SPC :
ADENORYTHM SOL.INF 3MG/ML BTx6 VIALSx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1Κάθε ml μ 3διαλύ ατος περιέχει mg .αδενοσίνης
30mg 10Κάθε φιαλίδιο περιέχει αδενοσίνης ανά ml μ (3διαλύ ατος mg/ml).
3,54Επίσης περιέχει mg (0,15mmol) 1νατρίου ανά ml μ .διαλύ ατος
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δ μ .ιάλυ α για έγχυση
Δ , μ μ .ιαυγές άχρω ο διάλυ α
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
(Το ενδοφλεβίως IV) μ χορηγού ενο Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση
είναι αγγειοδιασταλτικό των στεφανιαίων αγγείων για χρήση σε
μ μ μ μ ,συνδυασ ό ε ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αι άτωσης του υοκαρδίου
μ μσε ασθενείς οι οποίοι δεν πορούν να υποβληθούν σε επαρκή δοκι ασία
μ .κόπωσης ή για τους οποίους η δοκι ασία κόπωσης είναι ακατάλληλη
To Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση .ενδείκνυται για ενήλικες
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση μπροορίζεται για νοσοκο ειακή
μχρήση όνο. μ μΠρέπει να χορηγείται ε την ίδια διαδικασία όπως η δοκι ασία
, μ μ μ κόπωσης όπου υπάρχει ά εσα διαθέσι ος εξοπλισ ός για παρακολούθηση
- , της καρδιακής λειτουργίας και καρδιοανα πνευστική ανάνηψη εάν κριθεί
. απαραίτητο Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα
για έγχυση μ είναι απαραίτητος ο συνεχής ΗΚΓ έλεγχος καθώς πορεί να
μ . μ παρουσιασθεί επικίνδυνη για τη ζωή αρρυθ ία Ο καρδιακός ρυθ ός και η
.αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται κάθε λεπτό
Ενήλικες:
1. Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται χωρίς
140 μαραίωση σε συνεχή περιφερική ενδοφλέβια έγχυση σε δόση g/kg/min για
1
μ . έξι λεπτά χρησι οποιώντας αντλία έγχυσης Συνιστάται η χρήση
διαφορετικής φλεβικής οδού για τη χορήγηση του Adenorythm
®
3mg/ml
Διάλυμα για έγχυση και των ραδιοϊσοτόπων για την αποφυγή της δράσης
της bolus .ένεσης αδενοσίνης
2. Μετά από τρία λεπτά έγχυσης του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για
έγχυση, ενίεται το ραδιοϊσότοπο ώστε να εξασφαλισθεί αρκετός χρόνος
μ μ μ . για την ε φάνιση της έγιστης ροής αί ατος στα στεφανιαία αγγεία Το
μ μ βέλτιστο αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσ α επιτυγχάνεται ε έγχυση του
Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση 6 .για λεπτά
3. Για την αποφυγή της δράσης της bolus , ένεσης αδενοσίνης η αρτηριακή
μ πίεση πρέπει να ετράται στον αντίθετο βραχίονα από αυτόν που εγχύεται
το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.
μ μΟ παρακάτω πίνακας δίνεται ως οδηγός για την προσαρ ογή του ρυθ ού
μ μ έγχυσης του η αραιω ένου Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε
μ μ ( 0,84 συνάρτηση ε το βάρος του σώ ατος συνολική δόση mg/kg).
