ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Hexacough

®

Warm Honey & Lemon 20 mg/ml Σιρόπι

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Αυτό το προϊόν περιέχει 20 mg γουαϊφενεσίνη ανά ml.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Διαυγές κιτρινο-καφέ σιρόπι με χαρακτηριστική γεύση μελιού

και λεμονιού.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To Hexacough

®

Warm Honey & Lemon ενδείκνυται για την

συμπτωματική ανακούφιση του παραγωγικού βήχα σε ενήλικες

και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Hexacough

®

Honey & Lemon

σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα

τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένοι

Όπως και για τους ενήλικες.

Ηπατική/νεφρική δυσλειτουργία

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για επίμονο ή

χρόνιο βήχα, όπως αυτόν που προκύπτει από το άσθμα ή εάν ο

βήχας συνοδεύεται από υπερβολικές εκκρίσεις, εκτός εάν το

συστήσει ο θεράπων ιατρός.

Ο επίμονος βήχας μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής

ασθένειας. Εάν ο βήχας επιμένει για πάνω από μια εβδομάδα,

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη

φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια

σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το

φάρμακο.

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 4,7% αιθυλική αλκοόλη

(αλκοόλ) δηλ. μέχρι 400 mg ανά δόση, που αντιστοιχεί περίπου σε

10ml μπύρας, 4 ml κρασιού ανά 10ml δόσης. Αυτό μπορεί να είναι

βλαβερό για όσους πάσχουν από αλκοολισμό. Η περιεκτικότητα σε

αλκοόλ θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε εγκύους και σε γυναίκες

που θηλάζουν, σε παιδιά και σε υψηλού κινδύνου άτομα όπως

αυτά που έχουν παθήσεις του ήπατος ή επιληψία.

Περιέχει κατά προσέγγιση 2 g σακχαρόζης ανά δόση. Θα πρέπει

αυτό να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

Αποχρεμπτικά όπως η γουαϊφενεσίνη δεν θα πρέπει να

συνδυάζονται με αντιβηχικά για την αντιμετώπιση του βήχα

καθώς ο συνδυασμός είναι παράλογος και οι ασθενείς μπορεί να

εκτεθούν σε περιττές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης που να

δείχνουν αλληλεπίδραση με την γουαϊφενεσίνη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τη

χρήση γουαϊφενεσίνης κατά την περίοδο της κύησης. Οι μελέτες

Warm Honey & Lemon δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη και σε

Η γουαϊφενεσίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές

ποσότητες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τις

επιδράσεις της γουαϊφενεσίνης σε νεογνά/βρέφη. Θα πρέπει να

ληφθεί η απόφαση αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα

πραγματοποιηθεί διακοπή της θεραπείας ή αποχή από τη θεραπεία

με Hexacough

του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη

γυναίκα.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες για να καθοριστεί

αν η γουαϊφενεσίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει τη γονιμότητα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται

με την χρήση της γουαϊφενεσίνης:

Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος:

Πόνος στην άνω κοιλία, διάρροια, ναυτία, έμετος (συχνότητα -

όχι γνωστή).

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού συστήματος:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων κνησμού,

κνίδωσης και εξανθήματος (συχνότητα - όχι γνωστή).

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω

του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία

υποστηρικτική.

και το κρυολόγημα, Αποχρεμπτικά,

ATC Code: R05CA03

Μηχανισμός δράσης:

Το προϊόν αυτό θεωρείται ότι επιφέρει τη φαρμακολογική του

δράση ενεργοποιώντας υποδοχείς στο γαστρικό βλενογόννο. Αυτή

η δράση αυξάνει την έκκριση από τους εκκριτικούς αδένες του

γαστρεντερικού συστήματος και αντανακλαστικά αυξάνει την ροή

των υγρών από τους αδένες που καλύπτουν την αναπνευστική οδό.

Το αποτέλεσμα είναι η αύξηση της ποσότητας και η μείωση του

ιξώδους των βρογχικών εκκρίσεων. Άλλες δράσεις μπορεί να

περιλαμβάνουν την ενεργοποίηση των απολήξεων του

αίμα μετά από περίπου 8 ώρες.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