PL - Οδηγίες Χρήσης HEXAQUIN P.SV.INJ.F 400MG/VIAL BTx4 VIALS+4 AMPSx4 ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : HEXAQUIN P.SV.INJ.F 400MG/VIAL BTx4 VIALS+4 AMPSx4 ML

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Hexaquin, Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και

διαλύματος προς έγχυση 400mg/vial

Βαλπροϊκό νάτριο

▼

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε

μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως

παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Το βαλπροϊκό νάτριο μπορεί να προκαλέσει γεννητικές ανωμαλίες και προβλήματα

με την πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε μια

αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.

Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να

ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε

έγκυος.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hexaquin και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hexaquin

3. Πώς να πάρετε το Hexaquin

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hexaquin

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Hexaquin και ποια είναι η χρήση του

Γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και άτυπες επιληπτικές

αφαιρέσεις, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία. Συμπληρωματικά

με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών στη θεραπεία διαφόρων

μορφών επιληψίας.

To Hexaquin ενέσιμο χορηγείται όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι

προσωρινά δυνατή.

Η δραστική ουσία του Hexaquin (Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου

διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση 400mg/vial) είναι το βαλπροϊκό νάτριο. Το

Hexaquin ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της επιληψίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hexaquin

Μην πάρετε το Hexaquin:

 σε περίπτωση αλλεργίας στο βαλπροϊκό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

 εάν πάσχετε από ενεργό ηπατίτιδα (οξεία ή χρόνια) ή από ενεργό ηπατική νόσο

 εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε από τους στενούς συγγενείς σας) έχετε προηγούμενο

ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά αν σχετίζεται με φάρμακα.

 εάν πάσχετε από ηπατική πορφύρα (μια πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)

 εάν πάσχετε από γενετική νόσο που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή (π.χ.

σύνδρομο Alpers-Huttenlocher)

Εάν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα ή εάν έχετε

οποιαδήποτε αμφιβολία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Hexaquin.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Hexaquin.

 Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε μια αιφνίδια πάθηση, ιδιαίτερα εάν αυτό

συμβεί εντός των πρώτων έξι μηνών της θεραπείας και ειδικά εάν περιλαμβάνει

επαναλαμβανόμενο έμετο, υπερβολική κόπωση, κοιλιακό πόνο, υπνηλία, αδυναμία,

απώλεια της όρεξης, πόνο στην άνω στομαχική χώρα, ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα

του δέρματος ή του λευκού των ματιών), οίδημα στα κάτω άκρα ή επιδείνωση της

επιληψίας σας ή ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΤΕ

ΑΜΕΣΩΣ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ. Το Hexaquin μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ (και σπάνια το

πάγκρεας) σε έναν πολύ μικρό αριθμό ασθενών.

 Εάν το Hexaquin ληφθεί από το παιδί σας που είναι ηλικίας μικρότερης των 3

ετών και το οποίο λαμβάνει άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο την ίδια χρονική

περίοδο ή πάσχει από άλλη νευρολογική ή μεταβολική νόσο και σοβαρές μορφές

επιληψίας.

 Ειδικά εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης των 3 ετών, το Hexaquin δε θα

πρέπει να χορηγείται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη).

 Εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (μια σπάνια νόσος).

 Εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε μεταβολικές διαταραχές, ειδικά κληρονομικές

διαταραχές ενζυμικής ανεπάρκειας, όπως η διαταραχή του κύκλου της ουρίας

λόγω της ύπαρξης κινδύνου αυξημένων επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.

 Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να

παρακολουθεί τα επίπεδα βαλπροϊκού ή να προσαρμόσει τη δόση σας.

 Εάν αυξηθεί το σωματικό σας βάρος, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί η όρεξή σας.

 Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν

σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή

έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

 Εάν γνωρίζετε ότι στην οικογένειά σας υπάρχει ιστορικό γενετικής νόσου που

προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο

Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες

• Το βαλπροϊκό νάτριο μπορεί να είναι επιβλαβές στα αγέννητα παιδιά όταν

λαμβάνεται από μια γυναίκα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

• Το βαλπροϊκό νάτριο φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν

κάποιον κίνδυνο.

• Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον

τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς μεγαλώνει. Οι γενετικές

ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η

δισχιδής ράχη

(όπου τα κόκκαλα της

σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται καταλλήλως), δυσμορφίες του προσώπου

και του κρανίου, δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και των

γεννητικών οργάνων, ανωμαλίες των άκρων.

