PL :
ZOLEDRONIC ACID/ZENTIVA C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1 GLASS VIAL
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Zoledronic acid/Ζentiva 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Ζολεδρονικό οξύ
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας
μ , μ μ χορηγηθεί αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον
μ .νοσοκό ο σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ , μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει
μ και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
. 4.φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Zoledronic acid/Ζentiva και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Ζentiva
3. μ Πώς χρησι οποιείται το Zoledronic acid/Ζentiva
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Ζentiva
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zoledronic acid/Ζentiva και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid/Ζentiva είναι το ζολεδρονικό οξύ, το οποίο
ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται διφωσφονικά. Το ζολεδρονικό
οξύ ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της
μεταβολής των οστών. Χρησιμοποιείται:
Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά . . μ π χ κατάγ ατα σε ενήλικες
μ μ ( ασθενείς ε οστικές εταστάσεις εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική
).θέση στο οστό
μ Για να ειώσει την ποσότητα ασβεστίου μ στο αί α σε ενήλικες ασθενείς
. σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξαιτίας της παρουσίας ενός όγκου
μ μ Οι όγκοι πορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές εταβολές στο οστό έτσι
μ . ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξη ένη Η πάθηση
μ ( ).αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαι ία από όγκο ΤΙΗ
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Zoledronic
acid/Ζentiva
.Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας
μ μ Ο γιατρός σας θα κάνει αι ατολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία ε το
Zoledronic acid/Ζentiva και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά
2
διαστήματα.
Δ εν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Ζentiva
- Εάν θηλάζετε.
- Σε περίπτωση αλλεργίας στο ζολεδρονικό οξύ, σε κάποιο άλλο
διφωσφονικό (η ομάδα των ουσιών στο οποίο ανήκει το Zoledronic
acid/Ζentiva) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
μφαρ άκου ( 6).αναφέρονται στην παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Ενη ερώστε το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Ζentiva:
- Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα
- Εάν έχετε ή είχατε άλγος, πρήξιμο ή μούδιασμα της γνάθου, μια
αίσθηση βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό. Ο
γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση
πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic acid/Zentiva.
- Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια
χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι
υποβάλλεστε σε αγωγή με το Zoledronic acid/Ζentiva και ενημερώστε το
γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid/Zentiva, θα πρέπει να
διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των
δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση
που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως
χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι
αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται
οστεονέκρωση της γνάθου.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, που
λαμβάνουν στεροειδή που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική
επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν
από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί
σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία η την
πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν
υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές
οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί
σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ. Ακανόνιστος
καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις
(τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενή σε σοβαρή υπασβεστιαιμία. Σε
μερικές περιπτώσεις, η υπασβεστιαιμία ενδέχεται να είναι απειλητική για τη
ζωή. Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως
το γιατρό σας. Εάν έχετε προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία, αυτή πρέπει να
διορθωθεί πριν την έναρξη της πρώτης δόσης του Zoledronic acid/Zentiva. Θα σας
χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
3
Το Zoledronic acid/Zentiva μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και
άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον
προφυλάξεις.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Zoledronic acid/Zentiva δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας
κάτω των 18 ετών.
μ Άλλα φάρ ακα και Zoledronic acid/Ζentiva
μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να
μ .πάρετε άλλα φάρ ακα
μ μ Είναι ιδιαίτερα ση αντικό να τον ενη ερώσετε στην περίπτωση που παίρνετε
:επίσης
- μ Α ινογλυκοσίδες ( μ μ μ ), φάρ ακα για την αντι ετώπιση σοβαρών λοι ώξεων
( μ μ καλσιτονίνη ένας τύπος φαρ άκου που χρησι οποιείται για τη θεραπευτική
μ μ μμ αντι ετώπιση της ετε ηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της
μ ), ( μ υπερασβεστιαι ίας διουρητικά της αγκύλης ένας τύπου φαρ άκου για τη
μ μ ) θεραπευτική αντι ετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδή ατος
μ μ , μ μ ή άλλα φάρ ακα που ειώνουν το ασβέστιο καθώς ο συνδυασ ός τους ε τα
μ διφωσφονικά πορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο
μ .αί α
- μΘαλιδο ίδη ( μ μ μ ένα φάρ ακο για την αντι ετώπιση ενός συγκεκρι ένου τύπου
μ μ ) μ καρκίνου του αί ατος που ε πλέκει τα οστά ή οποιαδήποτε άλλα φάρ ακα
.τα οποία ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας
- μ μΆλλα φάρ ακα που επίσης περιέχουν ζολεδρονικό οξύ και χρησι οποιούνται
μ μ για τη θεραπευτική αντι ετώπιση της οστεοπόρωσης και άλλων η
καρκινικών ασθενειών του οστού, ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό,
καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα των φαρμάκων αυτών όταν
λαμβάνονται μαζί με το Ζοledronic acid/Ζentiva είναι άγνωστα.
- Αντι-αγγειογενετικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός τους με το ζολεδρονικό
οξύ έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου
(ΟΝΓ).
μ Κύηση και θηλασ ός
Δ ε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Ζentiva εάν είστε έγκυος.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε
έγκυος.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid/Ζentiva εάν θηλάζετε.
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ Έχουν υπάρξει πολύ σπάνια περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας ε τη χρήση
του Zoledronic acid/Ζentiva. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν
οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν την
4
πλήρη προσοχή σας.
Το Zoledronic acid/Ζentiva περιέχει 1λιγότερο από mmol νάτριο (23 mg) ανά
(5φιαλίδιο ml), . « ».δηλ ουσιαστικά χωρίς νάτριο
3. μ Πώς χρησι οποιείται το Zoledronic acid/Ζentiva
- Το Zoledronic acid/Ζentiva πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες στον
τομέα της υγείας που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ.
μέσα από μια φλέβα, διφωσφονικών.
- Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε
θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
- Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που θα σας δοθούν από το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Πόσο Zoledronic acid/Ζentiva θα χρησιμοποιηθεί
- 4Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι mg.
- μ , Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλη α ο γιατρός σας θα σας δώσει
μ μ χα ηλότερη δόση ανάλογα ε τη σοβαρότητα του νεφρικού σας
μ .προβλή ατος
Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid/Ζentiva
- Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξαιτίας
οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic acid/Ζentiva
κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
- Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα
σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic acid/Ζentiva.
Πώς χορηγείται το Zoledronic acid/Ζentiva
- Το Zoledronic acid/Ζentiva χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να
διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως
ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά
θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για
να λαμβάνονται κάθε ημέρα.
μ Εάν σάς χορηγηθεί εγαλύτερη δόση Zoledronic acid/Ζentiva από την
κανονική
μ , Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώ ενες πρέπει να
. παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας Αυτό γίνεται διότι ενδέχεται να
μ ( . . μ παρουσιάσετε ανω αλίες των ηλεκτρολυτών του ορού π χ η φυσιολογικά
, μ ) / μ επίπεδα ασβεστίου φωσφόρου και αγνησίου και ή εταβολές στη νεφρική
, μ μ . λειτουργία περιλα βανο ένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας Αν τα
μ , επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χα ηλά ενδέχεται να πρέπει να σάς
μ μ μ .χορηγηθεί συ πληρω ατικό ασβέστιο ε έγχυση
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
5
μ μ μ Ενη ερώστε α έσως τον γιατρό σας σχετικά ε τις ακόλουθες σοβαρές
μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες
Συχνές ( μ 1 10ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα μ ):άτο α
- ( Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κανονικά θα προσδιοριστεί από το γιατρό
μ μ μ ).σας ε ορισ ένες ειδικές εξετάσεις αί ατος
- μ μ .Χα ηλά επίπεδα ασβεστίου στο αί α
Όχι συχνές ( μ 1 100ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα μ ):άτο α
- μ , / , μ Πόνος στο στό α στα δόντια και ή στη γνάθο οίδη α ή πληγές που δεν
επουλώνονται μ στο εσωτερικό του στό ατος ή της γνάθου, απέκκριση,
μ μ . ούδιασ α ή αίσθηση βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση κάποιου δοντιού
μ ( ). Αυτά ενδέχεται να είναι ση εία βλάβης οστού στη γνάθο οστεονέκρωση
μ μ Ενη ερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας α έσως αν σάς
μ μ παρουσιασθούν τέτοια συ πτώ ατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Zoledronic acid/Zentiva ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- μ ( μ μ ) Ακανόνιστος καρδιακός ρυθ ός κολπική αρ αρυγή έχει παρουσιασθεί σε
μ μ μμ ασθενείς που ελά βαναν ζολεδρονικό οξύ για ετε ηνοπαυσιακή
. οστεοπόρωση Προς το παρόν δεν είναι σαφές εάν το ζολεδρονικό οξύ
μ προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθ ό αλλά θα πρέπει να το
μ μ .αναφέρετε στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε τέτοια συ πτώ ατα
- : , μ Σοβαρή αλλεργική αντίδραση βραχύτητα της αναπνοής πρήξι ο κυρίως
μ .του προσώπου και του λαι ού
Σπάνιες ( ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
– Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
(καρδιακή αρρυθμία· δευτεροπαθής προς την υπασβεστιαιμία).
– Mια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi
(κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις
ούρων)
Πολύ σπάνιες ( ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
– Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία
(δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
– Oστική νέκρωση του έξω ακουστικού πόρου. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας
εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά
τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
– Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός
από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο
ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic acid/Zentiva ή μετά τη διακοπή της
θεραπείας.
μ μ μ Ενη ερώστε το γιατρό σας σχετικά ε τις ακόλουθες ανεπιθύ ητες
μ :ενέργειες το συντο ότερο δυνατόν
Πολύ συχνή ( 1 10ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από στα μ ):άτο α
μ μΧα ηλά επίπεδα φωσφορικών στο αί α
Συχνές ( μ 1 10ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα μ ):άτο α
- μ μ , , Κεφαλαλγία και γριππώδες σύνδρο ο αποτελού ενο από πυρετό κόπωση
μ , , , μ αδυνα ία νωθρότητα κρυάδες και άλγος στα οστά στους συνδέσ ους
/ μ . , και ή στους ύες Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται
6
μ μ μ μ μ συγκεκρι ένη αγωγή και τα συ πτώ ατα εξαφανίζονται ετά από σύντο ο
μ ( μ ) διάστη α λίγες ώρες ή η έρες
- μ Γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έ ετος όπως επίσης και
απώλεια της όρεξης
- Επιπεφυκίτιδα
- μ μ ( μ )Χα ηλά επίπεδα ερυθρών αι οσφαιρίων αναι ία
Όχι συχνές ( μ 1 100ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα μ ):άτο α
- .Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- μ . Χα ηλή αρτηριακή πίεση
- .Θωρακικός πόνος
- μ ( μ ) , Αντιδράσεις του δέρ ατος ερυθρότητα και πρήξι ο στη θέση έγχυσης
, μ .φαγούρα εξάνθη α
- , , , , Υψηλή αρτηριακή πίεση βραχύτητα της αναπνοής ζάλη άγχος
, , μ , μ μ μ διαταραχές του ύπνου διαταραχές της γεύσης τρέ ουλο υρ ήγκιασ α ή
μ μ , , , ούδιασ α των άκρων χεριών ή ποδιών διάρροια δυσκοιλιότητα
, μ .κοιλιακός πόνος ξηροστο ία
- μ μ μ .Χα ηλά επίπεδα λευκών αι οσφαιρίων και αι οπεταλίων
- μ μ μ . Χα ηλά επίπεδα αγνησίου και καλίου στο αί α Ο γιατρός σας θα το
μ .παρακολουθεί αυτό και θα πάρει τα απαραίτητα έτρα
- .Αύξηση βάρους
- μ .Αυξη ένη εφίδρωση
- .Υπνηλία
- , μ , μ Θολή όραση δακρύρροια του οφθαλ ού ευαισθησία του οφθαλ ού στο
. φως
- μ μ μ , .Αιφνίδιο αίσθη α κρύου ε λιποθυ ία ατονία ή κατάρρευση
- Δ μ μ .υσκολία στην αναπνοή ε ξεφύση α ή βήχα
- .Κνίδωση
Σπάνιες ( μ 1 1.000ενδέχεται να επηρεάσουν έχρι στα μ ):άτο α
- μ . Αργός καρδιακός ρυθ ός
- . Σύγχυση
- μ μ Ασυνήθιστο κάταγ α του ηριαίου οστού ειδικά σε ασθενείς σε
μ μ . ακροχρόνια αγωγή για οστεοπόρωση ενδέχεται να συ βεί σπάνια
μ , μ Επικοινωνήστε ε το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο αδυνα ία ή δυσφορία
μ , , στο ηρό σας στο ισχίο σας ή στη βουβωνική χώρα καθώς αυτό ενδέχεται
μ μ μ . να αποτελεί πρώι η ένδειξη ενός πιθανού κατάγ ατος του ηριαίου οστού
- Δ μ μ ( μ ιά εση πνευ ονοπάθεια φλεγ ονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους
μ ).σάκους των πνευ όνων
- μ μ μ μ , μ μ Συ πτώ ατα που οιάζουν ε της γρίππης περιλα βανο ένης της
μ μ αρθρίτιδας και της διόγκωσης άρθρωσης ως σύ πτω α αντίδρασης οξείας
.φάσης
- / μ μ .Επίπονη ερυθρότητα ή και πρήξι ο του ατιού
Πολύ σπάνιες ( μ 1 10.000ενδέχεται να επηρεάσει έχρι στα μ ):άτο α
- Λιποθυμία εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
- Σοβαρός πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και/ή τους μύες, που
περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
7
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Zoledronic acid/Ζentiva
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
, μ Ο γιατρός ο νοσηλευτής ή ο φαρ ακοποιός σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά
το Zoledronic acid/Ζentiva.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ μ Το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερ οκρασίας για
.την φύλαξή του
μ , Μετά το άνοιγ α το Zoledronic acid/Ζentiva μ μ . πρέπει να χρησι οποιείται α έσως Εάν
μ μ μ , το διάλυ α δεν χρησι οποιηθεί α έσως οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν
από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να
24υπερβαίνουν τις 2ώρες στους °C – 8 °C. μ Το διάλυ α που έχει ψυχθεί θα πρέπει
μ μ μ .να εξισορροπείται ε τη θερ οκρασία του δω ατίου πριν από τη χορήγηση
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Zoledronic acid/Ζentiva
- . 4Η δραστική ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ Ένα φιαλίδιο περιέχει mg
( ) 4,264ζολεδρονικού οξέος άνυδρο που αντιστοιχεί σε mg μ ονοϋδρικού
.ζολεδρονικού οξέος
- : μ ( 421), ( 331), Τα άλλα συστατικά είναι αννιτόλη Ε νάτριο κιτρικό διυδρικό Ε
( 524) μ νατρίου υδροξείδιο Ε για τη ρύθ ιση του pH, ( 507) υδροχλωρικό οξύ Ε για
μ τη ρύθ ιση του pH μ .και ύδωρ για ενέσι α
μ Ε φάνιση του Zoledronic acid/Ζentiva μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Zoledronic acid/Ζentiva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Το Zoledronic acid/Ζentiva διατίθεται ως υγρό πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο. Ένα
φιαλίδιο περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
8
Κάθε συσκευασία περιέχει το φιαλίδιο με το πυκνό διάλυμα. Το Zoledronic
acid/Ζentiva διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4, 5 ή 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
:Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
.: +30 210 90 01 600Τηλ
:Παραγωγοί
- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Ολλανδία
- Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Ισπανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Εσθονία,
Λετονία,
Ηνωμένο
Βασίλειο
Zoledronic acid Zentiva 4mg/5ml
Ελλάδα
Zoledronic acid/Ζentiva
Πορτογαλία
Ácido Zoledrónico Zentiva
Πολωνία
Zoledronic acid Zentiva
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{MM/EEEE}.
7. Τρόπος διάθεσης
μ . μ .Με περιορισ ένη ιατρική συνταγή Μόνο για Νοσοκο ειακή χρήση
Δ : +30 210 77 93 777Τηλέφωνο Κέντρου ηλητηριάσεων
9
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΊΕΣ ΥΓΕΊΑΣ
μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες
μ μ :του το έα της υγειονο ικής περίθαλψης
μ Πώς να προετοι άσετε και να χορηγήσετε το Zoledronic acid/Ζentiva
- Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg
ζολεδρονικού οξέος, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic
acid/Ζentiva μ (5,0πυκνό διάλυ α ml) μ 100ε ml μ διαλύ ατος για έγχυση ελεύθερο
. μ ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος Εάν απαιτείται χα ηλότερη δόση
Zoledronic acid/Ζentiva, αφαιρέστε πρώτα τον απαραίτητο όγκο όπως
υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml
διαλύματος έγχυσης. Προς αποφυγή ενδεχόμενης ασυμβατότητας, το
χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει
είτε 9 mg/ml (0,9 % w/v) χλωριούχου νατρίου, είτε 50 mg/ml (5% w/v)
διαλύματος γλυκόζης.
Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid/Ζentiva μ ε
μ διαλύ ατα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως
μ το γαλακτικό διάλυ α Ringer.
μ μ Οδηγίες για παρασκευή ειω ένων δόσεων Zoledronic acid/Ζentiva: Αφαιρέστε
μ , :τον απαραίτητο όγκο του υγρού πυκνού διαλύ ατος όπως παρακάτω
- 4,4 ml για δόση 3,5 mg
- 4,1 ml για δόση 3,3 mg
- 3,8 ml για δόση 3,0 mg
- Για εφάπαξ χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να
απορρίπτεται. Μόνο διαυγή, ελεύθερα σωματιδίων και αποχρωματισμού
διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κατά την προετοιμασία της
έγχυσης πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
- Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι
συνθήκες φύλαξης είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει
να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C. To διάλυμα που έχει
ψυχθεί θα πρέπει τότε να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη
χορήγηση.
- Το διάλυμα που περιέχει ζολεδρονικό οξύ χορηγείται σε μια 15λεπτη
έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση ενυδάτωσης των
ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic
acid/Ζentiva για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
- Μελέτες με διάφορους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο,
πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το
ζολεδρονικό οξύ.
- Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συμβατότητας του ζολεδρονικού
οξέος με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic acid/Ζentiva
δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα/ουσίες και πρέπει πάντα να
χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
10
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic acid/Ζentiva
- Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείται το Zoledronic acid/Ζentiva μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στη συσκευασία.
- μ Το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες
μ .θερ οκρασίας για την φύλαξή του
Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid/Ζentiva πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή επιμόλυνση.
11
