PL :
FENTANYL/MYLAN TTS 12MCG/HR BTx5
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Fentanyl / Mylan 12μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl / Mylan 25μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl / Mylan 50μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl / Mylan 75μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Fentanyl / Mylan 100μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
(φαιντανύλη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Fentanyl / Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fentanyl / Mylan
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl / Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl / Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fentanyl / Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Fentanyl / Mylan περιέχει φαιντανύλη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα ισχυρών
παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή.
Το παυσίπονο φαιντανύλη περνά αργά από το έμπλαστρο, μέσω του δέρματος,
στον οργανισμό.
Ενήλικες:
Το Fentanyl / Mylan ενδείκνυται για το σοβαρό χρόνιο πόνο, ο οποίος μπορεί να
αντιμετωπισθεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά.
Παιδιά και έφηβοι:
Το Fentanyl / Mylan χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του
σοβαρού και μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών και
άνω, που λάμβαναν προηγούμενη αγωγή με άλλα ισχυρά παυσίπονα και υπάρχει
ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με οπιοειδή.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl /
Mylan
Μην χρησιμοποιήσετε το Fentanyl / Mylan
1
σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που υποφέρετε από πόνο, ο οποίος διαρκεί μόνο για μία μικρή
περίοδο (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση).
σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστημα είναι σοβαρά
διαταραγμένο, για παράδειγμα από εγκεφαλική κάκωση.
σε περίπτωση που έχετε πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή (καταστολή
αναπνευστικής λειτουργίας).
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν
για σας ή για το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl / Mylan.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Fentanyl / Mylan είναι ένα φάρμακο που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή
των παιδιών. Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση των χρησιμοποιημένων
διαδερμικών εμπλάστρων, καθώς μεγάλες ποσότητες φαιντανύλης παραμένουν
στα διαδερμικά έμλπαστρα ακόμα και μετά τη χρήση τους (για περισσότερες
πληροφορίες βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς φυλάσσεται το Fentanyl / Mylan’) .
Να έχετε υπ' όψιν σας ότι η σχεδίαση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος
μπορεί να φανεί ελκυστική σε κάποιο παιδί, γεγονός που σε ορισμένες
περιπτώσεις θα μπορούσε να αποβεί μοιραίο.
Το Fentanyl / Mylan μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες
σε άτομα που δεν χρησιμοποιούν συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα σε
τακτική βάση.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Fentanyl / Mylan, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος
και/ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση
φαιντανύλης, σε περίπτωση που:
- δεν έχετε ποτέ στο παρελθόν πάρει ή χρησιμοποιήσει δυνατά αναλγητικά,
όπως είναι η μορφίνη
- πάσχετε από άσθμα, δυσκολίες στην αναπνοή ή οποιαδήποτε
πνευμονοπάθεια
- έχετε αργούς ακανόνιστους καρδιακούς κτύπους (βραδυαρρυθμίες)
- έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
- σε περίπτωση που είστε ή γίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας πολύ
αφυδατωμένοι
- έχετε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
- έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
- είχατε τραύμα κεφαλής ή εγκεφαλική νόσο (π.χ. κάποιον όγκο), σημεία
αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης (π.χ. πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές),
μεταβολές στην κατάσταση συνείδησής σας ή απώλεια συνείδησης ή
κώμα
- πάσχετε από μία νόσο που προκαλεί αδυναμία και εύκολη κόπωση των
μυών (βαριά μυασθένεια)
- είστε ή ήσασταν ποτέ εθισμένος ή εξαρτημένος στο αλκοόλ, σε
συνταγογραφούμενα φάρμακα ή σε άλλες φαρμακευτικές ουσίες
- παίρνετε ή είχατε πρόσφατα πάρει φάρμακα για την κατάθλιψη, που
ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης
(SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs)
ή αναστολείς της μονοάμιμο οξειδάσης (MAOIs), καθώς είναι πιθανόν να
2
αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας παθολογικής κατάστασης που
ονομάζεται ‘σεροτονινεργικό σύνδρομο’ (βλ, παράγραφο 4 για τα σημεία
και τα συμπτώματα του σεροτονινεργικού συνδρόμου. Επίσης βλ.
παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Fentanyl / Mylan’).
