PL :
ESOLIB GR.CAP 40MG/CAP BTx28
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
ESOLIB 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
ESOLIB 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Εσομεπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημάδια της ασθένειας είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το ESOLIB και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ESOLIB
3. Πώς να πάρετε το ESOLIB
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το ESOLIB
6. Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το ESOLIB και ποια είναι η χρήση του
To ESOLIB περιέχει μια ουσία που ονομάζεται διϋδρικό μαγνήσιο
εσομεπραζόλης. Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
«αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν
μειώνοντας την ποσότητα του οξέoς που παράγεται από το στομάχι σας.
Το ESOLIB χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:
Ενήλικες
- Γαστροοισοφαγική Παλινδρομική Νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ
από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το
λαιμό σας με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο.
- Έλκη στο στομάχι ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου που μολύνονται από
ένα βακτήριο που ονομάζεται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν έχετε
αυτή την κατάσταση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει
αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης ώστε να επουλωθεί το έλκος.
- Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ
(Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα).
Το ESOLIB μπορεί επίσης να χορηγηθεί για να σταματήσει το σχηματισμό
ελκών του στομάχου εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.
- Μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από νεοπλασία στο
πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison).
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 1 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
- Παρατεταμένη θεραπεία μετά από την πρόληψη επαναιμορραγίας ελκών με
ενδοφλέβια εσομεπραζόλη.
Έφηβοι ηλικίας 12 ετώ και άνω
- Γαστροοισοφαγική Παλινδρομική Νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ
από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το
λαιμό σας με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο.
- Έλκη στο στομάχι ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου που μολύνονται από
ένα βακτήριο που ονομάζεται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν έχετε
αυτή την κατάσταση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει
αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης ώστε να επουλωθεί το έλκος.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ESOLIB
Μην πάρετε το ESOLIB:
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην εσομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (πχ.
παντοπραζόλη,
λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).
- Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της λοίμωξης του HIV).
Μην πάρετε το ESOLIB εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
ESOLIB.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό προτού πάρετε το ESOLIB εάν:
- Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
- Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
- Έχετε έλλειψη βιταμίνης Β12.
- Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο
παρόμοιο με το ESOLIB για τη μείωση των οξέων του στομάχου.
Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση
(χρωμογρανίνη Α).
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που
εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν,
καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με ESOLIB. Θυμηθείτε να
αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνο στις αρθρώσεις.
Το ESOLIB είναι πιθανό να κρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Για το
λόγο αυτό, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμβεί σε εσάς προτού
αρχίσετε να παίρνετε το ESOLIB ή κατά τη διάρκεια που το παίρνετε,
μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας:
- Χάνετε χωρίς αιτία πολύ βάρος και έχετε προβλήματα κατάποσης.
- Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.
- Ξεκινήσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα.
- Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα χρωματισμένα με αίμα).
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 2 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το ESOLIB «κατ’επίκληση» πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν ή αλλάζουν
χαρακτήρα.
Η λήψη αναστολέων της αντλίας πρωτονίων όπως το ESOLIB, ιδιαίτερα για
χρονική περίοδο μεγαλύτερη του ενός έτους, μπορεί ελαφρώς να αυξήσει τον
κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε
κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της οστεοπόρωσης).
Άλλα φάρμακα και ESOLIB:
μ μ , Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει
μ μ .ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που μπορείτε
να πάρετε και χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το ESOLIB
μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα
φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το ESOLIB.
Μην πάρετε τα καψάκια ESOLIB εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει
νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα:
- Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης του του HIV).
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία καρδιακών νοσημάτων)
- Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες).
- Ε μρλοτινί πη (χρησιμοποείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
- Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης).
- Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για χαλάρωση των
μυών ή σε επιληψία).
- Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν παίρνετε φαινυτοΐνη, ο
γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν ξεκινήσετε ή
σταματήσετε να παίρνετε το ESOLIB.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας, όπως
είναι η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί
όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε το ESOLIB.
- Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χολότητας
- ένας πόνος στο πόδι όταν περπατάτε που οφείλετε στη μειωμένη ροή
αίματος).
- Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον καύσο του στομάχου).
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές
δόσεις για τη
θεραπεία του καρκίνου) - εάν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο
γιατρός σας μπορεί να
διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το ESOLIB.
- Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να αποτρέψει το σχηματισμό θρόμβων
στο αίμα (θρόμβωση))
- Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων)
- Ριφαμπικίνη (για θεραπεία φυματίωσης).
- St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για θεραπεία
κατάθλιψης).
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 3 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη και
κλαριθρομυκίνη ταυτόχρονα με το ESOLIB για τη θεραπεία ελκών που
προκλήθηκαν από λοίμωξη από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
,
είναι πολύ
σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα
παίρνετε.
Το ESOLIB με τροφές και ποτά
Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια σας με τροφή ή με άδειο στομάχι.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό
το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το ESOLIB
κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Δεν είναι γνωστό εάν το ESOLIB διέρχεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό
δεν πρέπει να παίρνετε το ESOLIB εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ESOLIB δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη
και θαμπή όραση μπορεί να εμφανισθούν όχι συχνά ή σπάνια (βλ. παράγραφο
4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Το ESOLIB περιέχει σακχαρόζη.
Το ESOLIB περιέχει σφαιρίδια σακχάρου, τα οποία περιέχουν σακχαρόζη, ένα
τύπο σακχάρου. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία
σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το
φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το ESOLIB
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού μή του φαρ ακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
- Εάν παίρνετε το φάρμακο αυτό για μεγάλη χρονική περίοδο, ο γιατρός σας
θα θέλει να σας παρακολουθεί (ιδιαίτερα εάν το παίρνετε για παραπάνω
από ένα χρόνο).
- Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να παίρνετε το φάρμακο αυτό όπως και όταν
χρειάζεται, ενημερώστε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα αλλάξουν.
Πόσο να πάρετε
- Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο χρονικό
διάστημα θα τα παίρνετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας, την
ηλικία σας και από το πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
- Οι συνιστώμενες δόσεις δίνονται παρακάτω.
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Για τη θεραπεία καύσου του στομάχου που προκαλείται από
γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 4 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
- Εάν ο γιατρός σας βρήκε ότι ο οισοφάγος σας έχει υποστεί ελαφριά βλάβη, η
συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 40 mg μία
φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να
παίρνετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες στην περίπτωση που ο
οισοφάγος σας δεν έχει ακόμη επουλωθεί.
- Η συνιστώμενη δόση όταν ο οισοφάγος έχει επουλωθεί είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg μία φορά ημερησίως.
- Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνιστώμενη δόση είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg κάθε μέρα. Όταν η πάθησή σας έχει
τεθεί υπό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το φάρμακο
σας όπως και όταν το χρειάζεστε, με μέγιστη δόση ένα γαστροανθεκτικό
καψάκιο ESOLIB 20 mg κάθε μέρα.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας
χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση.
Για τη θεραπεία ελκών που προκλήθηκαν από λοίμωξη από το
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
και για τη διακοπή της επανεμφάνισης
τους:
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg δύο
φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας επίσης θα σας πει να παίρνετε αντιβιοτικά για παράδειγμα
αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Για τη θεραπεία στομαχικών ελκών που προκλήθηκαν από ΜΣΑΦ (Μη
Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg μία
φορά ημερησίως για 4 με 8 εβδομάδες.
Για την πρόληψη στομαχικών ελκών εάν παίρνετε ΜΣΑΦ (Μη
Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg μία
φορά ημερησίως.
Για τη θεραπεία μεγάλης ποσότητας οξέως στο στομάχι που
προκλήθηκε από νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison):
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 40 mg δύο
φορές ημερησίως.
- Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης
θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να παίρνετε το
φάρμακο αυτό. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές ημερησίως.
Παρατεταμένη θεραπεία μετά από την πρόληψη επαναιμορραγίας
ελκών με ενδοφλέβια χορήγηση εσομεπραζόλης:
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο ESOLIB 40 mg μια φορά ημερησίως
για 4 εβδομάδες.
Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Για τη θεραπεία καύσου του στομάχου που προκαλείται από
γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):
- Εάν ο γιατρός σας βρήκε ότι ο οισοφάγος σας έχει υποστεί ελαφριά βλάβη, η
συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 40 mg μία
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 5 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να
παίρνετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες στην περίπτωση που ο
οισοφάγος σας δεν έχει ακόμη επουλωθεί.
- Η συνιστώμενη δόση όταν ο οισοφάγος έχει επουλωθεί είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg μία φορά ημερησίως.
- Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνιστώμενη δόση είναι ένα
γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg κάθε μέρα.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας
χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση.
Για τη θεραπεία ελκών που προκλήθηκαν από λοίμωξη από το
Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
και για τη διακοπή της επανεμφάνισης
τους:
- Η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο ESOLIB 20 mg δύο
φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας επίσης θα σας πει να παίρνετε αντιβιοτικά για παράδειγμα
αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
- Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με τροφή ή με άδειο στομάχι.
- Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή
θρυμματίζετε τα καψάκια. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί τα καψάκια
περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία που αποτρέπουν τη διάλυση του φαρμάκου
από το οξύ που υπάρχει στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό να μην
καταστραφούν τα κοκκία.
