PL - Οδηγίες Χρήσης OBENEX PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx10 VIALS

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : OBENEX PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx10 VIALS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

OBENEX

κόνις για διάλυμα προς έγχυση 200mg/VIAL

OBENEX

κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1000mg/VIAL

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό

σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τη

νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το OBENEX

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το OBENEX

3. Πώς θα σας δοθεί το OBENEX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το OBENEX

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OBENEX

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το OBENEX

ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

"κυταροτοξικά". Τα φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση,

συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.

Το OBENEX

μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα

αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με το τύπο του καρκίνου.

Το OBENEX

χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων

καρκίνου:

• Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε

συνδυασμό με σισπλατίνη.

• Καρκίνο παγκρέατος.

• Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

• Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

• Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ OBENEX

Δε πρέπει να σας δοθεί το OBENEX

- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OBENEX

- εάν θηλάζετε

Προσέξτε ιδιαίτερα με το OBENEX

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας,

προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας,

προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίματος, ώστε να

πάρετε OBENEX

. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση

ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση

καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματός σας είναι υπερβολικά

χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας

προκειμένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

• έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή

νόσο ή προβλήματα με τα νεφρά.

• έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.

• έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί.

• έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και

είστε πολύ χλωμοί (μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής

ανεπάρκειας).

• Εάν εμφανίσετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση βάρους,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να

είναι σημάδι διαρροής υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στους

ιστούς σας.

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για

χρονικό διάστημα έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με

OBENEX

, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες σχετικά με την

αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του

νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το

γιατρό σας. Η χρήση του OBENEX

πρέπει να αποφεύγεται κατά τη

διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους

ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του OBENEX

κατά τη διάρκεια της

κύησης.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

OBENEX

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το OBENEX

μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν

έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να

μην χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το OBENEX

δεν σας

έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

OBENEX

Το OBENEX

περιέχει 3.5 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου ή

17.5 mg (< 1mmol) νατρίου σε κάθε 1000 mg φιαλιδίου. Αυτό θα πρέπει να

ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόμενη δίαιτα με νάτριο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OBENEX

Η συνιστώμενη δόση του OBENEX

είναι 1000-1250 mg για κάθε

τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος. Το ύψος και το βάρος σας

χρησιμεύουν για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. Ο

γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματός σας για να

υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να

τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα

αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας

κατάσταση.

Η συχνότητα των εγχύσεων OBENEX

που λαμβάνεται εξαρτάται από τον

προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.

Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη

σκόνη του OBENEX

προτού σας το χορηγήσει.

Θα λαμβάνετε το OBENEX

πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η

έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OBENEX

μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:

• πολύ συχνή: εμφανίζεται σε τουλάχιστον 1 ανά 10 ασθενείς

• συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς

• μη συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς

• σπάνια: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς

• πολύ σπάνια: εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000

ασθενείς

• Άγνωστη: συχνότητα δε μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή

άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό

λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ

συχνό).

• Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα).

• Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό).

• Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ

συχνό) / κνησμώδες εξάνθημα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανίσετε έντονο εξάνθημα ή

κνησμό (φαγούρα) ή φουσκάλες (Σύνδρομο Stevens- Johnson ή Τοξική

επιδερμική νεκρόλυση).

• Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη

(καθότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη

φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

• Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία

που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους

μώλωπες (καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι

χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

 Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής

δυσκολία στην αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του OBENEX

, η οποία

περνάει σύντομα, παρόλα αυτά μη συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν

σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες). Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή

αύξηση βάρους, γιατί μπορεί να έχετε διαρροή υγρών από τα μικρά

αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας (πολύ σπάνιο)

Ανεπιθύμητες ενέργειες του OBENEX

μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων

Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία

Δερματικό Εξάνθημα - αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες

Αλωπεκία

Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων

στις εξετάσεις αίματος

Αίμα στα ούρα

Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του

προσώπου)

Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (εμπύρετη

ουδετεροπενία)

Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

Κεφαλαλγία

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχας

Καταρροή στη μύτη

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας

Κνησμός του δέρματος

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός

Αδυναμία

Ρίγη

Μη συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Διάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)

Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)

Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)

Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Σοβαρή ηπατική βλάβη, περιλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

Εγκεφαλικό επεισόδιο

Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγμονή

στους πνεύμονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από

ηλιακή ακτινοβολία) που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε

εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία

Υγρό στους πνεύμονες

Τοξική ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που

σχετίζεται με ακτινοθεραπεία)

Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια

Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/ αλλεργική αντίδραση)

Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η

οποία προκαλείται από μειωμένη παροχή αίματος)

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (υγρά από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας

διαρρέουν στους ιστούς)

Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις

καταστάσεις αυτές. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια

παρενέργεια.

