PL :
OBRUMAN SOL.INF 200MG/ML BTx1 VIALx10 ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Obruman 200 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Obruman και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Obruman
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Obruman
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Obruman
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OBRUMAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Obruman 200 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει την ανθρώπινη
πρωτεΐνη λευκωματίνη και χορηγείται ενδοφλεβίως. Η ανθρώπινη λευκωματίνη
αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως και
η φυσιολογική λευκωματίνη που βρίσκεται στο σώμα σας όταν χορηγείται ως
θεραπεία αντικατάστασης. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί τον όγκο του
κυκλοφορούντος αίματος και είναι φορέας ορμονών, ενζύμων, φαρμακευτικών
σκευασμάτων και τοξινών.
Η λευκωματίνη χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση και τη διατήρηση του
όγκου του κυκλοφορούντος αίματος στο σώμα σας, όταν παρουσιάζεται
ανεπάρκεια όγκου και ο γιατρός σας θεωρεί ως κατάλληλη μία θεραπεία
αντικατάστασης.
Μόνο για νοσοκομειακή χρηση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
OBRUMAN
Μην χρησιμοποιήσετε το Obruman
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα σκευάσματα
λευκωματίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Obruman.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Obruman
εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
- αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
- υπέρταση
- κιρσοί οισοφάγου
1
- πνευμονικό οίδημα
- τάση αιμορραγίας
- σοβαρή αναιμία
- ανουρία λόγω π.χ. νεφρικής βλάβης
Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται
ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς. Τα
μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και
πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο
μεταφοράς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των
παρακαταθηκών πλάσματος για σημεία ιών/μολύνσεων. Οι κατασκευαστές των
προϊόντων αυτών περιλαμβάνουν επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή
πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
Παρ’ όλα τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η
πιθανότητα μετάδοσης μόλυνσης. Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή
αναδυόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολύνσεων.
Δεν υπάρχουν αναφορές μολύνσεων από ιούς με λευκωματίνη που
κατασκευάζεται με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και
καθιερωμένες μεθόδους, όπως συμβαίνει με το Obruman.
Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση διαλύματος για
ενδοφλέβια έγχυση Obruman, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός
παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που
χρησιμοποιήθηκαν.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή. Ωστόσο, δεν είναι γνωστή καμία επίδραση άλλων
φαρμάκων επί της αγωγής σας με το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Obruman.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η λευκωματίνη δεν έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην ικανότητα για οδήγηση ή
για χειρισμό μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Obruman
Το φάρμακο αυτό περιέχει νάτριο, η συγκέντρωση του οποίου είναι 100 mmol
ανά λίτρο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διατροφή ρύθμισης
του νατρίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OBRUMAN
Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Obruman θα χορηγηθεί με αργή έγχυση.
Γιατρός ή νοσηλευτής θα χορηγήσει το διάλυμα ενδοφλεβίως με ένα σετ
έγχυσης. Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης θα προσαρμοστεί στις δικές σας
ατομικές ανάγκες από το γιατρό σας. Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το
ύψος και το βάρος σας, τη σοβαρότητα της πάθησής σας και τις συνεχιζόμενες
απώλειες υγρού και πρωτεΐνης.
2
Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Obruman μπορεί να χορηγηθεί απευθείας δια
της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιωθεί σε ισοτονικό διάλυμα (π.χ.
5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο). Ωστόσο, δεν πρέπει να αραιώνεται με
ενέσιμο ύδωρ διότι μπορεί να προκληθεί αιμόλυση στους λήπτες.
Η λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
πλήρες αίμα και συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα.
Κατά την έγχυση πρέπει να ελέγχονται τακτικά η πίεση του αίματος, η
καρδιακή λειτουργία, οι τιμές αίματος και η αναπνοή σας ώστε να
επιβεβαιώνεται ότι η δόση είναι η κατάλληλη.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Obruman από την κανονική
Ενδέχεται να παρουσιαστεί υπερογκαιμία αν σας χορηγηθεί υπερβολική δόση.
Τα συμπτώματα είναι π.χ. πονοκέφαλος, δύσπνοια και αυξημένη πίεση του
αίματος. Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η έγχυση πρέπει να σταματήσει
αμέσως. Μπορεί να σας χορηγηθεί αγωγή για την αφαίρεση της περίσσειας
υγρού.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Obruman μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε 1-10 στους 10.000
ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή:
ερυθρίαση, κνίδωση, πυρετός και ναυτία.
Οι αντιδράσεις αυτές εξαφανίζονται γρήγορα όταν επιβραδύνεται ο ρυθμός
έγχυσης ή σταματήσει η έγχυση.
Πολύ σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους
10.000 ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή:
αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπως σοκ.
Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση σταματά και ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OBRUMAN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Obruman μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στη συσκευασία.
Μέγεθος συσκευασίας 10 ml: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μέγεθος
συσκευασίας 50 ml και 100 ml: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από
το φως.
3
Να μη χρησιμοποιείτε το Obruman εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή
έχει ιζήματα. Αυτό ενδέχεται να υποδεικνύει ότι η λευκωματίνη έχει αλλοιωθεί
ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Obruman
- Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη λευκωματίνη 200 mg/ml σε φιαλίδιο
των 2 g/10 ml ή 10 g/50 ml ή 20 g/100 ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι καπρυλικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου ή
υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Obruman και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Obruman 200 mg/ml διατίθεται ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε φιαλίδιο
(10 ml ή 50 ml ή 100 ml – σε μέγεθος συσκευασίας του l).
Το διάλυμα είναι διαφανές, ελαφρώς ιξώδες˙ είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο,
φαιοκίτρινο ή πράσινο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
OXBRIDGE PHARMA LIMITED
15A Fitzroy House, Lynwood Drive
Worcester park, Sutton KT4 7AT
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ.: +44 208 335 4110
Fax: +44 208 335 4118
E-mail: jyha@oxbridgepharma.com
Τοπικός Αντιπρόσωπος του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας
Leriva A.E.
Λεωφόρος Πηγής 33 & Αναπήρων Πολέμου 6
15127 Μελίσσια
Τηλ.: +30210 6199886
Fax: +30210 6178733
E-mail: info@leriva.com
Παραγωγοί
STICHTING SANQUIN BLOEDVOORZIENING CLB PRODUCTS DIV. AMSTERD
Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam
Ολλανδία
Τηλ.: +31 20 5123 226
Fax: +31 20 5123 810
4
E-mail: f.korse@sanquin.nl
και
Center for Biological Medicines and Medical Technology (BMT) National Institute of Public Health
and the Environment
P.O. Box 1, 3729 BA Bilthoven
Ολλανδία
Τηλ.: +31 30 2743 282
Fax: +31 30 2744 422
E-mail: berber.devries@rivm.nl
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
Μονο για Νοσοκομειακή Χρήση.
5