Τι να κάνετε εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων
- Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων:
- Ανοίξτε το καψάκιο και αδειάστε τα κοκκία σε μισό ποτήρι μη αεριούχο
νερό. Μη χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.
- Πιείτε το μίγμα αμέσως ή εντός 30 λεπτών. Πάντοτε να ανακατεύετε το
μίγμα αμέσως πριν το πιείτε.
- Για να εξασφαλίσετε ότι έχετε πιει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το
ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά
κομμάτια περιέχουν το φάρμακο - μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα
κομμάτια αυτά.
- Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε καθόλου, τα κοκκία μπορούν να αναμιχθούν
με λίγο νερό και να τοποθετηθούν σε μία σύριγγα. Στη συνέχεια μπορούν να
σας χορηγηθούν μέσω ενός σωλήνα απευθείας μέσα στο στομάχι σας
(«γαστρικός σωλήνας»).
Παιδιά κάτω της ηλικίας των 12 ετών
Το ESOLIB δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι άνθρωποι
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ESOLIB από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ESOLIB από αυτή που σας συνταγογράφησε ο
γιατρός σας, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 6 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ESOLIB
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο,
εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που
ξεχάσατε.
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη
δόση που παραλείψατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και μ αυτό το φάρ ακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το ESOLIB και επικοινωνήστε
άμεσα με ένα γιατρό:
- Ξαφνικός συριγμός, οίδημα των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του
σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολίες στην κατάποση (σοβαρή
αλλεργική αντίδραση).
- Κοκκίνισμα του δέρματος με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να
εμφανιστούν σοβαρές φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το
στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι «Σύνδρομο
Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
- Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση που μπορεί να είναι συμπτώματα
ηπατικών προβλημάτων.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 1.000 άτομα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Κεφαλαλγία.
- Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος,
δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).
- Αδιαθεσία (ναυτία) ή ασθένεια (έμετος).
- Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Οίδημα των ποδιών και των αστραγάλων.
- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία).
- Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «καρφίτσες και βελόνες», αίσθημα
νύστας.
- Αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος).
- Ξηροστομία.
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του
ήπατος.
- Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός.
- Κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης (εάν
χρησιμοποιείτε ESOLIB σε
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 7 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Προβλήματα στο αίμα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή
αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει
να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,
ασθένεια (έμετο) και μυϊκές κράμπες.
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
- Αλλαγές στη γεύση.
- Προβλήματα στην όραση όπως θάμβος οράσεως.
- Ξαφνικός συριγμός ή λαχάνιασμα (βρογχόσπασμος).
- Μια φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.
- Μια λοίμωξη που ονομάζεται «άφθα» που μπορεί να επηρεάσει το έντερο και
προκαλείται από μύκητα.
- Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου που μπορεί να
προκαλέσει κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
- Απώλεια των μαλλιών (αλωπεκία).
- Δερματικό εξάνθημα σε έκθεση στον ήλιο.
- Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκός πόνος (μυαλγία).
- Γενικό αίσθημα δυσφορίας και έλλειψη ενέργειας.
- Αυξημένη εφίδρωση.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Μεταβολές στις μετρήσεις αίματος (πανκυτταροπενία)
συμπεριλαμβανομένης της
ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).
- Επιθετικότητα.
- Καταστάσεις όπου βλέπεις, αισθάνεσαι ή ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις).
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και
φλεγμονή του εγκεφάλου.
- Ξαφνική εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φλύκταινας ή ξεφλουδίσματος
του δέρματος. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις
αρθρώσεις (Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική
νεκρόλυση).
- Μυϊκή αδυναμία.
- Σοβαρά προβλήματα των νεφρών.
- Μεγάλοι μαστοί σε άντρες.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
- Εάν λαμβάνετε ESOLIB για πάνω από τρεις μήνες, είναι πιθανό τα επίπεδα
του μαγνησίου στο αίμα σας να πέσουν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί
να εμφανίζονται ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,
αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν
έχετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας αμέσως. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να οδηγήσουν σε
μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί
να αποφασίσει να διενεργούνται τακτικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση
των επιπέδων μαγνησίου.
- Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια).
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 8 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
- Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.
Το ESOLIB μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά
αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα να προκληθεί ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού
συστήματος. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με μια
σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα μιας τοπικής
λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην
ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό έτσι
ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να αποκλεισθεί με
μία εξέταση αίματος. Είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες
αναφορικά με τη φαρμακευτική σας αγωγή κατά την περίοδο αυτή.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή το
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:
+ 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μφαρ άκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το ΕSOLIB
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε μ αυτό το φάρ ακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Συσκευασία κυψέλης (
blister
) που αποτελείται από
OPA
/
Alu
/
PE
+
DES
film
/
Alu
foil
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή
του.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Συσκευασία κυψέλης (
blister
) που αποτελείται από
OPA/Alu/PVC/Alu foil
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30C.
