PL :
BALAXON CAPS 6MG/CAP BTx28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
BALAXON 1,5mg σκληρά καψάκια
BALAXON 3,0mg σκληρά καψάκια
BALAXON 4,5mg σκληρά καψάκια
BALAXON 6,0mg σκληρά καψάκια
rivastigmine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να
το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό σας ή το νοσηλευτή σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά
για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το < BALAXON Xmg σκληρά καψάκια> και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <BALAXON Xmg
σκληρά καψάκια>
3. Πώς να πάρετε το <BALAXON Xmg σκληρά καψάκια>
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το <BALAXON Xmg σκληρά καψάκια>
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το <BALAXON Xmg σκληρά καψάκια> και ποια
είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του BALAXON είναι η rivastigmine.
Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται
αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή
άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα
νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα
χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλχολίνη (μια
ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν
μεταξύ τους). Η rivastigmine λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα
τα οποία διασπούν την ακετυλχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και
βουτυρυλχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το
BALAXON επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης
Confidential Document
στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της
νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του
Parkinson.
Το BALAXON χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς
ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας
προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά
την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά. Τα
καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να
χρησιμοποιηθούν για την θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες
ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <BALAXON Xmg
σκληρά καψάκια>
Μην πάρετε το <BALAXON Xmg σκληρά καψάκια>
- σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό
συστατικό του BALAXON) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
6).
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το
BALAXON.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το BALAXON:
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς
παλμούς.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του
αναπνευστικού.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική
λειτουργία.
- εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική
λειτουργία.
- εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
- εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και
διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια
πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η διάρροια.
Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα
πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν πήρατε το BALAXON για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την
επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Χρήση σε παιδιά και έφηβους
Confidential Document
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του BALAXON στον παιδιατρικό
πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Άλλα φάρμακα και Balaxon
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα
και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το BALAXON δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα
φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με το BALAXO.
Το BALAXON ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά
φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των
σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για τη θεραπεία
της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των
ταξιδιωτών).
Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε BALAXON,
ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το
BALAXON μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών
μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από τη χρήση του BALAXON θα πρέπει
να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο
παιδί σας. Το BALAXON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
BALAXON.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει
να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια. Το BALAXON
μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της
αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία,
μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη
δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
3. Πώς να πάρετε το <BALAXON X mg σκληρά καψάκια>
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.
Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Confidential Document
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση BALAXON που θα πάρετε.
Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την
ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές
την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για
εσάς. Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη
διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν πήρατε το BALAXON για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την
επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε BALAXON.
Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε
μέρα.
Παίρνετε το BALAXON δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ,
με το φαγητό.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.
Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <BALAXON X mg σκληρά
καψάκια> από την κανονική
Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε,
ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη
ποσότητα BALAXON παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και
ψευδαισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός
παλμός και λιποθυμία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <BALAXON X mg σκληρά
καψάκια>
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την
επόμενη δόση BALAXON στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή
δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε
το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως, οι παρενέργειες θα
Confidential Document
εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο
φάρμακο.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10
ασθενείς)
• Αίσθημα ζάλη
• Απώλεια όρεξης
• Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή
αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10 ασθενείς)
• Άγχος
• Εφίδρωση
• Πονοκέφαλος
• Αίσθημα καύσου
• Απώλεια βάρους
• Πόνος στο στομάχι
• Αίσθημα ανησυχίας
• Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
• Κατάθλιψη
• Δυσκολία στον ύπνο
• Λιποθυμία ή τυχαία πτώση
• Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
• Πόνος στο στήθος
• Εξάνθημα, φαγούρα
• Κρίσεις (σπασμοί)
• Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας
Πολύ σπάνια (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10.000
ασθενείς)
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• Λοίμωξη του ουροποιητικού
• Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός
καρδιακός ρυθμός
• Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή
στον έμετο
•Φλεγμονή του παγκρέατος – τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν
δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα
αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
• Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή
εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία,
δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
Confidential Document
• Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του
σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
• Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)
• Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των
ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη
ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)
• Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο
συχνά. Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες
ενέργειες:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10
ασθενείς)
• Τρέμουλο
• Λιποθυμία
• Τυχαία πτώση
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10 ασθενείς)
• Αίσθημα νευρικότητας
• Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• Δυσκολία στον ύπνο
• Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση
•Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
• Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή
εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία,
δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
• Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί και
οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τα σκληρά καψάκια
είναι:
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10 ασθενείς)
• Πυρετός
• Σοβαρή σύγχυση
• Μειωμένη όρεξη
• Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας
ούρων)
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
• Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
Confidential Document
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
5. Πώς να φυλάσσεται το <BALAXON Xmg σκληρά καψάκια>
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
Τα φάρμακα δε θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της
αποχέτευσης ή τα απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς
να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το <BALAXON 1,5mg σκληρά καψάκια>
- Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine. Κάθε καψάκιo περιέχει
rivastigmine με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που
αντιστοιχεί σε 1,5mg rivastigmine.
- Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:
Περιεχόμενα των καψακίων: υπρομελλόζη (E464), στεατικό
μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551).
Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του
σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, οξείδιο του
σιδήρου μαύρο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του
αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου.
Τι περιέχει το <BALAXON 3,0mg σκληρά καψάκια>
- Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine. Κάθε καψάκιο περιέχει
rivastigmine με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που
αντιστοιχεί σε 3,0mg rivastigmine.
- Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:
Περιεχόμενο των καψακίων: υπρομελλόζη (E464), στεατικό
μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551).
Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του
σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και οξείδιο του
τιτανίου (E171). To μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας,
σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του
αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου.
Confidential Document
Τι περιέχει το <BALAXON 4,5mg σκληρά καψάκια>
- Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine. Κάθε καψάκιο περιέχει
rivastigmine με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που
αντιστοιχεί σε 4,5mg rivastigmine.
- Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:
Περιεχόμενο των καψακίων: υπρομελλόζη E464), στεατικό
μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551).
Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του
σιδήρου(E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο
του τιτανίου(E171). Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας,
σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του
αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου.
Τι περιέχει το <BALAXON 6,0mg σκληρά καψάκια>
- Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine. Κάθε καψάκιο περιέχει
rivastigmine με τη μορφή όξινου τρυγικού άλατος που
αντιστοιχεί σε 6,0mg rivastigmine.
- Τα άλλα συστατικά στα καψάκια είναι:
Περιεχόμενο των καψακίων: υπρομελλόζη (E464), στεατικό
μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551).
Επικάλυψη καψακίου: ζελατίνη (E441), κίτρινο οξείδιο του
σιδήρου (E172),
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και οξείδιο του τιτανίου
(E171). Το
μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν
(E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο
του καλίου.
Εμφάνιση του <BALAXON> και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Σκληρά καψάκια
<BALAXON 1,5mg σκληρά καψάκια>, είναι σκληρά ζελατινώδη
καψάκια, με κίτρινο σώμα και κίτρινο κάλυμμα. Το κάλυμμα φέρει
τυπωμένο περιμετρικά με μαύρο μελάνι το “R9VS” και το“1,5”.
<BALAXONB 3,0mg σκληρά καψάκια> είναι σκληρά ζελατινώδη
καψάκια, με κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα. Το κάλυμμα
φέρει τυπωμένο περιμετρικά με μαύρο μελάνι το “R9VS” και το“3”.
<BALAXON 4,5mg σκληρά καψάκια> είναι σκληρά ζελατινώδη
καψάκια, με κόκκινο σώμα και κόκκινο κάλυμμα. Το κάλυμμα
φέρει τυπωμένο περιμετρικά με μαύρο μελάνι το “R9VS” και
το“4,5”.
< BALAXON 6,0mg σκληρά καψάκια> είναι σκληρά ζελατινώδη
καψάκια, με κίτρινο σώμα και κόκκινο κάλυμμα. Το κάλυμμα φέρει
τυπωμένο περιμετρικά με μαύρο μελάνι το “R9VS” και το “6”.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 καψάκια συσκευασμένα σε
κυψέλες
Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:
28 καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες
Confidential Document
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Υπεύθυνος
Αποδέσμευσης
DEMO ABEE, Βιομηχανία Φαρμάκων
21
ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία
φορά στις
Confidential Document
DEMO ΑΒΕΕ
Βιομηχανία Φαρμάκων
21
ο
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας
14568 Κρυονέρι, Αθήνα
.: 210 8161802, Fax: 210 8161587 Τηλ