Κατά τη διάρκεια της αγωγής
Όπως και κάποια άλλα ισχυρά παυσίπονα, το Fentanyl / Mylan μπορεί να σας
προκαλέσει ασυνήθιστη καταστολή και πιο αργή ή αδύναμη αναπνοή. Πολύ
σπάνια αυτές οι δυσκολίες στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη
ζωή ή ακόμη και μοιραίες σε άτομα που δεν έχουν ποτέ χρησιμοποιήσει ισχυρά
παυσίπονα που σχετίζονται με τη μορφίνη (όπως το Fentanyl / Mylan) ή μορφίνη.
Εάν εσείς, ο σύντροφός σας, η το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσει ότι
εσείς ή το παιδί σας αναπνέετε πολύ πιο αργά ή αδύναμα, τότε:
- Βγάλτε το έμπλαστρο
- Καλέστε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
- Συνεχίστε να κινείστε και να μιλάτε όσο το δυνατόν περισσότερο
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό κατά τη διάρκεια της
θεραπείας, καθώς η αυξημένη θερμοκρασία του σώματος μπορεί να γίνει η αιτία
ώστε να διέλθει μέσω του δέρματος υπερβολική ποσότητα φαρμάκου. Για τον
ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εμπλάστρου που βρίσκεται πάνω
στο δέρμα σε άμεση θερμότητα όπως θερμαινόμενα μαξιλάρια, ηλεκτρικές
κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα στρώματα νερού, σάουνα, σολάριουμ ή
θερμά μπάνια. Επιτρέπεται να παραμένετε στον ήλιο όταν βρίσκεστε έξω, αλλά
θα πρέπει να έχετε καλυμμένο το έμπλαστρο με κάποιο κομμάτι υφάσματος
κατά τη διάρκεια των θερμών καλοκαιρινών ημερών.
Εάν χρησιμοποιείτε το Fentanyl / Mylan για μεγαλύτερη χρονική περίοδο, μπορεί
να αναπτυχθούν ελάττωση της ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή), σωματική ή
ψυχολογική εξάρτηση. Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη διάρκεια της
αντιμετώπισης του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο.
Σε περίπτωση που ακόμα βιώνετε πόνο, ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με το
Fentanyl / Mylan, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς πολλές φορές είναι πιθανόν
να χρειάζεστε επιπλέον αναλγητικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 3 ‘Πώς να
χρησιμοποιήσετε το Fentanyl / Mylan’).
Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής ή είστε σε πολύ κακή σωματική κατάσταση
(καχεκτικός), ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά, γιατί μπορεί
να χρειασθεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Η φαιντανύλη είναι πιθανόν να προκαλέσει δυσκοιλιότητα. Ζητήστε από τον
ιατρό ή το φαρμακοποιό σας συμβουλή για τους τρόπους αποφυγής της
δυσκοιλιότητας. Σε περίπτωση που αναπτύξετε σοβαρό πόνο με σπασμούς και
οίδημα στο στομάχι, μετεωρισμό, αδυναμία εντερικής κινητικότητας και
αίσθημα αδιαθεσίας ή νοσηρότητας, ενημερώστε άμεσα τον ιατρό σας.
Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να κοπούν σε μικρότερα μέρη, γιατί η ποιότητα, η
αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των εμπλάστρων που έχουν διαχωριστεί
δεν έχει αποδειχθεί.
Εάν το έμπλαστρο κολλήσει σε άλλο άτομο
3
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του ατόμου για το οποίο
συνταγογραφήθηκε.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά κατά τα οποία το έμπλαστρο κόλλησε κατά
λάθος σε κάποιο μέλος της οικογένειας του ασθενή λόγω στενής επαφής ή
ύπνου στο ίδιο κρεβάτι με το άτομο που φορούσε το έμπλαστρο. Η επικόλληση
του εμπλάστρου σε ένα άλλο άτομο (ιδιαίτερα σε ένα παιδί) μπορεί να οδηγήσει
σε υπερδοσολογία. Σε περίπτωση που το έμπλαστρο επικολληθεί σε άλλο άτομο,
αφαιρέστε αμέσως το εν λόγω έμπλαστρο και επικοινωνήστε με κάποιον ιατρό.
Παιδιά και έφηβοι
Το Fentanyl / Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2
έως 16 ετών, που λάμβαναν προηγούμενη αγωγή με οπιοειδή παυσίπονα.