Εάν ανησυχείτε για κάποια/-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό

σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OBENEX

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα

παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που

αναγράφεται στο κουτί.

Κλειστό φιαλίδιο: Το OBENEX

διατηρείται σε θερμοκρασία όχι

μεγαλύτερη των 25

C, στην αρχική του συσκευασία για 36 μήνες.

Ανασυσταμένο διάλυμα: Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις

αναφερόμενες οδηγίες η χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων

γεμσιταβίνης έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι

μεγαλύτερη των 25

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι πρακτικοί χρόνοι και οι

συνθήκες φύλαξης του διαλύματος πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη

του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε

θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25

C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει

πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και αξιόπιστες άσηπτες συνθήκες.

Μπορεί να γίνει και περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να

ψύχονται γιατί μπορεί να πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη

χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το OBENEX

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει -200 ή 1000

mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι: Μαννιτόλη, Οξικό νάτριο, Υδροχλωρικό οξύ (για

ρύθμιση του pH), Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του OBENEX

και το περιεχόμενο της συσκευασίας

Το OBENEX

είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη η οποία

περιέχεται σε:

- OBENEX

200mg/VIAL

Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο Τύπου Ι ονομαστικής

περιεκτικότητας 10ml, κλεισμένο με πώμα ενεσίμων

βρωμοβουτυλίου, χρώματος γκρι και διαμέτρου 20mm. Κάθε

φιαλίδιο κλείνεται εξωτερικά με πώμα αλουμινίου flip

off που

φέρει δίσκο πολυπροπυλενίου ανοικτού γκρι χρώματος

(διαμέτρου 20mm).

- OBENEX

1000mg/VIAL

Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο Τύπου Ι ονομαστικής

περιεκτικότητας 50ml, κλεισμένο με πώμα ενεσίμων

βρωμοβουτυλίου, χρώματος γκρι και διαμέτρου 20mm. Κάθε

φιαλίδιο κλείνεται εξωτερικά με πώμα αλουμινίου flip

off που

φέρει δίσκο πολυπροπυλενίου ανοικτού γκρι χρώματος

(διαμέτρου 20mm).

Κάθε κουτί OBENEX

περιέχει ένα ή δέκα φιαλίδια. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ

ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC Α.Ε.

Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα

τηλ.: 210 34 18 890

φαξ: 210 34 18 887

Παραγωγός

THYMOORGAN PHARMAZIE GmbH

Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg, GERMANY

τηλ.: +49 (0) 53 24 7701-0

φαξ: +49 (0) 53 24 7701 30

e-mail: info@thymoorgan.de

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς

ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της

ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της γεμσιταβίνης

για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων

φιαλιδίων OBENEX

3. Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml στείρου

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ενέσιμου διαλύματος

χωρίς συντηρητικό.

Κάθε φιαλίδιο 1000 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml στείρου

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ενέσιμου διαλύματος χωρίς

συντηρητικό.

Ανακινείστε μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως. Το διάλυμα

μετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg

φιαλίδιο) αντίστοιχα. Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ml

γεμσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται

εξαιτίας της λυοφυλοποιημένης σκόνης. Μπορεί να γίνει περαιτέρω

αραίωση με στείρο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9 %) ενέσιμου διαλύματος

χωρίς συντηρητικό. Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και

κυμαίνεται χρωματικά από άχρωμο έως ένα ανοιχτό χρώμα σαν άχυρο.

4. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει

να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων

σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη

χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν τέτοια ευρήματα, το προϊόν δεν

πρέπει να χορηγηθεί.

5. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται,

γιατί μπορεί να πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση. Μετά την

ανασύσταση η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή

έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι

μεγαλύτερη των 25

C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει

να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι

και οι συνθήκες φύλαξης του έτοιμου για χρήση προϊόντος πριν από τη

χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να

υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25

C, εκτός

εάν έχει γίνει ανασύσταση (και περαιτέρω αραίωση, εάν εφαρμόζεται)

υπό ελεγχόμενες και αξιόπιστες άσηπτες συνθήκες.

6. Τα διαλύματα της γεμσιταβίνης προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί,

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Προφυλάξεις νια τη προετοιμασία και τη χορήγηση

Οι συνήθεις προφυλάξεις-για την ασφάλεια των κυτταροστατικών

παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και την χορήγηση

του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση πρέπει

να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιμοποιούνται

προστατευτικά γάντια και ρούχα. Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιμος

χώρος, ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρωθεί με μάσκα και

προστατευτικά γυαλιά. Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό

μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν

αμέσως με νερό. Εάν υπάρχει συνεχιζόμενη ενόχληση, θα πρέπει να

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Εάν το διάλυμα της γεμσιταβίνης έρθει σε

επαφή με το δέρμα ξεπλύνετε αμέσως με νερό.

Απόρριψη

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.