SPC :
ADENORYTHM INJ.SOL 3MG/ML BTx6 VIALSx2ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 Κάθε ml μ 3διαλύ ατος περιέχει mg .αδενοσίνης
6 mg 2Κάθε φιαλίδιο περιέχει αδενοσίνης ανά ml μ (3διαλύ ατος mg/ml).
3,54Επίσης περιέχει mg (0,15mmol) 1νατρίου ανά ml μ .διαλύ ατος
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
μ μ .Ενέσι ο διάλυ α
Δ , μ μ .ιαυγές άχρω ο διάλυ α
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για ενήλικες και
παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών.
Ενήλικες
μ μ μΤαχεία επάνοδος σε φυσιολογικό φλεβοκο βικό ρυθ ό των παροξυσ ικών
, μ μ μ μυπερκοιλιακών ταχυκαρδιών συ περιλα βανο ένων και εκείνων ε
( μ Wolff-Parkinson-White).παράπλευρη οδό σύνδρο ο
Δ ιαγνωστικές Ενδείξεις
μ μΒοηθητικό στη διάγνωση διευρυ ένων ή στενών σύ πλοκων
. υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών Μολονότι το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο
διάλυμα μ δεν είναι αποτελεσ ατικό στην επαναφορά του κολπικού
μ , μ μ πτερυγισ ού της κολπικής αρ αρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας σε
μ μ , μφλεβοκο βικό ρυθ ό η επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγι ότητας
.βοηθάει στη διάγνωση της κολπικής δραστηριότητας
.Ευαισθητοποίηση των ενδοκαρδιακών ηλεκτροφυσιολογικών εξετάσεων
Παιδιατρικός πληθυσμός
μ μ μΤαχεία επάνοδος σε φυσιολογικό φλεβοκο βικό ρυθ ό της παροξυσ ικής
υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1
To Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μπροορίζεται για νοσοκο ειακή
μ μ μ χρήση όνο υπό παρακολούθηση και ε εξοπλισ ό καρδιοαναπνευστικής
μ μ , . ανάνηψης ά εσα διαθέσι ο εάν αυτό κριθεί απαραίτητο Πρέπει να
μ (χορηγείται ε ταχεία ενδοφλέβια bolus) μ μ ένεση σύ φωνα ε το παρακάτω
μ . μ μανιόν δοσολογικό σχή α Προκει ένου να επιβεβαιωθεί ότι το διάλυ α
μ , εισέρχεται στη συστη ατική κυκλοφορία χορηγείται είτε κατευθείαν στη
μ . μ φλέβα ή έσω ενδοφλέβιου καθετήρα Εάν χορηγείται ε ενδοφλέβιο
καθετήρα πρέπει να ενίεται όσο το δυνατόν εγγύτερα και να ακολουθεί
μ μ .ά εση έκπλυση του καθετήρα ε φυσιολογικό ορό
Το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μ πρέπει να χορηγείται όνο όταν
μ μ υπάρχει διαθέσι ος εξοπλισ ός για παρακολούθηση της καρδιακής
. μ μλειτουργίας Ασθενείς οι οποίοι ε φανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισ ό
μ μ μ μ μυψηλού βαθ ού ε ια συγκεκρι ένη δόση δεν πρέπει να λα βάνουν
μ .περαιτέρω αυξη ένη δόση
Θεραπευτική δόση
:Ενήλικες
Αρχική δόση: 3 mg μ μ (χορηγού ενα ε ταχεία ενδοφλέβια bolus) ( 2ένεση σε
).δευτερόλεπτα
Δ εύτερη δόση: Εάν η πρώτη δόση δεν ελέγξει την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
μ 1 2 , μ 6mg μ έσα σε έως λεπτά πρέπει να χορηγηθούν ακό η ε ταχεία
(ενδοφλέβια bolus) .ένεση
Τρίτη δόση: Εάν η δεύτερη δόση δεν ελέγξει την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
μ 1 2 , μ 12mg μ έσα σε έως λεπτά πρέπει να χορηγηθούν ακό η ε ταχεία
(ενδοφλέβια bolus) .ένεση
Δ μ μ .εν συνιστώνται συ πληρω ατικές ή υψηλότερες δόσεις
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός:
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
μ μ μ πρέπει να είναι ά εσα διαθέσι ος εξοπλισ ός καρδιοαναπνευστικής
, .ανάνηψης εάν αυτό κριθεί απαραίτητο
To Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση υπό συνεχή
.παρακολούθηση και ΗΚΓ έλεγχο κατά τη διάρκεια της χορήγησης
μ μΗ συνιστώ ενη δοσολογία για τη θεραπεία της παροξυσ ικής
μ :υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας στον παιδιατρικό πληθυσ ό είναι
- 0,1 αρχικά mg/kg μ (μ 6βάρους σώ ατος έγιστη δόση mg)
- 0,1 αυξήσεις κατά mg/kg μ , βάρους σώ ατος όπως απαιτούνται για να
(μ επιτευχθεί η διακοπή της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας έγιστη δόση
12mg).
