PL :
AGEN TAB 5MG/TAB BTx90
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον ασθενή
AGEN 5 mg δισκία
AGEN 10 mg δισκία
μΑ λοδιπίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
, μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . , πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ .ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
μ μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
. 4.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Agen και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Agen
3. Πώς να πάρετε το Agen
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Agen
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Agen και ποια είναι η χρήση του
Το Agen περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη, η οποία ανήκει σε μία
κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου.
Το Agen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης
(υπέρτασης) ή ενός συγκεκριμένου τύπου θωρακικού πόνου που ονομάζεται
στηθάγχη, μία σπάνια μορφή της οποίας είναι η στηθάγχη Prinzmetal ή
παραλλαγή της.
Στους ασθενείς με αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυτό το φάρμακο δρα
χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία, έτσι ώστε το αίμα να διέρχεται
ευκολότερα από αυτά. Στους ασθενείς με στηθάγχη, το Agen δρα βελτιώνοντας
την παροχή αίματος στον καρδιακό μυ, ο οποίος λαμβάνει περισσότερο οξυγόνο
και ως αποτέλεσμα αυτού προλαμβάνεται ο θωρακικός πόνος. Αυτό το φάρμακο
δεν παρέχει άμεση ανακούφιση του στηθαγχικού θωρακικού πόνου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Agen
Μην πάρετε το Agen εάν
έχετε αλλεργία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιονδήποτε
PL_3004401_1.doc
2
άλλο ανταγωνιστή ασβεστίου. Αυτή ενδέχεται να εκδηλωθεί με κνησμό,
ερυθρότητα του δέρματος ή δύσπνοια.
έχετε σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
πάσχετε από στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή
καρδιογενή καταπληξία (μία πάθηση στην οποία η καρδιά σας αδυνατεί να
παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα).
υποφέρετε από καρδιακή ανεπάρκεια έπειτα από καρδιακό επεισόδιο.
PL_3004401_1.doc
3
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Agen εάν
έχετε ή είχατε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις:
Πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο.
Καρδιακή ανεπάρκεια.
Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
Πάθηση του συκωτιού.
Είστε ηλικιωμένος και απαιτείται αύξηση της δόσης σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Agen δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Το Agen πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνο για την υπέρταση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από
6 έως 17 ετών (βλέπε παράγραφο 3).
Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
μ Άλλα φάρ ακα και Agen
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Το Agen μπορεί να επηρεάσει ή μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, όπως:
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα).
ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (αποκαλούμενοι αναστολείς
πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV).
ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά).
Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο (St John’s wort).
βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές θερμοκρασίας σώματος).
τακρόλιμους (φάρμακο που χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει τον τρόπο
που λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα).
σιμβαστατίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση του υψηλού επιπέδου χοληστερόλης αίματος).
κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό).
Το Agen ενδέχεται να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση ακόμα περισσότερο σε
περίπτωση που λαμβάνετε ήδη άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της
αρτηριακής σας πίεσης.
Το Agen μ ε τροφές και ποτά
Δεν συνιστάται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ και γκρέιπφρουτ από άτομα
που λαμβάνουν το Agen. Αυτό αιτιολογείται από το γεγονός ότι το γκρέιπφρουτ
και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της
δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία
απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Agen.
μ Κύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
PL_3004401_1.doc
4
μΕγκυ οσύνη
μ μ μ . Η ασφάλεια της α λοδιπίνης στην ανθρώπινη εγκυ οσύνη δεν έχει τεκ ηριωθεί
μΘηλασ ός
Δ μ μ . εν είναι γνωστό εάν η α λοδιπίνη περνάει στο ητρικό γάλα
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Το Agen ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μ . , , ηχανές Εάν τα δισκία σάς κάνουν να αισθάνεστε ναυτία ζάλη ή κόπωση ή σάς
, μ μ μ προκαλούν πονοκέφαλο ην οδηγείτε ή χρησι οποείτε ηχανές και
μ μ .επικοινωνήστε ε το γιατρό σας α έσως
3. Πώς να πάρετε το Agen
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή
μ .τον φαρ ακοποιό σας
μ Η συνιστώ ενη αρχική δόση είναι Agen 5 mg μ . άπαξ η ερησίως Η δόση μπορεί να
αυξηθεί σε Agen 10 mg μ .άπαξ η ερησίως
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται πριν ή μετά την κατανάλωση
τροφών και ποτών.
Πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα ποτήρι
νερό. Μη λαμβάνετε το Agen με χυμό γκρέιπφρουτ.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
(6 – 17Για παιδιά και εφήβους ), μ μ ετών η συνηθισ ένη συνιστώ ενη δόση έναρξης
2,5είναι mg μ . μ μ 5την η έρα Η έγιστη συνιστώ ενη δόση είναι mg μ . την η έρα Η δόση
2,5των mg μ πορεί να ληφθεί με το Agen 5 mg δισκία, αφού τα δισκία αυτά
παρασκευάζονται ώστε να διαχωρίζονται σε ίσες δόσεις.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Agen από την κανονική
Η λήψη υπερβολικά πολλών δισκίων μπορεί να προκαλέσει πτώση ή ακόμη και
επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής πίεσης. , Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη
, μ μ . ελαφρύ πονοκέφαλο τάση για λιποθυ ία ή αδυνα ία Εάν η πτώση της
μ . αρτηριακής πίεσης είναι αρκετά σοβαρή πορεί να προκληθεί καταπληξία Το
μ μ μ δέρ α σας ενδέχεται να το αισθανθείτε δροσερό και ιδρω ένο και πορεί να
. μ χάσετε τις αισθήσεις σας Αναζητήστε ά εση ιατρική προσοχή εάν λάβετε
υπερβολικά πολλά δισκία Agen.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Agen
Μην ανησυχείτε. Εάν ξεχάσετε να λάβετε ένα δισκίο, παραλείψτε εντελώς αυτή
τη . δόση Λάβετε την επόμενη δόση την προκαθορισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή
.δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Agen
PL_3004401_1.doc
5
Ο γιατρός σας θα σάς παράσχει συμβουλές σχετικά με το χρονικό διάστημα
που πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Η πάθησή σας ενδέχεται να
υποτροπιάσει εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο πριν την
οδηγία του γιατρού.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα δισκία (χωρίς διακοπή). Μην
περιμένετε μέχρι να τελειώσουν τα δισκία για να επισκεφθείτε το γιατρό σας.
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
PL_3004401_1.doc
6
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Ξαφνικός συριγμός, θωρακικός πόνος, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
Οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό, τα οποία προκαλούν μεγάλη δυσκολία
στην αναπνοή.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του δερματικού
εξανθήματος, της κνίδωσης, της ερυθρότητας του δέρματος σε ολόκληρο το
σώμα, του σοβαρού κνησμού, των φλυκταινών, της αποφολίδωσης και του
οιδήματος του δέρματος, της φλεγμονής των βλεννογόνων (σύνδρομο
Stevens Johnson) ή άλλων αλλεργικών αντιδράσεων.
Καρδιακό επεισόδιο, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό
πόνο και οσφυαλγία, συνοδευόμενη από έντονο αίσθημα κακουχίας.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν οποιαδήποτε από
αυτές σάς προκαλέσει προβλήματα ή εάν διαρκούν για περισσότερο από
μία εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Πρήξιμο (οίδημα).
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος (ειδικότερα κατά την έναρξη της
θεραπευτικής αγωγής).
Οπτικές διαταραχές, διπλή όραση (διπλωπία).
Αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας), έξαψη.
Κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διαταραχή των συνηθειών
του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία.
Πρήξιμο στους αστραγάλους, μυϊκές κράμπες.
