PL :
RIVARIOUS ORAL.SOL 2MG/ML BTx120ML
Δ : TON ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΤΗ
RIVARIOUS 2 mg/ml μ μπόσι ο διάλυ α
Rivastigmine
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ .αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε το
μ φάρ ακο σε . , μ άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα
μ μ μ .συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μανεπιθύ ητη , ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το μ .γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
To :παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1. Τι είναι το RIVARIOUS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RIVARIOUS
3. RIVARIOUSΠώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. RIVARIOUSΠώς να φυλάσσεται το
6. Λοιπές πληροφορίες
1. TO RIVARIOUS TOYΤΙ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
Το δραστικό συστατικό του RIVARIOUS είναι η rivastigmine.
H rivastigmine μ μ μ ανήκει σε ια ο άδα ουσιών που ονο άζονται αναστολείς της
.χολινεστεράσης
To RIVARIOUS χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε
ασθενείς με την νόσο του Alzheimer.
Επίσης, τo RIVARIOUS χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με
τη νόσο του Parkinson.
2. TO RIVARIOUSΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
RIVARIOUSΜην πάρετε το
- ( ) rivastigmine ( σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στη το δραστικό
συστατικό του
RIVARIOUS) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RIVARIOUS που
παρατίθενται στην παράγραφο 6 του φυλλαδίου αυτού..
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το
RIVARIOUS.
μ RIVARIOUSΠροσέξτε ιδιαίτερα ε το
- μ .εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς παλ ούς
- μ .εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στο άχου
- .εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση
- μ .εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασ ούς
- μ .εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθ α ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού
- μ .εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγ ένη νεφρική λειτουργία
- μ .εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγ ένη ηπατική λειτουργία
1
- μ .εάν υποφέρετε από τρέ ουλο
- μ μ .εάν έχετε χα ηλό σω ατικό βάρος
- μ μ εάν αντι ετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθη α αδιαθεσίας
( ), ( μ ) . ναυτία αδιαθεσία έ ετος και διάρροια Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση
( ) μ .απώλεια πολλών υγρών εάν παρατεταθεί ο έ ετος και η διάρροια
2
, Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς ο ιατρός σας θα πρέπει να σας
μ μ .παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστη α θα παίρνετε αυτό το φάρ ακο
Εάν δεν πήρατε το RIVARIOUS για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη
δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Η χρήση του RIVARIOUS στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν
συνιστάται.
μΛήψη άλλων φαρ άκων
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν
μ , μ παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν
μ .σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή
Το RIVARIOUS δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με
παρόμοια δράση με το RIVARIOUS. Το RIVARIOUS ενδέχεται να παρεμβαίνει
στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την
ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την
θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε RIVARIOUS, ενημερώστε τον
γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το RIVARIOUS μπορεί να
επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια
της αναισθησίας.
μΚύηση και θηλασ ός
μ μ .Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν είνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του RIVARIOUS κατά την κύηση,
έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RIVARIOUS.
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε
μ . οποιοδήποτε φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ , Ο γιατρός σας θα σας ενη ερώσει εάν η πάθηση σας σας επιτρέπει να οδηγείτε
μ μ . ή να χειρίζεστε ηχανές ε ασφάλεια Το RIVARIOUS μπορεί να προκαλέσει
ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
, μ , μ Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία ην οδηγήσετε χειριστείτε ηχανές ή κάνετε
.οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
RIVARIOUS
Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του RIVARIOUS πόσιμο διάλυμα είναι
το βενζοϊκό νάτριο. To μ μ , βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθ ό το δέρ α τα
μ μ .άτια και τον υ ένα του βλεννογόνου
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ TO RIVARIOUS
Πάντοτε να παίρνετε το RIVARIOUS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. μ , μ .Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση RIVARIOUS που θα πάρετε.
• μ μ μ .Η θεραπεία συνήθως αρχίζει ε ια χα ηλή δόση
• , μ Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ανάλογα ε την ανταπόκρισή
.σας στην αγωγή
• μ 6,0 mg μ .Η υψηλότερη δόση που πορεί να δοθεί είναι δύο φορές την η έρα
3
μ . Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρ ακο λειτουργεί για εσάς Ο
γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε
μ .αυτό το φάρ ακο
Εάν δεν πήρατε το RIVARIOUS για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη
δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
μΛήψη αυτού του φαρ άκου
• Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε RIVARIOUS.
• μ μ .Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρ ακο σας κάθε έρα
• Παίρνετε το RIVARIOUS δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το
φαγητό.
