PL :
GEMCITABINE/KABI C/S.SOL.IN 40MG/ML BTx1 glass VIAL x1000MG/25ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Gemcitabine/Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Γεμσιταβίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το
φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας, το
φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι η Γεμσιταβίνη και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δoθεί η Γεμσιταβίνη
3 Πώς θα σας δoθεί η Γεμσιταβίνη
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται η γεσιταβίνη
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι η Γεμσιταβίνη και ποια η χρήση της
Το Gemcitabine/Kabi ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κυταροτοξικά». Τα φάρμακα
αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
ανάλογα με το τύπο του καρκίνου.
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
− Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
− Καρκίνο παγκρέατος.
− Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.
− Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.
− Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας πριν χρησιμοποιήσετε την Γεμσιταβίνη
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την Γεμσιταβίνη:
− Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού
του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6).
− Εάν θηλάζετε
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις :
Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να αξιολογηθεί ότι
έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του
αίματος σας, προκειμένου να αξιολογηθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίματος, ώστε να πάρετε
Γεμσιταβίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να καθηστερήσει τη
θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του
αίματος σας είναι υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας
προκειμένου να αξιολογηθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
• Έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
NL/H/2447/001/DC – Gemcitabine RTU 40mg/ml concentrate for solution for infusion 1
• Έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία
• Έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί
• Έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ χλωμοί (μπορεί
να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας)
• Υποφέρετε από αλκοολισμό, καθώς το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει αιθανόλη
(αλκοόλ)
• Υποφέρετε από επιληψία, ακθώς το φαρμακευτικό αυτό πρϊόν περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστημα έως 6
μήνες μετά την θεραπεία με Γεμσιταβίνη. Εάν θέλετε να τεκνοποιήσετε κατά την διάρκεια της
θεραπείας συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε
συμβουλές σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Άλλα φάρμακα και Γεμσιταβίνη: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό
του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των
εμβολίων, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Η ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις επιδράσεις των άλλων
φαρμάκων.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:
Εάν είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση της
γεμσιταβίνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί
σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεμσιταβίνη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
To Gemcitabine/Kabi μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει
οποιαδήποτε ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι
να βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία με γεμσιταβίνη δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.
Η προσότητα αλκοόλ που περιέχεται σε αυτό το φαρμακευτκό προϊόν μπορεί να μειώσει την
ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Gemcitabine/Kabi περιέχει αιθανόλη και νάτριο:
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 42,1% vol αιθανόλη (αλκοόλ) ανά ml πυκνού διαλύματος,
δηλ. έως 2,1 g αιθανόλη ανά φιαλίδιο των 5 ml, ισοδύναμο με 42 ml μπύρας, 18 ml κρασιού.
έως 10.5 g αιθανόλη ανά φιαλίδιο των 25 ml, ισοδύναμο με 210 ml μπύρας, 88 ml κρασιού.
έως 21.1 g αιθανόλη ανά φιαλίδιο των 50 ml, ισοδύναμο με 421 ml μπύρας, 175 ml κρασιού.
Επιβλαβές για εκείνους που υποφέρουν από αλκοολισμό.
Να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου
όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Η ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις άλλων
φαρμάκων.
Η ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να
οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 3.40 mg/ml έως 3.70 mg/ ml (0.15 mmol/ml έως 0.16
NL/H/2447/001/DC - Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion Σελίδα 2 από 8
mmol/ml) νάτριο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή
ελεγχόμενη σε νάτριο.
3. Πώς να χρησιμοποιείται η Γεμσιταβίνη
Η συνήθης δόση της Γεμσιταβίνης είναι 1000- 1250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του
σώματός σας. Το ύψος και το βάρος σας μετρώνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός
σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αυτήν την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την
κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμοστεί ή η θεραπεία μπορεί να
καθυστερήσει ανάλογα με τις μετρήσεις των αιμοκυττάρων σας και τη γενική σας κατάσταση.
