Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Rabeprazole/Generics 10 mg & 20mg Γαστροανθεκτικά δισκία

{νατριούχος ραμπεπραζόλη}

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο

σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

1. Τι είναι το Rabeprazole/Generics και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rabeprazole/Generics

3. Πώς να πάρετε το Rabeprazole/Generics

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Rabeprazole/Generics

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι το Rabeprazole/Generics 10 mg ή 20 mg Γαστροανθεκτικά

δισκία (αναφέρεται ως Rabeprazole/Generics σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης).

1. Τι είναι το Rabeprazole/Generics και ποια είναι η χρήση του

Το Rabeprazole/Generics ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς

στομάχι σας και περνά στο σωλήνα τροφής (οισοφάγο).

 Έλκη στο στομάχι σας ή στο άνω τμήμα του εντέρου.

 Σύνδρομο Zollinger-Ellisson όπου το στομάχι σας παράγει υπερβολική ποσότητα

γαστρικού οξέος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rabeprazole/Generics

Μην πάρετε το Rabeprazole/Generics εάν:

 Έχετε αλλεργία στην νατριούχο ραμπεπραζόλη, σε άλλους αναστολείς της αντλίας

πρωτονίων ή σε «υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες» ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

 Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος

Παιδιά

εμπειρία στη χρήση του σε αυτή την ομάδα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Rabeprazole/Generics:

 Εάν έχετε αλλεργία σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή σε

«υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες»

 Εάν έχετε όγκο στο στομάχι ή στον σωλήνα τροφής (οισοφάγο)

 Εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα

 Εάν παίρνετε αταζαναβίρη – για HIV λοίμωξη

Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Rabeprazole/Generics.

Σε κάποιους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί αιματολογικά και ηπατικά προβλήματα, αλλά

συχνά βελτιώνονται με τη διακοπή του Rabeprazole/Generics.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή (υδαρή ή αιματηρή) διάρροια με συμπτώματα όπως πυρετό, κοιλιακό

Άλλα φάρμακα και Rabeprazole/Generics

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί

να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά συμπεριλαμβάνουν φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί

με συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα

παρακάτω φάρμακα:

 Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των

λοιμώξεων από μύκητες. Η ραμπεπραζόλη μπορεί να μειώσει την ποσότητα αυτού του

είδους φαρμάκου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

αναπροσαρμόσει τη δόση σας.

 Μη χρησιμοποιήσετε το Rabeprazole/Generics εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί

να είστε έγκυος

 Μη χρησιμοποιήσετε το Rabeprazole/Generics εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να

θηλάσετε

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ενόσω παίρνετε το Rabeprazole/Generics. Εάν συμβεί αυτό,

δεν πρέπει να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Rabeprazole/Generics

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Λήψη του φαρμάκου

 Αφαιρέστε το δισκίο από την ταινία της κυψέλης (blister strip) ή από τη φιάλη την

ώρα που πρόκειται να πάρετε το φάρμακό σας

 Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με νερό. Μη μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία

σας παρακολουθήσει.

Ενήλικες και Ηλικιωμένοι

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rabeprazole/Generics 10 mg μία φορά την ημέρα

• Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν το φαγητό

• Εάν η κατάστασή σας υποτροπιάσει μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας

μπορεί να σας πει να πάρετε ένα δισκίο Rabeprazole/Generics 10 mg όταν το

χρειάζεστε.

Θεραπεία σοβαρότερων συμπτωμάτων (διαβρωτική ή ελκωτική ΓΟΠ)

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rabeprazole/Generics 20 mg μία φορά την ημέρα

για 4 έως 8 εβδομάδες

• Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν το φαγητό.

Μακροχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων (θεραπεία συντήρησης ΓΟΠ)

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rabeprazole/Generics 20 mg μία φορά την ημέρα

για 6 εβδομάδες

• Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν το φαγητό

• Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το Rabeprazole/Generics για άλλες 6

εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δε βελτιωθεί.

Για έλκη του εντέρου (δωδεκαδακτυλικά έλκη)

• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Rabeprazole/Generics 20 mg μία φορά την ημέρα

για 4 εβδομάδες

• Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν το φαγητό

• Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το Rabeprazole/Generics για άλλες 4

εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δε βελτιωθεί.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison όπου στο στομάχι παράγεται περίσσεια γαστρικού οξέος

Χρήση σε παιδιά. Το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά γιατί δεν υπάρχει

εμπειρία για τη χρήση του σε αυτή την ομάδα.

Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Θα πρέπει να συμβουλεύεστε το γιατρό σας ο οποίος θα

προσέξει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με το Rabeprazole/Generics και κατά τη

συνέχιση της θεραπείας με το Rabeprazole/Generics.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rabeprazole/Generics από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rabeprazole/Generics από την κανονική θα πρέπει να

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rabeprazole/Generics

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερες από 5 ημέρες,

• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε μία δόση που

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rabeprazole/Generics

Κανονικά, ανακούφιση από τα συμπτώματα θα υπάρξει πριν την πλήρη επούλωση του

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες

είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται χωρίς να χρειάζεται να σταματήσετε τη λήψη

αυτού του φαρμάκου.

Σταματήστε τη λήψη του Rabeprazole/Generics και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να

χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• Αλλεργικές αντιδράσεις – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πρήξιμο του

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)

(μετεωρισμός), ναυτία, έμετος ή δυσκοιλιότητα

Όχι συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)

ότι τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας μπορεί να πέσουν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου

μπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση, ακούσιες μυικές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός,

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

5. Πώς να φυλάσσεται το Rabeprazole/Generics

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή EXP) που

αναφέρεται στις ταινίες (blister strips), στην ετικέτα της φιάλης ή στο χάρτινο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

είναι κενό στην άλλη όψη του.

αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το εντύπωμα «R4» με μαύρη μελάνη στη μία όψη του και

είναι κενό στην άλλη όψη του.

Τα δισκία συσκευάζονται σε ταινίες κυψέλης (blister strips) ή σε φιάλες και διατίθενται σε

συσκευασίες που περιέχουν:

Κυψέλες (blisters): 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 δισκία

Φιάλες: 30, 100 δισκία

Διάτρητες ταινίες κυψέλης (blister strips) μονάδας δόσης: 14 x 1, 28 x 1 και 50 x 1 δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δημοκρατία της Τσεχίας Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta

Γαλλία Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant

Ελλάδα Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο

Ουγγαρία Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló

Ιρλανδία Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets

Ιταλία Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compressa

Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.