μΗλικιω ένοι:
.Βλέπε συστάσεις δοσολογίας ενηλίκων
Δ ιαγνωστική δόση
μ μ μ Το παραπάνω ανιόν δοσολογικό σχή α πρέπει να εφαρ όζεται έχρι να
2
.ληφθούν ικανοποιητικές διαγνωστικές πληροφορίες
Τρόπος χορήγησης
μ :Ενήλικες και ηλικιω ένοι μ (Μόνο ε ταχεία ενδοφλέβια bolus) .ένεση
Παιδιά: Το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με
(ταχεία ενδοφλέβια bolus) μμ . ένεση σε φλέβα ή σε ενδοφλέβια γρα ή Εάν
μ μμ δοθεί έσω ενδοφλέβιας γρα ής πρέπει να ενεθεί όσο το δυνατόν
μ μ . εγγύτερα ακολουθού ενο από έκπλυση ε φυσιολογικό ορό Εάν χορηγηθεί
μ , μ έσω περιφερικής φλέβας πρέπει να χρησι οποιηθεί ένας ευρύς
.φλεβοκαθετήρας
4.3 Αντενδείξεις
Το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που
μ :ε φανίζουν
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που
6.1αναφέρονται στην παράγραφο
- μ μ , μ Σύνδρο ο νοσούντος φλεβόκο βου κολποκοιλιακό αποκλεισ ό δεύτερου
μ ( μ μ )ή τρίτου βαθ ού εκτός από ασθενείς ε τεχνητό βη ατοδότη
- μ μ μ μ μΧρόνια αποφρακτική πνευ ονοπάθεια ε τεκ ηριω ένο βρογχόσπασ ο
( . . μ )π χ βρογχικό άσθ α
- μ μ QTΣύνδρο ο παρατετα ένου
- Σοβαρή υπόταση
- μ Μη αντιρροπού ενη καρδιακή ανεπάρκεια
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
: Ειδικές προειδοποιήσεις
μ Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης παροδικής καρδιακής αρρυθ ίας κατά
την επαναφορά της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας σε φυσιολογικό
μ μ , μφλεβοκο βικό ρυθ ό η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε νοσοκο ειακή
μ μ μ ονάδα ε εξοπλισ ό παρακολούθησης και καρδιοαναπνευστικής
μ μ , . ανάνηψης διαθέσι ο για ά εση χρήση αν αυτό κριθεί απαραίτητο Κατά τη
, διάρκεια της χορήγησης συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση
μ είναι αναγκαία επειδή είναι πιθανό να ε φανιστεί απειλητική για τη ζωή
μ (αρρυθ ία . 4.2βλ παράγραφο ).