Πόσο συχνά λαμβάνετε την έγχυση της Γεμσιταβίνης εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του
καρκίνου για τον οποίo λαμβάνετε την θεραπεία.
Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα έχει αραιώσει το πυκνό διάλυμα γεμζιταβίνης προτού σας
χορηγηθεί.
Θα λαμβάνετε το αυτό το φάρμακο πάντα μετά από αραίωση με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως :
- Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
- Συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους
- Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσει 1 στους 100 ανθρώπους
- Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει 1 στους 1.000 ανθρώπους
- Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει 1 στους 10.000 ανθρώπους
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα
ακόλουθα:
- Πυρετό ή λοίμωξη (συχνές): αν έχετε θερμοκρασία 38◦ C ή άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία
λοίμωξης (καθώς μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το
οποίο είναι κάτι πολύ συχνό)
- Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα).
- Πόνο, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έλκη στο στόμα σας (συχνό)
- Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/φαγούρα (συχνό) ή
πυρετό (πολύ συχνό).
- Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να έχετε
χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
- Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με
κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας
μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
- Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην αναπνοή,
σύντομα μετά την έγχυση του Gemcitabine/Kabi , η οποία περνάει σύντομα παρόλα αυτά μη
συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).
Ανεπιθύμητες ενέργειες του Gemcitabine/Kabi μπορεί να περιλαμβάνουν :
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
NL/H/2447/001/DC - Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion Σελίδα 3 από 8
- Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
- Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
- Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Έμετος
- Ναυτία
- Δερματικό εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες
- Απώλεια μαλλιών
- Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις
αίματος
- Αίμα στα ούρα
- Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα
- Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού
- Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
- Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
- Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
- Πονοκέφαλος
- Αϋπνία
- Υπνηλία
- Βήχας
- Καταρροή στη μύτη
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας
- Φαγούρα του δέρματος
- Εφίδρωση
- Μυϊκός πόνος
- Πόνος στη μέση
- Πυρετός
- Αδυναμία
- Ρίγη
Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
- Διάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)
- Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)
- Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)
- Ανώμαλος καρδιακός παλμός (αρρυθμία)
- Καρδιακή ανεπάρκεια
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Σοβαρή βλάβη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας
- Καρδιακή προσβολή
- Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (μία νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από αιμολυτική αναιμία,
οξεία νεφρική ανεπάρκεια και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων).
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
- Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου)
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση
- Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών
- Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης
- Σύνδρομο Αναπνευστικής Δυσχέρειας Ενηλίκων (σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων η οποία
προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)
- Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία)
που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία
- Υγρό στους πνεύμονες
- Τοξική ακτινοβολία-ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με
NL/H/2447/001/DC - Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion Σελίδα 4 από 8
ακτινοθεραπεία)
- Κλινικές ενδείξεις περιφερικής αγγειίτιδας (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων)
- Απολέπιση του δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
- Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
- Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)
- Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις με εκτεταμένες πορφυρικές κηλίδες και
επιδερμική αποκόλληση (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson).
Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε οποιαδήποτε
από
Εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συζητήστε με το γιατρό σας.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό
σας.
5. Πώς να φυλάσσεται η Γεμσιταβίνη
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά
το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση (Διάλυμα για Έγχυση):
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση μετά την αραίωση σε 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο
έχει αποδειχθεί για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C ή στους 30°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί
αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από την χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και
κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει
πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για μία χορήγηση. Απορρίψτε οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει.