Το Fentanyl / Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών,
επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση στα παιδιά κάτω από αυτή
την ηλικία.
Άλλα φάρμακα και Fentanyl / Mylan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα
και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Αυτά περιλαμβάνουν βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
των διαταραχών του ύπνου), βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη (άλλα
ισχυρά παυσίπονα). Δεν συνιστάται να τα χρησιμοποιείτε μαζί με Fentanyl /
Mylan.
Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που επηρεάζουν την εγκεφαλική λειτουργία, είναι
πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα δυσκολία στην
αναπνοή. Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, με:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους (ηρεμιστικά)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης:
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), όπως
σιταλοπράμη, εσκιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη,
σερτραλίνη. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
νοραδρεναλίνης (SNRIs), όπως βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη (η οποία μπορεί
επίσης να χρησιμοποιηθεί για ουρολογικά προβλήματα) ή νεφαζοδόνη
αναστολείς ΜΑΟ (όπως η μοκλοβεμίδη που χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία της κατάθλιψης ή η σελεγιλίνη για τη θεραπεία της νόσου του
Parkinson). Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει στις
τελευταίες 14 ημέρες κάποιο από τα παραπάνω.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχολογικών διαταραχών
(νευροληπτικά)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου
(υπνωτικά, κατασταλτικά)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών ή της
ναυτίας των ταξιδιωτών, ιδιαίτερα αυτά που σας προκαλούν υπνηλία
(αντιισταμινικά/αντιεμετικά)
άλλα ισχυρώς δρώντα (οπιοειδή) παυσίπονα, όπως η μορφίνη
μυοχαλαρωτικά φάρμακα
4
Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω κατά το
χρονικό διάστημα που χρησιμοποιείτε το Fentanyl / Mylan, εκτός εάν
παρακολουθείστε στενά από το γιατρό σας.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις δράσεις και τις ανεπιθύμητες
ενέργειες του Fentanyl / Mylan. Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, με:
τη ριτοναβίρη ή τη νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
λοίμωξης από τον HIV)
την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη, τη φλουκοναζόλη ή τη βορικοναζόλη
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
κάποια αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων π.χ. ερυθρομυκίνη,
τρολεανδομυκίνη και
κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
τη σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών
παθήσεων)
τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη ή την αμιωδαρόνη (χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία των
καρδιοπαθειών)
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι πιθανόν να κάνουν το Fentanyl / Mylan λιγότερο
αποτελεσματικό:
Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών
λοιμώξεων )
Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη (συνήθως
χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Εάν χρειάζεστε εγχείρηση
Σε περίπτωση που είναι αναγκαίο να υποβληθείτε σε εγχείρηση και επομένως σε
αναισθησία, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας ότι λαμβάνετε Fentanyl
/ Mylan.
Το Fentanyl / Mylan με οινοπνευματώδη ποτά
Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl / Mylan και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον
κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και
κώμα.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fentanyl / Mylan,
ενημερώστε τον ιατρό σας, Μην χρησιμοποιείται το Fentanyl / Mylan όταν είστε
έγκυος, καθώς μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Συνιστάται να μη χρησιμοποιείτε το Fentanyl / Mylan κατά τη διάρκεια του
τοκετού (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής), επειδή η φαιντανύλη
μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αναπνοή του νεογέννητου παιδιού.
Θηλασμός
Μη χρησιμοποιείτε το Fentanyl / Mylan εάν θηλάζετε, καθώς η φαιντανύλη περνά
μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο
5
βρέφος που θηλάζει όπως καταστολή και σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή.
Οποιαδήποτε ποσότητα μητρικού γάλακτος παράγεται κατά τη διάρκεια της
θεραπείας ή εντός 72 ωρών μετά την αφαίρεση του τελευταίου εμπλάστρου
πρέπει να απορρίπτεται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fentanyl / Mylan έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών. Αυτή πρέπει να αναμένεται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της
θεραπείας, σε οποιαδήποτε μεταβολή της δοσολογίας καθώς επίσης και σε
συνδυασμό με αλκοόλ ή ηρεμιστικά. Εάν χρησιμοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl /
Mylan για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει
ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές που ενέχουν
κινδύνους. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές που ενέχουν κινδύνους
ενόσω χρησιμοποιείτε το Fentanyl / Mylan, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς
ενημέρωσε ότι κάτι τέτοιο επιτρέπεται.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl / Mylan
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, σε περίπτωση που
έχετε αμφιβολίες,.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα Fentanyl / Mylan είναι η
καταλληλότερη για εσάς. Η κρίση του γιατρού σας θα βασισθεί: στη
σοβαρότητα του πόνου σας, στη γενική κατάστασή σας και στο είδος της
προηγούμενής σας αναλγητικής θεραπείας.
Η περιεκτικότητα του εμπλάστρου ή ο αριθμός των εμπλάστρων μπορεί να
χρειασθεί να προσαρμοσθούν ανάλογα με την αντίδρασή σας. Η δράση
επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών μετά την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου και
οι δράσεις του μειώνονται βαθμιαία μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μη
διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Το πρώτο σας έμπλαστρο θα αρχίσει να δρα αργά, αυτό μπορεί να πάρει μέχρι
και μία ημέρα, έτσι ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον παυσίπονα
μέχρι το Fentanyl / Mylan να αρχίσει να δρα πλήρως. Μετά από αυτό, το Fentanyl /
Mylan αναμένεται να βοηθήσει στο να είναι συνεχής η ανακούφιση από τον πόνο
και πιθανότατα θα είστε σε θέση να σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον
παυσίπονα. Ωστόσο, ορισμένες φορές, μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τα
επιπλέον παυσίπονα.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl / Mylan
Ενήλικες
Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε μία επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του
βραχίονά σας
Παιδιά και έφηβοι
Πάντοτε να εφαρμόζετε το έμπλαστρο στο πάνω μέρος της πλάτης για να
είναι δύσκολο το παιδί σας να το φτάσει ή να το βγάλει
Να ελέγχετε τακτικά ότι το έμπλαστρο παραμένει κολλημένο στο δέρμα
Είναι σημαντικό το παιδί σας να μη βγάλει το έμπλαστρο και να το βάλει
στο στόμα του, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι απειλητικό για τη ζωή ή
ακόμη και μοιραίο
6
Μπορεί να χρειαστεί κάποιος χρόνος μέχρι το έμπλαστρο να αποκτήσει
πλήρη δραστικότητα. Για το λόγο αυτό, το παιδί σας μπορεί να χρειαστεί
επιπλέον παυσίπονα μέχρι τα έμπλαστρα να γίνουν δραστικά. Ο γιατρός
σας θα σας συμβουλεύσει σε αυτό, εάν χρειαστεί.
Τα παιδιά θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά για 48 ώρες μετά:
o την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου
o την εφαρμογή εμπλάστρου υψηλότερης δόσης
Για εσάς ή για το παιδί σας, μην τοποθετήσετε το έμπλαστρο:
στο ίδιο μέρος δύο διαδοχικές φορές
σε ευαίσθητες περιοχές με μεγάλη κινητικότητα, σε δέρμα με κοψίματα,
κηλίδες ή άλλες δερματικές ατέλειες
σε δέρμα που είναι πολύ τριχωτό. Εάν υπάρχουν τρίχες, μην τις ξυρίσετε (το
ξύρισμα ερεθίζει το δέρμα). Αντί αυτού, κόψτε τις τρίχες όσο το δυνατόν
πιο κοντά στο δέρμα.
Θα πρέπει να αφήνετε να περάσουν 7 ημέρες μέχρι να τοποθετήσετε
ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Εφαρμογή του εμπλάστρου
Προετοιμασία του δέρματος
Σιγουρευτείτε ότι το δέρμα σας είναι εντελώς στεγνό, καθαρό και δροσερό
πριν να τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Εάν το δέρμα χρειάζεται πλύσιμο, πλύνετε με νερό. Μη χρησιμοποιείτε
σαπούνι, έλαια, λοσιόν, οινόπνευμα ή άλλα καθαριστικά που μπορεί να
ερεθίσουν το δέρμα.
Μην κολλήσετε το έμπλαστρο αμέσως μετά από ένα ζεστό μπάνιο ή ντους.