μ μΠως να χρησι οποιήσετε αυτό το φάρ ακο
1. μ Προετοι ασία της φιάλης και της σύριγγας
Αφαιρέστε τη σύριγγα από το προστατευτικό
μ .της περίβλη α
μ Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώ α
ασφαλείας για παιδιά για να ανοίξετε τη
.φιάλη
2. Τοποθέτηση της σύριγγας της φιάλης
Πιέστε το ρύγχος της σύριγγας στην οπή του
μ .άσπρου πώ ατος της φιάλης
3. Πλήρωση της σύριγγας
μ μ Τραβήξτε το έ βολο προς τα επάνω έχρι να
μ φθάσει στο σωστό ση είο της δόσης που σας
.έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας
4
4. Αφαίρεση των φυσαλίδων
μ Πιέστε κάτω και τραβήξετε επάνω το έ βολο
μ ερικές φορές για να αφαιρέσετε κάποιες
μ .εγάλες φυσαλίδες
μ Μερικές πολύ ικρές φυσαλίδες δεν είναι
μ ση αντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση
μ .σας σε κα ία περίπτωση
μ .Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακό η η ορθή
, Ακολούθως αφαιρέστε τη σύριγγα από τη
.φιάλη
5. μΧορήγηση του φαρ άκου
Καταπιείτε απευθείας το RIVARIOUS Πόσιμο
Διάλυμα από τη σύριγγα.
μ μ μ Μπορείτε επίσης να ανα ίξετε το φάρ ακο ε
μ . νερό σε ένα ικρό ποτήρι Ανακινήστε το και
μ .πιείτε όλο το περιεχό ενο
6. Μετά τη χρήση της σύριγγας
μ Σκουπίστε το εξωτερικό της σύριγγας ε ένα
μ .καθαρό ύφασ α
, Ακολούθως τοποθετήστε ξανά τη σύριγγα στο
μ .προστατευτικό της περίβλη α
μ Τοποθετήστε το πώ α ασφαλείας για παιδιά
.πίσω στη φιάλη και κλείστε την
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RIVARIOUS από την κανονική
Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το
γιατρό σας. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους
που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Exelon παρατηρήθηκε αίσθημα
αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση
και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός
και λιποθυμία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RIVARIOUS
Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση
RIVARIOUS στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να
.αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RIVARIOUS μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το
φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. , Συνήθως οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν
o μ μ .σταδιακά καθώς οργανισ ός σας θα συνηθίζει στο φάρ ακο
5
:Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής
( 1 10 )Πολύ συχνές επηρεάζουν πάνω από στους ασθενείς
( 1 10 100 )Συχνές επηρεάζουν από εώς στους ασθενείς
( 1 1 1.000 )Όχι συχνές επηρεάζουν από εώς στους ασθενείς
( 1 10 10.000 )Σπάνιες επηρεάζουν από εώς στους ασθενείς
( 1 10.000 )Πολύ σπάνιες επηρεάζουν λιγότερο από στους ασθενείς
( μ μ μ μ μ )Μη γνωστές δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα
Πολύ συχνές
• μ Αίσθη α ζάλης
• Απώλεια όρεξης
• μ μ μ ( ) Προβλή ατα στο στο άχι όπως αίσθη α αδιαθεσίας ναυτία ή αδιαθεσία
( μ ), έ ετος διάρροια
Συχνές
• Άγχος
• Εφίδρωση
• Πονοκέφαλος
• μ Αίσθη α καύσου
• Απώλεια βάρους
• μΠόνος στο στο άχι
• μ Αίσθη α ανησυχίας
• μ μΑίσθη α κούρασης ή αδυνα ίας
• μ Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας
• μ μ Τρέ ουλο ή αίσθη α σύγχυσης
Όχι συχνές
• Κατάθλιψη
• Δ υσκολία στον ύπνο
• μ Λιποθυ ία ή τυχαία πτώση
• Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Σπάνιες
• Πόνος στο στήθος
• μ , Εξάνθη α φαγούρα
• ( μ )Κρίσεις σπασ οί
• μ Έλκη στο στο άχι ή στο έντερο σας
Πολύ σπάνια
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• μ Λοί ωξη του ουροποιητικού
• μ ( )Βλέπετε πράγ ατα που δεν υπάρχουν ψευδαισθήσεις
• μ μ μ μΠροβλή ατα ε τον καρδιακό ρυθ ό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθ ός
• μ - μ μ μΑι ορραγία στο έντερο ε φανίζεται ως αί α στα κόπρανα ή στον έ ετο
• Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο
στο ανώτερο μέρος του στομάχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή
αδιαθεσία (έμετο)
• μ μ Parkinson μ μ Επιδείνωση των συ πτω άτων της νόσου του ή ε φάνιση παρό οιων
μ μσυ πτω άτων
- μ μ , όπως υϊκή ακα ψία δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Μη γνωστές
• ( μ ) μ Έντονη αδιαθεσία έ ετος που πορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που
μ μ μ ( )ενώνει το στό α σας ε το στο άχι σας οισοφάγος
