Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Pitava 1 mg, 2 mg και 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
πιταβαστατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε το Pitava, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δ εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Pitava και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pitava
3. PitavaΠώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Pitava.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Pitava και ποια είναι η χρήση του
Το Pitava περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται πιταβαστατίνη. Ανήκει σε μια
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘στατίνες’. Το Pitava χρησιμοποιείται για τη
διόρθωση των επιπέδων του λίπους (λιπιδίων) στο αίμα σας και μπορεί να
λαμβάνεται από παιδιά από την ηλικία των 6 ετών, καθώς και από ενήλικες.
, , μ μ Μια διαταραχή των λιπιδίων ιδιαίτερα της χοληστερόλης πορεί ερικές φορές
. να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό επεισόδιο
Σας δόθηκε το Pitava διότι έχετε μια διαταραχή των λιπιδίων και η αλλαγή στη
διατροφή σας καθώς και στον τρόπο ζωής σας δεν ήταν αρκετές για τη
διόρθωση αυτής της διαταραχής. μ Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα είωσης της
, χοληστερόλης και τις αλλαγές στον τρόπο ζωής ενόσω παίρνετε το Pitava.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pitava
Μην πάρετε το Pitava:
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας)
στην πιταβαστατίνη, σε
οποιαδήποτε άλλη στατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Pitava (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ‘Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες’)
.σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε
σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν
χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. Κύηση θηλασμός
και γονιμότητα).
2
μ .σε περίπτωση που έχετε επί του παρόντος ηπατικά προβλή ατα
μ μ σε περίπτωση που παίρνετε κυκλοσπορίνη χρησι οποιείται ετά από
μ μ .ετα όσχευση κάποιου οργάνου
μμ μ .σε περίπτωση που έχετε επανειλη ένους ή ανεξήγητους υϊκούς πόνους
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε
το Pitava.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pitava εάν:
έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (σοβαρά αναπνευστικά
προβλήματα).
είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας.
μ μ . μ είχατε προηγου ένως ηπατικά προβλή ατα Οι στατίνες πορούν να
μ μ μ . επηρεάσουν το ήπαρ σε ικρό αριθ ό ατό ων Ο γιατρός σας θα διεξάγει
μ μ ( ) συνήθως ια εξέταση αί ατος εξέταση ηπατικής λειτουργίας πριν και κατά
μ τη διάρκεια της αγωγής ε Pitava.
είχατε ποτέ προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα σας.
εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας έχετε ιστορικό μυϊκών
προβλημάτων.
είχατε προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων με τη λήψη άλλων
φαρμάκων μείωσης της χοληστερόλης (π.χ. στατίνες ή φιβράτες).
πίνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνευματωδών.
παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες από στόματος ή με ένεση ένα
φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για βακτηριακές
λοιμώξεις). Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Pitava μπορεί να οδηγήσει σε
σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες),
απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pitava.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή
μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να
απαιτηθούν πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά
εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Είναι πιθανό να
διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και
λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Παιδιά και έφηβοι
Το Pitava δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Πριν τη λήψη του Pitava τα έφηβα κορίτσια θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση
και συμβουλευτική σχετικά με την αντισύλληψη.
Άλλα φάρμακα και Pitava
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς και φάρμακα από βότανα. Μερικά
μ μ μ μ . φάρ ακα πορούν να στα ατήσουν τη σωστή δράση άλλων φαρ άκων
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε
οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
άλλα φάρμακα που ονομάζονται ‘φιμπράτες’ - όπως γεμφιβροζίλη
και
φαινοφιμπράτη
ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη – είδη αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για
λοιμώξεις
3
βαρφαρίνη ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την
αραίωση του αίματος,
μ φάρ ακα για τη θεραπεία του HIV μ που ονο άζονται αναστολείς πρωτεάσης
( μ νιασίνη βιτα ίνη B3)
Εάν χρειάζεται να πάρετε από στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία
βακτηριακών λοιμώξεων, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη χρήση
αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές
να ξεκινήσετε ξανά τη χρήση του Pitava. Η λήψη του Pitava με φουσιδικό οξύ
μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο
(ραβδομυόλυση). Βλ. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη
ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες),
μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pitava.
Το Pitava με τροφή και ποτό
Το Pitava μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Μην πάρετε το Pitava εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν προσπαθείτε να μείνετε
έγκυος, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pitava. Εάν είστε γυναίκα σε
αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο
αντισύλληψης, ενόσω παίρνετε το Pitava. Διακόψτε τη λήψη του Pitava και δείτε
αμέσως ένα γιατρό εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Pitava.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Pitava δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, αν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία ενόσω
παίρνετε το Pitava, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανήματα.
Το Pitava περιέχει λακτόζη
Το Pitava περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Εάν σας έχει πει ο γιατρός
σας ότι έχετε πρόβλημα ανοχής ή πέψης κάποιων σακχάρων, μιλήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Pitava
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
μΛήψη αυτού του φαρ άκου
μ , μ . Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο ε ένα ποτήρι νερό ε ή χωρίς τροφή Μπορείτε
μ μ . να το πάρετε οποιαδήποτε στιγ ή της η έρας Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε
το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Πόσο να πάρετε
1Η συνήθης δόση έναρξης είναι mg μ μ . μ ία φορά την η έρα Μετά από ερικές
μ μ . εβδο άδες ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας Η
μέγιστη δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών είναι 4 mg
την ημέρα.
4
Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερο
από 2 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η μέγιστη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών είναι 2 mg την
ημέρα.
Εάν χρειαστεί, μπορεί να διαλύσετε τα δισκία σε ένα ποτήρι νερό αμέσως
πριν τη λήψη, στη συνέχεια να ξεπλύνετε το ποτήρι με μια δεύτερη
ποσότητα νερού και να το πιείτε πάλι αμέσως. Μην χρησιμοποιείτε
χυμούς φρούτων ή γάλα για να διαλύσετε τα δισκία.