Κούραση, αδυναμία.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν τον
ακόλουθο κατάλογο.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Κατάθλιψη, αλλαγές της διάθεσης, άγχος, , αϋπνία.
Τρέμουλο, μη φυσιολογική γεύση, λιποθυμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
στα άκρα, απώλεια της αίσθησης του πόνου.
Βουητό στα αυτιά.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Βήχας, φτέρνισμα/ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της
μύτης (ρινίτιδα).
Έμετος, ξηροστομία,.
Απώλεια μαλλιών, κόκκινα κηλίδες στο δέρμα, αποχρωματισμός του
δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, κνησμώδες δέρμα.
Αρθραλγία ή μυαλγία, οσφυαλγία.
PL_3004401_1.doc
7
Διαταραχή της ούρησης, αυξημένη ανάγκη για ούρηση τη νύχτα,
αυξημένος αριθμός ουρήσεων.
Ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση του στήθους στους
άνδρες
Πόνος, αίσθημα κακουχίας.
Αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.
PL_3004401_1.doc
8
Σπάνια (ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) :
Σύγχυση.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα):
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων η
οποία μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή σε εύκολη
πρόκληση αιμορραγίας.
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Αυξημένος μυϊκός τόνος.
Διαταραχή των νεύρων η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αδυναμία,
μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συνοδευόμενη συχνά από δερματικό
εξάνθημα.
Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) που ενδέχεται να περιλαμβάνει
μετεωρισμό, πρήξιμο των ούλων.
Μη φυσιολογική λειτουργία του συκωτιού, φλεγμονή του συκωτιού
(ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ενζύμων του
συκωτιού η οποία μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές
εξετάσεις.
Φωτοευαισθησία.
Διαταραχές που συνδυάζουν δυσκαμψία, τρόμο, και/ή διαταραχές της
κίνησης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Agen
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
/ μ . μ μ αναφέρεται στο κουτί κυψέλη ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
PL_3004401_1.doc
9
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Agen
Agen 5 mg : μ 6,935δισκία Η δραστική ουσία είναι βεσυλική α λοδιπίνη mg που
5αντιστοιχεί σε mg μ .α λοδιπίνης σε ένα δισκίο
Agen 10 mg : μ 13,870δισκία Η δραστική ουσία είναι βεσυλική α λοδιπίνη mg που
10αντιστοιχεί σε mg μ .α λοδιπίνης σε ένα δισκίο
μ , Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη ικροκρυσταλλική άμυλο
καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Α, ασβέστιο φωσφορικό όξινο διϋδρικό,
μαγνήσιο στεατικό.
μ Ε φάνιση του Agen μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Agen μ μ παρέχεται στη ορφή λευκών έως υπόλευκων ωοειδών δισκίων ε εγκοπή
μ , στη ία πλευρά με χαραγμένα τα διακριτικά χαρακτηριστικά «Α» και «5»
αριστερά και δεξιά της εγκοπής, ή «Α» και «10» αριστερά και δεξιά της
εγκοπής. Τ μ .α δισκία πορούν να διαχωριστούν σε δύο ίσες δόσεις
μ Περιεχό ενο της συσκευασίας
Agen 5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 100ή δισκία
Agen10 mg: 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90 100ή δισκία
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
ZeNTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Prague 10, Dolní Měcholupy, Zip code 102 37
Τσεχική Δημοκρατία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Τσεχική Δημοκρατία Amlodipine Zentiva 5 mg
Amlodipine Zentiva 10 mg
Γερμανία Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten
Ελλάδα AGEN
Ιταλία Amlodipina Zentiva Italia
Πορτογαλία Amlodipina Zentiva
PL_3004401_1.doc
10
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
7. Τρόπος διάθεσης
μ .Φαρ ακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Δ : +30 210 77 93 777Τηλέφωνο Κέντρου ηλητηριάσεων
PL_3004401_1.doc
11