Δεν πρέπει να απορρίπτετε οποιαδήποτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Gemcitabine/Kabi
Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε ml πυκνού διαλύματος για έγχυση περιέχει 40mg
γεμσιταβίνης ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 200 mg γεμσιταβίνη (ως υδροχλωρική)
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 1000 mg γεμσιταβίνη (ως υδροχλωρική)
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 2000 mg γεμσιταβίνη (ως υδροχλωρική)
Τα άλλα συστατικά είναι: Αιθανόλη (96%), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για την προσαρμογή του
pH), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για την προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
NL/H/2447/001/DC - Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion Σελίδα 5 από 8
Εμφάνιση του Gemcitabine/Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το Gemcitabine/Kabi είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και ένα
διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο των 5ml, 25ml ή 50ml διαλύματος.
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και Κυπριακή αγορά
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο των 5ml, 25ml ή 50ml διαλύματος.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
United Kingdom
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Αυστρία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Βέλγιο Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Βουλγαρία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Κύπρος Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Τσεχία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Γερμανία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Δανία Gemkabi
Εσθονία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Ελλάδα Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Ισπανία Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Φιλανδία Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Γαλλία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Ουγγαρία Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ιρλανδία Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ισλανδία Gemcitabine Fresenius Kabi
Ιταλία Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Λετονία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Λιθουανία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Λουξεμβούργο Gemcitabine Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Μάλτα Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ολλανδία Gemcitabinee Fresenius Kabi 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Νορβηγία Gemkabi40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
NL/H/2447/001/DC - Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion Σελίδα 6 από 8
Πολωνία Gemcitabine Kabi
Πορτογαλία Gemcitabina Kabi
Ρουμανία Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Σουηδία Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Σλοβενία Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Σλοβακία Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Ηνωμένο
Βασίλειο
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης έχει εγκριθεί στις 29-07-2013
__________________________________________________________________________________
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
Οδηγίες χρήσης
Κυτταροτοξικό
Χειρισμός
Πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την προετοιμασία και απόρριψη
του διαλύματος προς έγχυση. Το προϊόν δεν πρέπει να τα χειρίζονται προσωπικό σε κατάσταση
εγκυμοσύνης. Ο χειρισμός του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να διενεργείται σε χώρο ασφαλείας και
πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτική ένδυση και γάντια. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμος ο χώρος
ασφαλείας ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρώνεται με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Εάν το παρασκεύασμα έλθει σε επαφή με τα μάτια αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα
μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αμέσως και σχολαστικά με νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμένει, θα πρέπει
να αναζητηθεί η συμβουλή ενός ιατρού. Εάν το διάλυμα χυθεί επί του δέρματος ξεπλύνετε με νερό .
Οδηγίες για την αραίωση:
Οι οδηγίες για την αραίωση πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά για την αποφυγή ανεπιθύμητων
ενεργειών. Ο μόνος εγκεκριμένος διαλύτης για το Gemcitabine/Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
(χωρίς συντηρητικά).
1. Ακολουθείστε άσηπτη τεχνική κατά την διάρκεια της αραίωσης της γεμσιταβίνης για την
χορήγηση της ενδοφλέβιας έγχυσης.
2. Η συνολική ποσότητα της γεμσιταβίνης 40mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση που απαιτείται για έναν ασθενή πρέπει να αραιωθεί σε τουλάχιστον 500 ml στείρο
ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (χωρίς συντηρητικά) και να εγχυθεί σε χρόνο 30
λεπτών. Επιπλέον αραίωση με τον ίδιο διαλύτη είναι δυνατή. Το αραιωμένο διάλυμα είναι
διαυγές άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
3. Τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων
και αποχρωματισμού πριν από την χορήγηση. Εάν παρατηρηθεί η ύπαρξη σωματιδίων, μην
χορηγήσετε.
Οποιοδήποτε προϊόν που παραμένει ή υλικό απόρριψης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
τοπικές απαιτήσεις.
Συνθήκες φύλαξης
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση:
Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά την αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% έχει
αποδειχθεί για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C ή στους 30°C.
NL/H/2447/001/DC - Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion Σελίδα 7 από 8
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες επαφύονται στην ευθύνη του χρήστη
και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C με 8°C εκτός εάν η αραίωση
πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
NL/H/2447/001/DC - Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution for infusion Σελίδα 8 από 8
