PL :
ZOLMESTAT C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx4 (VIALx5ML)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Zolmestat
®
4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Zoledronic Acid
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Zolmestat
®
και ποια είναι η χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zolmestat
®
.
3. Πώς χρησιμοποιείται το Zolmestat
®
.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5. Πώς να φυλάσσεται το Zolmestat
®
.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLMESTAT
®
4 MG/5 ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
H δραστική ουσία του Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml είναι το zoledronic zcid, το οποίο ανήκει
σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το zolendronic zcid
ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής
των οστών.
Χρησιμοποιείται:
• Για τη πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες
ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση
στο οστό).
• Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες
ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της παρουσίας ενός
όγκου. Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο οστό
έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξημένη. Η πάθηση
αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ
ZOLMESTAT
®
4 MG/5 ML
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το
Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά
διαστήματα.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο zoledronic acid, σε άλλο
διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zolmestat
®
), ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zolmestat
®
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
- Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
- Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν
νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
- Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια
χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον οδοντογιατρό σας ότι
υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml.
Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι απαιτούνται επιπρόσθετες
προφυλάξεις.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά κάτω
των 18 ετών.
Χρήση άλλων φαρμάκων και το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
ιατρική συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν
λαμβάνετε:
- Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καθώς
ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των
επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
- Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός
συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή
οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
- Το Zolmestat
®
περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό που συναντάται σε
φαρμακευτικά προϊόντα που ενδείκνυνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και
της νόσου Paget των οστών. Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zolmestat
®
δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με τέτοια προϊόντα καθώς τα
συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται μαζί με
το Zolmestat
®
είναι άγνωστα.
- Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με
αναφορές για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Κύηση και θηλασμός
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml εάν είστε έγκυος.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml εάν θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο
είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Υπήρξαν πολύ σπάνια περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του
Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν
οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την
πλήρη προσοχή σας.
Το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml περιέχει νάτριο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg)
ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι
"ελεύθερο νατρίου"
.
3. ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ZOLMESTAT
®
4 MG/ 5 ML
- Το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του
τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια
χορήγηση, δηλ. μέσα από μια φλέβα, διφοσφωνικών.
- Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε
θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
- Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τι.ς άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από
τον γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
Πόσο Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml θα χρησιμοποιηθεί
- Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg.
- Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει
χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml
- Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξαιτίας
οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml κάθε
τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
- Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα
σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml.
Πώς χορηγείται το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml
Το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml χορηγείται ως στάγδην ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να
διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως
ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά,
θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα
οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml από όσο θα έπρεπε
Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να
παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας. Αυτό γίνετε διότι μπορεί να
παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά
επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική
λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν τα
επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας
χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο με έγχυση.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά
από μικρό χρονικό διάστημα.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν ως 1 στους 10 χρήστες)
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από το γιατρό
σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
- Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν ως 1 στους 100 χρήστες)
- Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/η τη γνάθο, οίδημα ή πληγές στο
εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση
ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης οστού στη γνάθο
(οστεονέκρωση). Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν σας
παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα.
- Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει
παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ για
μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το
ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά αν
παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει
να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως
στο πρόσωπο και το λαιμό.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τις ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:
Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
- Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν ως 1 στους 10 χρήστες)
- Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία,
υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες. Στις
περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα
συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
- Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και
απώλεια όρεξης.
- Επιπεφυκίτιδα.
- Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν ως 1 στους 100 χρήστες)
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- Πόνος στο στήθος.
- Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης
εξάνθημα, κνησμός.
- Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, διαταραχές ύπνου, κνησμού ή
μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια.
- Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος.
- Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το
ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
- Υπνηλία.
- Δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
- Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
- Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
- Κνίδωση.
Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν ως 1 στους 1000 χρήστες)
- Αργός καρδιακός ρυθμός.
- Σύγχυση.
- Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε
μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νοιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο
μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν ως 1 στους 10.000 χρήστες)
- Λιποθυμία εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
- Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μυς, που
περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
- Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLMESTAT
®
4 MG/ 5 ML
Να φυλάσσεται το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν
το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα
του μήνα.
Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml πρέπει κατά προτίμηση
να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση. Αν το
διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης είναι
στη ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις24 ώρες σε
θερμοκρασία 2°C-8°C.
Ο συνολικός χρόνος μεταξύ αραίωσης, αποθήκευσης στο ψυγείο και του τέλους
της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος έγχυσης είναι
αποδεδειγμένη για χρονικό διάστημα 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C
όταν αραιώνεται με 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% β/ο ή διάλυμα
γλυκόζης 5% β/ο.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml
- Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως
monohydrate), που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), κιτρικό νάτριο (Ε331), ύδωρ
για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδια.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο. Το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml διατίθεται σε
κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε.
Ναούσης 31
104 47 Αθήνα
τηλ. 210 3418890
Ο Παραγωγός είναι:
Pharmidea SIA
4 Rupnicu Str., Olaine
LV-2114
Latvia
και
για δευτερογενή συσκευασία
Carecept Medical GmbH
Bötzingerstraße 62
D-79111 Freiburg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml
- Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml (5,0
ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς
κατιόντος, για έγχυση. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zolmestat
®
4 mg/ 5
ml, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω
και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης. Προς
αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση
διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5%
w/v διάλυμα γλυκόζης.
Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml με
διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα
όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer’s.
Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml:
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως
παρακάτω:
- 4,4 ml για δόση 3,5 mg
- 4,1 ml για δόση 3,3 mg
- 3,8 ml για δόση 3,0 mg
- Για εφάπαξ χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να
απορρίπτεται. Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού
διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κατά την προετοιμασία της
έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
- Από μικροβιολογική άποψη το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για
έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί
άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη
του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε
θερμοκρασία 2°C - 8°C. Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
- Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση
σε μια χωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών
πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml
προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
- Δοκιμές με διαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από
πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν
ασυμβατότητα με το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml.
- Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml με άλλες
ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml δεν πρέπει να
αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να
χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
Πως να φυλάσσεται το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml
- Να φυλάσσεται το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν
το βλέπουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο κουτί.
- Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
- Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση Zolmestat
®
4 mg/ 5 ml πρέπει κατά
προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί η μικροβιακή
μόλυνση.
