PL :
LECALCIF ORAL.SOL 25000IU/ML BTx4 AMPS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
LECALCIF 25.000 IU, Πόσιμο διάλυμα
LECALCIF 100.000 IU, Πόσιμο διάλυμα
Χοληκαλσιφερόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται με ιατρική συνταγή. Πάντως πρέπει να
χρησιμοποιήσετε το LECALCIF προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή
συμβουλές.
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν
ή δεν υποχωρήσουν.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το LECALCIF και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το LECALCIF
3. Πώς να πάρετε το LECALCIF
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το LECALCIF
6. Λ οιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LECALCIF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το LECALCIF είναι ένα προϊόν βιταμίνης: το LECALCIF περιέχει χοληκαλσιφερόλη
(ισοδύναμη της βιταμίνης D3).
Το LECALCIF 25.000 IU ή 100.000 IU χρησιμοποιείται για την αρχική θεραπεία της
ανεπάρκειας βιταμίνης D.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LECALCIF
Μην πάρετε το LECALCIF
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη χοληκαλσιφερόλη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του LECALCIF.
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
- Εάν έχετε υπερασβεστιαιμία (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) και/ή
- Εάν έχετε υπερασβεστιουρία (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στα ούρα).
- Εάν έχετε ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό (διαταραχή του μεταβολισμού της
παραθορμόνης), καθώς οι απαιτήσεις σε βιταμίνη D ενδέχεται να μειωθούν λόγω
των περιόδων φυσιολογικής ευαισθησίας στη βιταμίνη D. Σε αυτήν την περίπτωση
υπάρχει κίνδυνος παρατεταμένης υπερδοσολογίας. Για την περίπτωση αυτή
υπάρχουν διαθέσιμες καλύτερα ρυθμιζόμενες δραστικές ουσίες με δράση
βιταμίνης D.
- Εάν έχετε προδιάθεση για δημιουργία ασβεστούχων λίθων στα νεφρά
2
- Έαν έχετε υπερβιταμίνωση D.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το LECALCIF
- εάν έχετε μη φυσιολογική απέκκριση ασβεστίου και του φωσφόρου μέσω των
νεφρών
- εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης (χρησιμοποιούνται
για τη διέγερση της απέκκρισης με τα ούρα)
- σε ασθενείς σε ακινησία
καθώς βρίσκονται σε κίνδυνο να εμφανίσουν υπερασβεστιαιμία (αυξημένη
συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) και υπερασβεστιουρία (αυξημένη συγκέντρωση
ασβεστίου στα ούρα)
- εάν έχετε σαρκοείδωση καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης μετατροπής της
βιταμίνης D στην ενεργή της μορφή. Στην περίπτωση αυτή, τα επίπεδα του ασβεστίου
στο αίμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή
με το LECALCIF, θα πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση στην ισορροπία των
επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου.
Εάν έχουν συνταγογραφηθεί και άλλα σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D, θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δόση της βιταμίνης D που περιέχει το LECALCIF. Η
επιπρόσθετη συμπληρωματική χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου θα πρέπει να
γίνεται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να
παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα.
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με το LECALCIF, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα
επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα και να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία με
μετρήσεις της κρεατινίνης του ορού. Οι έλεγχοι αυτοί είναι ιδιαίτερα σημαντικοί
στους ηλικιωμένους ασθενείς και κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές
γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της λειτουργίας του καρδιακού
μυός) ή διουρητικά (που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της απέκκρισης με τα
ούρα). Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή
σημείων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί
η θεραπεία. Συνιστάται να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία εάν τα επίπεδα
ασβεστίου στα ούρα υπερβούν τα 7,5 mmol/24 ώρες (300 mg/24 ώρες).
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί
χωρίς συνταγή.
Η φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας) ή τα βαρβιτουρικά
(που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας και των διαταραχών του ύπνου
και για αναισθησία) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D.
Τα θειαζιδικά διουρητικά (π.χ. τα παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης) είναι φάρμακα που
διεγείρουν την απέκκριση με τα ούρα και μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία
(αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) ως αποτέλεσμα της μειωμένης
απέκκρισης του ασβεστίου μέσω των νεφρών. Ως εκ τούτου, τα επίπεδα του
ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη
μακροχρόνια θεραπεία.
3
Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
ορισμένων αλλεργικών παθήσεων) μπορεί να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης
D.
Ο κίνδυνος εμφάνισης μιας ανεπιθύμητης ενέργειας μπορεί να αυξηθεί όταν
λαμβάνονται καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της
λειτουργίας του καρδιακού μυός) λόγω των αυξημένων επιπέδων ασβεστίου στο
αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιταμίνη D (κίνδυνος καρδιακής
αρρυθμίας). Το ΗΚΓ σας καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα
σας θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι αυτό επίσης ισχύει για φάρμακα που έχετε πάρει
πρόσφατα.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Το LECALCIF θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν
είναι σαφώς αναγκαίο και μόνο σε δόσεις που είναι απόλυτως απαραίτητες για την
εξάλειψη της ανεπάρκειας. Η υπερδοσολογία βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται
κατή τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία
(αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα) μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και
νοητική καθυστέρηση καθώς και σε παιδιά με συγγενείς καρδιακές ή οφθαλμικές
παθήσεις.
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν έχει
παρατηρηθεί υπερδοσολογία σε βρέφη κατά αυτόν τον τρόπο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν απαιτούνται ειδικά προληπτικά μέτρα.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LECALCIF
Πάντοτε να παίρνετε το LECALCIF αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα γιατρό. Εάν δεν
καθορίζεται διαφορετικά από τη συνταγή, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι μία
εφάπαξ δόση των 100.000 ΔΜ στη διάρκεια μιας εβδομάδας.
1 φύσιγγα LECALCIF των 100.000 IU μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση
εβδομαδιαίως ή ως 4 φύσιγγες LECALCIF των 25.000 IU εβδομαδιαίως (100.000 I.U).
Τρόπος
χορήγησης
Οι σταγόνες να λαμβάνονται ή να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες για τη
δοσολογία.
Οι ενήλικες να παίρνουν το LECALCIF με μία κουταλιά υγρού.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LECALCIF από την κανονική
Συμπτώματα
υπερδοσολογίας
Η εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D2) και η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) έχουν
σχετικά μικρό θεραπευτικό δείκτη. Η ουδός για την εκδήλωση δηλητηρίασης από τη
βιταμίνη D είναι μεταξύ 40.000 και 100.000 IU ημερησίως για 1 έως 2 μήνες σε
4
ενήλικες με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα. Βρέφη και μικρά
παιδιά μπορεί να είναι ευαίσθητα σε πολύ μικρότερες συγκεντρώσεις. Για αυτό
επιβάλλεται η προειδοποίηση ενάντια στη λήψη της βιταμίνης D χωρίς ιατρική
επίβλεψη.
Η υπερδοσολογία οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα και τα ούρα,
καθώς επίσης σε υπερασβεστιαιμικό σύνδρομο (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο
αίμα) και επακόλουθα σε εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς και κυρίως στα νεφρά
(πέτρες στα νεφρά και νεφρασβέστωση) και τα αγγεία.
Τα συμπτώματα δηλητηρίασης δεν είναι αμιγώς χαρακτηριστικά και εκδηλώνονται
ως ναυτία, έμετος, επίσης αρχικά διάρροια, αργότερα δυσκοιλιότητα, απώλεια
όρεξης, εξάντληση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνςο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή
αδυναμία, επίμονη υπνηλία, αζωθαιμία (αυξημένο νάτριο στο αίμα), αυξημένη δίψα,
αυξημένη επείγουσα ανάγκη για ούρηση και στο τελικό στάδιο αφυδάτωση. Τα
τυπικά εργαστηριακά ευρήματα είναι υπερασβεστιαιμία (αυξημένα επίπεδα
ασβεστίου στο αίμα), υπερασβεστιουρία (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και
αυξημένη 25-υδρόξυ-καλσιφερόλη στον ορό.
Θεραπευτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Η υπερδοσολογία απαιτεί μέτρα αντιμετώπισης της συχνά επίμονης και σε
ορισμένες περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή, υπερασβεστιαιμίας (αυξημένα
επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Το πρώτο μέτρο είναι η διακοπή του σκευάσματος βιταμίνης D. Χρειάζονται μερικές
εβδομάδες για την ομαλοποίηση της υπερασβεστιαιμίας (αυξημένα επίπεδα
ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από τη δηλητηρίαση με βιταμίνη D.
Ανάλογα με το βαθμό της υπερασβεστιαιμίας (αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στο
αίμα), τα μέτρα περιλαμβάνουν δίαιτα φτωχή σε ασβέστιο ή χωρίς ασβέστιο, άφθονη
πρόσληψη υγρών, αύξηση της απέκρρισης με τα ούρα χρησιμοποιώντας το φάρμακο
φουροσεμίδη, καθώς και χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία ορισμένων αλλεργικών παθήσεων) και καλσιτονίνης (ορμόνη που ρυθμίζει
τη συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα).
Εάν είναι επαρκής η νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορούν να
μειωθούν αξιόπιστα με εγχύσεις ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου (3–6
λίτρα σε 24 ώρες) με προσθήκη φουροσεμίδης (που χρησιμοποιείται για την αύξηση
της απέκκρισης με τα ούρα) και σε ορισμένες περιπτώσεις, επίσης με 15 mg/kg
σωματικού βάρους/ώρα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού νατρίου (sodium edetate)
(φάρμακο που δεσμεύει το ασβέστιο του αίματος), παράλληλα με τη συνεχή
παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου και την ΗΚΓ παρακολούθηση. Εάν η
απέκκριση με τα ούρα είναι μειωμένη ωστόσο, συνιστάται θεραπεία με αιμοκάθαρση
με διάλυμα αιμοκάθαρσης ελεύθερο ασβεστίου.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας
με βιταμίνη D.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LECALCIF
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LECALCIF
Εάν διακόψετε τη θεραπεία ή τη σταματήσετε πρόωρα, τα συμπτώματά σας
ενδέχεται να χειροτερέψουν ή να επανεμφανιστούν.
5
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για αυτήν την περίπτωση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LECALCIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα
δεδομένα συχνότητας:
Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 στους 10 υπό θεραπεία ασθενείς
Συχνές: < 1/10 > 1/100 υπό θεραπεία ασθενείς
Όχι συχνές: < 1/100 > 1/1.000 υπό θεραπεία ασθενείς
Σπάνιες: < 1/1,000 > 1/10.000 υπό θεραπεία ασθενείς
Πολύ σπάνιες: < 1/10.000 υπό θεραπεία ασθενείς, ή μη γνωστές
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποτέλεσμα της υπερδοσολογίας.
Ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, σοβαρή και
παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) με
οξείες (καρδιακή αρρυθμία, ναυτία, έμετος, ψυχικά συμπτώματα, διαταραχές
της συνείδησης) και χρόνιες (αυξημένη επείγουσα ανάγκη για ούρηση,
αυξημένη δίψα, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, πέτρες στα νεφρά,
νεφρασβέστωση, ασβεστοποίηση ιστών εκτός του σκελετού) συνέπειες μπορεί
να εμφανιστεί.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου (βλέπε επίσης
παράγραφο 3.4 Υπερδοσολογία).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε
λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
6
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
5. ΠΩ Σ ΦΥΛΑ LECALCIFΣΣΕΤΑΙ ΤΟ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε το LECALCIF στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται το
περιεχόμενό του από το φως.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το LECALCIF μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το LECALCIF
-
Η δραστική ουσία είναι η χοληκαλσιφερόλη
- Τα άλλα συστατικά είναι οξική τοκοφερόλη (tocopherol acetate), πολυγλυκερίδια
λιπαρών οξέων (polyglyceryl oleate) (E475), ελαιόλαδο, ραφιναρισμένο, έλαιο φλοιού
πορτοκαλιού.
Εμφάνιση του LECALCIF και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διαφανείς φύσιγγες από PVC/PVDC/PE.
Το LECALCIF διατίθεται σε συσκευασία 1 x, 2 x, 3x και 4 φυσίγγων από PVC/PVDC/PE.
7
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
RAFARM AEBE
Κορίνθου 12, ΤΚ 15451, Ν.Ψυχικό, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 67 76 550
Φαξ: 210 67 76 552
Παραγωγός
SMB Technology S.A.
39, Rue du parc industriel
6900 Marche en Famenne
ΒΕΛΓΙΟ
Τηλέφωνο: +32 84 320452
Φαξ: +32 84 320453
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις
ακόλουθες ονομασίες:
Γερμανία: HELIOS 25.000/100.000 IU
Βέλγιο: D-CURE FORTE 100.000 IU
Κύπρος: LECALCIF 25.000/100.000 IU
Ελλάδα: LECALCIF 25.000/100.000 IU
Λουξεμβούργο: D-CURE FORTE 100.000 IU
Ολλανδία: D-CURA 25.000/100.000 IU
Πολωνία: CALCICURE 25.000/100.000 IU
Πορτογαλία: HELIOS 25.000/100.000 IU
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{MM/ΕΕΕΕ}.
8
