PL :
CADELIUS OR.DISP.TA (1500MG+1000 IU)/TAB BOTTLEx30
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
CADELIUS 600 mg + 1.000 IU μ μδισκία διασπειρό ενα στο στό α
+ ( μ D3)Ασβέστιο χοληκαλσιφερόλη βιτα ίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
, μ παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το CADELIUS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CADELIUS
3. Πώς να πάρετε το CADELIUS
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το CADELIUS
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το CADELIUS και ποια είναι η χρήση του
Το CADELIUS μ χρησι οποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της έλλειψης
μ Dασβεστίου ή βιτα ίνης
3
μ , στους ηλικιω ένους και ως επιπρόσθετη θεραπεία στην
μ , αντι ετώπιση της οστεοπόρωσης για ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο
μ D , μ μ έλειψης βιτα ίνης ή ασβεστίου όταν ένα συ πλήρω α διατροφής τόσο όσο
600 mg/ μ 1.000η έρα ασβεστίου και IU/ημέρα βιταμίνης D
3
θεωρείται επαρκές.
CADELIUS μ DΤο περιέχει ασβέστιο και βιτα ίνη
3
μ μ που είναι α φότερα ση αντικά
μ μ . μ Dσυστατικά για το σχη ατισ ό του οστού Η βιτα ίνη
3
μ ρυθ ίζει την πρόσληψη και
μ μ , μ το εταβολισ ό του ασβεστίου καθώς και την ενσω άτωση ασβεστίου στον ιστό
.των οστών
μ Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή εάν
μ μ μ .αισθάνεσθε χειρότερα ετά από ερικές η έρες
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CADELIUS
Μην πάρετε το CADELIUS
- ( ) , μ D σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στο ασβέστιο στη βιτα ίνη
μ . ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρ άκου
( 6)αναφέρονται στην παράγραφο
- μ ( μ ) σε περίπτωση υπερασβεστιαι ίας υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αί α ή
( μ ).υπερασβεστιουρίας αυξη ένα επίπεδα στα ούρα
2
- μ D ( μ D σε περίπτωση υπερβιτα ίνωσης υψηλά επίπεδα της βιτα ίνης στο
μ ).αί α
- σε περίπτωση νεφρολιθίασης
- σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας
- .σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή στα φυστίκια
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ CADELIUSΑπευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το
- ( σε περίπτωση που έχετε σαρκοείδωση ειδικού τύπου νόσος του
μ , μ συνδετικού ιστού που προσβάλλει τους πνεύ ονες το δέρ α και τις
).αρθρώσεις
- μ μ μ D σε περίπτωση που λα βάνετε άλλα φάρ ακα που περιέχουν βιτα ίνη ή
.ασβέστιο
- μ μ σε περίπτωση που έχετε επηρεασ ένη νεφρική λειτουργία ή εγάλη τάση
μ μ σχη ατισ ού νεφρικών λίθων
- μ / σε περίπτωση που είστε ακινητοποιη ένος η λόγω οστεοπόρωσης.
μ Άλλα φάρ ακα και CADELIUS
μ μ , Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει
μ μ .ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
μ , μ Η επίδραση της θεραπείας πορεί να επηρεαστεί εάν αυτό το φάρ ακο ληφθεί
μ μ μ :ταυτόχρονα ε ορισ ένα άλλα φάρ ακα ως προς
- ( )υψηλή αρτηριακή πίεση θειαζιδικά διουρητικά
- μ ( , )καρδιακά προβλή ατα καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη
- ( μ )υψηλή χοληστερόλη χολεστυρα ίνη
- ( , )δυσκοιλιότητα καθαρτικά όπως η υγρή παραφίνη
- ( )επιληψία φαινυτοΐνη ή βαρβιτουρικά
- μ / ( )φλεγ ονώδεις καταστάσεις ανοσοκαταστολή κορτικοστεροειδή
- ( )παχυσαρκία ορλιστάτη
μ Παρακαλείσθε να επιβεβαιώσετε ότι ο γιατρός σας είναι ενή ερος για το εάν
μ . H μπαίρνετε κάποιο από τα φάρ ακα που αναφέρονται παραπάνω δόση σας πορεί
μ .να χρειαστεί να προσαρ οστεί
μ μ μ :Σε περίπτωση που χρησι οποιείτε ταυτόχρονα ένα συγκεκρι ένο φάρ ακο για
- ( )οστεοπόρωση διφωσφονικά
μ πρέπει να το πάρετε τουλάχιστον ία ώρα πριν πάρετε το CADELIUS.
μ μ μ :Σε περίπτωση που χρησι οποιείτε ταυτόχρονα συγκεκρι ένα φάρ ακα για
- μ ( )λοί ωξη κινολόνες
μ CADELIUS.πρέπει να τα πάρετε αυτά δύο ώρες πριν ή έξι ώρες ετά τη λήψη
μ μ μ :Σε περίπτωση που χρησι οποιείτε ταυτόχρονα συγκεκρι ένα φάρ ακα για
- μ ( )λοί ωξη τετρακυκλίνες
μ πρέπει να τα πάρετε αυτά δύο ώρες πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες ετά τη λήψη
του CADELIUS.
μ μ :Σε περίπτωση που παίρνετε ταυτόχρονα συγκεκρι ένα φάρ ακα για
- ( )τερηδόνα φθοριούχο νάτριο
- μ ( )αναι ία σίδηρος
μ πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρ ακα τουλάχιστον τρεις ώρες πριν από τη λήψη του
CADELIUS.
μ μ μ :Σε περίπτωση που χρησι οποιείτε ταυτόχρονα ένα συγκεκρι ένο φάρ ακο για
3
- μ ( )υποθυρεοειδισ ό λεβοθυροξίνη
CADELIUS πρέπει να διαχωρίσετε την πρόσληψη του κατά τουλάχιστον τέσσερις
.ώρες
CADELIUS μ μΤο ε τροφές και ποτά και οινόπνευ α
μ Η απορρόφηση του ασβεστίου πορεί να ανασταλλεί από τροφές που περιέχουν
( ) οξαλικό οξύ βρίσκεται στο σπανάκι και στο ραβέντι και το φυτικό οξύ
( μ ). μ βρίσκεται στα δη ητριακά ολικής άλεσης Πρέπει να περι ένετε τουλάχιστον
CADELIUS, μ δύο ώρες προτού πάρετε εάν έχετε φάει τροφές ε υψηλή
.περιεκτικότητα σε οξαλικό οξύ ή φυτικό οξύ
μ μΚύηση και θηλασ ός και γονι ότητα
μ μ Κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης η η ερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να
1.500υπερβαίνει τα mg 600ασβεστίου και IU μ D.βιτα ίνης
CADELIUS μ .Το συνεπώς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης
CADELIUS μ μ μ . Το πορεί να χρησι οποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασ ού Το
μ Dασβέστιο και η βιτα ίνη
3
μ . εκκρίνονται στο ητρικό γάλα Αυτό πρέπει να
μ μ D .λα βάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιτα ίνη στο παιδί
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
CADELIUS μ Το δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισ ού
μ .ηχανών
Το CADELIUS περιέχει μασπαρτά η.
μ μ . μ Η ασπαρτά η είναι ία πηγή φαινυλαλανίνης Η φαινυλαλανίνη πορεί να είναι
μ .επιβλαβής για ανθρώπους ε φαινυλκετονουρία
CADELIUS .Το περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
μ Σε περίπτωση που σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα
, μ μ .σάκχαρα επικοινωνήστε ε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
Το CADELIUS .περιέχει σογιέλαιο
, μ Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια ην
μ μ .χρησι οποιήσετε αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν
3. Πώς να πάρετε το CADELIUS
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το
μ .φαρ ακοποιό σας
μ .Η απόφαση για τη δοσολογία λα βάνεται ξεχωριστά για εσάς από το γιατρό σας
: 1 μ .Συνήθης δόση δισκίο την η έρα
μ μ , .Τα δισκία πορούν να απο υζώνται δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα
μ μ μ μ .Τα δισκία πρέπει να λα βάνονται κατά προτί ηση ετά τα γεύ ατα
CADELIUS μ μ Η ποσότητα του ασβεστίου στο είναι χα ηλότερη από την η ερήσια
. CADELIUS πρόσληψη που συνιστάται συνήθως Το συνεπώς προορίζεται για
μ μ D, μ ασθενείς ε ανάγκη για επιπρόσθετη βιτα ίνη αλλά ε διατροφική πρόσληψη
μ 500έσω -1000 mg μ . μ ασβεστίου ανά η έρα Η πρόσληψη του ασβεστίου έσω της
4
.διατροφής σας πρέπει να αξιολογηθεί από το γιατρό σας
CADELIUS .Το δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους
μ CADELIUS Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
μ CADELIUS , Εάν έχετε πάρει ενδεχο ένως περισσότερο από το κανονικό πρέπει να
μ μ μ μ .ιλήσετε ε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας α έσως
μ μ CADELIUS Μερικά συ πτώ ατα της υπερδοσολογίας του είναι απώλεια της
, , μ μ , , μ όρεξης δίψα η φυσιολογική αυξη ένη έκκριση στα ούρα ναυτία έ ετος και
.δυσκοιλιότητα
CADELIUSΕάν ξεχάσετε να πάρετε το
μ μ μ . μ Λάβετέ το α έσως όλις το θυ ηθείτε Έπειτα λάβετε την επό ενη δόση σας την
μ . , μ , καθιερω ένη ώρα Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επό ενη δόση σας
. μ παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε ως συνήθως Ποτέ ην παίρνετε
μ .δύο δόσεις την ίδια χρονική στιγ ή
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ CADELIUS Πρέπει να στα ατήσετε να παίρνετε το και να δείτε το γιατρό σας
μ , μ μ , α έσως εάν έχετε συ πτώ ατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όπως
μ , , μοίδη α προσώπου χειλιών γλώσσας ή λαι ού
δυσκολία στην κατάποση
κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
( μ 1 100 )Όχι συχνές ε φανίζονται σε λιγότερους από στους ασθενείς :
μ ( μ ) / υπερασβεστιαι ία αυξη ένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και ή
( μ ).υπερασβεστιουρία αυξη ένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα
Σ ( μ 1 1.000 ):πάνιες ε φανίζονται σε λιγότερους από στους ασθενείς ,δυσκοιλιότητα
μ μ , , , , μ , μ .ετεωρισ ός ναυτία κοιλιακό άλγος διάρροια κνησ ός εξάνθη α και κνίδωση
( μ μ μ μ μ )Μη γνωστές δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα :
.σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Άλλος ειδικός πληθυσμός
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται διατρέχουν δυνητικό κίνδυνο
υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του
μ μ , 284, GR-15562 , , Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα
:Τηλ + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
5
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το CADELIUS
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
.παιδιά
Δ μ . μ μ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισ ένο Να η χρησι οποιείτε το
CADELIUS μ μ μ μ . ετά την η ερο ηνία λήξης που αναγράφεται στην επισή ανση Η
μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Δ μ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισ ένο για να προστατεύεται από την
.υγρασία
μ , 60 μ .Μετά το πρώτο άνοιγ α η διάρκεια ζωής είναι η έρες
μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο εάν παρατηρήσετε εάν
μ .παρατηρήσετε οποιαδήποτε ση εία βλάβης
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε
μ μ το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το CADELIUS
- 1.500 mg 600 Η δραστική ουσία είναι ασβέστιο ανθρακικό που αντιστοιχεί σε
mg ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη 25 microgram που αντιστοιχεί σε
1.000 IU Βιταμίνης D
3
.
- μ , μ ( 951), Τα άλλα συστατικά είναι αλτοδεξτρίνη ασπαρτά η Ε
μ ( 463), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χα ηλής υποκατάστασης Ε λακτόζη
μ , ( 330), , ονοϋδρική κιτρικό οξύ άνυδρο Ε βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι
, DLστεατικό οξύ -α- ( 307), τοκοφερόλη Ε μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο,
, , μ .ζελατίνη σακχαρόζη ά υλο αραβοσίτου
μ Ε φάνιση του CADELIUS μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το CADELIUS είναι δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, , μ λευκό έως υπόλευκο ε
μ μ μ .στρογγυλευ ένες λοξοτ η ένες άκρες
30 60 .ή δισκία στη φιάλη
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
ITF Hellas A.E.,
103 & 36, 175 62, Άρεως Αγίας Τριάδος Παλαιό Φάληρο
: Τηλέφωνο +30 210 9373330
: +30 210 9373339Φαξ
-mail: Ε info@italfarmaco.gr
Παραγωγός:
ITALFARMACO S.p.A.,
6
Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano, Ιταλία
Τηλέφωνο: +39 02 64431
Φαξ: +39 02 644346
Ε-mail: info @ italfarmaco . com
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
μ ( ) μ μ :Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Ιταλία: RILISCAL 600 mg / 1.000 UI compresse orodispersibili
Γαλλία: CADELIUS 600 mg / 1.000 UI comprimés orodispersibles
Ισπανία: CADELIUS D 600 mg/1,000 IU comprimidos bucodispersables
Πορτογαλία:CADELIUS 600 mg + 1000 UI Comprimidos orodispersíveis
Ελλάδα: CADELIUS 600 mg +1.000 IU δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
.Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7
