PL :
VOLTADOL MED.PLAST 140MG BTx2 (Paper/Alu/PEX Laminate)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
VOLTADOL 140 mg, Έμπλαστρο
Για χρήση σε εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών και ενήλικες.
Δραστική ουσία: νατριούχος δικλοφενάκη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Παρόλα αυτά πρέπει να χρησιμοποιήσετε το
VOLTADOLπροσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα
αποτελέσματα.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί
να το διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε
περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα
συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά
από 7 ημέρες.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το VOLTADOLκαι ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το VOLTADOL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το VOLTADOL και ποια είναι η χρήση του
Το VOLTADOL
είναι ένα φάρμακο, το οποίο ανακουφίζει τον πόνο. Ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα (ΜΣΑΦ)».
Το VOLTADOL χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια, τοπική συμπτωματική
θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με τις οξείες κακώσεις αρθρώσεων,
συνδέσμων, μυών, διαστρέμματα ή μώλωπες των χεριών και των ποδιών ως
αποτέλεσμα τραυματισμών, π.χ. τραυματισμοί κατά την άθληση για ενήλικες
και εφήβους άνω των 16 ετών.
Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας
επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 7 ημέρες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL
- 1 -
Μην χρησιμοποιήσετε το
VOLTADOL
- σε περίπτωση αλλεργίας στη δικλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο μη στεροειδές
αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή
ιβουπροφαίνη),
- σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή
οιδήματος και ερεθισμού στη μύτη μετά από τη λήψη
ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή οποιουδήποτε άλλου ΜΣΑΦ,
- σε περίπτωση που πάσχετε από ενεργό στομαχικό ή εντερικό έλκος,
- σε περίπτωση που βρίσκεστε στους τελευταίους τρεις μήνες της
εγκυμοσύνης.
Το VOLTADOL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τραυματισμένο δέρμα (π.χ.
εκδορές,ανοιχτά τραύματα, εγκαύματα δέρματος), μολυσμένο δέρμα ή δέρμα
που έχει προσβληθεί από εξιδρωματική δερματίτιδα ή έκζεμα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
VOLTADOL
Εάν παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα, αφαιρέστε αμέσως το έμπλαστρο και
σταματήστε τη θεραπεία.
Εάν πάσχετε από διαταραχές των νεφρών, της καρδιάς ή του ήπατος, ή
αν πάσχετε ή είχατε παλαιότερα στομαχικό ή εντερικό έλκος ή εντερική
φλεγμονή ή τάση προς αιμορραγία.
Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό πριν από τη χρήση του VOLTADOL εάν
κάποια από τα προαναφερθέντα ισχύει για την περίπτωσή σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας την
ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ προφυλάξεις
Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 7 ημέρες, θα πρέπει
να απευθυνθείτε σε γιατρό.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με ή να εφαρμοστεί στα
μάτια ή στις μεμβράνες των βλεννογόνων.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν το VOLTADOL με
προσοχή γιατί είναι πολύ πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Μετά από την αφαίρεση του εμπλάστρου, αποφύγετε την έκθεση της περιοχής
στην οποία εφαρμόστηκε το έμπλαστρο στο άμεσο ηλιακό φως ή την
ακτινοβολία από σολάριουμ προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ευαισθησίας
στο φως.
Μην χρησιμοποιείτε το VOLTADOL παράλληλα με άλλα σκευάσματα που
περιέχουν δικλοφενάκη ή άλλα μη στεροειδή, αναλγητικά και αντιφλεγμονώδη
φάρμακα, ανεξάρτητα από το αν χρησιμοποιούνται εξωτερικά ή λαμβάνονται
από του στόματος.
- 2 -
Παιδιά και έφηβοι
Το
VOLTADOL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας
κάτω των 16 ετών καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για τη συγκεκριμένη
ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και το VOLTADOL
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεδομένου ότι το VOLTADOL χρησιμοποιείται σωστά, μόνο μία μικρή ποσότητα
δικλοφενάκης απορροφάται στο σώμα με αποτέλεσμα οι αλληλεπιδράσεις που
περιγράφονται για τα φάρμακα που περιέχουν δικλοφενάκη και λαμβάνονται
από του στόματος να είναι απίθανο να εμφανιστούν.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης ή εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος,
το VOLTADOL θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο αφού συζητήσετε με τον γιατρό
σας.
Στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης, το VOLTADOL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
γιατί δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών για τη
μητέρα και το παιδί (βλ. Λήμμα «Μην χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL»).
Θηλασμός
Μικρή ποσότητα δικλοφενάκης περνά στο μητρικό γάλα.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL κατά τη
διάρκεια του θηλασμού. Σε κάθε περίπτωση, εάν θηλάζετε, το VOLTADOL δεν θα
πρέπει να εφαρμοστεί απευθείας στην περιοχή του μαστού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το VOLTADOL δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα έμπλαστρο δύο φορές την ημέρα.
Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, το
πρωί και το απόγευμα. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 2 έμπλαστρα,
ακόμα και αν θα πρέπει να χορηγηθεί θεραπεία σε περισσότερες της μίας
πάσχουσες περιοχές. Εφαρμόστε μόνο σε μία πάσχουσα περιοχή αμέσως.
- 3 -
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το VOLTADOL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω
των 16 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την
αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
(βλ. παράγραφο 2).
Στους εφήβους άνω των 16 ετών, αν απαιτείται χρήση του προϊόντος άνω των 7
ημερών για την ανακούφιση του πόνου ή τα συμπτώματα χειροτερεύουν, τότε ο
ασθενής/γονέας του εφήβου πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό.
Μέθοδος χορήγησης
Για εφαρμογή σε δέρμα – μόνο δερματική χρήση. Να μην λαμβάνεται από του
στόματος.
Οδηγίες χρήσης:
1. Κόψτε τον φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής και αφαιρέστε
το έμπλαστρο
Για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο:
2. Αφαιρέστε ένα από τα δύο προστατευτικά φιλμ.
3. Εφαρμόστε στην πάσχουσα περιοχή και
αφαιρέστε το υπόλοιπο
προστατευτικό φιλμ.
4. Εφαρμόστε ελαφριά πίεση με τη παλάμη του
χεριού σας μέχρι να
προσκολληθεί πλήρως στο δέρμα.
Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο:
5. Υγράνετε το έμπλαστρο με νερό, τραβήξτε την άκρη του
εμπλάστρου και
ξεκολλήστε το από το δέρμα.
- 4 -
6. Για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα του προϊόντος, εκπλύνατε με νερό την
περιοχή στην οποία είχε εφαρμοστεί το έμπλαστρο τρίβοντας με ήπιες, κυκλικές
κινήσεις την περιοχή με τα δάκτυλά σας.
Εάν είναι απαραίτητο, το έμπλαστρο μπορεί να σταθεροποιηθεί με ένα ελαστικό
δίχτυ.
Χρησιμοποιήστε το έμπλαστρο μόνο σε ανέπαφο, υγιές δέρμα.
Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο μαζί με αεροστεγές (αποφρακτικό) επίδεσμο.
Μην το φοράτε όταν κάνετε μπάνιο ή ντους.
Δεν θα πρέπει να τεμαχίζετε το έμπλαστρο.
Διάρκεια χρήσης
Μην χρησιμοποιείτε το VOLTADOL για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απαιτεί τη
συμβουλή γιατρού.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του VOLTADOL είναι είτε υπερβολικά
ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα VOLTADOL από την κανονική
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν σημαντικές
ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λανθασμένη χρήση αυτού του φαρμάκου ή
την ακούσια υπερδοσολογία (π.χ. σε παιδιά). Θα μπορούν να σας
συμβουλεύσουν για τις ενέργειες τις οποίες πρέπει να κάνετε.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήσετε να
χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα
ακόλουθα:
αιφνίδιο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα των χεριών, των ποδιών, των
αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του φάρυγγα.
Δυσκολία κατά την αναπνοή. Μείωση στην αρτηριακή πίεση ή αδυναμία.
Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- 5 -
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10
άτομα):
τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η δερματική ερυθρότητα, το
αίσθημα καύσου, ο κνησμός, η φλεγμαινώδης δερματική ερυθρότητα, το
δερματικό εξάνθημα, ορισμένες φορές με φλύκταινες ή πομφούς.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1
στα 10,000 άτομα):
αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (εξ επαφής
δερματίτιδα).
Σε ασθενείς που κάνουν εξωτερική χρήση (δερματική) φαρμάκων που ανήκουν
στην ίδια φαρμακευτική κατηγορία με τη δικλοφενάκη, έχουν υπάρξει
μεμονωμένες αναφορές γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, αντιδράσεων
υπερευαισθησίας, όπως είναι το οίδημα του δέρματος και των μεμβρανών των
βλεννογόνων και αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις με οξείες διαταραχές της
ρύθμισης της κυκλοφορίας και αντιδράσεις ευαισθησίας στο φως.
Η απορρόφηση της δικλοφενάκης στο σώμα από το δέρμα είναι πολύ χαμηλή
συγκριτικά με τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα μετά από την από του
στόματος χρήση της δικλοφενάκης. Επομένως, η πιθανότητα εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών στο σώμα συνολικά (όπως είναι οι γαστρεντερικές ή
νεφρικές διαταραχές ή η δυσκολία στην αναπνοή) είναι πολύ χαμηλή.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς να φυλάσσεται το VOLTADOL
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και φακελίσκο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την ξηρασία και
το φως.
Φυλάσσετε τον φακελίσκο καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την
ξηρασία και το φως.
Μην χρησιμοποιήσετε το VOLTADOL
εάν παρατηρήσετε ότι έχει παραβιαστεί.
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα θα πρέπει να διπλώνονται στη μέση με την
αυτοκόλλητη πλευρά προς τα μέσα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
- 6 -
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το VOLTADOL
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη.
Κάθε έμπλαστρο περιέχει 140 mg νατριούχου δικλοφενάκης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Υποστηρικτικό στρώμα:
Polyester non-woven fabric
Αυτοκόλλητο στρώμα:
Basic butylated methacrylate copolymer
Copolymer acrylate vinyl acetate
PEG 12stearate
Sorbitan oleate
Φύλλο Προστασίας Κολλητικής Επιφάνειας:
Χαρτί επενδεδυμένο με μονό φύλλο σιλικόνης
Εμφάνιση του VOLTADOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το VOLTADOL είναι λευκά αυτοκόλλητα έμπλαστρα μεγέθους 10x14 cm.
Αποτελείται από δύο στρώματα. Από ένα μη υφασμάτινο υλικό στη μία πλευρά
και από χαρτί στην άλλη πλευρά.
Το VOLTADOL είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2, 5 και 10 εμπλάστρων, ένα
σε κάθε έναν φακελίσκο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
[να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Παραγωγός:
[να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ
με τις ακόλουθες ονομασίες:
DE/H/2677
DE: Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
FR: STRUCTOCALM 140 mg emplâtre médicamenteux
DE/H/2678
DE: Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Diclodermex
DE/H/2679
DE: Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
BE: Sophenoderm 140 mg emplâtre médicamenteux
CZ: Sophenoderm 140 mg léčivá náplast
- 7 -
DK: Diclofenac Sophena
EE: Sophenoderm 140 mg
EL: VOLTADOL140 mg Έμπλαστρο
FI: Diclo sodium 140 mg lääkelaastari
HU: Diclo sodium 140 mg gyógyszeres tapasz
LT: Diclofenac Sophena 140 mg vaistinis pleistras
LV: Sophenoderm 140 mg ārstnieciskais plāksteris
NO: Diklofenak Sophena 140 mg medisinert plaster
PT: Diclofenac sodico140 mg emplastro medicamentoso
SE: Diclofenac Sophena
SK : Diclo sodium 140 mg Liečivá náplasť
UK : Sophenoderm 140 mg medicated plaster
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
(μμ/εεεε).
- 8 -