μ μ , Λόγω του ενδεχό ενου πρόκλησης ση αντικής υπότασης η αδενοσίνη
μ μ μ πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε ασθενείς ε στένωση της
, μ μ μ ,αριστερής κύριας στεφανιαίας αρτηρίας η διορθω ένη υποογκαι ία
, καρδιοπάθεια λόγω στενωτικής βαλβιδοπάθειας διαφυγή από αριστερά
, , μ προς δεξιά περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή δυσαυτονο ία ή
μ .στενωτική αρτηριοπάθεια καρωτίδας ε εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια
μ μ μΗ αδενοσίνη πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε ασθενείς ε
μ μ μ , πρόσφατο έ φραγ α του υοκαρδίου σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σε
μ μ (ασθενείς ε ήπιες διαταραχές της αγωγι ότητας κολποκοιλιακός
μ μ , μ μ αποκλεισ ός πρώτου βαθ ού αποκλεισ ός του δε ατίου του Hiss), τα οποία
3
.είναι δυνατόν να επιδεινωθούν παροδικά κατά τη διάρκεια της ένεσης
μ μ μ Η αδενοσίνη πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε ασθενείς ε κολπική
μ μ μ μ μαρ αρυγή ή πτερυγισ ό και ειδικά σε εκείνους ε παραπληρω ατικό
μ μ μδε άτιο καθώς ιδιαίτερα το τελευταίο πορεί να προκαλέσει αυξη ένη
μ μ .αγωγι ότητα στη συνέχεια της διαταραγ ένης οδού
. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής βραδυκαρδίας Κάποιες
μ μ μ μ , ε φανίστηκαν σε ασθενείς ε πρόσφατη ετα όσχευση καρδιάς στις άλλες
μ . περιπτώσεις ήταν παρούσα λανθάνουσα φλεβοκο βοκολπική νόσος Η
μ ε φάνιση σοβαρής βραδυκαρδίας πρέπει να θεωρηθεί ως προειδοποίηση
μ μ μ torsadesυποκεί ενης νόσου και πορεί δυνητικά να ευνοήσει την ε φάνιση
de pointes, μ μ μ QT. ειδικά σε ασθενείς ε παρατετα ένο διάστη α
μ μ μ ( 1 ) Σε ασθενείς ε πρόσφατη ετα όσχευση καρδιάς λιγότερο από έτος έχει
μ .παρατηρηθεί αυξη ένη ευαισθησία της καρδιάς στην αδενοσίνη
μ Η αποτελεσ ατικότητα του Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα δεν
, επηρεάζεται από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια αφού οι νεφροί και το
μ .ήπαρ δεν ε πλέκονται στη διάσπαση της εξωγενούς αδενοσίνης
μ Η διπυριδα όλη είναι γνωστός αναστολέας της πρόσληψης αδενοσίνης
μ και πορεί να ενισχύσει τη δράση του Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα.
μ Συνεπώς συνιστάται να ην χορηγείται το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο
διάλυμα μ μ ∙ σε ασθενείς που λα βάνουν διπυριδα όλη εάν η χρήση του
Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα , μκρίνεται απαραίτητη η διπυριδα όλη
24 πρέπει να διακοπεί ώρες πριν ή η δόση του Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο
διάλυμα μ μ (πρέπει να ειωθεί ση αντικά . 4.5 βλ παράγραφο Αλληλεπιδράσεις
μ μ μ ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες ορφές αλληλεπίδρασης).
: Προφυλάξεις
μ , , ,Η ε φάνιση στηθάγχης σοβαρής βραδυκαρδίας σοβαρής υπότασης
( ) αναπνευστικής ανεπάρκειας δυνητικά θανατηφόρου ή
/ ( ) ασυστολίας καρδιακής ανακοπής δυνητικά θανατηφόρου πρέπει να
μ .οδηγήσει σε ά εση διακοπή της χορήγησης
μ μ μ Η αδενοσίνη πορεί να προκαλέσει σπασ ούς σε ασθενείς ε προδιάθεση
μ . μ μ / , για σπασ ούς Σε ασθενείς ε ιστορικό σπασ ών κρίσεων η χορήγηση της
.αδενοσίνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά
μ torsades de pointes, Λόγω του πιθανού κινδύνου ε φάνισης το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μ μ πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε
μ μ μ QT, μ ασθενείς ε παρατετα ένο διάστη α είτε αυτό είναι επαγό ενο από
μ μ . φάρ ακα ή εταβολικής προέλευσης
Το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μαντενδείκνυται σε ασθενείς ε
μ μ QT (Σύνδρο ο παρατετα ένου . 4.3βλ παράγραφο ).
Η αδενοσίνη είναι πιθανό να επιταχύνει ή να επιδεινώσει το
μ (βρογχόσπασ ο . 4.3 & 4.8βλ παραγράφους ).