(Βάρος ασθενούς kg) μ (Ρυθ ός έγχυσης ml/min)
45 – 49 2,1
50 – 54 2,3
55 – 59 2,6
60 – 64 2,8
65 – 69 3,0
70 – 74 3,3
75 – 79 3,5
80 – 84 3,8
85 – 89 4,0
90 – 94 4,2
95 – 99 4,4
100 – 104 4,7
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός:
μ Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα
για έγχυση 0 18 μ . σε παιδιά ηλικίας έως ετών δεν έχουν τεκ ηριωθεί Τα
μ μ μ μ 5.1έχρι σή ερα διαθέσι α δεδο ένα περιγράφονται στην παράγραφο
μ .ωστόσο δεν πορεί να δοθεί σύσταση για δοσολογία
μΗλικιω ένοι:
.Βλέπε συστάσεις δοσολογίας ενηλίκων
4.3 Αντενδείξεις
Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση αντενδείκνυται σε ασθενείς
:που πάσχουν από
- Y περευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που
6.1αναφέρονται στην παράγραφο
2
- μ μ , μΚολποκοιλιακό αποκλεισ ό δεύτερου ή τρίτου βαθ ού σύνδρο ο
μ μ μνοσούντος φλεβόκο βου εκτός από ασθενείς ε τεχνητό βη ατοδότη
- μ μ QTΣύνδρο ο παρατετα ένου
- Σοβαρή υπόταση
- μ μ μΑσταθή στηθάγχη που δεν πορεί να ρυθ ισθεί ικανοποιητικά ε
μ φαρ ακευτική αγωγή
- μ Μη αντιρροπού ενη καρδιακή ανεπάρκεια
- μ μ μ μ μΧρόνια αποφρακτική πνευ ονοπάθεια ε τεκ ηριω ένο βρογχόσπασ ο
( . . μ )π χ βρογχικό άσθ α
- Σε ταυτόχρονη χρήση μ (διπυριδα όλης .4.5βλέπε παράγραφο )
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση προορίζεται για χρήση σε
μ μ μ μ νοσοκο ειακή ονάδα ε εξοπλισ ό παρακολούθησης και
μ μ , καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης διαθέσι ο για ά εση χρήση εάν αυτό
. , κριθεί απαραίτητο Κατά τη διάρκεια της χορήγησης είναι απαραίτητος ο
συνεχής ΗΚΓ έλεγχος μ καθώς πορεί να παρουσιασθεί επικίνδυνη για τη
μ ζωή αρρυθ ία ( 4.2βλέπε παράγραφο ).
μ , Επειδή έχει τη δυνατότητα να προκαλεί ση αντική υπόταση το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση μ μ πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε
μ ασθενείς ε , μστένωση της αριστερής κύριας στεφανιαίας αρτηρίας η
μ μ , ,διορθω ένη υποογκαι ία καρδιοπάθεια λόγω στενωτικής βαλβιδοπάθειας
, ,διαφυγή από αριστερά προς δεξιά περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή
μ μδυσαυτονο ία ή στενωτική αρτηριοπάθεια καρωτίδας ε
.εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια
Η χορήγηση του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει να
μ μμ διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή ε φανιστεί ε ένουσα ή
μ μ .συ πτω ατική υπόταση
Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση μ μπρέπει να χρησι οποιείται ε
προσοχή σε ασθενείς μ μ μ μ ε πρόσφατο έ φραγ α του υοκαρδίου ή σοβαρή
.καρδιακή ανεπάρκεια Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση πρέπει
μ μ να χρησι οποιείται ε προσοχή σε ασθενείς μ ε ήπιες διαταραχές της
μ ( μ μ , μαγωγι ότητας κολποκοιλιακός αποκλεισ ός πρώτου βαθ ού αποκλεισ ός
μ του δε ατίου του Hiss), οι οποίες είναι δυνατόν να επιδεινωθούν παροδικά
. κατά τη διάρκεια της έγχυσης
μ μ μ Η αδενοσίνη πορεί να προκαλέσει σπασ ούς σε ασθενείς ε προδιάθεση
μ .για σπασ ούς
Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση μ μπρέπει να χρησι οποιείται ε
μ μ μ μ προσοχή σε ασθενείς ε κολπική αρ αρυγή ή πτερυγισ ό και ειδικά σε
μ μ μ εκείνους ε παραπληρω ατικό δε άτιο καθώς ιδιαίτερα το τελευταίο
μ μ μ πορεί να προκαλέσει αυξη ένη αγωγι ότητα στη συνέχεια της
μ .διαταραγ ένης οδού
. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής βραδυκαρδίας Κάποιες
μ μ μ μ , ε φανίστηκαν σε πρόσφατα ετα οσχευ ένους ασθενείς στις άλλες
μ . περιπτώσεις ήταν παρούσα λανθάνουσα φλεβοκο βοκολπική νόσος Η
3
μ ε φάνιση σοβαρής βραδυκαρδίας πρέπει να θεωρηθεί ως προειδοποίηση
μ . υποκεί ενης νόσου και να οδηγήσει στη διακοπή της θεραπείας Η σοβαρή
μ μ torsades de pointes,βραδυκαρδία πορεί δυνητικά να ευνοήσει την ε φάνιση
μ μ μ QT. ειδικά σε ασθενείς ε παρατετα ένο διάστη α
, μ , μ Ωστόσο έως σή ερα κα ία περίπτωση torsades de pointes δεν έχει αναφερθεί
μ .όταν χορηγείται αδενοσίνη ε συνεχή έγχυση
μ ( ),Η ε φάνιση αναπνευστικής ανεπάρκειας δυνητικά θανατηφόρου
/ ( ), ,ασυστολίας καρδιακής ανακοπής δυνητικά θανατηφόρου στηθάγχης
σοβαρής βραδυκαρδίας ή σοβαρής υπότασης πρέπει επίσης να οδηγεί σε
.διακοπή της θεραπείας
μ μ μ ( 1 ) Σε ασθενείς ε πρόσφατη ετα όσχευση καρδιάς λιγότερο από έτος έχει
μ .παρατηρηθεί αυξη ένη ευαισθησία της καρδιάς στην αδενοσίνη
Η αδενοσίνη είναι πιθανό να επισπεύσει ή να επιδεινώσει το
μ (βρογχόσπασ ο . 4.3 & 4.8βλ παραγράφους ).
Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση 9mg περιέχει χλωριούχου
1ml ( 3,54mg (0,15νατρίου ανά που αντιστοιχεί σε mmol) 1mlνατρίου ανά
μ ). μ μ διαλύ ατος Να λα βάνεται υπόψη σε ασθενείς σε ελεγχό ενη δίαιτα σε
.νάτριο
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
μ μ μ Η διπυριδα όλη αναστέλλει την κυτταρική πρόσληψη και εταβολισ ό της
αδενοσίνης και ενισχύει τη δράση του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για
έγχυση. μ μ , μ Σε ία ελέτη δείχτηκε ότι η διπυριδα όλη τετραπλασίασε τη
. μ , δράση της αδενοσίνης Επο ένως προτείνεται το Adenorythm
®
3mg/ml
Διάλυμα για έγχυση μ μνα ην χορηγείται σε ασθενείς που λα βάνουν
μ . διπυριδα όλη Εάν η χρήση του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση
, μ 24 είναι απαραίτητη η διπυριδα όλη πρέπει να διακοπεί ώρες πριν ή η
δόση του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση μ μ .να ειωθεί ση αντικά
μ , Η α ινοφυλλίνη η θεοφυλλίνη και άλλες ξανθίνες είναι ανταγωνιστές της
24 αδενοσίνης και πρέπει να αποφεύγονται για ώρες πριν τη χρήση του
Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.
( , , , cola)Τροφές και ποτά που περιέχουν ξανθίνες τσάι καφές σοκολάτα και
12 θα πρέπει να αποφεύγονται για τουλάχιστον ώρες πριν τη χρήση του
Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.
To Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση μ μπορεί να αλληλεπιδράσει ε
μ μ .φάρ ακα που έχουν την τάση να επηρεάζουν την καρδιακή αγωγι ότητα
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Κύηση: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα
σχετικά με τη χρήση της αδενοσίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε
4
ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η
αδενοσίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν ο
μ μγιατρός θεωρεί ότι τα οφέλη αντισταθ ίζουν τους ενδεχό ενους
.κινδύνους
Γαλουχία: Δ μ εν είναι γνωστό εάν οι εταβολίτες της αδενοσίνης
. μ , απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα Επο ένως το Adenorythm
®
3mg/ml
Διάλυμα για έγχυση μ δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της
. γαλουχίας
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
μ μ μΟι ανεπιθύ ητες ενέργειες που συνδέονται ε τη γνωστή φαρ ακολογία
, της αδενοσίνης είναι συχνές αλλά συνήθως αυτo μ περιοριζό ενες και
μ . μ ικρής διάρκειας Η διακοπή της έγχυσης πορεί να είναι απαραίτητη εάν η
.ενέργεια δεν είναι ανεκτή
μ , μ Οι εθυλοξανθίνες όπως η ενδοφλέβια α ινοφυλλίνη ή η θεοφυλλίνη έχουν
μ μ μ μ χρησι οποιηθεί για να στα ατήσουν τις επί ονες ανεπιθύ ητες ενέργειες
(50-125mg μ ).ε αργή ενδοφλέβια ένεση
μ :Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες κατατάσσονται κατά συχνότητα
(≥ 1/10), (≥ 1/100, <1/10), (≥ 1/1.000, <1/100),Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
(≥ 1/ 10.000, <1/1.000), (<1/10.000), (Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν
μ μ μ μ μ ).πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές - , (Υπόταση ενίοτε σοβαρή 4.4βλέπε παράγραφο ),
μ (κολποκοιλιακός αποκλεισ ός 4.4βλέπε παράγραφο ),
κατάσπαση του ST μ διαστή ατος στο , μμ ΗΚΓ ε ένουσα ή μη
κοιλιακή ταχυκαρδία
μ μ Εάν ε φανιστεί κολποκοιλιακός αποκλεισ ός δεύτερου ή
μ , . μτρίτου βαθ ού η έγχυση πρέπει να διακοπεί Αν ε φανιστεί
μ μ , κολποκοιλιακός αποκλεισ ός πρώτου βαθ ού ο ασθενής
πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά διότι το ένα
μτέταρτο των ασθενών αυτών εκδηλώνουν αποκλεισ ό
μ μ .εγαλύτερου βαθ ού στη συνέχεια
Όχι συχνές - , (Βραδυκαρδία ενίοτε σοβαρή 4.4βλέπε παράγραφο )
Μη γνωστές - μ , μ μ , Φλεβοκο βική ταχυκαρδία κολπική αρ αρυγή κοιλιακή
μ μ , / (αρ αρυγή ασυστολία καρδιακή ανακοπή ενίοτε
μ μ μθανατηφόρος ειδικά σε ασθενείς ε υποκεί ενη ισχαι ική
/ (καρδιακή νόσο καρδιακή διαταραχή . 4.4βλ παράγραφο )
Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος
Πολύ συχνές - Κεφαλαλγία
5
Συχνές - /« » Ζάλη ελαφρύ κεφάλι
- Παραισθησία
Σπάνιες - μ , Τρό ος υπνηλία
Μη γνωστές - / μΑπώλεια συνείδησης λιποθυ ία
- μ , μ (Σπασ οί ιδιαίτερα σε ασθενείς ε προδιάθεση .βλ
4.4παράγραφο )
μ Οφθαλ ικές διαταραχές
Σπάνιες - μ Θά βος όρασης
Δ ιαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Σπάνιες - μΕ βοές
Δ μ , ιαταραχές του αναπνευστικού συστή ατος του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Πολύ συχνές - Δ ( μ )ύσπνοια ή έντονη επιθυ ία για βαθειά αναπνοή
Σπάνιες - μ (Βρογχόσπασ ος . 4.4βλ παράγραφο )
- μΡινική συ φόρηση
Πολύ
σπάνιες
- (Αναπνευστική ανεπάρκεια . 4.4βλ παράγραφο )
Μη γνωστές - / Άπνοια Αναπνευστική ανακοπή
,Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας
μ , / μ βρογχόσπασ ου και άπνοιας αναπνευστικής ανακοπής ε θανατηφόρο
.έκβαση
Δ μιαταραχές του γαστρεντερικού συστή ατος
Πολύ συχνές - Κοιλιακή δυσφορία
Συχνές - μΞηροστο ία
Όχι συχνές - Μεταλλική γεύση
Μη γνωστές - , μΝαυτία έ ετος
Δ μ ιαταραχές του νεφρικού και ουροποιητικού συστή ατος
Σπάνιες - Τάση για ούρηση
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ συχνές - Έξαψη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ συχνές - / , μ / Θωρακική πίεση πόνος αίσθη α σύσφιξης πίεσης στο
θώρακα
Συχνές - Δ μ , υσφορία στο λαι ό στον αυχένα και τη γνάθο
Όχι συχνές - Εφίδρωση
- Δ , , υσφορία στο κάτω άκρο στο βραχίονα ή στη ράχη
μ / μ /αίσθη α γενικής δυσφορίας αδυνα ίας άλγους
Πολύ
σπάνιες
- Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Δ μ μιαταραχές του αναπαραγωγικού συστή ατος και του αστού
Σπάνιες - Δ υσανεξία των θηλών
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές - Νευρικότητα
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
6
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
μ μ , 284, GR-15562 , , : + 30Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
μ , Η υπερδοσολογία πορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση βραδυκαρδία ή
. μ μ μασυστολία Η η ιπερίοδος ζωής της αδενοσίνης στο αί α είναι πολύ ικρή
μ και οι ανεπιθύ ητες ενέργειες του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση
( μ ) μ μ όταν αυτές ε φανίζονται γρήγορα αποδρά ουν ε τη διακοπή της
. μ έγχυσης Μπορεί να χρειαστεί ενδοφλέβια χορήγηση α ινοφυλλίνης ή
.θεοφυλλίνης
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
μ : μ ,Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Άλλα καρδιακά σκευάσ ατα
ATC: C01E B10Κωδικός
μ / μΕνδογενές νουκλεοτίδιο ε περιφερική αγγειοδιασταλτική αντιαρρυθ ική
.δράση
Η αδενοσίνη είναι ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό για τα περισσότερα
, αγγεία εκτός από τα νεφρικά προσαγωγά αρτηρίδια και τις ηπατικές
. φλέβες όπου αναπτύσσει αγγειοσυστολή Η αδενοσίνη ασκεί τη
μ μ φαρ ακολογική της δράση έσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων της
(πουρίνης Α
1
και Α
2
).υποδοχείς αδενοσίνης στην κυτταρική επιφάνεια
μ μ μ μΠαρόλο που ο ακριβής ηχανισ ός έσω του οποίου ο ενεργοποιη ένος
μ υποδοχέας αδενοσίνης χαλαρώνει τους λείους ύες των αγγείων δεν είναι
, γνωστός υπάρχουν στοιχεία που υποστηρίζουν τόσο την αναστολή του
μ μ βραδέως ρεύ ατος εισόδου ιόντων ασβεστίου ειώνοντας την πρόσληψη
μασβεστίου όσο και την ενεργοποίηση της αδενυλικής κυκλάσης δια έσου
των Α
2