Ανοίξτε το φακελλίσκο
Ανοίξτε το φακελλίσκο κάνοντας αρχικά μία μικρή τομή κοντά στο
σφραγισμένο άκρο του φακελλίσκου με την άκρη ενός ψαλιδιού (σχήμα 1)
Σχήμα 1:
Σχίστε το φακελλίσκο με το χέρι σας μέχρι να ανοίξει (σχήμα 2)
Σχήμα 2:
7
Κρατήστε και τις δύο πλευρές του ανοικτού φακελλίσκου τραβώντας τες
έτσι ώστε ο φακελλίσκος να ανοίξει σε τρεις πλευρές, και αφαιρέστε το
έμπλαστρο (σχήμα 3)
Σχήμα 3:
Βγάλτε έξω το έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε το αμέσως (σχήμα 4).
Σχήμα 4:
Φυλάξτε τον άδειο φακελλίσκο για να απορρίψετε με αυτόν αργότερα το
χρησιμοποιημένο έμπλαστρο.
Χρησιμοποιήστε κάθε έμπλαστρο μία μόνο φορά.
Μη βγάζετε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο του μέχρι να είστε έτοιμοι για
να το χρησιμοποιήσετε.
Αφαιρέστε την επικάλυψη και πιέστε
8
Το έμπλαστρο πρέπει να κολληθεί αμέσως μετά το άνοιγμα της
συσκευασίας, όταν έχει αφαιρεθεί η επικάλυψη που απελευθερώνει τη
δραστική ουσία. Αφαιρέστε προσεκτικά μέχρι τη μέση τη διάφανη επικάλυψη
που απελευθερώνει τη δραστική από το κέντρο του εμπλάστρου. Προσέξτε να
μη βάζετε τα δάκτυλά σας στην κολλητική πλευρά του εμπλάστρου (σχήμα
5).
Σχήμα 5:
Πιέστε αυτό το κολλητικό μέρος του εμπλάστρου εφαρμόζοντας επάνω στο
δέρμα (σχήμα 6).
Σχήμα 6:
Αφαιρέστε το υπόλοιπο μέρος της διάφανης επικάλυψης που απελευθερώνει
τη δραστική ουσία (σχήμα 7).
Σχήμα 7:
9
Το έμπλαστρο εφαρμόζεται, πιέζοντας το σταθερά επάνω στο δέρμα με την
παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι
το έμπλαστρο έχει κολλήσει καλά επάνω στο δέρμα. Προσέξετε ιδιαιτέρως
ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες (σχήμα
8).
Σχήμα 8:
Το διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl / Mylan χρησιμοποιείται συνήθως για 72
ώρες (3 ημέρες). Μπορείτε να σημειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την
ημέρα και ώρα κατά την οποία εφαρμόσατε το έμπλαστρο. Αυτό μπορεί να
σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να αλλάξετε το έμπλαστρο.
Το σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα
από εξωτερικές πηγές (βλ. παράγραφο 2 ‘Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις’ ).
Δεδομένου ότι το διαδερμικό έμπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό,
αδιάβροχο προστατευτικό υμένιο, μπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια
μπάνιου, ντους, κολύμβησης ή σωματικής άσκησης.
Δεν πρέπει να διχοτομείτε ή να κόβετε το έμπλαστρο.
Να μη χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν φαίνεται κατεστραμμένο.
Πώς να αλλάξετε το Fentanyl / Mylan
10
Αφαιρέστε το έμπλαστρο μετά από την περίοδο που σας είπε ο γιατρός σας.
Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό είναι μετά από 72 ώρες (3 ημέρες)· σε
ορισμένους ασθενείς μετά από 48 ώρες (2 ημέρες). Το έμπλαστρο συνήθως
δεν αποκολλάται από μόνο του. Εάν παραμένουν ίχνη του εμπλάστρου στο
δέρμα μετά την αφαίρεσή του, αυτά μπορούν να απομακρυνθούν
χρησιμοποιώντας άφθονες ποσότητες νερού. Μην χρησιμοποιείτε
οινόπνευμα ή άλλο διαλύτη.
Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο στη μέση έτσι ώστε οι
επικαλυμμένες με κόλλα πλευρές να κολλήσουν μεταξύ τους. Τοποθετήστε
τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πίσω στην εξωτερική συσκευασία και
απορρίψτε τα με ασφάλεια ή παραδώστε τα στο φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο, όπως περιγράφεται παραπάνω, αλλά σε άλλο
μέρος του δέρματος. Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 7 ημέρες πριν
χρησιμοποιηθεί το ίδιο μέρος ξανά.
Εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει αμέσως ή εάν φέρει σημεία βλάβης, θα πρέπει να
απορρίπτεται και να τοποθετείται ένα άλλο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή
του δέρματος.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Για την απόρριψη, βλ. παράγραφο 5.
Εάν το Fentanyl / Mylan ξεκολλήσει
Εάν το Fentanyl / Mylan ξεκολλήσει πριν το χρόνο που πρέπει κανονικά να
αλλαχθεί, κολλήστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο, σημειώνοντας την ημέρα και
την ώρα. Τοποθετήστε το σε διαφορετική περιοχή του δέρματος.
Αφήστε να παρέλθουν άλλες 72 ώρες πριν να αλλάξετε το έμπλαστρο ως
συνήθως. Εάν τα έμπλαστρα που τοποθετείτε συνεχίσουν να ξεκολλούν,
επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fentanyl / Mylan από την
κανονική ή λάθος περιεκτικότητα
Εάν κολλήσατε παραπάνω έμπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν ή λάθος
περιεκτικότητα εμπλάστρου, αμέσως αφαιρέστε τα έμπλαστρα και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με κάποιο νοσοκομείο.
Τα συχνότερα σημεία υπερδοσολογίας είναι αναπνευστικές δυσκολίες, όπως
αφύσικη αναπνοή, αργή ή αδύναμη. Εάν συμβεί αυτό, αφαιρέστε τα έμπλαστρα
και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό. Ενόσω περιμένετε το γιατρό, κρατάτε
το άτομο ξύπνιο μιλώντας του/της ή κουνώντας τον/την κάθε τόσο. Άλλα
σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία, η χαμηλή
θερμοκρασία του σώματος, ο αργός καρδιακός ρυθμός, ο μειωμένος μυϊκός
τόνος, η βαθιά καταστολή, η απώλεια του συντονισμού των μυών, η συστολή
της κόρης των ματιών και οι σπασμοί.
11
Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε ή να τοποθετήσετε το Fentanyl / Mylan
Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
σε καμία περίπτωση.
Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας την ίδια χρονική στιγμή της ημέρας κάθε
τρεις ημέρες (κάθε 72 ώρες), εκτός εάν σας έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες
από το γιατρό σας. Εάν το ξεχάσατε, τότε αλλάξτε το έμπλαστρό σας αμέσως
μόλις το θυμηθείτε. Εάν αργήσετε ιδιαίτερα να αλλάξετε το έμπλαστρό σας,
τότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, επειδή μπορεί να χρειαστείτε
κάποια επιπλέον παυσίπονα.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fentanyl / Mylan
Εάν επιθυμείτε να διακόψετε ή να σταματήσετε τη θεραπεία, πρέπει πάντα να
συζητάτε με το γιατρό σας το λόγο για τη διακοπή και σχετικά με τη
συνεχιζόμενη θεραπεία σας.
Η παρατεταμένη χρήση του Fentanyl / Mylan μπορεί να προκαλέσει σωματική
εξάρτηση. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα, μπορεί να
υποφέρετε από συμπτώματα στέρησης λόγω της διακοπής, όπως ναυτία
(αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και ρίγη.