Το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα 9mg περιέχει χλωριούχου νατρίου
4
1ml μ ( 3,54mg (0,15ανά διαλύ ατος που αντιστοιχεί σε mmol) 1mlνατρίου ανά
μ ). μ μ διαλύ ατος Να λα βάνεται υπόψη σε ασθενείς σε ελεγχό ενη δίαιτα σε
.νάτριο
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μπορεί να πυροδοτήσει κολπικές
αρρυθμίες και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να καταλήξει σε κοιλιακή
επιτάχυνση σε παιδιά με σύνδρομο Wol?-Parkinson-White (WPW)
(βλέπε
παράγραφο 5.1).
Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της ενδοστικής χορήγησης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
μ μ μ Η διπυριδα όλη αναστέλλει την κυτταρική πρόσληψη και εταβολισ ό της
. μ μ , αδενοσίνης και ενισχύει τη δράση της αδενοσίνης Σε ία ελέτη φάνηκε
μ . ότι η διπυριδα όλη τετραπλασίασε τη δράση της αδενοσίνης Έχει
μ . αναφερθεί ασυστολία ετά από ταυτόχρονη χορήγηση
μ , Επο ένως προτείνεται το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μνα ην
μ μ . χορηγείται σε ασθενείς που λα βάνουν διπυριδα όλη Εάν η χρήση του
Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα , μείναι απαραίτητη η διπυριδα όλη
24 πρέπει να διακοπεί ώρες πριν ή η δόση του Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο
διάλυμα μ μ (πρέπει να ειωθεί ση αντικά . 4.4 βλ παράγραφο Ειδικές
)προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση .
μ , Η α ινοφυλλίνη η θεοφυλλίνη και άλλες ξανθίνες είναι ανταγωνιστές της
24 αδενοσίνης και πρέπει να αποφεύγονται για ώρες πριν τη χρήση της
.αδενοσίνης
( , , , cola)Τροφές και ποτά που περιέχουν ξανθίνες τσάι καφές σοκολάτα και
12 πρέπει να αποφεύγονται για τουλάχιστον ώρες πριν τη χρήση της
.αδενοσίνης
To Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα μ μπορεί να αλληλεπιδράσει ε
μ μ .φάρ ακα που έχουν την τάση να διαταράσσουν την καρδιακή αγωγι ότητα
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη
χρήση της αδενοσίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι
ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αδενοσίνη δεν
συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν ο γιατρός θεωρεί ότι τα
μ μ .οφέλη αντισταθ ίζουν τους ενδεχό ενους κινδύνους
Γαλουχία
Δ μ εν είναι γνωστό εάν οι εταβολίτες της αδενοσίνης απεκκρίνονται στο
. μ , ανθρώπινο γάλα Επο ένως το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα δεν
μ . πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
5
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
μ :Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες κατατάσσονται κατά συχνότητα
(≥ 1/10), (≥ 1/100, <1/10), (≥ 1/1.000, <1/100),Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
(≥ 1/10.000, <1/1.000), (<1/10.000), (Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν
μ μ μ μ μ ).πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα
μ , μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες αυτές είναι γενικά ήπιες ικρής διάρκειας
( μ 1 ) .συνήθως ικρότερης του λεπτού και καλά ανεκτές από τον ασθενή
, μ .Ωστόσο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να ε φανιστούν