μ . υποδοχέων στα λεία υϊκά κύτταρα των αγγείων Η αδενοσίνη
μ μ μ πορεί να ειώσει τον αγγειακό τόνο ρυθ ίζοντας τη διέγερση του
μ μ . συ παθητικού νευρικού συστή ατος Η ενδοκυτταρική πρόσληψη της
μ μ μ μαδενοσίνης πραγ ατοποιείται έσω ενός ειδικού συστή ατος εταφοράς
μ μ μ . μ του νουκλεοτιδίου δια έσου της ε βράνης Από τη στιγ ή που εισέρχεται
, μ στο κύτταρο η αδενοσίνη φωσφορυλιώνεται α έσως από την κινάση της
μ μ αδενοσίνης σε ονοφωσφορική αδενοσίνη ή απα ινώνεται από την
μ . απα ινάση της αδενοσίνης σε ινοσίνη Αυτοί οι ενδοκυτταρικοί
μ .εταβολίτες της αδενοσίνης δεν είναι αγγειοδραστικοί
μ Μελέτες ε ενδοστεφανιαίο καθετήρα Doppler έχουν δείξει ότι το
μ ενδοφλεβίως χορηγού ενο Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε δόση
140 μg/kg/min μ μ ( μ μ αποδίδει τη έγιστη στεφανιαία υπεραι ία συγκρίσι η ε την
) 90% 2-3ενδοστεφανιαία παπαβερίνη σε περίπου των περιπτώσεων εντός
7
. μ λεπτών από την έναρξη της έγχυσης Η ταχύτητα ροής του αί ατος στις
1-2 στεφανιαίες αρτηρίες επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα εντός λεπτών
από τη διακοπή της έγχυσης του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.
μ Η αύξηση της ροής του αί ατος που προκαλείται από το Adenorythm
®
3mg/ml
Διάλυμα για έγχυση στις φυσιολογικές στεφανιαίες αρτηρίες είναι
μ μ μ . ση αντικά εγαλύτερη από ότι στις στενω ένες αρτηρίες Το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση επανακατευθύνει τη στεφανιαία ροή του
μ μ μ αί ατος από το ενδοκάρδιο στο επικάρδιο και πορεί να ειώσει την
μ .παράπλευρη στεφανιαία ροή προκαλώντας έτσι τοπική ισχαι ία
Η συνεχής έγχυση αδενοσίνης στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι προκαλεί
μ μ μήπια δοσοεξαρτώ ενη πτώση της έσης αρτηριακής πίεσης και ία
μ , μ δοσοεξαρτώ ενη θετική χρονότροπη δράση πιθανότατα προκαλού ενη από
μ . τη διέγερση του συ παθητικού Η απαρχή αυτής της αντανακλαστικής
μ αύξησης της καδιακής συχνότητας ε φανίζεται αργότερα από ότι η
/ μ .αρνητική χρονότροπη δρο ότροπη δράση
μ μ Αυτή η διαφοροποιη ένη δράση κυρίως παρατηρείται ετά την bolus
, ενδοφλέβια ένεση έτσι εξηγείται η δυνητική χρήση της αδενοσίνης στη
μ θεραπεία της υπερκοιλιακής αρρυθ ίας όταν χορηγείται bolus ή ως
μ .αγγειοδιασταλτικό των στεφανιαίων όταν χορηγείται ε έγχυση
Παρόλο που το Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση επηρεάζει την
μ , μ μ καρδιακή αγωγι ότητα έχει χορηγηθεί ε αποτελεσ ατικότητα και
μ μ μ ασφάλεια αζί ε άλλα φάρ ακα που δρουν στην καρδιά και τα αγγεία
: , όπως βήτα αδρενεργικούς αποκλειστές ανταγωνιστές διαύλων
, , ασβεστίου νιτρώδη αναστολείς του MEA, , διουρητικά δακτυλίτιδα ή
μ .αντιαρρυθ ικά
μ Παιδιατρικός πληθυσ ός
μ Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας εντοπίστηκαν τρεις ελέτες στις
οποίες χρησιμοποιήθηκε αδενοσίνη μ με ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασ ό
μ μ μ 0,14ε ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αι άτωσης του υοκαρδίου σε δόση
