PL - Οδηγίες Χρήσης NEWVASTIG ORAL.SOL 2MG/ML BOTTLEx120ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : NEWVASTIG ORAL.SOL 2MG/ML BOTTLEx120ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ

ΧΡΗΣΤΗ

Newvastig 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Rivastigmine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

- Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Newvastig και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Newvastig

3. Πώς να πάρετε το Newvastig

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Newvastig

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEWVASTIG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το δραστικό συστατικό του Newvastig είναι η rivastigmine.

H rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται

αναστολείς της χολινεστεράσης.

Το Newvastig χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών

της μνήμης σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer. Επίσης το

Newvastig χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε

ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

NEWVASTIG

Μην πάρετε το Newvastig

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine (το

δραστικό συστατικό του Newvastig), ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Newvastig που παρατίθονται στην παράγραφο 6

του φυλλαδίου αυτού.

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρός σας και μην

πάρετε το Newvastig.

Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Newvastig

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς

παλμούς

 εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου,

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του

αναπνευστικού

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική

 εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική λειτουργία,

 εάν υποφέρετε από τρέμουλο

 εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος

 εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και

διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια

πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η διάρροια.

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα

πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εαν δεν πήρατε το Newvastig για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την

επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Η χρήση του Newvastig στα παιδιά και τους εφήβους (κάτω των 18

ετών) δεν συνιστάται.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και

αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Newvastig δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα

φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με το Newvastig. Το Newvastig

ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα

που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των

κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του

Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).

Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε το Newvastig,

ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το

Newvastig μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών

μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια

της θεραπείας. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του

Newvastig κατά την κύηση, εκτός αν κριθεί απολύτως απαραίτητο.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Newvastig.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν η πάθησή σας, σας επιτρέπει

να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια. Το Newvastig

μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως στο ξεκίνημα της

αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία

μην οδηγείσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη

δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά

του Newvastig

Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Newvastig πόσιμο διάλυμα

είναι το βενζοϊκό νάτριο. Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό

το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEWVASTIG

Πάντοτε να παίρνετε το Newvastig αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία

Ο θεράπων γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Newvastig που θα

πάρετε.

 Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση

 Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με

την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.

 Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6 mg δύο φορές την

ημέρα.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά αν το φάρμακο λειτουργεί για

εσάς. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας κατά

την διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Newvastig για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την

επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

 Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Newvastig.

 Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε

μέρα.

 Πρέπει να παίρνετε το Newvastig 2 φορές την ημέρα με το

φαγητό (το πρωϊ και το βράδυ).

Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο

1. Προετοιμασία της φιάλης και της

σύριγγας

 Αφαιρέστε την σύριγγα από το

προστατευτικό της περίβλημα.

 Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το

πώμα ασφαλείας για παιδιά για να

ανοίξετε τη φιάλη.

2. Τοποθέτηση της σύριγγας στη

φιάλη

 Πιέστε το ρύγχος της σύριγγας στην οπή

του άσπρου πώματος της φιάλης

3. Πλήρωση της σύριγγας

 Τραβήξτε το έμβολο προς τα επάνω μέχρι

να φθάσει στο σωστό σημείο της δόσης

που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός

σας.

4. Αφαίρεση των φυσαλίδων

 Πιέστε κάτω και τραβήξτε επάνω το

έμβολο μερικές φορές για να αφαιρέστε

κάποιες μεγάλες φυσαλίδες.

 Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν

είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν

τη δόση σας σε καμία περίπτωση.

 Ελέγξτε ότι η δόση σας είναι ακόμη η

ορθή

 Ακολούθως, αφαιρέστε τη σύριγγα από

τη φιάλη.

5. Χορήγηση του φαρμάκου

 Καταπιείτε απευθείας το Newvastig

Πόσιμο Διάλυμα από τη σύριγγα.

 Μπορείτε επίσης να αναμίξτε το

φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.

Ανακινήστε το και πιείτε όλο το

περιεχόμενο.

6. Μετά τη χρήση της σύριγγας

 Σκουπίστε το εξωτερικό της σύριγγας με

ένα καθαρό ύφασμα.