μ , μ Οι εθυλοξανθίνες όπως η ενδοφλέβια α ινοφυλλίνη ή η θεοφυλλίνη έχουν
μ μ μ μ χρησι οποιηθεί για να στα ατήσουν τις επί ονες ανεπιθύ ητες ενέργειες
(50-125mg μ ).ε αργή ενδοφλέβια ένεση
Συχνότητα Αντιστοιχούν σε Adenorythm
®
6mg/2ml
Καρδιακές διαταραχές
Πολύ συχνές - Βραδυκαρδία
- μ , Φλεβοκο βική παύση συστολές εκ διαφυγής
- Κολπικές έκτακτες συστολές
- μΚολποκοιλιακός αποκλεισ ός
- Δ μ ιαταραχές κοιλιακής διεγερσι ότητας όπως κοιλιακές
, μ μμ έκτακτες συστολές η ε ένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία
Όχι συχνές - μ Φλεβοκο βική ταχυκαρδία
- μ μΑίσθη α παλ ών
Πολύ
σπάνιες
- μ μΚολπική αρ αρυγή
- μ Σοβαρή βραδυκαρδία που δεν διορθώνεται ε ατροπίνη και
μ μπορεί να χρειαστεί προσωρινή βη ατοδότηση
- Δ μιαταραχές κοιλιακής διεγερσι ότητας
μ μ μ μ μ Συ περιλα βανο ένης της κοιλιακής αρ αρυγής και torsades
de pointes ( . 4.4)βλ παράγραφο
Μη γνωστές - , Υπόταση ενίοτε σοβαρή
- / , Ασυστολία Καρδιακή ανακοπή ενίοτε θανατηφόρος ειδικά
μ μ μσε ασθενείς ε υποκεί ενη ισχαι ική
/ ( . 4.4)καρδιοπάθεια καρδιακή διαταραχή βλ παράγραφο
Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος
Συχνές - Κεφαλαλγία
- , « » Ζάλη ελαφρύ κεφάλι
Όχι συχνές - Κεφαλαλγία τάσης
Πολύ
σπάνιες
- μ μ Παροδική και αυθόρ ητα ταχέως αναστρέψι η επιδείνωση
της ενδοκρανιακής υπέρτασης
Μη γνωστές - / μΑπώλεια συνείδησης λιποθυ ία
- μ , μ ( .Σπασ οί ιδιαίτερα σε ασθενείς ε προδιάθεση βλ
6
4.4)παράγραφο
μ Οφθαλ ικές διαταραχές
Όχι συχνές - μ Θά βος όρασης
Δ μ , ιαταραχές του αναπνευστικού συστή ατος του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Πολύ συχνές - Δ ( μ )ύσπνοια ή έντονη επιθυ ία για βαθειά αναπνοή
Όχι συχνές - μΥπεραερισ ός
Πολύ
σπάνιες
- μ ( . 4.4)Βρογχόσπασ ος βλ παράγραφο
Μη γνωστές - ( . 4.4)Αναπνευστική ανεπάρκεια βλ παράγραφο
- / Άπνοια Αναπνευστική ανακοπή
,Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας
μ , μ βρογχόσπασ ου άπνοιας και αναπνευστικής ανακοπής ε θανατηφόρο
.έκβαση
Δ μιαταραχές του γαστρεντερικού συστή ατος
Πολύ συχνές - Ναυτία
Όχι συχνές - Μεταλλική γεύση
Μη γνωστές - μΈ ετος
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ συχνές - Έξαψη
Γενικές διαταραχές και Καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ συχνές - / , μ / Θωρακική πίεση άλγος αίσθη α σύσφιξης πίεσης στο
θώρακα
Συχνές - μ Αίσθη α καύσου
Όχι συχνές - Εφίδρωση
- μ / μ /Αίσθη α γενικής δυσφορίας αδυνα ίας άλγους
Πολύ
σπάνιες
- Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές - Ανησυχία
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
μ μ , 284, GR-15562 , , : + 30Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
μ , Η υπερδοσολογία πορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση βραδυκαρδία ή
. μ μ ασυστολία Καθώς ο χρόνος η ίσειας ζωής της αδενοσίνης στο αί α είναι
μ , μ ( μ ) πολύ ικρός οι ανεπιθύ ητες ενέργειες όταν αυτές ε φανίζονται γρήγορα
μ . μ αποδρά ουν Μπορεί να χρειαστεί ενδοφλέβια χορήγηση α ινοφυλλίνης ή
.θεοφυλλίνης
μ μ Η φαρ ακοκινητική αξιολόγηση υποδεικνύει τις εθυλοξανθίνες ως
7
ανταγωνιστές της αδενοσίνης και ότι η θεοφυλλίνη σε θεραπευτικές
μ . συγκεντρώσεις ε ποδίζει τις εξωγενείς επιδράσεις της
