PL - Οδηγίες Χρήσης PROKAM PD.INJ.SOL 50MG BTx10 VIALS

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PROKAM PD.INJ.SOL 50MG BTx10 VIALS

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PROKAM 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

μ Κεφουροξί η

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας

μ , μ μ χορηγηθεί αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή

μ .τον νοσοκό ο σας

- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει

μ και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

. 4φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το PROKAM και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το PROKAM

3. Πώς χορηγείται το PROKAM

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το PROKAM

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PROKAM και ποια είναι η χρήση του

• Το PROKAM περιέχει μια δραστική ουσία, την κεφουροξίμη ( ως νατριούχος

μ ),κεφουροξί η η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται

κεφαλοσπορίνες. Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για να σκοτώσουν τα

βακτήρια ή τα «μικρόβια» που προκαλούν λοιμώξεις.

• Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν υποβληθείτε σε

χειρουργική επέμβαση ματιών λόγω καταρράκτη (θόλωση του φακού).

• Ο χειρουργός οφθαλμίατρος σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο με

ένεση μέσα στο μάτι, στο τέλος της επέμβασης καταρράκτη, προκειμένου

να προληφθεί τυχόν μόλυνση των ματιών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το PROKAM

μ Μην χρησι οποιήσετε το PROKAM

• Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην κεφουροξίμη ή σε

οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά τύπου κεφαλοσπορινών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού

μ χρησι οποιήσετε το PROKAM

• σε περίπτωση που είστε αλλεργικός σε άλλα αντιβιοτικά, όπως την

πενικιλλίνη,

• εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο μόλυνσης λόγω του βακτηρίου που ονομάζεται

ανθεκτικός στη Μεθικιλλίνη

Staphylococcus aureus

• εάν διατρέχεται σοβαρό κινδύνο μόλυνσης,

• εάν έχετε διαγνωσθεί με πολύπλοκο καταρράκτη,

• αν μια συνδυασμένη επέμβαση στο μάτι έχει προγραμματιστεί,

• εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του θυρεοειδούς.

Το PROKAM χορηγείται μόνο με ένεση μέσα στο μάτι (ενδοθαλάμια έγχυση).

Το PROKAM πρέπει να χορηγείται σε ασηπτικές συνθήκες (που σημαίνει

καθαρές και χωρίς μικρόβια) της επέμβασης καταρράκτη.

Ένα φιαλίδιο PROKAM πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για έναν ασθενή.

μ Άλλα φάρ ακα και PROKAM

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

μΚύηση και θηλασ ός

• Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

• Θα σας χορηγηθεί PROKAM μόνο εάν τα οφέλη αντισταθμίζουν τους

πιθανούς κινδύνους.

3. Πώς χορηγείται το PROKAM

• Οι ενέσεις PROKAM θα πρέπει να χορηγούνται από ένα χειρουργό

οφθαλμίατρο στο τέλος της επέμβασης καταρράκτη.

• Το PROKAM διατίθεται ως αποστειρωμένη σκόνη και αραιώνεται σε

αλατούχο ενέσιμο διάλυμα πριν από τη χορήγησή του.

μ μ Εάν σας χορηγηθεί εγαλύτερη ή ικρότερη δόση PROKAM

μ μΗ φαρ ακευτική αγωγή θα σας χορηγείται συνήθως από τον επαγγελ ατία

. μ μ υγείας Αν πιστεύετε ότι πορεί να έχετε παραλείψει ια δόση ή έχετε λάβει

μ , μ υπερβολική ποσότητα φαρ άκου παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το

μ .νοσοκό ο σας

μ μ ,Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρ ακοποιό ή το νοσηλευτή

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ (μ 1 Η ακόλουθη ανεπιθύ ητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια πορεί να επηρεάσει έως

10.000 μ ):στα άτο α

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή

ζάλη.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό τον

μ μ . μ φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης

μ , μ να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του

:Για την Ελλάδα

μ μ ( 284 Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων GR-15562 , : Χολαργός Αθήνα Τηλ

+30 21 32040380/337 : +30 21 06549585 : //Φαξ Ιστότοπος http:www.eof.gr.

:Για την Κύπρο

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357

22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη

μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος

μ .φαρ άκου

5. Πώς φυλάσσεται το PROKAM

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ μ / αναφέρεται στο κουτί και στην επισή ανση στο φιαλίδιο ετά την ΛΗΞΗ EXP.

μ μ μ μ .Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

μ μ 25Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο

.εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως

μ μ .Για ια όνο χρήση

Μετά την ανασύσταση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PROKAM

μ ( μ ).Η δραστική ουσία είναι η κεφουροξί η ως νατριούχος κεφουροξί η

50 Κάθε φιαλίδιο περιέχει mg μ .κεφουροξί η

, 0,1 Μετά την ανασύσταση ml μ 1 διαλύ ατος περιέχει mg μ .κεφουροξί η

μ 1 Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από mmol (23 νάτριο mg) ανά

, « ».δόση δηλαδή ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου

Δ .εν υπάρχουν άλλα συστατικά

μ Ε φάνιση του PROKAM μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

PROKAM μ μ μ , Το είναι ια λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσι ο διάλυ α που

.παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο

.Κάθε κουτί περιέχει ένα ή δέκα ή είκοσι φιαλίδια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Γαλλία

Παραγωγός:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere

22/30 (loc Santa Palomba –

000134 ROMA (RM)

Ιταλία

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Γαλλία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

, , , Δ μ , Δ , , , Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Τσεχική η οκρατία ανία Φινλανδία Γαλλία

μ , , , μ , , , , Γερ ανία Ιταλία Ισλανδία Λουξε βούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία

, μ , , , , μ Πορτογαλία Ρου ανία Σλοβακία Σλοβενία Σουηδία Ηνω ένο

.................................................................................APROKAMΒασίλειο

, , Κύπρος Ελλάδα

..........................................................................................................PROKAMΙσπανία

........................................................................................................................................APRΙρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

04/2013

μ μ μ Λεπτο ερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρ ακο αυτό είναι διαθέσι α στον

{ / μδικτυακό τόπο του Κράτους Μέλους Εθνικού Οργανισ ού

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του

μ μ :το έα της υγειονο ικής περίθαλψης

μΑσυ βατότητες

Δ μ μ εν έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ασυ βατότητα ε τα περισσότερα προϊόντα

μ μ . μ που χρησι οποιούνται συνήθως σε επέ βαση καταρράκτη Αυτό το φαρ ακευτικό

μ μ μ προϊόν δεν πρέπει να ανα ιγνύεται ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα εκτός αυτών

[ μ μ 9 mg/ml (0,9%)].που αναφέρονται παρακάτω ενέσι ο διάλυ α χλωριούχου νατρίου

PROKAMΤρόπος παρασκευής και χορήγησης του

μ μ .Μιας χρήσης φιαλίδιο για ενδοθαλά ια χρήση όνο

PROKAM μ μ μ Το πρέπει να χορηγείται ετά την ανασύσταση ε ενδοφθάλ ια ένεση

μ μ ( μ ), στον πρόσθιο θάλα ο του ατιού ενδοθαλά ια ένεση από χειρουργό

μ , μ μ οφθαλ ίατρο στις συνιστώ ενες ασηπτικές συνθήκες της επέ βασης

.καταρράκτη

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά και πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο αν είναι άχρωμο έως κιτρινωπό ελεύθερο από ορατά

σωματίδια.

Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την

ανασύσταση και δεν επαναχρησιμοποιείται.

Φιαλίδιο για μια μόνο χρήση.

Χρησιμοποιείστε ένα φιαλίδιο για έναν ασθενή. Επικολλήστε την

ετικέτα του φιαλιδίου στο φάκελο του ασθενούς.

Για την προετοιμασία του PROKAM για ενδοθαλάμια χορήγηση,

παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες:

1. μΕλέγξτε την ακεραιότητα του αποσπώ ενου

μ μπώ ατος πριν το απο ακρύνετε.

2. μ μ Απολυ άνετε την επιφάνεια του πώ ατος πριν από

μ το βή α 3.

3. Ωθήστε την στείρα βελόνα κάθετα στο κέντρο του

πώματος του φιαλιδίου, κρατώντας το φιαλίδιο

σε όρθια θέση. Εισάγετε μέσα στο φιαλίδιο 5 ml

ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9

mg/ml (0,9%).

4. Ανακινήστε απαλά μέχρι το διάλυμα να είναι

πρακτικώς ελεύθερο από σωματίδια.

μ μ 1 mg 0,1 ml μΗ συνιστώ ενη δόση της κεφουροξί ης είναι σε ενέσι ου

μ 9 mg/ml (0,9%).διαλύ ατος χλωριούχου νατρίου

ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ

Πρέπει να

απολυμαίνετε

5. Συγκεντρώστε μια στείρα βελόνα (18G x 1½”, 1.2

mm x 40 mm) με φίλτρο 5micron (ακρυλικό

συμπολυμερές μεμβράνης σε ένα μη-υφασμένο

νάιλον) σε 1 ml στείρας σύριγγας. Στη συνέχεια

ωθήστε την στείρα βελόνα κάθετα στο κέντρο του

πώματος του φιαλιδίου, κρατώντας το φιαλίδιο σε

όρθια θέση.

6. Άσηπτα αναρροφείστε τουλάχιστον 0,1 ml

διαλύματος.

7 Αποσυνδέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και

συνδέστε τη σύριγγα με ένα κατάλληλο σωληνίσκο

προσθίου θαλάμου.

8 Προσεκτικά αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα

και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,1 ml της

σύριγγας. Η σύριγγα είναι έτοιμη για την έγχυση.

, Μετά τη χρήση απορρίψτε το υπόλοιπο του ανασυσταθέντος

μ . μ .διαλύ ατος Μην το κρατήσετε για ελλοντική χρήση

Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.