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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
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SPC :  RIVASTIGMINE/ZENTIVA TTS 4.6MG/24H BTx30 TTS
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ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες σημαντικές οδηγίες
σχετικά με την εφαρμογή:
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
7
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Πίνακας 1
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
B&1(- `&  +/:,
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
B&1(- Q( :+/(,:,
J1&1(- Q7&$/,
Ψυχιατρικές διαταραχές
B&1(- a*1 -$%I,6,*,
J1&1(- P%,
V,*(/- g&+%,,(,&1+
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
B&1(- #7*+&* 6K$,
J1&1(- g&1 (,6&,,
Z C$(- P:/&$&'
V,*(/- P+(/,,-( &hG\i+,
Καρδιακές διαταραχές
J1&1(- j&+
V,*(/- #   - - 6&*61&+
C(  (  C( -7) ) &
Αγγειακές διαταραχές
V,*(/- k,
Διαταραχές του γαστρεντερικού
8
B&1(- ^&+ -$ &I+ $* -
J1&1(- 5 -
V,*(/- Z*+
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
V,*(/- H+&:,(---,- +-
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
B&1(- P:$(%,
V,*(/- #(,-:$(%,C%,(+/,&+*6
+*(&(--($-&&%,+-
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
B&1(- Q$ C/(
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
B&1(- Q($-,-%,-7 *6-R.1.C%,,-%,-
7 *6-(,-,-%,-7 *6- +,,-%,-
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Ερεθισμός δέρματος
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%'(U$)*+(,-!"6( C7CR24nU
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% C & -1/6%,(/-(7 -(%C,/((*'( &*((
 &-%(+-6$  & &-7 (+K &(.9 &1($(7($
9
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(,-,( 167 *6-R3n((4nU.9  $'%,(-C 
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) $-UWC%,,( 167 *6-R[4n((2nU(,-,( 16
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 6,-%+-22n/(%('($% $%+-$,$
/(4) $/(&( $,-$c&76-7$,-,-%+-.`($-,(
 167 *6-6(&+/-6-/--)C,)%  *6%,(/-
 )-* n/(%('(.
V$,C*, &   C/('(% C & - &
(7%,($%&---( +(*  ,%+*/,-
7 $--% &-& *6-/( (/( &1,  6%,(.
4.9 Υπερδοσολογία
B&'
9$ C-&),-,-   *+- & -
)*+(,(1 &(&1%+($,+6&'1(  
( %(+-&(1(,%+)*+(,.J &,'%,(
&'&$$)(((&+ $ &,6%6-.
_*/ &*(/ C(& ( * C(& C  -/(( /(,-
1 ($,- ( +(7(%+)&+6&* 6
+,.B++/,,'%,$ , & -)*+(,-.
q&(,,6(', %(6-((,I6/-(-/'(.B,(
*6+1(7%+&   *+$
)*+(,-/-&((%(,-16,-(%(,-   *+-R7 *6
 '('($/(&1 (U.9&(,%(&' &
(7%,(&--'-+( &$ &7(+K (
'-&   *+- &1+K ( & - 7-)*+(,-.
b+
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
10
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Κλινικές μελέτες στην άνοια Alzheimer
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24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη
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Πίνακας 2
11
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Διαδερμικά
Καψάκια
ριβαστιγμίνης
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N = 256
Εικονικό
φάρμακο
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Πίνακας 3
Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση (%)
Πληθυσμός ITT-LOCF
Διαδερμικά
έμπλαστρα
ριβαστιγμίνης
9,5 mg/24 h
N = 251
Καψάκια
ριβαστιγμίνης
12 mg/ημέρα
N = 256
Εικονικό
φάρμακο
N = 282
Βελτίωση σε τουλάχιστον 4
σημεία στη ADAS-Cog
χωρίς επιδείνωση στις
ADCS-CGIC και ADCS-
ADL
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13
Ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη 48 εβδομάδων
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Πίνακας 4
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
14
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15
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8(*  6%,+,$)*+(,-$ 
,6& &*+.V$ & -1 6*,,,t
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^76& &*+
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)),(,,6 &*+.V$ & -1 6*,,,t
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,D‡t,-
16
)*+(,-6(&$-$ ( DEFG(76
& &*+&*((,&*6$ .Z$(/-(,6%,(*-,t
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,D‡t,-)*+(,-%(+-,(( DEFG )6)$&(,
,-(76- &*+-.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
V- :,- & - 6-1 6*,,-()((/(/(
 ( C- &+ &- &(C &-1 + $&I(( $- &
1+K (&) 67  *6$,.8(,6%,+ :6$,
 *( c1 .`- & - $1 ,* C(/(/(K'
6( (-*/,-&%,+-/('( (/( &
1,  6%,(.
H)*+(,(+1: *( $,$&- +-in vitro
in vivo(,:+,+ +1/ /'( '( &*(
(%'(7$7 C,2[
7 -*C,,( )(,
(6%,.Hin vivo  + &6(/(6((,6.
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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19