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
μ : μ , Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Άλλα καρδιακά σκευάσ ατα
ATC: C01E B10κωδικός
μ / μΕνδογενές νουκλεοτίδιο ε περιφερική αγγειοδιασταλτική αντιαρρυθ ική
.δράση
μ μ .Αντιαρρυθ ικό φάρ ακο
Η αδενοσίνη είναι ένα πουρινικό νουκλεοτίδιο το οποίο βρίσκεται σε όλα
μ . μ μ τα κύτταρα του οργανισ ού Φαρ ακολογικές ελέτες σε διάφορα είδη
μ μ ζώων έδειξαν ότι η αδενοσίνη έχει ία αρνητική δρο ότροπη δράση στον
μ (AV).κολποκοιλιακό κό βο
Στον άνθρωπο το Adenorythm
®
3mg/ml Ενέσιμο διάλυμα ( )αδενοσίνη
μ μ , μχορηγού ενο ε ταχεία ενδοφλέβια ένεση επιβραδύνει την αγωγι ότητα
μ μ . μ έσω του κολποκοιλιακού κό βου Η δράση αυτή πορεί να διακόψει τα
μ μ μ μ κυκλώ ατα επανεισόδου συ περιλα βανο ένου και του κολποκοιλιακού
μ μ μ κό βου και να αποκαταστήσει το φυσιολογικό φλεβοκο βικό ρυθ ό σε
μ μ . ασθενείς ε παροξυσ ικές υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες Εφόσον το
μ , μ κύκλω α διακοπεί η ταχυκαρδία στα ατά και αποκαθίσταται ο
μ μ .φλεβοκο βικός ρυθ ός
μ μ Συνήθως ία οξεία διακοπή του κυκλώ ατος επανεισόδου είναι αρκετή για
.να διακοπεί η ταχυκαρδία
μ μ μ μΕπειδή η κολπική αρ αρυγή και ο κολπικός πτερυγισ ός δεν ε πλέκουν
μ μ μ μ , τον κολποκοιλιακό κό βο ως τ ή α ενός κυκλώ ατος επανεισόδου η
μ .αδενοσίνη δεν θα διακόψει αυτές τις αρρυθ ίες
μ ,Μέσω της παροδικής επιβράδυνσης της κολποκοιλιακής αγωγι ότητας
μ είναι ευκολότερο να εκτι ηθεί η κολπική δραστηριότητα από
ηλεκτροκαρδιογραφικές καταγραφές και ως εκ τούτου η χρήση της
μ μ αδενοσίνης πορεί να βοηθήσει στη διάγνωση διευρυ ένων ή στενών
μ .σύ πλοκων ταχυκαρδιών
μ μ Η αδενοσίνη πορεί να είναι χρήσι η κατά τη διάρκεια
μ μ ηλεκτροφυσιολογικών ελετών για τον προσδιορισ ό της θέσης του
μ μ μ κολποκοιλιακού αποκλεισ ού ή τον προσδιορισ ό σε ερικές περιπτώσεις
- μ μ προ διέγερσης για το εάν η αγωγι ότητα γίνεται έσω παράπλευρης οδού ή
μ μ .έσω του κολποκοιλιακού κό βου
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με
8
αδενοσίνη για την επάνοδο της παροξυσμικής υπερκοιλιακής
ταχυκαρδίας (PSVT). Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της
αδενοσίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών με PSVT θεωρείται
τεκμηριωμένη με βάση την εκτεταμένη κλινική χρήση και τα
βιβλιογραφικά δεδομένα (ανοικτές μελέτες, αναφορές περιστατικών,
κλινικές κατευθυντήριες γραμμές).
Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας εντοπίστηκαν 14 μελέτες στις οποίες
χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια αδενοσίνη για την οξεία διακοπή της
υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (SVT) σε ένα σύνολο περίπου 450
παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ωρών έως 18 ετών. Οι μελέτες ήταν
ετερογενείς όσον αφορά την ηλικία και τα δοσολογικά σχήματα. Η SVT
διακόπηκε στο 72 έως 100% των περιπτώσεων στις περισσότερες από τις
δημοσιευμένες μελέτες. Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν ποικίλλουν από
37,5 mcg/kg έως 400 mcg/kg. Αρκετές μελέτες ανέφεραν την έλλειψη
ανταπόκρισης σε αρχικές δόσεις μικρότερες των 100 mcg/kg.