Το Pitava δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
μ Άλλα πράγ ατα που πρέπει να γνωρίζετε ενόσω παίρνετε το Pitava
Αν νοσηλευθείτε ή λάβετε θεραπεία για κάποιο άλλο πρόβλημα, ενημερώστε
το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Pitava.
μ .Ο γιατρός σας πορεί να σας κάνει τακτικούς ελέγχους για τη χοληστερόλη
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Pitava χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον
γιατρό σας. μ .Τα επίπεδα χοληστερόλης σας πορεί να αυξηθούν
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pitava από την κανονική
μ Pitava , μ μ Αν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική ιλήστε ε ένα γιατρό ή
μ μ . μ μ .πηγαίνετε α έσως στο νοσοκο είο Πάρτε τη συσκευασία του φαρ άκου αζί σας
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pitava
Μην ανησυχήσετε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα. Μην
.πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
μ μ μ μ μ :Οι παρακάτω ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν ε αυτό το φάρ ακο
Σταματήστε να παίρνετε το Pitava και επισκεφθείτε αμέσως έναν
γιατρό, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική
θεραπεία:
αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού,
προβλήματα κατάποσης, έντονη φαγούρα του δέρματος (με εξογκώματα).
ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή αδυναμία, ιδιαίτερα αν αισθάνεστε αδιαθεσία,
έχετε πυρετό ή καφεκόκκινα ούρα. Το Pitava μπορεί σπάνια (σε λιγότερα από
1 στα 1.000 άτομα) να προκαλέσει δυσάρεστες μυϊκές επιδράσεις. Αν δεν
διερευνηθούν, αυτές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα όπως μη
φυσιολογική αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να
οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
αναπνευστικά προβλήματα που περιλαμβάνουν επίμονο βήχα και/ή δύσπνοια
ή πυρετό.
ηπατικά προβλήματα που ενδέχεται να προκαλέσουν κιτρίνισμα του
δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
5
παγκρεατίτιδα (έντονος πόνος στην κοιλιά και την πλάτη).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
( 1 10 μ )Συχνές επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκό άλγος
δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, αίσθημα ναυτίας
πονοκέφαλος.
( 1 100 μ )Όχι συχνές επηρεάζουν λιγότερα από στα άτο α
μ μυϊκοί σπασ οί
μ μ , αίσθη α αδυνα ίας κούρασης ή αδιαθεσίας
πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων των χεριών
στομαχικός πόνος, ξηροστομία, αίσθηση ναυτίας, ανορεξία, αλλοίωση της
γεύσης
μ μ μ μ ( μ )ωχρότητα του δέρ ατος και αίσθη α αδυνα ίας ή λαχάνιασ α αναι ία
φαγούρα ή μεξάνθη α
κουδούνι μσ α στα αυτιά
μ , ( , αίσθη α ζάλης ή υπνηλίας αϋπνία και άλλες διαταραχές του ύπνου
μ μ μ )συ περιλα βανο ένων των εφιαλτών
μ ( )αυξη ένη ανάγκη να πηγαίνετε στην τουαλέτα συχνουρία
αίσθημα μουδιάσματος και μειωμένη αίσθηση στα δάκτυλα των χεριών, στα
δάκτυλα των ποδιών, στα κάτω άκρα και στο πρόσωπο
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
ερυθρότητα του δέρματος, διογκωμένο ερυθρό δέρμα με φαγούρα
επιδείνωση της όρασης
πόνος στη γλώσσα
δυσάρεστη αίσθηση ή ενόχληση στο στομάχι
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας
Διαρκής μυϊκή αδυναμία.
Άλλες πιθανές μανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μΑπώλεια νή ης
Σεξουαλικές δυσκολίες
Κατάθλιψη
Διαβήτης. Είναι πιο πιθανός εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και
λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί ενώ λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21
32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
6
5. Πώς να φυλάσσετε το Pitava
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις
συσκευασίες κυψέλης (blister) στο κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στις συσκευασίες κυψέλης και στο κουτί. Μην πετάτε φάρμακα
στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Pitava
Τα δισκία Pitava περιέχουν ασβεστι μ μούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύνα η ε
1 mg, 2 mg 4ή mg . πιταβαστατίνης Τα δισκία σας περιέχουν επίσης μονοϋδρική
λακτόζη, LS-υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου
(E171), κιτρικό τριαιθύλιο (E1505), αλουμινο-μεταπυριτικό μαγνήσιο, στεατικό
μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Εμφάνιση του Pitava και περιεχόμενα της συσκευασίας
μμ μ μ Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Pitava 7, διατίθενται σε συσκευασίες των
28, 30, 90 100. ή Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες για κάθε
περιεκτικότητα. , , μ Τα δισκία είναι στρογγυλά λευκά και φέρουν στη ία πλευρά
μ μ μμ σή ανση ε τα γρά ατα KC’. Για να διευκολύνεται η αναγνώριση των
, μ διαφορετικών περιεκτικοτήτων τα δισκία είναι διαφορετικού εγέθους το
μ ‘1’, ‘2’ ‘4’ .καθένα και φέρουν σή ανση ή στην άλλη πλευρά
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB μ Ηνω ένο Βασίλειο
Παρασκευαστής: Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Γαλλία
ή
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
Via M. Civitali 1, 20148 Milan, Ιταλία
Τοπικός αντιπρόσωπος του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:
Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β – Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε.
ΕΔΡΑ: 15
ο
χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά, Τηλ: +30 210 6294
600
ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133 Καλαμαριά, Τηλ: +30 2310
480160
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
7
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό
τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.eof.gr
8