PL :
RATNAL F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVDC aluminium foil)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
Ratnal 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Ratnal και ποιά είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ratnal
3. Πώς να πάρετε το Ratnal
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ratnal
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ratnal και ποια είναι η χρήση του
Το Ratnal περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Το Ratnal χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Ratnal μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης
σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Δεν έχει αποδειχτεί μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης των καταγμάτων του
ισχίου.
Πως δουλεύει το Ratnal
Το Ratnal ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται
Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs). Όταν μία
γυναίκα φθάνει στην εμμηνόπαυση τα επίπεδα των θηλυκών γεννητικών
ορμονών των οιστρογόνων ελαττώνονται. Το Ratnal μιμείται ορισμένες από
τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση
Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα τα οστά σας να
γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε
γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Παρόλο που μπορεί να μην εμφανίζονται
συμπτώματα αρχικά, η οστεοπόρωση προκαλεί πιο πιθανό το κάταγμα των
οστών, ιδιαίτερα στη σπονδυλική στήλη, στο ισχίο και στον καρπό και μπορεί
να προκαλέσει πόνο πλάτης, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ratnal
Μην πάρετε το Ratnal:
• Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος
(εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) των πνευμόνων (πνευμονική
εμβολή) ή των ματιών (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών
φλεβών).
• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
• Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του
Ratnal μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
• Εάν έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή
χολοστατικό ίκτερο).
• Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
• Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Το συμβάν αυτό θα πρέπει
να εξετάζεται από το γιατρό σας.
• Εάν έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία
χορήγησης του Ratnal σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ratnal.
• Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή
σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή
πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή
μη αναμενόμενη ασθένεια καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
αγγειακών θρομβώσεων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική
εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
• Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εάν ο γιατρός
σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
• Εάν έχετε ηπατική νόσο.
• Εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχουν
επαρκή κλινικά δεδομένα χορήγησης Ratnal σε γυναίκες με την
ασθένεια αυτή.
• Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα.
Το Ratnal είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία. Συνεπώς η
εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης
Ratnal, είναι μη αναμενόμενη. Θα πρέπει να συζητήσετε περαιτέρω με
το γιατρό σας, το σύμβαμα αυτό.
To Ratnal δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι
εξάψεις.
Το Ratnal ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL (“κακή”)
χοληστερόλη. Γενικά, δεν επηρεάζει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων καθώς
και την HDL (“καλή”) χοληστερόλη. Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Ratnal, θα
πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη
οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων
τριγλυκεριδίων.
Το Ratnal περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία στη
λακτόζη, ένα είδος σακχάρου, να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας
προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Άλλα φάρμακα και το Ratnal
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα για την καρδιά σας ή
αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη, ο γιατρός μπορεί να χρειασθεί να
προσαρμόσει ανάλογα την δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία
χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς και σε
συγχορήγηση το Ratnal μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Κύηση και θηλασμός
Το Ratnal προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν
ακόμα να τεκνοποιήσουν. Η χορήγηση του Ratnal μπορεί να βλάψει το
αγέννητο παιδί σας.
Μη λαμβάνετε Ratnal κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό
να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Το Ratnal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο
χειρισμό μηχανών.
3. Πώς να πάρετε το Ratnal
Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως. Δεν έχει σημασία η ώρα που
λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια
ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Τα δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο
νερό μαζί. Μην σπάτε ή μην θρυμματίζετε το δισκίο πριν τη λήψη του. Ένα
σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει
πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
O γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε
να λαμβάνετε Ratnal. Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να
λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ratnal από την κανονική
Να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη
δόση Ratnal από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ratnal
Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ratnal
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Ratnal για όσο χρονικό
διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί. Το Ratnal μπορεί να θεραπεύσει ή
να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες
παρατηρήθηκαν με το Ratnal, ήταν ήπιες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από
1 στους 10 ασθενείς) είναι:
• Εξάψεις (αγγειοδιαστολή)
• Σύμπτωμα γρίπης
• Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και
στομαχικές ενοχλήσεις
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100
ασθενείς) είναι:
• Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας
• Κράμπες των κάτω άκρων
• Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα)
• Χολόλιθοι
• Εξάνθημα
• Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους
1000 ασθενείς) είναι:
• Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές
θρομβώσεις)
• Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική
εμβολή)
• Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση
αμφιβληστροειδικής φλέβας)
• Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο
(επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
• Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου
θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα
μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Ratnal.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας,
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) .
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Ratnal
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το RATNAL
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg
ραλοξιφαίνης.
- Τα άλλα συστατικά του RATNAL είναι:
Περιεχόμενο δισκίου: Sodium starch glycolate, citric acid monohydrate,
microcrystalline cellulose, dibasic calcium phosphate, poloxamer 407,
magnesium stearate.
E πικάλυψη δισκίου : Titanium dioxide (E 171) Lactose monohydrate, HPMC
2910/Hypromellose 15cP, Macrogol/ PEG 4000, HPMC 2910/ Hypromellose 3cP,
HPMC 2910/ Hypromellose 50cP
Εμφάνιση του RATNAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα RATNAL είναι λευκά, ελλειψοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Έχουν συσκευασθεί σε κυψέλες (blisters). Κάθε κουτί με κυψέλες (blisters)
περιέχει 14 ή 28 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Libytec Φαρμακευτική Α.Ε., Λ. Βουλιαγμένης 24, 16777 Αθήνα, τηλ.
2109609960
Παραγωγός
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 15343 Παλλήνη.
PHARMATHEN INTERNATIONAL, S.A., Σάπες, Ροδόπη
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον ΜΜ/ΕΕΕΕΕ