Ανάλογα με το κλινικό ιστορικό, τα συμπτώματα και την ΗΚΓ διάγνωση
του παιδιού, η αδενοσίνη έχει χρησιμοποιηθεί στην κλινική πράξη υπό
την επίβλεψη ειδικών σε παιδιά με σταθερή ευρέος QRS συμπλόκου
ταχυκαρδίας και σύνδρομο Wol?-Parkinson-White, ωστόσο, τα μέχρι
σήμερα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την παιδιατρική ένδειξη.
Συνολικά, 6 περιπτώσεις αρρυθμιών προκαλούμενων από αδενοσίνη (3
κολπικής μαρμαρυγής, 2 κολπικού πτερυγισμού, 1 κοιλιακής
μαρμαρυγής) έχουν περιγραφεί σε 6 παιδιά ηλικίας 0 έως 16 ετών με
έκδηλο ή συγκαλυπτόμενο σύνδρομο WPW, εκ των οποίων 3
ανατάχθηκαν αυθόρμητα και 3 απαίτησαν αμιοδαρόνη +/- ανάταξη
(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Η αδενοσίνη έχει χρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό στη διάγνωση
μ μ διευρυ ένων ή στενών σύ πλοκων υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών στις ίδιες
δόσεις όπως για τη θεραπεία της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας. Αν και η
αδενοσίνη δεν θα επαναφέρει τον κολπικό πτερυγισμό, την κολπική
μαρμαρυγή ή την κοιλιακή ταχυκαρδία σε φλεβοκομβικό ρυθμό, η
επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγής βοηθά στη διάγνωση της
κολπικής δραστηριότητας. Ωστόσο, τα διαθέσιμα μέχρι σήμερα στοιχεία
δεν υποστηρίζουν την παιδιατρική ένδειξη για τη χρήση της αδενοσίνης
για διαγνωστικούς σκοπούς.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
μ μ Η αδενοσίνη είναι αδύνατον να ελετηθεί ε κλασικά ADME .πρωτόκολλα
μ μ μ μ Ε φανίζεται ε διάφορες ορφές σε όλα τα κύτταρα του οργανισ ού όπου
μ μ μ διαδρα ατίζει ση αντικό ρόλο στα συστή ατα παραγωγής και
. μ μκατανάλωσης της ενέργειας Στον οργανισ ό υπάρχει ένα αποτελεσ ατικό
μ , μσύστη α διατήρησης και ανακύκλωσης κυρίως στα ερυθρά αι οσφαίρια
μ . μκαι τα ενδοθηλιακά κύτταρα των αι οφόρων αγγείων Ο χρόνος η ίσειας
ζωής in vitro μ μ 10 . εκτι άται ότι είναι ικρότερος από δευτερόλεπτα Ο χρόνος
μ η ίσειας ζωής in vivo μ μ μ .πορεί να είναι ακό η ικρότερος
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
9
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον
άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας,
τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας,
ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Δ μ εν υπάρχουν προκλινικά δεδο ένα τα οποία να παρουσιάζουν ενδιαφέρον
, μ για τον συνταγογράφοντα ιατρό τα οποία ην έχουν αναφερθεί σε άλλες
. παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο
μΎδωρ για ενέσι α
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστό: 3 χρόνια
Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη
φύλαξή του.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
μ , Άχρω ο διαφανές φιαλίδιο από γυαλί Ph Eur , 2mlτύπου Ι το οποίο περιέχει
μ . μ μ διαλύ ατος Κάθε φιαλίδιο κλείνει ε ελαστικό πώ α από χλωροβουτύλιο
μ μμ μ .και σφραγίζεται ε κάλυ α αλου ινίου
: 6 Συσκευασία x 2ml .φιαλίδια
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
μ . Για εφάπαξ χρήση όνο Κάθε ποσότητα του φιαλιδίου που δεν
μ μ .χρησι οποιείται α έσως πρέπει να απορρίπτεται
μ Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σω ατιδίων και
μ μ μ . για αποχρω ατισ ό του διαλύ ατος πριν από τη χορήγησή του Σε
μ , περίπτωση που η οπτική ε φάνιση του προϊόντος έχει αλλάξει το φιαλίδιο
.πρέπει να απορρίπτεται
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
10
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία
Τηλ. 210 8009111
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
86259/11-11-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
11-11-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
