ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VOLTADOL 140 mg, Έμπλαστρο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤ1ΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε έμπλαστρο περιέχει 140 mg νατριούχου δικλοφενάκης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Έμπλαστρο

Βραχυχρόνια θεραπεία (η θεραπεία να μην υπερβαίνει τις 7 ημέρες)

Βραχυχρόνια, τοπική συμπτωματική θεραπεία του πόνου σε οξείες

κακώσεις αρθρώσεων, συνδέσμων, μυών, διαστρέμματα ή μόλωπες των

χεριών και των ποδιών ως αποτέλεσμα τραυματισμών, π.χ. τραυματισμοί

κατά την άθληση για ενήλικες και εφήβους άνω των 16 ετών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών

Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα,

το πρωί και το απόγευμα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τα 2 έμπλαστρα,

θεραπευτικό όφελος της μεγαλύτερης σε διάρκειας χρήσης δεν έχει

θεμελιωθεί.

- 1 -

Εάν δεν εμφανιστεί βελτίωση κατά τη διάρκεια της συνιστώμενης

διάρκειας της θεραπείας, ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση των συμπτωμάτων,

θα πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό.

Το VOLTADOL πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη μικρότερη απαραίτητη

διάρκεια προκειμένου να ελεγχθούν τα συμπτώματα ανάλογα με την

ένδειξη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το VOLTADOL δεν συνιστάται προς χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας

κάτω των 16 ετών λόγω των ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και

την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).

Στους εφήβους άνω των 16 ετών, αν απαιτείται χρήση του προϊόντος άνω

των 7 ημερών για την ανακούφιση του πόνου ή τα συμπτώματα

χειροτερεύουν, τότε ο ασθενής/γονέας του εφήβου πρέπει να συμβουλευτεί

το γιατρό.

Μέθοδος χορήγησης

Μόνο δερματική χρήση.

επίδεσμο.

4.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

- Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ],

- Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως επεισόδιο άσθματος,

κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας κατά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή

οποιωνδήποτε άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων

[ΜΣΑΦ],

- 2 -

Παιδιά και έφηβοι:

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών αντενδείκνυται.

Θα πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για

περισσότερες από 7 ημέρες ή εάν επιδεινωθούν.

Το έμπλαστρο δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με ή να εφαρμοστεί στους

οφθαλμούς ή τις μεμβράνες των βλεννογόνων. Θα πρέπει να εφαρμόζεται

μόνο σε ανέπαφο, υγιές δέρμα, και όχι σε τραυματισμούς του δέρματος ή

ανοιχτές πληγές.

Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά

επιθέματα αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με αεροστεγείς

αποφρακτικούς επιδέσμους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας την

εμπλάστρου ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.

Η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από την

εφαρμογή του εμπλάστρου δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί αν το

σκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές δέρματος και για

παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλέπε πληροφορίες προϊόντος για τις

συστημικές μορφές της δικλοφενάκης).

Παρόλο που οι συστηματικές επιδράσεις αναμένεται να είναι ελάχιστες,

τα έμπλαστρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

διαταραγμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή ιστορικό

πεπτικού έλκους, φλεγμονώδους νόσου ή αιμορραγικής διάθεσης. Τα μη

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το VOLTADOL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας

κάτω των 16 ετών

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

- 3 -

Η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης είναι πολύ μικρή όταν το

έμπλαστρο εφαμόζεται σύμφωνα με την ενδεδειγμένη χρήση. Ο κίνδυνος

εμφάνισης κλινικά σχετικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι

αμελητέος.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης είναι χαμηλότερη μετά

επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής καθώς

και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά από τη χρήση

αναστολέα σύνθεσης της προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της

εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακής δυσπλασίας αυξήθηκε

από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι

αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση

αναστολέα σύνθεσης της προσταγλανδίνης έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε

αυξημένη απώλεια πριν και μετά από την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή

θνησιμότητα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη επίπτωση διαφόρων

δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα, στα

τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει

να είναι οι μικρότερες δυνατές.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι

αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο

σε:

- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρώιμο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου

και πνευμονική υπέρταση),

- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί σε νεφρική

ανεπάρκεια με ολιγοϋδροάμνιο

τη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

- 4 -

Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε γυναίκες κατά τη γαλουχία,

το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού

- 5 -

- 6 -

Η παρατηρηθείσα θεραπευτική αποτελεσματικότητα εξηγείται κυρίως από

τις θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ιστό κάτω

από το σημείο εφαρμογής. Η διείσδυση στο σημείο δράσης μπορεί να

ποικίλει ανάλογα με την έκταση και τη φύση της κατάστασης και ανάλογα

με το σημείο εφαρμογής και δράσης.

δικλοφενάκης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή σε ποσοστό

99%. Ο μεταβολισμός και η απομάκρυνση είναι παρόμοιες μετά από τη

δερματική και την από του στόματος χορήγηση. Μετά από ταχύ ηπατικό

μεταβολισμό (υδροξυλίωση και δέσμευση στο γλυκουρονικό οξύ), τα ⅔ του

φαρμάκου απομακρύνονται από τους νεφρούς και το ⅓ μέσω των

χοληφόρων.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα που βασίζονται σε συμβατικές μελέτες ασφάλειας,

φαρμακολογίας, γονοτοξικότητας και πιθανότητας καρκινογένεσης δεν

Χαρακτηριστικών Προϊόντος. Σε μελέτες σε ζώα, η χρόνια τοξικότητα της

αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία με δικλοφενάκη εμφάνισαν σχετιζόμενη με

Σε μελέτες σε ζώα για την αναπαραγωγική τοξικότητα, η συστηματική

χορήγηση δικλοφενάκης προκάλεσε αναστολή της ωορρηξίας στους

κονίκλους και διαταραχή κατά την εμφύτευση και πρώιμη εμβρυϊκή

ανάπτυξη στους αρουραίους. Η περίοδος της κύησης και η διάρκεια του

τοκετού παρατάθηκαν από τη δικλοφενάκη. Η εμβρυοτοξική δυναμική της

δικλοφενάκης μελετήθηκε σε τρία είδη ζώων (αρουραίο, επίμυα, κόνικλο).

Σημειώθηκε εμβρυϊκός θάνατος και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε

μητροτοξικά δοσολογικά επίπεδα. Βάσει των διαθέσιμων μη κλινικών

δεδομένων, η δικλοφενάκη θεωρείται ως μη τερατογόνος. Οι δόσεις κάτω

από το όριο της μητροτοξικότητας δεν επιδρούν στην ανάπτυξη του

απογόνου μετά από τη γέννησή του.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

PEG 12stearate

Sorbitan oleate

- 7 -

Φύλλο Προστασίας Κολλητικής Επιφάνειας:

Χαρτί επενδεδυμένο με μονό φύλλο σιλικόνης

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την

ξηρασία και το φως.

Φυλάσσετε τον φακελίσκο καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την

ξηρασία και το φως.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα θα πρέπει να διπλώνονται στη μέση με την

αυτοκόλλητη πλευρά προς τα μέσα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

[να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

[να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

[να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

- 8 -

- 9 -