PL - Οδηγίες Χρήσης ESSION GRA.OR.SOL 1000MG/SACHET BTx30 (SANDWICH ALU FOIL, PE, SURLIN,ΧΑΡΤΙ)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ESSION GRA.OR.SOL 1000MG/SACHET BTx30 (SANDWICH ALU FOIL, PE, SURLIN,ΧΑΡΤΙ)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ESSION

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα 500 & 1000

sachet

Levetiracetam

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.

Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητα ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν Φύλλο

Οδηγιών Χρήσης. Βλέπε παράγραφο “4. Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες”.

Το παρόν Φύλλο Οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το

ESSION

ESSION και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

ESSION

3. Πώς να πάρετε το

ESSION

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το

ESSION

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

- 1 -

- 2 -

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ

ESSION

ESSION ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το

ESSION

ESSION είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).

Το

ESSION

ESSION χρησιμοποιείται

 Ως μόνο φάρμακο σε ασθενείς από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα

επιληψία, για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης

με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.

 Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

 επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή

γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους

 μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με

νεανική μυοκλονική επιληψία.

 πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε

ενήλικουςκαι εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή

γενικευμένη επιληψία.

- 3 -

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

ESSION

Μην πάρετε το

ESSION

 Αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στη λεβετιρασετάμη

ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του

ESSION

(Βλ. παράγραφο “6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

 Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του

γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να

προσαρμοστεί κατάλληλα.

 Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του

παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας,

παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

 Αν παρατηρήσετε αύξηση στη σοβαρότητα των κρίσεων (π.χ.

αύξηση του αριθμού τους), παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό

σας.

 Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή

με λεβετιρασετάμη είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον

εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχεις παρόμοιες σκέψεις,

επικοινώνησε αμέσως με το γιατρό σου.

Άλλα φάρμακα και ESSION:

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που

δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη του

ESSION

ESSION με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το

ESSION

ESSION με ή χωρίς τροφές. Για μεγαλύτερη

ασφάλεια μην παίρνετε το

ESSION

ESSION με οινόπνευμα.

- 4 -

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, παρακαλούμε να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

Το

ESSION

ESSION δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν

είναι απολύτως αναγκαίο.

Ο πιθανός κίνδυνος για το παιδί σας είναι άγνωστος. H λεβετιρασετάμη

έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγικότητα σε μελέτες με

πειραματόζωα, σε δοσολογίες υψηλότερες από εκείνη που απαιτείται

για τον έλεγχο των κρίσεων.

Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το

ESSION

ESSION μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι το

ESSION

ESSION μπορεί να σας

προκαλέσει υπνηλία. Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή

έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανές έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να

πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

ESSION

ESSION:

Το προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι

έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

- 5 -

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

ESSION

Πάντοτε να παίρνετε το

ESSION

ESSION αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Το ESSION πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ,

περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Πάρετε το

ESSION

ESSION σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Μονοθεραπεία

Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):

 Γενική δόση: 1.000-3.000 mg την ημέρα.

Όταν αρχίσετε να παίρνετε το

ESSION

ESSION, ο γιατρός θα σας

συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα

προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.

Συμπληρωματική θεραπεία

Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με

σωματικό βάρος 50 kg και άνω:

 Γενική δόση: 1.000-3.000 mg την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης:

Διαλύεται το περιεχόμενο του φακελίσκου σ’ ένα ποτήρι νερό.

Διάρκεια θεραπείας:

- 6 -

 Το

ESSION

ESSION χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με

ESSION

ESSION πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο

γιατρός σας.

 Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού

σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση

των κρίσεων. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία,

θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία μείωση της δόσης έως την πλήρη

διακοπή του φαρμάκου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

SSION

από την κανονική

από την κανονική:

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία,

διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της

αναπνοής και κώμα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερους

φακελίσκους από όσους θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την

καλύτερη δυνατή αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το

SSION

SSION:

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή

περισσότερες δόσεις.

Μην πάρετε την διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσατε να παίρνετε το

SSION

SSION:

Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα

αντιεπιληπτικά φάρμακα το

ESSION

ESSION πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για

να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.

- 7 -

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το

ESSION

ESSION μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τα παρακάτω

συμπτώματα και σας ανησυχούν.

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και

ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες στην αρχή της θεραπείας ή με

αύξηση της δόσης. Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με

την πάροδο του χρόνου.

Ανάλογα με τη συχνότητά τους, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

κατατάσσονται συμβατικά ως εξής:

Πολύ συχνές (συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).

Συχνές (συμβαίνουν σε1 έως 10 ασθενείς, στους 100).

Όχι συχνές (συμβαίνουν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1000).

Σπάνιες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 10000).

Πολύ σπάνιες (συμβαίνουν σε λιγότερους του 1 ασθενούς στους 10000).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα).

Πολύ συχνές:

 Υπνηλία (νύστα)

 Ρινοφαρυγγίτιδα

 Πονοκέφαλος

Συχνές:

 Ανορεξία

 Κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία,

νευρικότητα ή ευερεθιστότητα

 Σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας),

λήθαργος, τρόμος (ακούσιο τρέμουλο)

- 8 -

 Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής)

 Βήχας

 Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, έμετος

 Αδυναμία/Κόπωση

 Εξάνθημα

Όχι συχνές:

 Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση του

αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων

 Μείωση του βάρους, αύξηση βάρους

 Απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή,

μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, σύγχυση, κρίση

πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής

διάθεσης, διέγερση

 Αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση μνήμης (αμνησία), μη

φυσιολογικός συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση συντονισμού

κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής

(μείωση συγκέντρωσης)

 Διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση

 Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής

λειτουργίας

 Απώλεια μαλλιών, έκζεμα, κνησμός

 Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (πόνος στους μυς)

 Κάκωση

Σπάνιες:

 Λοίμωξη

 Μείωση του αριθμού όλων των αιμοσφαιρίων

 Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

 Μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα

 Αυτοκτονία, διαταραχές προσωπικότητας (προβλήματα

συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία

συγκέντρωσης)

- 9 -

 Ανεξέλεγκτη μυϊκοί σπασμοί που επηρεάζουν τη κεφαλή, το κορμό

και τα άκρα, δυσκολία στον έλεγχο κινήσεων υπερκινητικότητα

(υπερδραστηριότητα)

 Παγκρεατίτιδα

 Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα

 Δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και

παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο

κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα

σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα

με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα,

τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομος Stevens-

Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του

δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας

(τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-

15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

- 10 -

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ

SSION

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το

ESSION

ESSION μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να διατηρείται σε κλειστή συσκευασία σε δροσερό και ξηρό μέρος. Να

μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή

στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

- 11 -

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το

ESSION

ESSION:

Η δραστική ουσία είναι η Λεβετιρασετάμη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Citric acid, Sorbitol, Polyethylene glycol 6000, Sodium saccharine, Lemon

flavour.

Εμφάνιση του

ESSION

ESSION και περιεχόμενο της συσκευασίας:



Κοκκία για πόσιμο διάλυμα 500

sachet

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 φακελίσκους των 1,5 g

ο καθένας με κοκκία για πόσιμο διάλυμα συσκευασμένα σε sandwich

aluminium foil, polyethylene, surlyn και χαρτί και ένα Φύλλο Οδηγιών

Χρήσης.



Κοκκία για πόσιμο διάλυμα 1000

sachet

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 φακελίσκους των 3 g ο

καθένας με κοκκία για πόσιμο διάλυμα συσκευασμένα σε sandwich

aluminium foil, polyethylene, surlyn και χαρτί και ένα Φύλλο Οδηγιών

Χρήσης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1

145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

URL: www.uni-pharma.gr

e-mail: unipharma@uni-pharma.gr

- 12 -

Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης εγκρίθηκε για τελευταίας

φορά στις:

- 13 -