 Ακολούθως τοποθετήστε ξανά τη

σύριγγα στο προστατευτικό της

περίβλημα.

 Τοποθετήστε το πώμα ασφαλείας για

παιδιά πίσω στη φιάλη και κλείστε την.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Newvastig από την κανονική

Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε,

ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική

φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ

μεγάλη ποσότητα Newvastig παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας

(ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και

παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός

παλμός και λιποθυμία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Newvastig

Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την

επόμενη δόση Newvastig στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Newvastig μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε

το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως οι παρενέργειες θα

εξασθενίσουν σταδιακά καθώς ο οργανισμός σας θα συνηθίζει στο

φάρμακο.

Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)

Συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)

Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς)

Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000

ανθρώπους)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Πολύ συχνές

 Αίσθημα ζάλης

 Απώλεια όρεξης

 Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή

αδιαθεσία (έμετος), διάρροια.

Συχνές

 Άγχος

 Εφίδρωση

 Πονοκέφαλος

 Αίσθημα καύσου

 Απώλεια βάρους

 Πόνος στο στομάχι

 Αίσθημα ανησυχία

 Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

 Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

 Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης

Όχι συχνές

 Κατάθλιψη,

 Δυσκολία στον ύπνο

 Λιποθυμία ή τυχαία πτώση

 Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας,.

Σπάνιες

 Πόνος στο στήθος

 Εξάνθημα, φαγούρα

 Κρίσεις (σπασμοί)

 Έλκη στο στομάχι ή στο έντερό σας

Πολύ σπάνιες

 υψηλή αρτηριακή πίεση

 λοίμωξη του ουροποιητικού

 Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

 Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός

καρδιακός ρυθμός

 Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή

στον έμετο

 Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν

δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα

αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)

 Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή

εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία,

δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεωνκαι μυική αδυναμία.

Μη γνωστές

 Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του

σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας

(οισοφάγος).

 Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)

 Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού

των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη

ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)

 Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας

 Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson

Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο

συχνά. Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες

ενέργειες:

Πολύ συχνές

 τρέμουλο

 λυποθυμία

 τυχαία πτώση

Συχνές

 αίσθημα νευρικότητας

 αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός

 δυσκολία στον ύπνο

 πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση

 ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε

 επιδείνωση συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση

παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία

στην εκτέλεση κινήσεων και μυική αδυναμία,

Όχι συχνές

 ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων

Αν παρουσιάσετε κάποιοα από αυτές τις ανεπιθύητες ενέργειες

ενημερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανον θα χρειαστείτε ιατρική

βοήθεια.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEWVASTIG

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το

βλέπουν τα παιδιά.

 Να μη χρησιμοποιείτε το Newvastig μετά την ημερομηνία

λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην

ψύχετε ή καταψύχετε.

 Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.

 Να χρησιμοποιείτε το Newvastig πόσιμο διάλυμα εντός 1

μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Newvastig

Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού

άλατος. Κάθε ml περιέχει rivastigmine με τη μορφή του όξινου

τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2,0 mg βάσης rivastigmine.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ μονουδρικό,

κιτρικό νάτριο δίυδρο, κίτρινο κινολίνης WS E104 και καθαρό

νερό.

Εμφάνιση του Newvastig και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Newvastig πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς

διαλύματος κίτρινου χρώματος (2.0 mg/ml βάση), το οποίο

περιέχεται σε καραμελέ γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με

καπάκι ασφαλείας, σταγονόμετρο και πώμα. Το πόσιμο διάλυμα

συσκευάζεται μαζί με τη δοσιμετρική σύριγγα .

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

BIONEURON PHARMACEUTICALS LTD

Λεωφ. Ακροπόλεως 66

2012, , Στρόβολος Λευκωσίας

Κύπρος

Τοπικός Αντιπρόσωπος

BIONEURON PHARMACEUTICALS LTD

Λεωφ. Κηφισίας 352

152 33, Χαλάνδρι, Αττική

Ελλάδα

Τηλ.: 210 6818330

Fax: 210 6818360

e-mail: info@bioneuron.gr

Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε

60 ΧΛΜ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ

320 09

ΣΧΗΜΑΤΑΡΙ

ΕΛΛΑΔΑ

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και

παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Αναθεωρήθηκε τον