ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ORBIMAG 300

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει : 498 mg οξείδιο του μαγνησίου

(ισοδύναμο με 300 Mg μαγνήσιο )

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων , βλ.παράγραφο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Αναβράζοντα δισκία

ταχυκαρδία), διαταραχές γαστρεντερικής οδού (συσπάσεις).

Πρόληψη έλλειψης μαγνησίου , π.χ:

• Επί μη ισορροπημένης διατροφής ,δυσαπορρόφησης ,χρόνιας

διάρροιας, αλκοολισμού η σακχαρώδους διαβήτη (αυξημένη

μαγνησιούρια),

• Επί φαρμακευτικής αγωγής ,η οποία προκαλεί αυξημένη

μανγησιουρία, όπως για παράδειγμα : διουρητικά , κυκλοσπορίνη Α ,

αντιβιοτικά της ομάδας των αμινογλυκοσιδών (γενταμικίνη),

σκευάσματα διγοξίνης .

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία:

Ενήλικες και νέοι άνω των 15 ετών: : 1 αναβράζον δισκίο

ημερησίως . Για τη λήψη , διαλύστε το αναβράζον δισκίο σε ένα

ποτήρι νερό (περίπου 150 ml) . Η χρήση και η ασφάλεια του

ORBIMAG 300 σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει ερευνηθεί έως

σήμερα.

Θεραπεία συντήρησης και πρόληψης : 1 αναβράζον δισκίο

ημερησίως.

Λαμβάνεται μετά το φαγητό .

Η διάρκεια της θεραπείας με στόχο την εξισορρόπηση έλλειψης

συστατικά.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Επιβάλλεται προσοχή :

• Επί διαταραχών κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και

• Επί διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας. Σε προχωρημένα

στάδια νεφρικής ανεπάρκειας αναμένεται κατακράτηση μαγνησίου

και το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή

έλεγχο των επιπέδων του μαγνησίου στον ορό του αίματος. Η

συγκέντρωση μαγνησίου στον ορό του αίματος δεν πρέπει να

ξεπερνά τα 1,3 mmol

φαρμάκων. Ομοίως σε περίπτωση συγχορήγησης διφωσφονικών.

Το μαγνήσιο μπορεί να περιορίσει, λόγω ανταγωνισμού, την

απορρόφηση ορισμένων ουσιών από την γαστρεντερική οδό.

Συνεπώς συνιστάται όπως αναβάλλεται, για τουλάχιστον τρεις

ώρες, η πρόσληψη σιδήρου ή ασβεστίου (μόνον επί υψηλών

δόσεων) .

Επίσης να μη χορηγείται παρεντερικά μαγνήσιο ταυτόχρονα με τη

λήψη από το στόμα.

Η συγχορήγηση μαγνησίου και χοληκαλσιφερόλης μπορεί να

προκαλέσει υπερασβεστιαιμία.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών

Δεν είναι γνωστή καμία επίπτωση στην ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων η οποία θα μπορούσε να οφείλεται στη

χορήγηση ORBIMAG 300 στις συνιστώμενες δόσεις.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνά μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές από το πεπτικό

( διάρροια, κοιλιακό άλγος), οι οποίες αποδίδονται σε υψηλή δόση ή

σε δυσανεξία σε ένα συστατικό του ORBIMAG 300. Περιστατικά

υπερευαισθησίας στο οξείδιο του μαγνησίου ή σε κάποιο έκδοχο του

ORBIMAG 300 έχουν αναφερθεί μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις. Στις

αναπνευστική μυϊκή παράλυση, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού,

κολποκοιλιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή. Η τοξική δράση του

στην καρδιά είναι συχνότερη με ταυτόχρονη χορήγηση

δαχτυλίτιδος.

Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία ή υπερβολική δοσολογία είναι

δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα κοπώσεως, τα οποία είναι

αίματος. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται με την προσωρινή διακοπή

της θεραπείας.

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

4.9 Υπερδοσολογία

Όσον αφορά την από του στόματος χορήγηση, υπερδοσολογία

μπορεί να παρατηρηθεί επί νεφρικής ανεπάρκειας προχωρημένου

σταδίου.

>1,5 >3,65 Πτώση αρτηριακής πίεσης, ναυτία, έμετος

>2,5 >6,08 Καταστολή ΚΝΣ

>3,5 >8,50 Ελάττωση αντανακλαστικών, αλλοιώσεις

του ΗΚΓ

>5,0 >12,15 Αρχόμενη καταστολή αναπνευστικού

>5,5 >13,37 Κώμα

>7,0 >17,01 Καρδιακή ανακοπή, παράλυση

αναπνευστικού

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας :

ενυδάτωση με σκοπό την πρόκληση

απαραίτητη περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση . μπορεί να

χορηγηθεί ως αντίδοτο, γλυκονικό ασβέστιο ενδοφλεβίως.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

A12CC08

οποίο έχει ένα ευρύ φάσμα από φυσιολογικές λειτουργίες: Το

κατιόν είναι συμπαράγοντας όλων των ενζύμων τα οποία

συμμετέχουν στη μεταφορά του φωσφόρου και παίζει ένα

σημαντικό ρόλο στη νευροχημική διαβίβαση και στη ρύθμιση

της μυϊκής διέγερσης. Επιπλέον, το μαγνήσιο ενεργεί ως

ανταγωνιστής του ασβεστίου για την καρδιά. Ημερήσια

πρόσληψη 200-400 mg (8.2-16.4 mmol) θεωρείται ως

επαρκής για τη διατήρηση της ισορροπίας του μαγνησίου.

Στις ΗΠΑ η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη είναι 300 mg

(12.3 mmol) για τις γυναίκες και 350-400 mg (14.35 – 16.4

επαναπορρόφησης στην υπερασβεστιαιμία, τον

υπεραλδοστερονισμό, τον υπερθυρεοειδισμό καθώς και υπό

διουρητική θεραπεία, μπορεί να προκύψει έλλειψη η οποία

υπό ορισμένες περιστάσεις δεν μπορεί πλέον να καλυφθεί με

τη φυσιολογική διατροφή.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά τη διάλυση του αναβράζοντος δισκίου το μαγνήσιο

είναι παρόν ως κιτρικό άλας. Στο οξύ περιβάλλον του

στομάχου, το κιτρικό μαγνήσιο διασπάται πλήρως. Περίπου