ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

BALAXON 2mg/ml πόσιμο διάλυμα

rivastigmine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να

το διαβάσετε ξανά.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,

ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το BALAXON 2mg/ml πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η

χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BALAXON 2mg/ml

πόσιμο διάλυμα

3. Πώς να πάρετε το BALAXON 2mg/ml πόσιμο διάλυμα

Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται

αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή

άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα

νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα

χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλχολίνη (μια

ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν

μεταξύ τους). Η rivastigmine λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα

τα οποία διασπούν την ακετυλχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και

βουτυρυλχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το

BALAXON επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης

προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά

την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά. Τα

καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να

χρησιμοποιηθούν για την θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες

ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BALAXON

2mg/ml πόσιμο διάλυμα

Μην πάρετε το BALAXON 2mg/ml πόσιμο διάλυμα

- σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό

συστατικό του BALAXON) ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα

- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς

παλμούς.

- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ έχετε ενεργό έλκος στομάχου.

- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.

- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.

- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του

αναπνευστικού

- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική

λειτουργία.

- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική

πολλών υγρών) εάν παραταθεί ο έμετος και η διάρροια.

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα

πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το BALAXON για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την

επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και έφηβους

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του BALAXON στον παιδιατρικό

πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.

Άλλα φάρμακα και BALAXON

φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των

σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την

θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των

ταξιδιωτών).

Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε BALAXON,

ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία, γιατί

το BALAXON μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών

μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος

κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

BALAXON.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει

να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια. Το BALAXON

μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της

αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία,

μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη

δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.

σας. Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως

περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό,

το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.

Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση BALAXON που θα πάρετε.

 Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.

 Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την

ανταπόκρισή σας στην αγωγή.

 Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0mg δύο φορές

την ημέρα.

 Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε BALAXON.

 Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε

μέρα.

 Παίρνετε το BALAXON δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ,

με το φαγητό.

Πως να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο

1. Προετοιμασία της φιάλης και της σύριγγας

 Αφαιρέστε τη σύριγγα από το προστατευτικό της περίβλημα

 Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά

για να ανοίξετε τη φιάλη.

5. Χορήγηση του φαρμάκου

ασθενείς) είναι: αίσθημα ζάλης • απώλεια όρεξης • πρόβλημα στο

στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος),

Συχνές ( ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι:

• άγχος • εφίδρωση • πονοκέφαλος • αίσθημα καύσου • απώλεια

βάρους • πόνος στο στομάχι αίσθημα ανησυχίας • αίσθημα

κούρασης ή αδυναμίας • γενική αίσθηση αδιαθεσίας

αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)

 ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των

φύλλο οδηγιών χρήσης.

5. Πώς να φυλάσσεται το BALAXON 2mg/ml πόσιμο διάλυμα

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το

βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης

που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Χρησιμοποιήστε το BALAXON πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το

δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

Τι περιέχει το BALAXON 2mg/ml πόσιμο διάλυμα

- Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine. Κάθε ml περιέχει

rivastigmine με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που

αντιστοιχεί σε 2,0mg rivastigmine.

- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), νάτριο

Καραμελόχρωμη γυάλινη φιάλη η οποία περιέχει 120ml πόσιμου

διαλύματος rivastigmine. Η φιάλη φέρει στο λαιμό έναν

προσαρμογέα σύριγγας και πώμα ασφαλείας για παιδιά και

συσκευάζεται μαζί με μία από του στόματος χρήσης δοσιμετρική

σύριγγα.

Συσκευασία που εγκρίθηκε κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

Κουτί που περιέχει γυάλινη φιάλη των 120ml.

Συσκευασία που θα κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά:

Κουτί που περιέχει γυάλινη φιάλη των 120ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Υπεύθυνος