• ( )Αφυδάτωση απώλεια πολλών υγρών
6
• ( μ , μ μ , μ Ηπατικές διαταραχές κίτρινο δέρ α κιτρίνισ α του λευκού των ατιών η
μ , μ , φυσιολογικό σκούρο χρώ α ούρων ή ανεξήγητη ναυτία έ ετος κόπωση και
)απώλεια όρεξης
• , μ Επιθετικότητα αίσθη α νευρικότητας
• μΑκανόνιστος καρδιακός ρυθ ός
μ ParkinsonΑσθενείς ε άνοια και νόσο του
μ μ μ . Αυτοί οι ασθενείς ε φανίζουν ερικές ανεπιθύ ητες ενέργειες πιο συχνά
μ μ μ :Ε φανίζουν επίσης ερικές επιπρόσθετες ανεπιθύ ητες ενέργειες
Πολύ συχνές
• μΤρέ ουλο
Συχνές
• μ Αίσθη α νευρικότητας
• μΑργός καρδιακός ρυθ ός
• Δ υσκολία στον ύπνο
• Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση
• μ Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν πορείτε να ελέγξετε
• μ μ Parkinson μ μ Επιδείνωση των συ πτω άτων της νόσου του ή ε φάνιση παρό οιων
μ μσυ πτω άτων
- μ μ , όπως υϊκή ακα ψία δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Όχι συχνές
• μ μ Ακανόνιστος καρδιακός παλ ός και χα ηλός έλεγχος κινήσεων
μ μ μ Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί ε διαδερ ικά
μ μ μ μ μ έ πλαστρα ριβαστιγ ίνης και οι οποίες πορεί να ε φανιστούν και ε
:τα σκληρά καψάκια
Συχνές
• Πυρετός
• Σοβαρή σύγχυση
μ , μ Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύ ητες ενέργειες ενη ερώστε το
.γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια
μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μ , ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
5. TO RIVARIOUSΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε το RIVARIOUS μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί. μ μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται
μ μ 30°C. .Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των Μην ψύχετε ή καταψύχετε
.Να φυλάσσεται σε όρθια θέση
Να χρησιμοποιείτε το RIVARIOUS πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το
7
άνοιγμα της φιάλης.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
RIVARIOUSΤι περιέχει το
- rivastigmine μ μ Η δραστική ουσία είναι ε τη ορφή του όξινου τρυγικού
. ml rivastigmine μ μ άλατος Κάθε περιέχει ε την ορφή του όξινου τρυγικού
2,0 mg rivastigmine.άλατος που αντιστοιχεί σε βάσης
- , , , Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο βενζοϊκό κιτρικό οξύ νάτριο κιτρικό
WS (E104) .κίτρινο κινολίνης χρωστική και καθαρό νερό
Εμφάνιση του RIVARIOUS και περιεχόμενο της συσκευασίας
μ 50 ml 120 ml, μ , Σκουρόχρω ο γυάλινο φιαλίδιο των ή ε καπάκι ασφαλείας επένδυση
μ .από αφρώδες ελαστικό και υποδοχέα πολυαιθυλενίου για τη δοσι ετρική σύριγγα
μ μ μ μ μ ( Το πόσι ο διάλυ α συσκευάζεται αζί ε τη δοσι ετρική σύριγγα σε πλαστικό
) μ . κυλινδρικό περιέκτη έσα σε χαρτονένιο κουτί
1 VIAL X 50 MLΒΤ Χ
BT X 1 VIAL X 120 ML
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
.ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α Ε
. 106,Λεωφ Μαραθώνος
153 44 – , ΓΕΡΑΚΑΣ ΑΤΤΙΚΗΣ
. 210.6048560Τηλ
Παραγωγός
.ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α Ε
60
o
μ. – μ ,χλ Αθηνών Λα ίας
μ , Σχη ατάρι Βοιωτίας
. 22620.58172Τηλ
To παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
8
: Οδηγιες Χρήσης RIVARIOUS μ μπόσι ο διάλυ α
1. μ μ Μετακινήστε την από του στό ατος χρήση δοσι ετρική
μ .σύριγγα από το προστατευτικό της περίβλη α
μ Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώ α ασφαλείας για
.παιδιά για να ανοίξετε τη φιάλη
2. μ Εισάγετε το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγ α του άσπρου
μ .πώ ατος
3. Τραβήξτε τη συνταγογραφούμενη ποσότητα του
RIVARIOUS Πόσιμο Διάλυμα από τη φιάλη
4. μ Πριν απο ακρύνετε τη σύριγγα από τη φιάλη που περιέχει
μ , μ τη συνταγογραφού ενη δόση αφαιρέστε κάποιες εγάλες
μ φυσαλίδες από αυτή πιέζοντας και τραβώντας το έ βολο
μ . μ ερικές φορές Η παρουσία κάποιων πολύ ικρών
μ φυσαλίδων δεν είναι ση αντικό και δεν θα επηρεάσει τη
μ .δόση σε κα ία περίπτωση
9
5. Καταπιείτε απ'ευθείας το RIVARIOUS Πόσιμο Διάλυμα από
τη σύριγγα ή πρώτα αναμίξτε το με νερό σε ένα μικρό
ποτήρι. Ανακινήστε το και μ .πιείτε όλο το περιεχό ενο
6. , μ Μετά τη χρήση σκουπίστε το εξωτερικό της σύριγγας ε ένα
μ καθαρό ύφασ α και ξανατοποθετήστε τη στο προστατευτικό
μ . μ μ της περίβλη α Κλείστε τη φιάλη χρησι οποιώντας το πώ α
.ασφαλείας για παιδιά
10
11