• Εάν λαμβάνετε βαλπροϊκό νάτριο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διατρέχετε

έναν υψηλότερο κίνδυνο από τις άλλες γυναίκες να έχετε ένα παιδί με γενετικές

ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση. Επειδή το βαλπροϊκό νάτριο έχει

χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν

βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες. Αυτό

συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν

έχουν επιληψία.

• Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι

μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό νάτριο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να

έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία. Τα

επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι

λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα

και τη μνήμη.

• Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται πιο συχνά σε παιδιά

που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό νάτριο και υπάρχουν στοιχεία ότι τα παιδιά

ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της Διαταραχής

Ελαττωματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ADHD).

• Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος ο γιατρός σας θα πρέπει να

συνταγογραφήσει το βαλπροϊκό νάτριο για εσάς μόνο εάν τίποτα άλλο δεν

λειτουργεί για εσάς.

• Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει

τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το βαλπροϊκό

νάτριο. Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να

διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας και

να συμφωνήσετε ένα σχέδιο για τη μετάταξή σας σε κάποιο άλλο προϊόν, εάν αυτό

είναι δυνατό.

• Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα

μωρό. Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο

δισχιδούς ράχης

και

πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο να

μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού

νατρίου.

ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό νάτριο, ο

γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν

μείνετε έγκυος. Όταν φτάσετε να είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί να

διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη

διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής. Συζητήστε με το γιατρό σας ή με κάποια

κλινική οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη.

Κύρια μηνύματα:

• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να

είσθε έγκυος.

ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ

ΜΩΡΟ

Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το βαλπροϊκό νάτριο, αλλά δεν σχεδιάζετε

να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική

μέθοδο αντισύλληψης. Μιλήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική οικογενειακού

σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη.

Κύρια μηνύματα:

• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης

• Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είσθε έγκυος.

ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ

Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή σας με το βαλπροϊκό νάτριο και σκέπτεστε να

προσπαθήσετε για ένα μωρό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το

βαλπροϊκό σας, είτε το αντισυλληπτικό φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε με το

συνταγογράφο σας. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αρκετά πριν μείνετε έγκυος

ώστε να μπορέσετε να κάνετε κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να

προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν

οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και το αγέννητο παιδί σας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού νατρίου

ή να σας μετατάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε για ένα

μωρό.

Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της

υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς αναπτύσσεται το

αγέννητο παιδί σας.

Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για

ένα μωρό. Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο

δισχιδούς ράχης

και

πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο ότι

θα μειώσει τον κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση του

βαλπροϊκού νατρίου.

Κύρια μηνύματα:

• Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το γιατρό

σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η επιληψία σας είναι

ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για το μωρό σας είναι μειωμένοι.

• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν μάθετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε

έγκυος.

ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΕΝΩ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ Η ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ

ΑΓΩΓΗ

Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό νάτριο είναι

σε σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία

μπορεί να επιφέρουν σοβαρή αναπηρία. Εάν παίρνετε βαλπροϊκό νάτριο και νομίζετε

ότι είστε ή μπορεί να είσθε έγκυος επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Μη

σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το

κάνετε.

Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος. Το φυλλικό οξύ μπορεί να

μειώσει το γενικό κίνδυνο της

δισχιδούς ράχης

και της πρόωρης αποβολής που

υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον

κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού νατρίου.

Κύρια μηνύματα:

• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι

μπορεί να είσθε έγκυος.

• Μη διακόπτετε τη λήψη του βαλπροϊκού εκτός αν ο γιατρός σας πει να το κάνετε.

Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το φυλλάδιο του ασθενή και ότι υπογράψατε τη φόρμα

Αναγνώρισης Κινδύνου, τα οποία πρέπει να σας χορηγούνται και να συζητιούνται

μαζί σας από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Θηλασμός

Καθώς μόνο πολύ μικρές ποσότητες του Hexaquin περνούν στο μητρικό γάλα, δεν

αποτελούν γενικά κίνδυνο για το παιδί και η διακοπή του θηλασμού δεν είναι

συνήθως απαραίτητη. Ωστόσο, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας κατά πόσο

μπορείτε να θηλάσετε το βρέφος σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hexaquin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη σε ορισμένα άτομα, ειδικά κατά

την έναρξη της θεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ή με

βενζοδιαζεπίνες ή με κατασταλτικά του ΚΝΣ και οινοπνευματώδη. Βεβαιωθείτε ότι

γνωρίζετε το πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στο Hexaquin πριν οδηγήσετε

αυτοκίνητο, χρησιμοποιήσετε κάποιο μηχάνημα ή κάνετε οτιδήποτε άλλο που θα

μπορούσε να είναι επικίνδυνο εάν αισθάνεστε υπνηλία ή ζάλη.

