PL :
PENTASA PR.GRAN 2G/SACHET BTx60 SACHETS
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Pentasa 2 g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Pentasa 4 g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Μεσαλαζίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα
.δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4.παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. PΤι είναι το entasa και ποια είναι η χρήση του
2. PΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το entasa
3. PΠώς να πάρετε το entasa
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. PΠώς να φυλάσσετε το entasa
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PENTASA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Pentasa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ήπιας έως μέτριας
βαρύτητας επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας και για την πρόληψη
περαιτέρω επεισοδίων.
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης πάθηση του εντέρου κατά την οποία
στο εσωτερικό τοίχωμα του εντέρου εμφανίζεται φλεγμονή και δημιουργούνται
πολλές μικρές πληγές (έλκη) στην επιφάνειά του οι οποίες μπορεί να
αιμορραγούν.
Το Pentasa περιέχει κοκκία που απελευθερώνουν αργά τη δραστική ουσία
(μεσαλαζίνη). Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των επώδυνων
συμπτωμάτων.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PENTASA
Μην πάρετε το Pentasa
- σε περίπτωση ( )αλλεργίας υπερευαισθησίας στη μεσαλαζίνη ή σε
2
μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται
6)στην παράγραφο
- σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα σαλικυλικά . . π χ στο
ακετυλοσαλικυλικό οξύ
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά / και ή νεφρικά μπροβλή ατα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το
Pentasa:
- εάν είστε αλλεργικός στη σουλφασαλαζίνη ( κίνδυνος αλλεργίας στα
)σαλικυλικά
- μ εάν τώρα έχετε ή είχατε προηγου ένως ηπατική ή νεφρική νόσο
- μ εάν έχετε κάποια πάθηση που πορεί να σας κάνει επιρρεπείς στην
μαι ορραγία
- εάν έχετε ενεργό πεπτικό έλκος ( μ έλκος στο άχου ή έλκος
)δωδεκαδακτύλου
- εάν παίρνετε μφάρ ακα μ που πορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία
. . μ μ ( ) π χ Μη στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα ΜΣΑΦ όπως η ασπιρίνη
- μ μ , μεάν έχετε προβλή ατα στους πνεύ ονες ιδιαίτερα άσθ α
- μ , , , εάν παρουσιάσετε ξαφνικά κοιλιακές κρά πες κοιλιακό πόνο πυρετό
μ . σοβαρό πονοκέφαλο και εξάνθη α Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να
μ στα ατήσετε να παίρνετε το Pentasa μ .α έσως
μ μ , Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ε αυτό το φάρ ακο ο γιατρός σας
μ φυσιολογικά θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αί ατος και ούρων για να
ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας ιδιαίτερα στην αρχή της
. θεραπείας
μ Άλλα φάρ ακα και Pentasa
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, ή έχετε
πρόσφατα πάρει, άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που
χορηγήθηκαν χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό εάν
λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
- αζαθειοπρίνη ( μ μ μ μ χρησι οποιείται ετά από ετα οσχεύσεις ή για τη
μ )θεραπεία αυτοάνοσων νοση άτων
- 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη (χημειοθεραπεία,
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας)
- συγκεκριμένα φάρμακα που αναστέλλουν την πήξη του αίματος (φάρμακα
για τη θρόμβωση ή για την αραίωση του αίματός σας).
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ . πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μ μ μ Υπάρχει περιορισ ένη ε πειρία ε τη χρήση της εσαλαζίνης κατά τη διάρκεια της
μ . μ κύησης και του θηλασ ού Έχουν αναφερθεί αι ατολογικές διαταραχές σε νεογνά
μ μ μ . των οποίων οι ητέρες υποβάλλονται σε θεραπεία ε αυτό το φάρ ακο Το νεογνό
μ μ μ , . . . πορεί να παρουσιάσει αλλεργικές αντιδράσεις ετά το θηλασ ό π χ διάρροια
μ , μ .Εάν το νεογνό ε φανίσει διάρροια ο θηλασ ός πρέπει να διακοπεί
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το φάρμακο αυτό δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και/ή
χειρισμού μηχανημάτων.
3
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PENTASA
Πάντοτε να παίρνετε το Pentasa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
:Ενήλικες
, Για τη θεραπεία ενός επεισοδίου κολίτιδας ο γιατρός σας θα χορηγήσει
4 συνήθως δόση έως g μ μ εσαλαζίνης η ερησίως για να ληφθεί είτε εφάπαξ
μ μ . μ μ η ερησίως ή σε διηρη ένες δόσεις Αυτή πορεί να ληφθεί υπό τη ορφή ενός
φακελλίσκου Pentasa 4 g ή δύο φακελλίσκων Pentasa 2 g μ μ . ια φορά η ερησίως
, Για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ο γιατρός σας συνήθως θα
2 χορηγήσει g μ μ μ εσαλαζίνης η ερησίως υπό τη ορφή ενός φακελλίσκου Pentasa 2 g.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
6 :Παιδιά ηλικίας ετών και άνω
Η δόση για τα παιδιά θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και εξαρτάται από
το σωματικό βάρος του παιδιού. Γενικά συνιστάται ότι μπορεί να χορηγηθεί
το μισό της δόσης των ενηλίκων σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg και
η κανονική δόση των ενηλίκων σε εκείνα με σωματικό βάρος περισσότερο
των 40 kg.
μ μΠρέπει να λα βάνετε τα κοκκία από το στό α, μ μ μ α έσως ετά το άνοιγ α του
, . μ .φακελλίσκου όπως περιγράφεται ακολούθως Μη ασάτε τα κοκκία
1. .Ανοίξτε το φακελλίσκο
2. μ .Αδειάστε το περιεχό ενο του φακελλίσκου πάνω στη γλώσσα
3. μ μ μ Καταπίνετε τα κοκκία α έσως ε λίγο νερό ή χυ ό πορτοκαλιού
μ μ . διασφαλίζοντας ότι δεν παρα ένει τίποτα στο στό α
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Pentasa από την κανονική
, μ μ μ Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνείστε ά εσα ε τον γιατρό σας ή ε το
μ μ . πλησιέστερο τ ή α επειγόντων περιστατικών
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pentasa
μ , μ μ Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε ια δόση πάρτε τη δόση αυτή α έσως όλις το
μ , μ . θυ ηθείτε και κατόπιν πάρτε την επό ενη δόση τη συνήθη ώρα Μην πάρετε διπλή
.δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει
μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Έχουν υπάρξει πολύ λίγες αναφορές σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
(συμπεριλαμβανομένων σοβαρών δερματικών διαβρώσεων που μπορεί να
4
επηρεάσουν το δέρμα ως προστατευτικό φράγμα του σώματος). Η αλλεργική
αντίδραση μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού και/ή
σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (οίδημα του Quincke). Εάν συμβεί
αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα
επειγόντων περιστατικών.
μ Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες μ πορεί να επηρεάσουν έως
1 10 μ :και στα άτο α
διάρροια
κοιλιακός πόνος
ναυτία
μέ ετος
πονοκέφαλος
μεξάνθη α
μ μ ( )ετεωρισ ός έκλυση αερίων
μ Οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες μ πορεί να επηρεάσουν έως
1 1.000 μ :και στα άτο α
μ μ (μ ) φλεγ ονή ορισ ένων περιοχών της καρδιάς υοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα
μ μ μ που πορεί να προκαλέσει δύσπνοια και πόνο στο στήθος ή αίσθη α παλ ών
( μ μ )γρήγορος ή η φυσιολογικός καρδιακός ρυθ ός
μ ( μ μ μ φλεγ ονή του παγκρέατος τα συ πτώ ατα περιλα βάνουν πόνο στην πλάτη
/ μ ).και ή στο στο άχι
ζάλη
μ Οι ακόλουθες πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες μ πορεί να επηρεάσουν
1 10.000 μ :έως και στα άτο α
μ μ (μ μ μ αναι ία και άλλες αι ατολογικές διαταραχές είωση του αριθ ού ορισ ένων
μ , μ μ , αι οκυττάρων η οποία πορεί να προκαλέσει ανεξήγητη αι ορραγία
μ μ , μ )ελάνιασ α πυρετό ή πονόλαι ο
( μ μ μ ( μ ηπατικές διαταραχές τα συ πτώ ατα περιλα βάνουν ίκτερο κιτρίνισ α του
μ / μ ) / )δέρ ατος και ή των ατιών και ή χαλαρές κινήσεις του εντέρου
( μ μ μ μ , / νεφρικές διαταραχές τα συ πτώ ατα περιλα βάνουν αί α στα ούρα και ή
μ ( μ ))οίδη α πρήξι ο που οφείλεται σε συσσώρευση υγρού
(μ περιφερική νευροπάθεια ια κατάσταση που επηρεάζει τα νεύρα των χεριών
μ μ μ μ μ μ μ και των ποδιών και ε συ πτώ ατα που περιλα βάνουν υρ ήγκιασ α και
μ μ )ούδιασ α
μ , μ αλλεργικές και ινωτικές αντιδράσεις του πνεύ ονα φλεγ ονή του
μ μ ( μ μ βλεννογόνου των πνευ όνων ή πνευ ονικές ουλές τα συ πτώ ατα
μ , μ , περιλα βάνουν βήχα βρογχόσπασ ο δυσφορία στο στήθος ή πόνο κατά την
, , μ μ μ / αναπνοή δυσκολίες στην αναπνοή φλέγ α ε αί α και ή σε υπερβολική
)ποσότητα
( μ )τριχόπτωση αυτή είναι αναστρέψι η
μ υϊκός πόνος ή πόνος στις αρθρώσεις
μ μ μ μ φλεγ ονή που πορεί να επηρεάσει διαφορετικά έρη του σώ ατος όπως
, μ , , , . . ( μ μ μ αρθρώσεις δέρ α νεφρούς καρδιά κ λπ τα συ πτώ ατα περιλα βάνουν
, , , μ πόνους στις αρθρώσεις κόπωση πυρετό η φυσιολογική ή ανεξήγητη
μ ( . . μ μ ), μ μ , μ μ μ αι ορραγία π χ αι ορραγία ύτης ελάνιασ α ωβ δυσχρω ατισ ό του
μ ( μ μ μ μ δέρ ατος συ περιλα βανο ένων σοβαρών δερ ατικών διαβρώσεων και
μ μ σοβαρών φλυκταινών που πορεί να επηρεάσουν το δέρ α ως προστατευτικό
μ μ ))φράγ α του σώ ατος
( ) μ συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά περικαρδιακή συλλογή που πορεί
να προκαλέσει πόνο στο στήθος ή πίεση
5
μ αλλαγή στο χρώ α των ούρων
μ μ μ μ ( μ ) ( σπέρ α ε χα ηλή συγκέντρωση σπερ ατοζωαρίων ολιγοσπερ ία αυτό είναι
μ )αναστρέψι ο
μ σοβαρή διάρροια και κοιλιακός πόνος εξαιτίας ιας αλλεργικής αντίδρασης
μ στο φάρ ακο αυτό στο εσωτερικό του εντέρου
μ μ . περιστασιακά πορεί να ε φανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και πυρετός
Έχουν υπάρξει πολύ λίγες αναφορές καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης
( ) . μ μ συσσώρευση υγρού γύρω από τον εγκέφαλο σε εφήβους Τα συ πτώ ατα
μ , , μ , / περιλα βάνουν πονοκέφαλο ναυτία έ ετο και ή διαταραχές της όρασης ή της
.ακοής
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,
Υπουργείου Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:
www . moh . gov . cy / phs και στον μ μ ,Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων 284 GR-Μεσογείων
15562 , , : + 30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PENTASA
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ /αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο ετά τη ΛΗΞΗ EXP. μ μ Η η ερο ηνία
μ μ .λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Δ μ . εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν
μ μμ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Pentasa
μΗ δραστική ουσία είναι η εσαλαζίνη
2 Κάθε φακελλίσκος περιέχει g ή 4 g μ .εσαλαζίνης
.Τα άλλα συστατικά είναι η αιθυλοκυτταρίνη και η ποβιδόνη
μ Ε φάνιση του Pentasa μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ μ μΤο φάρ ακο αυτό περιέχει κοκκία παρατετα ένης αποδέσ ευσης. Τα κοκκία είναι
χρώματος λευκού-γκρι έως ανοιχτού λευκού-καφέ.
6
Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε φακελλίσκους από φύλλο αλουμινίου σε
συσκευασίες των:
Pentasa 2 g: 10, 60 120ή
Pentasa 4 g: 20, 30, 50 100ή
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ
Γκύζη 3,
151 25 Mαρούσι, Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 6843449
Fax: +30 210 6844721
Παραγωγός
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
μ Όνο α του Κράτους Μέλους μ μ Ονο ασία του Φαρ ακευτικού
Προϊόντος
Δανία Quintasa Sachet
Γερμανία (1g), Ιρλανδία,
Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο Pentasa Sachet
Γερμανία (2 g) Pentasa Xtend
Σλοβενία, Ελλάδα, Κύπρος Pentasa
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
7
