
λαμβάνεται υπ’ όψιν όταν χορηγείται επιπρόσθετη βιταμίνη D στο παιδί.
μΓονι ότητα
Το ασβέστιο και η βιταμίνη D δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα
στις συνιστώμενες δοσολογίες (βλέπε παράγραφο 5.3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα
οδήγησης, Ωστόσο, οποιαδήποτε επίδραση δεν είναι πιθανή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: όχι συχνές
(≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν
να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
5
Δ μιαταραχές του ανοσοποιητικού συστή ατος
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.
Δ μ μ ιαταραχές του εταβολισ ού και της θρέψης
Όχι συχνές: μ .Υπερασβεστιαι ία και υπερασβεστιουρία
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Άλλος ειδικός πληθυσμός
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: πιθανός κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας,
νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης. Βλέπε παράγραφο 4.4.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού
μ μ , 284, GR-15562 , , :Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ +
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
μ μ μ . Η υπερδοσολογία πορεί να οδηγήσει σε υπερβιτα ίνωση και υπερασβεστιαι ία
μ μ μ μ μ , , Τα συ πτώ ατα της υπερασβεστιαι ίας πορεί να περιλα βάνουν ανορεξία δίψα
, μ , , , μ μ , , ναυτία έ ετο δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος υϊκή αδυνα ία κόπωση νοητικές
, , , , , διαταραχές πολυδιψία πολυουρία οστικό πόνο νεφρασβέστωση νεφρικούς
, , μ . λίθους και σε σοβαρές περιπτώσεις καρδιακές αρρυθ ίες Έντονη
μ μ μ . υπερασβεστιαι ία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσ α κώ α και θάνατο Υψηλά
μ μ μ επίπεδα ασβεστίου που επι ένουν ενδέχεται να οδηγήσουν σε η αναστρέψι η
νεφρική βλάβη και ασβέστωση των μαλακών μορίων.
Αντιμετώπιση της μ : μ υπερασβεστιαι ίας η θεραπεία ε ασβέστιο και βιταμίνη D
πρέπει να διακοπεί. Πρέπει επίσης να διακοπεί η θεραπεία με θειαζιδικά
διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α, βιταμίνη D και καρδιακούς γλυκοσίδες.
Αποκατάσταση υγρών, και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μεμονωμένη ή
συνδυασμένη αγωγή με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και
κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η
διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να
πραγματοποιούνται ΗΚΓ και να λαμβάνεται Κεντρική Φλεβική Πίεση (ΚΦΠ).
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ασβέστιο, συνδυασμός με άλλα φάρμακα,
κωδικός ATC: A12AX
6
Η βιταμίνη D αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου.
Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D
3
εξουδετερώνει την αύξηση της
παραθυρεοειδούς ορμόνης (ΡΤΗ), η οποία προκαλείται από έλλειψη ασβεστίου
και η οποία προκαλεί αυξημένη επαναρρόφηση οστού.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ασβέστιο
Απορρόφηση: Η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται από το γαστρεντερικό
σωλήνα είναι περίπου 30% της δόσης που έχει καταποθεί.
Κατανομή και μεταβολισμός: 99% του ασβεστίου στο σώμα συγκεντρώνεται
στη σκληρή δομή των οστών και των οδόντων. Το υπόλοιπο 1% είναι παρόν
στα ενδο-και εξωκυτταρικά υγρά. Περίπου 50% της συνολικής περιεκτικότητας
ασβεστίου στο αίμα είναι στη φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, με
περίπου 10% να είναι συζευγμένο με κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα, ενώ
το υπόλοιπο 40% να είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως τη λευκωματίνη.
Η βιοδιαθεσιμότητα του ασβεστίου μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς από την
ταυτόχρονη λήψη τροφής.
: μ , Αποβολή Το ασβέστιο αποβάλλεται έσω των κοπράνων των ούρων και της
. μ εφίδρωσης Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειρα ατική διήθηση και τη
.σωληναριακή επαναπορρόφηση ασβεστίου
μ Βιτα ίνη D
: μ Απορρόφηση Η βιτα ίνη D απορροφάται εύκολα από το λεπτό έντερο.
Κατανομή και μεταβολισμός: Η χοληκαλσιφερόλη και οι μεταβολίτες της
κυκλοφορούν στο αίμα δεσμευμένες με μία ειδική σφαιρίνη. Η
χοληκαλσιφερόλη μετατρέπεται στο ήπαρ μέσω υδροξυλίωσης στην ενεργή
μορφή 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Στη συνέχεια, μετατρέπεται περαιτέρω
στους νεφρούς σε 1, 25- διϋδροξυχοληκαλσιφερόλη. Η 1, 25-
διϋδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι ο μεταβολίτης που ευθύνεται για την αύξηση
της απορρόφησης του ασβεστίου. Η βιταμίνη D, η οποία δεν μεταβολίζεται,
εναποτίθεται στο λιπώδη και στο μυϊκό ιστό.
: μ Αποβολή Η βιτα ίνη D .αποβάλλεται στα κόπρανα και στα ούρα
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε δόσεις πολύ υψηλότερες από το ανθρώπινο θεραπευτικό εύρος
παρατηρήθηκε τερατογένεση σε μελέτες σε ζώα, στα οποία χορηγήθηκε
βιταμίνη D (έως 15 και 12 φορές της συνήθους ημερήσιας πρόσληψης).
Οι υψηλές δοσολογίες βιταμίνης D θα μπορούσαν να παρέμβουν επί της
ενδοκρινολογικής ομοιόστασης σε ζώα με επιδράσεις στην αναπαραγωγική
λειτουργία. Η εκτεταμένη χρήση σε ανθρώπους επιτρέπει τον αποκλεισμό
πιθανών κινδύνων στην αναπαραγωγή, όταν η βιταμίνη D και το ασβέστιο
λαμβάνονται στις συνιστώμενες δοσολογίες.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικές με την αξιολόγηση της
ασφάλειας επιπροσθέτως του ό,τι έχει αναφερθεί σε άλλα τμήματα της ΠΧΠ.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Μαλτοδεξτρίνη
Ασπαρτάμη (Ε 951)
7
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης (Ε463)
Λακτόζη μονοϋδρική
Κιτρικό οξύ, άνυδρο (Ε330)
Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (φυσικές αρτυματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη,
δεξτρίνη)
Στεατικό οξύ
DL-α-τοκοφερόλη (Ε 307)
Μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο
Ζελατίνη
Σακχαρόζη
Άμυλο αραβοσίτου
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
Το CADELIUS πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 60 ημερών μετά το άνοιγμα του
περιέκτη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη, για να προστατεύεται από το φως.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την
υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης δισκίων από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που κλείνει με πώμα
από πολυαιθυλένιο (ΡΕ) που περιέχει δισκίο πήγματος οξειδίου πυριτίου ως
αφυγραντική ουσία.
Κάθε περιέκτης δισκίων περιέχει 30 ή 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ITF HELLAS . .,Α Ε
103 & 36, 175 62, Άρεως Αγίας Τριάδος Παλαιό Φάληρο
: Τηλέφωνο +30 210 9373330
: +30 210 9373339Φαξ
-mail: Ε info@italfarmaco.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
38712/9-5-2014 (Ορθή Επανάληψη 17-10-2014)
8
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9-5-2014
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9