mg/kg μ /min 2-4 σω ατικού βάρους για λεπτά σε παιδιατρικούς ασθενείς
1 μ 18 . μ μ μ 47ηλικίας ηνός έως ετών Η εγαλύτερη ελέτη περιελά βανε
1 μ 18 87% (CI 52-ασθενείς ηλικίας ηνός έως ετών και ανέφερε ευαισθησία
97%) 95% (CI 79-99%) μκαι ειδικότητα για την καρδιαγγειακή απεικόνιση ε
μ μ μ μ αγνητική το ογραφία υπό φαρ ακευτικό στρες ε ενδοφλέβια χορήγηση
0,14 mg/kg/min 3 . Δ αδενοσίνης σε δόση για λεπτά εν αναφέρθηκαν
μ μ . ανεπιθύ ητες ενέργειες στη ελέτη
, μ μ μ μ Ωστόσο τα έχρι σή ερα διαθέσι α δεδο ένα θεωρούνται πολύ
μ περιορισ ένα για να υποστηριχθεί η χρήση της αδενοσίνης για
μ .διαγνωστικούς σκοπούς στον παιδιατρικό πληθυσ ό
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
μ μ μΗ αδενοσίνη είναι αδύνατον να ελετηθεί ε κλασσικές φαρ ακοκινητικές
μ . μ μ μ μελέτες Ε φανίζεται ε διάφορες ορφές σε όλα τα κύτταρα του σώ ατος
μ μ μ όπου διαδρα ατίζει ση αντικό ρόλο στα συστή ατα παραγωγής και
. μ μ κατανάλωσης της ενέργειας Ένα αποτελεσ ατικό σύστη α διατήρησης
8
μ , και ανακύκλωσης υπάρχει στον οργανισ ό κυρίως στα ερυθρά
μ μ . αι οσφαίρια και τα ενδοθηλιακά κύτταρα των αι οφόρων αγγείων Ο
μ χρόνος η ίσειας ζωής in vitro μ μ 10εκτι άται ότι είναι ικρότερος από sec. Ο in
vivo χρόνος μ μ μ μ .η ίσειας ζωής πορεί να είναι ακό η ικρότερος
μ Εφόσον ούτε οι νεφροί ούτε το ήπαρ σχετίζονται ε τη διάσπαση της
, μ εξωγενούς αδενοσίνης η αποτελεσ ατικότητα της αδενοσίνης δεν πρέπει
.να επηρεάζεται από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επειδή η αδενοσίνη φυσιολογικά ανευρίσκεται σε όλα τα ζωντανά
κύτταρα, δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του
καρκινογόνου δυναμικού του Adenorythm
®
3mg/ml Διάλυμα για έγχυση.
Δεν διενεργήθηκαν ελεγχόμενες μελέτες σε ζώα με αδενοσίνη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο χλωριούχο
μΎδωρ για ενέσι α
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστό: 3 χρόνια
Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη
φύλαξή του.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
μ , Άχρω ο διαφανές φιαλίδιο από γυαλί Ph Eur , 10mlτύπου Ι το οποίο περιέχει
μ . μ μ διαλύ ατος Κάθε φιαλίδιο κλείνει ε ελαστικό πώ α από χλωροβουτύλιο
μ μμ μ .και σφραγίζεται ε κάλυ α αλου ινίου
Συσκευασία: 6 x 10ml φιαλίδια
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
μ . Για εφάπαξ χρήση όνο Κάθε ποσότητα του φιαλιδίου που δεν
9
μ μ .χρησι οποιείται α έσως πρέπει να απορρίπτεται
μ Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σω ατιδίων και
μ μ μ . για αποχρω ατισ ό του διαλύ ατος πριν από τη χορήγησή του Σε
μ , περίπτωση που η οπτική ε φάνιση του προϊόντος έχει αλλάξει το φιαλίδιο
.πρέπει να απορρίπτεται
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία
Τηλ. 210 8009111
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
86260/11-11-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11-11-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10