Άλλα φάρμακα και Hexaquin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα άλλα φάρμακα ή ουσίες μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Hexaquin

ή να επηρεαστούν από αυτό. Αυτά περιλαμβάνουν:

 νευροληπτικούς παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχολογικών

διαταραχών)

 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

 βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά ή για την

αντιμετώπιση του άγχους

 άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας,

συμπεριλαμβανομένων της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της πριμιδόνης,

της λαμοτριγίνης, της καρβαμαζεπίνης, της τοπιραμάτης

 ζιδοβουδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων και του AIDS)

 μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της ελονοσίας)

 σαλικυλικά (ασπιρίνη), βλέπε επίσης την παράγραφο

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε

πριν να πάρετε το

Hexaquin

 αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων)

 σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών του στομάχου)

 ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, καρβαπενέμη (αντιβιοτικά)

 οινόπνευμα

Αυτά και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το Hexaquin ή να επηρεάσουν το

πόσο καλά δρα. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικές ποσότητες του

φαρμάκου σας ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικά φάρμακα. Ο γιατρός ή ο

φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσουν κατάλληλα. Ο γιατρός και ο

φαρμακοποιός σας μπορούν να σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με

φάρμακα με τα οποία θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ή να αποφεύγετε ενώ

λαμβάνετε το Hexaquin.

3. Πώς να πάρετε το Hexaquin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας

Η θεραπευτική αγωγή με το Hexaquin πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό

ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της επιληψίας.

Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε τις ημερομηνίες των τακτικών επισκέψεων ελέγχου. Οι

επισκέψεις αυτές είναι πολύ σημαντικές, καθώς η δοσολογία σας μπορεί να

χρειαστεί να μεταβληθεί. Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το Hexaquin αυστηρά σύμφωνα

με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το

σωματικό βάρος. Εκτός από αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η ευρεία

ατομική ευαισθησία στο βαλπροϊκό.

Hexaquin - Ενδοφλέβια χορήγηση

Οι ασθενείς που ελέγχονται ικανοποιητικά με Hexaquin από στόματος, μπορούν να

συνεχίσουν στην καθορισμένη δόση τους χρησιμοποιώντας συνεχή ή

επαναλαμβανόμενη έγχυση. Ένας π.χ. ασθενής σταθεροποιημένος σε ημερήσια

χορήγηση 25 mg/kg,θα πρέπει να συνεχίσει με έγχυση της τάξεως του 1 mg/kg/hr.

Σε άλλους ασθενείς μπορεί να δοθεί αρχικά, μία αργή ενδοφλέβια ένεση (πάνω από 3

λεπτά), συνήθως 15 mg/kg, ακολουθούμενη από μια έγχυση στο συνηθισμένο εύρος

του 1-2 mg/kg/hr και προσαρμοσμένη σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση.

Η συνέχιση της θεραπείας από το στόμα θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν πιο

γρήγορα, στις συνήθως συνιστώμενες δόσεις.

Να λαμβάνετε το Hexaquin για όσο διάστημα ο γιατρός σας εξακολουθεί να το

συνταγογραφεί.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Για την ανασύσταση, ενίεται ο διαλύτης που παρέχεται , αφήνεται να διαλυθεί και

κατόπιν λαμβάνεται η κατάλληλη δόση.

Το ενδοφλέβιο Hexaquin θα πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν τη χρήση και τα

διαλύματα έγχυσης που το περιέχουν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών.

Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Το ενδοφλέβιο Hexaquin μπορεί να χορηγηθεί με άμεση βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή με

έγχυση, χρησιμοποιώντας ξεχωριστή ενδοφλέβια οδό αν πρόκειται να εγχυθούν άλλα

φάρμακα.

Έχει αποδειχθεί η φυσικοχημική συμβατότητά του με τα κάτωθι διαλύματα:

 Φυσιολογικός ορός, 0,9 g για 100 ml

 Δεξτρόζη, 5 g για 100 ml

 Δεξτρόζη, 10 g για 100 ml

 Δεξτρόζη, 20 g για 100 ml

 Δεξτρόζη, 30 g για 100 ml

 Ορός δεξτρόζης, π.χ. δεξτρόζη 2,5 g + NaCl 0,45 g για 100 ml

 Διττανθρακικό νάτριο, 0,14 g για 100 ml

 Τρομεταμόλη (THAM), 3,66 g + NaCl 0,172 g για 100 ml,

σε αραίωση 400 mg ενδοφλέβιο Hexaquin σε 500 ml καθενός από τα ανωτέρω

διαλύματα (εκτός της τρομεταμόλης:250 ml).

Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι κατάλληλο για έγχυση σε περιέκτες από PVC,

πολυαιθυλένιο ή γυαλί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Hexaquin από την κανονική

Μία υπερδοσολογία του Hexaquin μπορεί να είναι επικίνδυνη. Επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hexaquin

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε να

πάρετε. Απλώς συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας.

Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αρκετές δόσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό

σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hexaquin

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Hexaquin ή αλλάξετε μόνοι σας τη δόση σας χωρίς να

ελέγξετε κάτι τέτοιο με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Hexaquin

χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, η πάθησή σας μπορεί να επιδεινωθεί.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σπάνια είναι σοβαρές, τις περισσότερες φορές δεν είναι. Συνήθως είναι

αναστρέψιμες. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία εάν εμφανίσετε ορισμένες

από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

 ναυτία ή στομαχικός πόνος, διάρροια ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας,

 τρόμος, υπνηλία, αστάθεια κατά τη βάδιση,

 δερματικές αντιδράσεις όπως εξανθήματα,

 παροδική απώλεια μαλλιών,

 διαταραχές της εμμήνου ρύσης της γυναίκας,

 προβλήματα ακοής,

 αλλεργικές αντιδράσεις,

 πρήξιμο των κάτω άκρων (οίδημα),

 αύξηση σωματικού βάρους,

 νεφρικά προβλήματα, ενούρηση ή αυξημένη ανάγκη για ούρηση

 Παχυσαρκία (σπάνια)

 Διαταραχές των ονύχων και της κοίτης των ονύχων (συχνή)

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από

τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειάζεστε

επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

 Μεταβολή του επιπέδου συνείδησης, περίεργη συμπεριφορά που σχετίζεται ή όχι

με συχνότερες ή σοβαρότερες κρίσεις, απώλεια κινήτρου, ειδικά εάν η

φαινοβαρβιτάλη και η τοπιραμάτη λαμβάνονται κατά την ίδια χρονική περίοδο

ή εάν η δόση του Hexaquin έχει αυξηθεί ξαφνικά.

 Επαναλαμβανόμενος εμετός, υπερβολική κόπωση, κοιλιακός πόνος, υπνηλία,

αδυναμία, απώλεια όρεξης, σοβαρός πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, ναυτία,

ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών), οίδημα των κάτω

άκρων ή επιδείνωση της επιληψίας σας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

 Προβλήματα πήξης του αίματος.

 Αυτόματη εκχύμωση ή αιμορραγία.

 Φλύκταινες (φουσκάλες) με αποκόλληση του δέρματος.

 Σοβαρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων ή ανεπάρκεια του μυελού των οστών,

οι οποίες ορισμένες φορές εκδηλώνονται με πυρετό και δυσκολία στην

αναπνοή.

 Σύγχυση η οποία μπορεί να προέρχεται από μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα

σας.

 Οίδημα οφειλόμενο σε αλλεργία με επώδυνα, κνησμώδη σημεία (πιο συχνά γύρω

από τα μάτια, τα χείλη, το λαιμό και ορισμένες φορές στα χέρια και στα πόδια).

 Σύνδρομο με φαρμακευτικό εξάνθημα, πυρετό, διόγκωση των λεμφαδένων και

πιθανή δυσλειτουργία άλλων οργάνων.

Το Hexaquin μπορεί επίσης να προκαλέσει μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων ή

ερυθροκυττάρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσετε το Hexaquin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Το Hexaquin μπορεί να αλλοιωθεί εάν δε φυλάσσεται υπό κατάλληλες συνθήκες. Η

κόνις, ο διαλύτης και το ανασυσταθέν διάλυμα φυλάσσονται σε θερμοκρασίες

περιβάλλοντος (≤25º C)

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hexaquin

- Η δραστική ουσία είναι το βαλπροϊκό νάτριο (sodium valproate).

- Περιέχει διαλύτη: ενέσιμο ύδωρ (Q.S.).

Εμφάνιση του Hexaquin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Hexaquin είναι λυόφιλη κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

και διαλύματος προς έγχυση.

Λυόφιλη κόνις

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα ασφαλισμένο με δακτύλιο

αλουμινίου.

Διαλύτης

Διαυγής γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι.

Κάθε συσκευασία περιέχει:

- 4 φιαλίδια με λυόφιλη κόνις και

- 4 φύσιγγες με διαλύτη.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων

χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8161802

Φαξ: +30 210 8161587

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις