SPC :
RHINOHELP F.C.TAB 5MG/TAB BTx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RHINOHELP 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του RHINOHELP δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα περιέχει 5 mg
δεσλοραταδίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Ροζ, επίπεδης όψης, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με μια διάμετρο περίπου 8mm
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το RHINOHELP ενδείκνυται για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων που σχετίζονται με:
− αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1)
− κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω): ένα RHINOHELP δισκίο
διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg
τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης
της διαλείπουσας και επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωση (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η δόση μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από την ώρα του γεύματος.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές
δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας 12 έως και
17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο
από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες) θα πρέπει να
διαχειρίζεται σε συμφωνία με την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου του
ασθενή και η θεραπεία θα μπορεί να τερματίζεται αφού τα συμπτώματα έχουν
υποχωρήσει και να επανεκκινείται με την επανεμφάνισή τους. Στην
επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή
περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), μπορεί να
προταθεί στους ασθενείς συνεχής θεραπεία κατά τη διάρκεια των περιόδων
αλλεργιογόνου έκθεσης.
Αμέσως πριν από τη χρήση, πρέπει να ανοιχθεί προσεκτικά η κυψέλη και να
αφαιρεθεί η δόση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα χωρίς να
συνθλιφθεί. Η δόση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα τοποθετείται
στο στόμα όπου και διαλύεται αμέσως. Δεν απαιτείται νερό ή άλλο υγρό για
την κατάποση της δόσης. Η δόση λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της
κυψέλης.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη
λοραταδίνη.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των διασπειρόμενων στο στόμα
δισκίων RHINOHELP σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Στην περίπτωση βαριάς έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, δεσλοραταδίνη
θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές
δοκιμές με δεσλοραταδίνη, στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή
κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή τα δισκία δεσλοραταδίνης
λαμβανόμενα ταυτόχρονα με αλκοόλ δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του
οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5.1).
4.6 Κύηση και γαλουχία
Η δεσλοραταδίνη δεν ήταν τερατογενής σε μελέτες με ζώα. Η ασφαλής
χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν
έχει τεκμηριωθεί. Για το λόγο αυτό, η χρήση της δεσλοραταδίνης κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνίσταται.
Η δεσλοραταδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και ως εκ τούτου η χρήση της
δεσλοραταδίνης δεν συνιστάται στις γυναίκες που θηλάζουν.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε κλινικές μελέτες που εκτιμήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν επηρεάστηκε
η ικανότητα οδήγησης σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν δεσλοραταδίνη.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, πολύ σπάνια,
παρουσιάζεται υπνηλία σε ορισμένα άτομα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων που περιελάμβαναν αλλεργική
ρινίτιδα και χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg
ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία δεσλοραταδίνης
αναφέρθηκαν σε 3 % επιπλέον των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό
φάρμακο. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν
επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2 %), ξηροστομία (0,8 %)
και πονοκέφαλος (0,6 %). Σε μία κλινική δοκιμή με 578 εφήβους ασθενείς,
ηλικίας 12 έως και 17 ετών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν
κεφαλαλγία, αυτό συνέβη στο 5,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με
δεσλοραταδίνη και στο 6,9 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφερόμενες πολύ σπάνια κατά την
κυκλοφορία περιλαμβάνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ψευδαισθήσεις
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική
υπερκινητικότητα, επιληπτικές
κρίσεις
Καρδιακές διαταραχές
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος,
δυσπεψία, διάρροια
Διαταραχές του ήπατος και των
χοληφόρων
Υψηλά ηπατικά ένζυμα, αυξημένη
χολερυθρίνη, ηπατίτιδα
Διαταραχές του μυοσκελετικού
συστήματος και του συνδετικού
ιστού
Μυαλγία
Γενικές διαταραχές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας(όπως
αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια,
κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση)
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθείστε τα συνήθη μέτρα για την
απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί. Συνιστάται
συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
Βάσει κλινικής δοκιμής πολλαπλής δόσης, στην οποία χορηγήθηκαν έως και
45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν
σχετικές κλινικές αντιδράσεις.
Η δεσλοραταδίνη δεν αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση. Δεν είναι γνωστό
εάν αποβάλλεται με την περιτοναϊκή κάθαρση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής αντισταμινικού τύπου -Η1,
κωδικός ATC: R06A X27
Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης,
ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική, περιφερική δράση ανταγωνιστού του
υποδοχέα -Η1. Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δεσλοραταδίνη αποκλείει
εκλεκτικά τους περιφερικούς υποδοχείς ισταμίνης -Η1 επειδή η ουσία
αποκλείεται από το να εισέλθει στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η δεσλοραταδίνη έχει δείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε μελέτες
in vitro.
Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης των προφλεγμονωδών
κυττοκινών όπως η IL-4, IL-6, IL-8, και IL-13 από ανθρώπινα σιτευτικά και
βασεόφιλα καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P-
σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα. Η κλινική σημασία αυτών των
παρατηρήσεων παραμένει να επιβεβαιωθεί.
Στο πλαίσιο δύο δοκιμών εφάπαξ δόσης, τα επιγλώσσια δισκία
δεσλοραταδίνης εμφάνισαν ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, βάση των
κλινικών εργαστηριακών ευρημάτων, φυσικών εξετάσεων, ζωτικών σημείων
και δεδομένων σχετικών με τα διαστήματα στα ΗΚΓ. Επιπλέον, τα δισκία
δεσλοραταδίνης διασπειρόμενα στο στόμα εμφάνισαν ικανοποιητικά επίπεδα
ανοχής σε μία δοκιμή πολλαπλής δόσης.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, το δισκίο δεσλοραταδίνης διασπειρόμενο στο
στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοισοδύναμο με τις μορφές
δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου δεσλοραταδίνης των 5 mg και του
επιγλώσσιου δισκίου δεσλοραταδίνης των 5 mg. Επομένως, η
αποτελεσματικότητα του δισκίου δεσλοραταδίνης διασπειρόμενο στο στόμα
αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή της σύνθεσης των δισκίων
δεσλοραταδίνης.
Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων στην οποία χορηγήθηκαν έως 20
mg δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε
καμία στατιστικώς ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό. Σε
μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, στην οποία η δεσλοραταδίνη χορηγήθηκε
σε δόση των 45 mg ημερησίως (εννέα φορές την κλινική δόση) για δέκα
ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις
πλάσματος της δεσλοραταδίνης σε δοκιμές αλληλεπίδρασης πολλαπλών
δόσεων με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά το κεντρικό νευρικό σύστημα. Σε ελεγχόμενες
κλινικές μελέτες, στην συνιστώμενη δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα, δεν
υπήρχε επιπλέον εμφάνιση υπνηλίας εν συγκρίσει με το εικονικό φάρμακο.
Τα δισκία δεσλοραταδίνης χορηγούμενα σε μία εφ’άπαξ δόση των 7,5 mg δεν
επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές. Στο πλαίσιο
μελέτης κατά την οποία χορηγήθηκε εφ’ άπαξ δόση σε ενήλικες, η
δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις κλασικές μετρήσεις των επιδόσεων
στην πτήση, συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της υποκειμενικής
υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές, η συγχορήγηση με αλκοόλη δεν αύξησε
την προκαλούμενη από το αλκοόλ μείωση της απόδοσης ή αύξηση της
υπνηλίας. Δεν ευρέθησαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των
ψυχοκινητικών δοκιμασιών μεταξύ των ομάδων δεσλοραταδίνης και
εικονικού φαρμάκου, είτε χορηγήθηκαν μόνα τους είτε μαζί με αλκοόλ.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία δεσλοραταδίνης ήταν
αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική
καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης και ο κνησμός των οφθαλμών, η
δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
Τα δισκία δεσλοραταδίνης έλεγξαν αποτελεσματικά τα συμπτώματα για
24 ώρες. Η αποτελεσματικότητα των δισκίων δεσλοραταδίνης δεν έχει
αποδειχθεί καθαρά σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17
ετών.
Επιπλέον της καθιερωμένης κατηγοριοποίησης σε εποχική και χρονία, η
αλλεργική ρινίτιδα μπορεί εναλλακτικά να κατηγοριοποιηθεί ως διαλείπουσα
αλλεργική ρινίτιδα και επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα σύμφωνα με τη
διάρκεια των συμπτωμάτων. Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως
η παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για
λιγότερο από 4 εβδομάδες. Η επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η
παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και
για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από το φόρτο της
εποχική αλλεργική ρινίτιδα όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία του
ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα. Η μέγιστη
βελτίωση παρατηρήθηκε στις κατηγορίες των πρακτικών προβλημάτων και
καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονται από τα συμπτώματα.
Η χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση μελετήθηκε ως κλινικό πρότυπο για κνιδωτικές
καταστάσεις, από τη στιγμή που η υποκείμενη παθοφυσιολογία είναι
παρόμοια, ανεξάρτητα από την αιτιολογία και επειδή οι χρόνιοι ασθενείς
μπορούν πιο εύκολα να στρατευθούν προοπτικά. Από τη στιγμή που η
απελευθέρωση ισταμίνης είναι ένας αιτιώδης παράγοντας σε όλες τις
κνιδωτικές νόσους, η δεσλοραταδίνη αναμένεται να είναι αποτελεσματική
στο να παρέχει συμπτωματική ανακούφιση για άλλες κνιδωτικές
καταστάσεις, επιπλέον της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως
υποδεικνύεται στις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Σε δύο κλινικές δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό
φάρμακο σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, η δεσλοραταδίνη ήταν
αποτελεσματική στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του
μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου
διαστήματος ανάμεσα στις δόσεις. Σε κάθε δοκιμή, τα αποτελέσματα
διατηρήθηκαν καθ’ όλο το διάστημα των 24 ωρών ανάμεσα στις δόσεις.
Όπως με άλλες δοκιμές αντιισταμινικών σε χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, είχε
εξαιρεθεί η μειοψηφία των ασθενών που αναγνωρίστηκαν ως μη
ανταποκρινόμενοι στα αντιισταμινικά. Μία βελτίωση στον κνησμό
μεγαλύτερη του 50 % παρατηρήθηκε στο 55 % των ασθενών που έλαβαν
θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με 19 % των ασθενών που έλαβαν
θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Επίσης η θεραπεία με δεσλοραταδίνη μείωσε
σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες
δραστηριότητες, όπως μετρούνται από μία κλίμακα τεσσάρων βαθμών που
χρησιμοποιείται για την εκτίμηση αυτών των μεταβλητών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν
εντός 30 λεπτών από την χορήγηση. Η δεσλοραταδίνη απορροφάται πλήρως
με την μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες. Η
ημιπερίοδος ζωής της τελικής φάσης είναι περίπου 27 ώρες. Ο βαθμός
συσσώρευσης της δεσλοραταδίνης ήταν σύμφωνος με την ημιπερίοδο ζωής
(περίπου 27 ώρες) και με συχνότητα δοσολογίας μία φορά την ημέρα. Η
βιοδιαθεσιμότητα της δεσλοραταδίνης ήταν ανάλογη με τη δόση στο εύρος
των 5 mg έως 20 mg.
Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6 % των ατόμων
εμφάνισε μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης. Η επικράτηση αυτού
του φαινοτύπου φτωχού μεταβολιστή ήταν συγκρίσιμη για ενήλικα (6 %) και
παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 έως 11 ετών (6 %) και μεγαλύτερη ανάμεσα
ανάμεσα στους Μαύρους ενήλικες απ’ ότι στους Καυκάσιους ενήλικες (18 %
έναντι 2%) και στους δύο πληθυσμούς ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών
των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης που διεξήχθη με τη μορφή
των δισκίων σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να είναι φτωχοί
μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης. Αυτά τα άτομα είχαν μία συγκέντρωση
Cmax περίπου 3 φορές υψηλότερη στις 7 ώρες περίπου με χρόνο ημίσειας
ζωής τελικής φάσης περίπου 89 ώρες.
Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες
του πλάσματος. Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης
συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από μία φορά την ημέρα χορήγηση της
δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) για 14 ημέρες.
Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν
έχει αναγνωρισθεί ακόμα και επομένως κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλεισθούν πλήρως.
In vivo
η
δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4, ενώ από μελέτες
in vitro
προκύπτει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν
αποτελεί υπόστρωμα ούτε αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Στο πλαίσιο μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διασταυρούμενες εφάπαξ
δόσεις με δεσλοραταδίνης δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 5 mg και
συμβατικά δισκία δεσλοραταδίνης των 5 mg ή επιγλώσσια δισκία
δεσλοραταδίνης των 5 mg, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
Η παρουσία τροφής δεν είχε σχετική επίδραση στο AUC και Cmax του
επιγλώσσιου δισκίου δεσλοραταδίνης, ενώ η παρουσία τροφής επιμηκύνει
την Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2,5 ώρες σε 4 ώρες και Tmax για 3ΟΗ-
δεσλοραταδίνηαπό 4 σε 6 ώρες. Σε μία χωριστή μελέτη, ο χυμός του
γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης. Το νερό δεν
είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων δεσλοραταδίνης
διασπειρόμενα στο στόμα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η δεσλοραταδίνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της λοραταδίνης.
Μη κλινικές μελέτες που διενεργήθησαν με την δεσλοραταδίνη και την
λοραταδίνη απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές και ποσοτικές διαφορές
όσον αφορά στο περίγραμμα τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της
λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη και
λοραταδίνη.
Τα μη κλινικά δεδομένα με δεσλοραταδίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο
κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής
ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας,
τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η συλλογική ανάλυση των
προκλινικών και κλινικών μελετών ερεθισμού για το διασπειρόμενο στο
στόμα δισκίο δείχνει ότι αυτή η μορφή δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει
κίνδυνο για τοπικό ερεθισμό με κλινική χρήση. Η έλλειψη ενδεχόμενης
καρκινογόνου δράσης αποδείχθηκε σε μελέτες που έγιναν με δεσλοραταδίνη
και λοραταδίνη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Microcrystalline Cellulose, Povidone, Basic butylated methacrylate copolymer, Sodium
Laurilsulfate, Dibutyl Sebacate, Silica, Colloidal Hydrated, Dextrates, Silicified, Microcrystalline
Cellulose, Iron Oxide red (E172), Croscarmellose sodium, Sucralose, Tutti frutti, Magnesium
Stearate
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
12 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται στην
αρχική συσκευασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το RHINOHELP 5mg υσκευάζεται σε κυψέλες [OPA/Adhesive/
(OPA/Aluminium/PVC)] / [CC Kraft Paper/PET/Aluminium/HS lacquer].
Συσκευασία των 30 δισκίων.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ
Αγίου Όρους 43-45
185 45 Πειραιάς
Αθήνα, Ελλάδα
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
