PL :
VALSARTAN+HCT/GENERICS F.C.TAB (320+25)MG/TAB ΒΤx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics 320 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics 320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο
φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr)
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
3. Πώς να πάρετε το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics και ποια είναι η χρήση του
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics περιέχουν δύο
φάρμακα που ονομάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Και τα δύο αυτά φάρμακα βοηθούν
να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
• Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστών ως «ανταγωνιστές των
υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Η αγγειοτασίνη II είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων
αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η βαλσαρτάνη δρα
αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία
χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
• Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά
διουρητικά. Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη διούρηση, η οποία επίσης μειώνει την
αρτηριακή πίεση.
Το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής
αρτηριακής πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με ένα μόνο φάρμακο.
2
Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν
αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και
των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική
ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας
την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valsartan +
Hydroclorothiazide /Generics
Μην πάρετε το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics :
• εάν έχετε αλλεργία στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα
σουλφοναμίδης (ουσίες με συγγενή χημική δομή με την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης προτιμότερο το Valsartan +
Hydroclorothiazide /Generics να αποφεύγεται σε αρχικά στάδια κύησης - βλ. παράγραφο
κύησης).
• εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.
• εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών.
• εάν δεν μπορείτε να ουρήσετε.
• εάν λαμβάνετε θεραπεία με τεχνητό νεφρό.
• εάν έχετε χαμηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα σας, ή
υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας παρότι ακολουθείτε αγωγή.
• εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το
γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Valsartan +
Hydroclorothiazide /Generics :
• εάν λαμβάνετε καλιοσυντηρητικά φάρμακα, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος
που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως
η ηπαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ποσότητα καλίου στο αίμα σας
τακτικά.
• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
• εάν έχετε διάρροια ή σοβαρή έμεση.
• εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.
• εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο.
• σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
• εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
• σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία
τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό
ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics .
• εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.
• εάν έχετε πυρετό, εξάνθημα και πόνο στις αρθρώσεις, που ενδεχομένως είναι σημεία
συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ, μια αυτοάνοση νόσος).
• εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα σας.
• εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με τη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων της
κατηγορίας αυτής (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν έχετε αλλεργία ή άσθμα.
• μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.
3
• Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε)
έγκυος. Το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της
εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος,
καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται σε αυτό το
στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών)
δεν συνιστάται.
Άλλα φάρμακα και Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί
να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστεί εάν ληφθεί μαζί με ορισμένα
άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες
περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά για τα ακόλουθα
φάρμακα:
• λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κάποιων μορφών ψυχιατρικών
ασθενειών
• φάρμακα που επηρεάζουν ή μπορεί να επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως
διγοξίνη, ένα φάρμακο για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού, μερικά αντιψυχωσικά φάρμακα
• φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως συμπληρώματα
καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα, ηπαρίνη
• φάρμακα που ίσως μειώνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως κορτικοστεροειδή,
ορισμένα καθαρτικά
• διουρητικά, φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως αλλοπουρινόλη,
θεραπευτικά συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, φάρμακα για τη θεραπεία του
διαβήτη (από του στόματος λαμβανόμενα ή ινσουλίνες)
• άλλα φάρμακα για την ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, όπως βήτα-αποκλειστές ή
μεθυλντόπα ή φάρμακα που προκαλούν συστολή των αιμοφόρων αγγείων σας ή διεγείρουν
την καρδιά σας, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη
• φάρμακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, όπως διαζοξίδη
• φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη
• αναλγητικά
• φάρμακα για την αρθρίτιδα
• μυοχαλαρωτικά φάρμακα, όπως τουβοκουραρίνη
• αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως ατροπίνη ή βιπεριδίνη
• αμανταδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης)
• χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των
υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)
• κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων προς
αποφυγή απόρριψης του οργάνου
• αναισθητικά και ηρεμιστικά
• καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών
καταστάσεων
Λήψη του Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Μπορείτε να παίρνετε το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics με ή χωρίς τη συνοδεία τροφής.
4
Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Τα
οινοπνευματώδη μπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση και/ή να αυξήσουν τον
κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυμίας.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας κατά
κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο
άλλο φάρμακο αντί του Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics . Το Valsartan +
Hydroclorothiazide /Generics δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να
λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες
στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε
το θηλασμό. Το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics δεν συνιστάται για μητέρες που
θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να
θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε
άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το
Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics σε εσάς. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Valsartan +
Hydroclorothiazide /Generics μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει
την ικανότητα συγκέντρωσης.
Το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. λακτόζη),
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον
κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Η συνιστώμενη δόση του Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το
φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το πρωί. Ο γιατρός σας θα σας πει
ακριβώς πόσα δισκία Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics να πάρετε. Ανάλογα με το βαθμό
ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη
δόση.
Χρήση σε παιδιά
Το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω
των 18 ετών.
5
Οδός και τρόπος χορήγησης
Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς τη συνοδεία τροφής. Καταπίνετε το δισκίο με
ένα ποτήρι νερό.
Διάρκεια θεραπείας
Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό
σας. Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα από αυτή την πάθηση.
Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να μην αμελείτε να
επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics από την κανονική
Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας. Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή στα
επείγοντα κάποιου νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις τη θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για
την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
Η διακοπή της θεραπείας σας με το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics μπορεί να επιδεινώσει
την αύξηση της αρτηριακής πίεσής σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς
προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν άμεση ιατρική
φροντίδα. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας ή να επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων
περιστατικών του νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:
• πρήξιμο προσώπου, γλώσσας ή φάρυγγα
• δυσκολία στην κατάποση
• κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics με τις ακόλουθες συχνότητες:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στους 100 ασθενείς
• βήχας
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• αίσθημα ελαφράς κεφαλής
6
• αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηρότητας του στόματος και της γλώσσας, μη συχνής
ούρησης, σκουρόχρωμων ούρων, ή ξηρότητας δέρματος)
• μυϊκός πόνος
• κόπωση
• μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα
• θαμπή όραση
• θόρυβοι στα αυτιά όπως σφυρίγματα ή εμβοές
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς
• ζάλη
• διάρροια
• αρθραλγία
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
• αναπνευστική δυσχέρεια
• σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων
• χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (μερικές φορές με ναυτία, κόπωση, σύγχυση, αίσθημα
κακουχίας, σπασμούς)
• χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, μη
φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό)
• χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετό, δερματικές
λοιμώξεις, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων, αδυναμία)
• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να
προκαλέσει κίτρινο δέρμα και μάτια)
• αυξημένο επίπεδο αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα (που μπορεί να υποδεικνύει μη
φυσιολογική νεφρική λειτουργία
• αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να
προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)
• συγκοπή (λιποθυμία)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη
μεμονωμένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί με Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics :
Βαλσαρτάνη
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στους 100 ασθενείς
• αίσθηση περιστροφής
• κοιλιακό άλγος
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
• δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό μαζί με ορισμένα από τα παρακάτω σημεία ή
συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, πρησμένοι λεμφαδένες και/ή συμπτώματα που
προσομοιάζουν με γρίπη
• εξάνθημα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα φλεγμονής των
αιμοφόρων αγγείων)
• χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με ασυνήθη αιμορραγία ή μώλωπες)
• υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό
καρδιακό ρυθμό)
• αλλεργικές αντιδράσεις (με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, αναπνευστική
δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
• οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, εξάνθημα, κνησμός
• αύξηση τιμών παραμέτρων ηπατικής λειτουργίας
7
• μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης και μειωμένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίμα (και τα
δύο μπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιμία).
• νεφρική ανεπάρκεια
Υδροχλωροθειαζίδη
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στους 10 ασθενείς
• εξάνθημα με κνησμό και λοιποί τύποι εξανθήματος
• μειωμένη όρεξη
• ήπια ναυτία και έμετος
• αίσθημα λιποθυμίας, λιποθυμία σε όρθια στάση
• ανικανότητα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς
• οίδημα και φυσαλίδες στο δέρμα (λόγω αυξημένης ευαισθησίας στον ήλιο)
• δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στομάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα ή
μάτια)
• διαταραχή καρδιακού ρυθμού
• κεφαλαλγία
• διαταραχές ύπνου
• κακή διάθεση (κατάθλιψη)
• χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (ενίοτε με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς
• φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
πυρετό
• κνησμός ή ερυθρό δέρμα
• φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα
• δέρμα που ξεφλουδίζει
• πυρετός
• εξάνθημα στο πρόσωπο που συσχετίζεται με αρθραλγία
• μυϊκή διαταραχή
• πυρετός (δερματικός ερυθηματώδης λύκος)
• σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου, έλλειψη ή χαμηλά επίπεδα διαφόρων
κυττάρων του αίματος
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
• αναπνευστική δυσχέρεια
• πνευμονική λοίμωξη, λαχάνιασμα
Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο
φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).
5. Πώς να φυλάσσεται το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο
κουτί, στην επισήμανση, στην κυψέλη (blister) ή στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
8
Χρησιμοποιήσατε εντός 3 μηνών από το άνοιγμα της φιάλης. Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε τη φιάλη
ερμητικά κλεισμένη.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Να μη χρησιμοποιήσετε το Valsartan
+ Hydroclorothiazide /Generics εάν η συσκευασία του είναι κατεστραμμένη ή φέρει σημεία βλάβης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics
Οι δραστικές ουσίες είναι βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Κάθε δισκίο 320 mg/12,5 mg περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Κάθε δισκίο 320 mg/25 mg περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο
λαουρυλοθειικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, λακτόζη
μονοϋδρική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό.
Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171),
πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και σιδήρου οξείδιο (E172).
Εμφάνιση του Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics 320 mg/12,5 mg είναι ροζ χρώματος, ωοειδούς
σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν τα διακριτικά «VH4» στη μία
όψη του δισκίου και «M» στην άλλη όψη του.
Τα δισκία Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics 320 mg/25 mg είναι κίτρινου χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν τα διακριτικά «VH5»
στη μία όψη του δισκίου και «M» στην άλλη όψη του.
Valsartan + Hydroclorothiazide /Generics είναι διαθέσιμο σε κυψέλες (blisters) των 7, 10, 14, 28,
30, 56, 60, 84, 90 και 98 δισκίων, ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης (blister) των 28 δισκίων και
φιάλες των 98, 100, 200, 250 και 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
9
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Γερμανία Valsartan/HCT Jenson
Ελλάδα Valsartan + HCTZ / Generics
Ισπανία
Valsartán Hidroclorotiazida JENSON
Κάτω Χώρες Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ ΕΕΕΕ}.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
10
