ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VELSA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

1. Τι είναι το VELSA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VELSA

3. Πώς να πάρετε το VELSA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το VELSA

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VELSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το VELSA ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής

αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και

εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει

το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν

αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του

εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε

εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών έπειτα από πρόσφατη

καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα των

αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές

(ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας). Τα

συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των άνω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.

Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα

με το αίμα που χρειάζεται.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VELSA

Μην πάρετε το VELSA:

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το

VELSA

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το VELSA:

 σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε

αιμοκάθαρση.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

 σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

(λήψη νέου νεφρού).

 σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά

σκευάσματα και ηπαρίνη. Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων

καλίου στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

 αν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε VELSA σε συνδυασμό με άλλα

φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης

αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός

σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά πιθανά διαστήματα τη νεφρική σας

λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.

 σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια

ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3

μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας

εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).

Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν

πάρετε το VELSA.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας

έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση

 φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά

περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που

περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.

 κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

 λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων

τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.

Επιπλέον:

 εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή, δεν

συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακο για τη

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

 Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή

ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας

συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του VELSA προτού μείνετε έγκυος

ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε

κάποιο άλλο φάρμακο αντί του VELSA. Το VELSA δεν συνιστάται στην

αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος

άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε

μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση,

βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το VELSA σε εσάς. Όπως πολλά άλλα

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης, το VELSA μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να

επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

VELSA.

Δεν εφαρμόζεται

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει υψηλότερες

δόσεις (η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και το πολύ στα 320 mg)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VELSA μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

 διάρροια

ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε

σοβαρές περιπτώσεις,)

 αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει

μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές

περιπτώσεις)

 αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να

υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο

χολυλεθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του

δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)

 αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της

σε ενηλίκους που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από

πρόσφατη καρδιακή προσβολή

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες

που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό

ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VELSA

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το VELSA

 Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg

βαλσαρτάνης.

 Τα άλλα συστατικά είναι:

Έκδοχα: Cellulose microcrystalline (Vivapur 101), Cellulose microcrystalline (Avicel PH102),

Επικάλυψη: 03F32591 Yellow (HPMC 2910 / Hypromellose 6cP, Titanium dioxide (E171),

Κορίνθου 12, 15451, Νέο Ψυχικό, Αθήνα

Παραγωγός

West Pharma–Produções de Especialidades Farmacêuticas, SA

Rua Jõao de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Portugal

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spain

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,

παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις