: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για το χρήστη

Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Λευπρορελίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να μχρησι οποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού μχρησι οποιήσετε το Prostaplant 5 mg

εμφύτευμα

3. Πώς να μχρησι οποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

ελέγχουν την παραγωγή των ορμονών του φύλου στους όρχεις.

Αυτό σημαίνει ότι οι συγκεντρώσεις των ορμονών του φύλου στη συνέχεια

πέφτουν και με συνεχή χορήγηση παραμένουν σε αυτό το επίπεδο. Μετά τη

διακοπή του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα οι συγκεντρώσεις της υπόφυσης και των

ορμονών του φύλου επιστρέφουν και πάλι στο φυσιολογικό εύρος τιμών

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία

του προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου όγκου του προστάτη (καρκίνωμα του

προστάτη).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5

mg εμφύτευμα

 εάν είστε γυναίκα ή παιδί

εμφύτευμα.

 . εάν είναι γνωστό ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση Σε αυτή την περίπτωση

 . εάν και οι δύο όρχεις σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικά Σε αυτή την

 , , μ μ εάν πριν από την έναρξη της θεραπείας έχετε ήδη συ πτώ ατα του

μ μ μ στην ούρηση ή αδυνα ία στα πόδια ε την παρατετα ένη χρήση του Prostaplant

μ (επιτυχία της θεραπείας τακτικά έσα από κλινικές εξετάσεις δακτυλική

, ) εξέταση του ορθού του προστάτη απεικονιστικές εξετάσεις και ελέγχοντας

μ μ ( (PSA)τις τι ές στο αί α τη φωσφατάση και το ειδικό προστατικό αντιγόνο

μ ( )).και την ανδρική ορ όνη του φύλου τεστοστερόνη

 . εάν υπάρχει για εσάς κίνδυνος ανάπτυξης οστεοπόρωσης Ο γιατρός σας

μ , , θα σας δώσει ένα επιπλέον φάρ ακο όταν είναι δυνατόν για την πρόληψη

.της οστικής απώλειας

 . εάν έχετε διαβήτη Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας

μ μ μ , μ προβλη άτων καρδιακού ρυθ ού πορεί να αυξηθεί όταν χρησι οποιείτε Prostaplant

5 mg εμφύτευμα.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα προορίζεται μόνο για άνδρες ασθενείς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το φάρμακο αυτό και η νεοπλασματική σας νόσος επίσης μπορεί να

προκαλέσουν κόπωση. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με τη λήψη

οινοπνεύματος.

Ως εκ τούτου, εάν αυτά ισχύουν για σας, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε

μηχανήματα χωρίς την άδεια του γιατρού σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Λαμβάνοντας το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 εμφύτευμα με 5 mg λευπρορελίνης κάθε 3

μήνες.

 Η ένεση θα πρέπει κανονικά να χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.

 Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πότε θα πρέπει να

 Η ένεση του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα θα σας χορηγείται κάθε 3 μήνες.

 Ενίεται το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας.

ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) και τα επίπεδα της τεστοστερόνης.

Διάρκεια θεραπείας

Την αποφασίζει ο θεράπων ιατρός σας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται,

ακόμη και όταν τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον καρκίνο έχουν

υποχωρήσει ή ο καρκίνος έχει σημειώσει βελτίωση.

να το ανεχτείτε, μπορείτε να το χρησιμοποιείτε συνεχόμενα. Ο γιατρός σας θα

σας κάνει εξετάσεις ανά τακτά χρονικά διαστήματα, για να αξιολογήσει τη

θεραπεία, ιδιαίτερα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα όπως

- πόνος

- δυσκολία στην ούρηση

παρακολουθήσει και εάν είναι απαραίτητο, θα σας δώσει κατάλληλη αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η δόση σας των 3 μηνών του

Prostaplant 5 mg εμφύτευμα ξεχάστηκε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

Εάν η θεραπεία σταματήσει χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, τα

συμπτώματα που σχετίζονται με το νόσημά σας μπορεί να επιδεινωθούν.

Γι αυτό η θεραπεία δε θα πρέπει να διακόπτεται πρόωρα χωρίς την άδεια του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,

ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

 Μυϊκή αδυναμία στα πόδια

 μείωση ή αύξηση της πίεσης στο αίμα

Έπειτα από 2 έως 4 εβδομάδες, επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις τεστοστερόνης,

οι οποίες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται έπειτα από

ορχεκτομή και των δύο όρχεων και διατηρούνται σταθερές καθ’ όλη τη

διάρκεια της θεραπείας.

Μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση των επιπέδων της όξινης φωσφατάσης στο

αίμα κατά την αρχική φάση της θεραπείας. Τα φυσιολογικά επίπεδα ή τα

επίπεδα που προσεγγίζουν το κανονικό συνήθως επιτυγχάνονται πάλι έπειτα

από μερικές εβδομάδες.

Η μείωση της ορμόνης του φύλου τεστοστερόνης, όπως συμβαίνει μετά την

αφαίρεση των όρχεων ή έπειτα από θεραπεία με φάρμακα, που αναστέλλουν τις

(βλ.: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Η μείωση της οστικής πυκνότητας

μετά την αφαίρεση των όρχεων είναι όμως πιο έντονη από ό, τι μετά τη

χορήγηση του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το

.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του εθνικού

μ : συστή ατος αναφοράς μ μ , 284, GR-15562Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων

, . : +30 Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου

5. Πώς να φυλάσσεται το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

φθάνουν τα παιδιά.

Τι περιέχει το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

- Η δραστική ουσία είναι η λευπρορελίνη (ως οξικό άλας).

1 εμφύτευμα περιέχει 5 mg λευπρορελίνης (ως οξικό άλας).

Εμφάνιση του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Προγεμισμένη πλαστική σύριγγα από πολυκαρβονικό εστέρα που φέρει έμβολο

από συμπολυμερές ακρυλονίτριλο-βουταδίενο-στυρένιου και βελόνη, η οποία

είναι σφραγισμένη εντός σάκου από σύνθετο φύλλο από polyethylene

terephthalate/αλουμίνιο/PE.

Συσκευασίες που περιέχουν:

Αυστρία

Jenahexal Pharma GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Γερμανία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊό μ ν είναι εγκεκρι ένο στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊ μ ( ) μ μ : κού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Αυστρία: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate

Βέλγιο: Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat

Δανία: Leuprorelin Sandoz

Γερμανία:Leuprorelin HEXAL 5 mg

Σουηδία: Leuprorelin Sandoz

Σλοβακία: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantá t

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή

μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες

μ μ του το έα υγειονο ικής περίθαλψης

Οδηγίες χρήσης

1. Απολυμάνετε την περιοχή της ένεσης στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα

5. Προσεκτικά τραβήξτε τη σύριγγα

6. Αποσύρετε τη βελόνη. Για να διασφαλίστε πως το εμφύτευμα έχει

Για τις οδηγίες δοσολογίας παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο 3. «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα

»