Φυλάσσετε .στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Περιέκτης
(
HDPE)
Το φάρμακο μ αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερ οκρασίας για τη φύλαξή
. του Φυλάσσετε τον περιέκτη καλά κλειστό για να προστατεύεται από την
.υγρασία
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός
6 μηνών.
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 9 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το ESOLIB
Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο,
σκληρό, περιέχει 20 mg ή 40 mg εσομεπραζόλης (ως διϋδρικό μαγνήσιο
εσομεπραζόλης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο
αραβοσίτου), ποβιδόνη Κ30, νάτριο λαουρυλοθειικό, πολύβινυλαλκοόλη,
τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000,
πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκης (E553b), μαγνήσιο ανθρακικό, βαρύ,
πολυσορβικό 80 (E433) και συμπολυμερές (1:1) μεθακρυλικού οξέος-
ακρυλικού αιθυλεστέρα, διασπορά 30% στα κοκκία του καψακίου, και
ζελατίνη (E441), τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό
(E172) στο κέλυφος του καψακίου. Βλέπε παράγραφο 2 «Το ESOLIB περιέχει
σακχαρόζη».
Εμφάνιση του ESOLIB και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το σώμα και το κάλυμμα των γαστροανθεκτικών καψακίων, σκληρών 20 mg
είναι ελαφρώς ροζ χρώματος. Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα
κοκκία. Μέγεθος καψακίου: no. 3.
Το σώμα και το κάλυμμα των γαστροανθεκτικών καψακίων, σκληρών 40 mg
είναι υπόροζ χρώματος. Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Μέγεθος καψακίου: no. 1.
Τα καψάκια διατίθενται σε κουτιά των 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60,
90, 98 και 100 καψακίων σε συσκευασίες κυψελών (blister) και κουτιά των 98
καψακίων και ένα αφυγραντικό καψάκιο σε HDPE περιέκτες. Μη φάτε το
αφυγραντικό καψάκιο που παρέχεται στον περιέκτη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία
Τηλ. 210 8009111-120
Παραγωγός
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Σλοβενία
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο Esomeprazole Teva
Κύπρος, Ιρλανδία
Esomeprazole Krka
Γερμανία
Esomeprazol TAD
Ελλάδα ESOLIB
Ιταλία Esomeprazolο Krka
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 10 of 11
1.3.1 Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet GR
Ολλανδία Esomeprazol Sandoz
Σλοβενία
Emozul
Σουηδία Esomeprazol Krka
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
---------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------
μ μ :Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες υγείας
μ Χορήγηση έσω γαστρικού σωλήνα
1. Ανοίξτε το καψάκιο και αδειάστε τα κοκκία στην κατάλληλη σύριγγα και
μ μ 25γε ίστε την ε περίπου ml 5νερό και περίπου ml .αέρα
μ , μ Σε ορισ ένους σωλήνες για να αποφευχθεί το φράξι ο του σωλήνα από τα
, 50κοκκία απαιτείται η διάλυση να γίνεται σε ml.
2. μ μ μ μΑνακινείστε α έσως τη σύριγγα για να κατανε ηθούν τα κοκκία ο οιό ορφα
μ μ .έσα στο εναιώρη α
3. μ Κρατείστε τη σύριγγα ε την άκρη ψηλά και βεβαιωθείτε ότι η άκρη δεν έχει
.φράξει
4. μ μΠροσαρ όστε τη σύριγγα στον σωλήνα ενώ διατηρείτε την προηγού ενη
.θέση της
5. μ .Ανακινείστε τη σύριγγα και τοποθετείστε την ε την άκρη προς τα κάτω
μ 5-10Απελευθερώστε α έσως ml μ . έσα στον σωλήνα Αναποδογυρίστε τη
μ ( μσύριγγα ετά την ένεση και ανακινείστε η σύριγγα πρέπει να κρατιέται ε
μ ).την άκρη ψηλά για να αποφευχθεί το φράξι ο της άκρης
6. μ μ 5-Γυρίστε τη σύριγγα ε την άκρη προς τα κάτω και απελευθερώσετε α έσως
10 ml μ . μ έσα στο σωλήνα Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή έχρι να αδειάσει
.η σύριγγα
7. μ μ 25Γε ίστε τη σύριγγα ε ml 5νερό και ml αέρα και επαναλάβετε τη
μ 5 μμδιαδικασία από το βή α αν απαιτείται για να καθαρίσετε τα υπολεί ατα
μ . μ 50που έ ειναν στη σύριγγα Σε ορισ ένους σωλήνες χρειάζονται ml .νερό
SmPCPIL070373_1 – Updated: Page 11 of 11