Επειδή ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης είναι μεγαλύτερος όταν η θεραπεία
διακόπτεται απότομα, δεν πρέπει ποτέ να σταματάτε τη θεραπεία με το Fentanyl
/ Mylan με δική σας πρωτοβουλία, αλλά πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας
πρώτα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιασθεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να
επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο
νοσοκομείο. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- αίσθηση ασυνήθιστης καταστολής, πιο αργή ή πιο αδύναμη αναπνοή από
ότι αναμένεται, προσωρινή διακοπή της αναπνοής. Πολύ σπάνια αυτές οι
δυσκολίες στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη
και μοιραίες, ιδιαίτερα σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά
οπιοειδή παυσίπονα
- πλήρης απόφραξη του εντέρου (είναι πιθανόν να βιώσετε σοβαρό πόνο με
- σπασμούς και οίδημα στο στομάχι, μετεωρισμό, αδυναμία εντερικής
κινητικότητας και
- αίσθημα αδιαθεσίας/ναυτίας)
12
- αιφνίδια συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, κνησμός
(φαγούρα) ή κνίδωση στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της
γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, βραχεία αναπνοή, συριγμός ή
δυσκολία στην αναπνοή
- κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων γενικών επιληπτικών κρίσεων, λήθαργο,
απώλεια συνείδησης
- δυσκολία ούρησης ή διέλευσης των ούρων
- εάν αισθάνεστε ευερεθιστότητα, βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα
που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις), παρατηρήσετε μυϊκές συσπάσεις (δεσμιδώσεις),
προβλήματα
προσανατολισμού, ένταση στους μύες ή υψηλή θερμοκρασία σώματος,
αίσθημα αδιαθεσίας ή
ναυτίας, διάρροια ή ταχύ καρδιακό ρυθμό. Αυτά αποτελούν ενδείξεις
μιας παθολογικής
κατάστασης που ονομάζεται ‘σεροτονινεργικό σύνδρομο’.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές: μπορούν να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα
Υπνηλία,
ζάλη, κεφαλαλγία,
ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα.
Συχνές: μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
άλλες αλλεργικές αντιδράσεις,
αίσθηση ασυνήθιστων καρδιακών κτύπων (ονομάζεται επίσης αίσθημα
παλμών), γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
υψηλή πίεση αίματος, αίσθηση ασυνήθιστης αδιαθεσίας, αδυναμίας ή
κόπωσης,
νευρικότητα/ αίσθημα άγχους, σύγχυση, κατάθλιψη, αδυναμία ύπνου, να
βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν
(ψευδαισθήσεις)
απώλεια όρεξης,
ξηρότητα στόματος, στομαχικός πόνος, δυσπεψία, διάρροια,
λαχάνιασμα,
αίσθημα τσιμπήματος, τρέμουλο,
αίσθημα περιστροφής,
σπασμοί των μυών,
πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, αίσθημα ψυχρού,
υπερβολική εφίδρωση, δέρμα με κνησμό, εξανθήματα ή ερυθρότητα του
δέρματος
επιπεφυκίτιδα (φαγούρα και εκκρίσεις στα μάτια).
Όχι συχνές: μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Αφύσικο αίσθημα ευτυχίας, απώλεια μνήμης, διέγερση,
αποπροσανατολισμός,
μυικές δεσμιδώσεις (συσπάσεις),
ελαττωμένη αισθητικότητα ιδιαίτερα στο δέρμα,
θολή όραση
μπλε χρώση του δέρματος, διαταραχές λόγου, χαμηλή πίεση αίματος,
αργοί καρδιακοί κτύποι,
13
διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας, ανικανότητα επίτευξης ή
διατήρησης στύσης
πυρετός, μεταβολές στη θερμοκρασία του σώματος, συμπτώματα που
προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, συμπτώματα στέρησης λόγω
απόσυρσης του φαρμάκου (π.χ. αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας,
(ναυτία), άγχος, τρέμουλο, διάρροια),
μία δερματική κατάσταση με κνησμό, ερυθρότητα και ένα αίσθημα
καύσου (έκζεμα), ή άλλες δερματικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης
της δερματίτιδας ή αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο τοποθέτησης του
εμπλάστρου.
Σπάνιες: μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Μύση στις κόρες των οφθαλμών,
ασυνήθιστος ή ταχύς καρδιακός κτύπος/ρυθμός
έκζεμα ή άλλες δερματικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της
δερματίτιδας στην περιοχή όπου τοποθετήθηκε το έμπλαστρο. Το
εξάνθημα και η ερυθρότητα του δέρματος συνήθως θα εξαφανιστούν
εντός μίας ημέρας από την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Πολύ σπάνιες: μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Πόνος με την αίσθηση του αέρα
Διέλευση μικρότερης ποσότητας ούρων από ότι φυσιολογικά, πόνος στην
κύστη
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα
Υπάρχουν αναφορές νεογνών που εμφανίζουν συμπτώματα στέρησης λόγω
διακοπής του φαρμάκου, μετά τη χρήση από τις μητέρες τους των εμπλάστρων
φαιντανύλης για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Εάν χρησιμοποιούσατε το Fentanyl / Mylan για κάποιον καιρό, μπορεί το Fentanyl /
Mylan να καταστεί λιγότερο αποτελεσματικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι
απαραίτητη κάποια προσαρμογή της δόσης (μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).
Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση και, εάν σταματήσετε
ξαφνικά να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα
στέρησης. Τα συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να είναι αίσθημα αδιαθεσίας
(ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, άγχος και ρίγος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι
παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν, όπως παραπάνω, στους ενήλικους.
Ωστόσο, πιο συχνά παρουσιάστηκε κεφαλαλγία και φαγούρα (μπορούν να
προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά και εφήβους).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
14
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Fentanyl / Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά, ακόμα και μετά τη χρήση. Υψηλές ποσότητες της
φαιντανύλης παραμένουν στα διαδερμικά έμπλαστρα ακόμα και μετά τη χρήση.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φακελλίσκο. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιμοποιημένα
καθώς επίσης και τα μη χρησιμοποιημένα και ληγμένα έμπλαστρα πρέπει να
απορρίπτονται με ασφάλεια ή να επιστρέφονται στο φαρμακείο για απόρριψη.
Υψηλές ποσότητες της φαιντανύλης παραμένουν στα διαδερμικά έμπλαστρα
ακόμα και μετά τη χρήση. Φυλάξτε την εξωτερική συσκευασία του εμπλάστρου
αφού το αφαιρέσετε για να το χρησιμοποιήσετε.
Χειρισμός του εμπλάστρου
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται ώστε οι κολλητικές
επιφάνειες του εμπλάστρου να κολλούν μεταξύ τους, να φυλάσσονται στην
εξωτερική τους συσκευασία και στη συνέχεια να απορρίπτονται με ασφάλεια ή
να παραδίδονται στο φαρμακείο. Η κατά λάθος έκθεση σε χρησιμοποιημένα και
μη χρησιμοποιημένα έμπλαστρα, ιδιαίτερα για τα παιδιά, θα μπορούσε να
αποβεί μοιραία. Τα μη χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να επιστρέφονται
στο φαρμακείο του νοσοκομείου.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Fentanyl / Mylan
Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl / Mylan 12 μικρογραμμάρια/ώρα περιέχει 2,1
mg φαιντανύλης σε έμπλαστρο μεγέθους 5,25 cm
2
, το οποίο απελευθερώνει 12,5
15
μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα (η περιεκτικότητα περιγράφεται ως 12
μικρογραμμάρια/ώρα αλλά ο ρυθμός αποδέσμευσης του εμπλάστρου είναι 12,5
μικρογραμμάρια/ώρα).
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl / Mylan 25 μικρογραμμάρια/ώρα περιέχει 4,2
mg φαιντανύλης σε έμπλαστρο μεγέθους 10,5 cm
2
, το οποίο απελευθερώνει 25
μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl / Mylan 50 μικρογραμμάρια/ώρα περιέχει 8,4
mg φαιντανύλης σε έμπλαστρο μεγέθους 21,0 cm
2
, το οποίο απελευθερώνει 50
μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl / Mylan 75 μικρογραμμάρια/ώρα περιέχει
12,6 mg φαιντανύλης σε έμπλαστρο μεγέθους 31,5 cm
2
, το οποίο απελευθερώνει
75 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Fentanyl / Mylan 100 μικρογραμμάρια/ώρα περιέχει
16,8 mg φαιντανύλης σε έμπλαστρο μεγέθους 42,0 cm
2
, το οποίο απελευθερώνει
100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώμα, μεμβράνη πολυεστέρα με επίστρωση
σιλικόνης (προστατευτικό υμένιο), μεμβράνη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο/
αιθυλικό οξικό βινυλεστέρα (υποστηρικτικό στρώμα)
και λευκή μελάνη
εντύπωσης.
Εμφάνιση του Fentanyl / Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fentanyl / Mylan είναι ένα ημιδιαφανές, ορθογώνιο έμπλαστρο με εντύπωση
λευκής μελάνης επάνω σε αφαιρούμενο προστατευτικό υμένιο.
Κάθε έμπλαστρο φέρει τυπωμένα τα ακόλουθα διακριτικά:
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 75 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
Το έμπλαστρο καλύπτεται από διάφανο προστατευτικό υμένιο, το οποίο
αφαιρείται πριν από την εφαρμογή, αποκαλύπτοντας το επικαλυμμένο με κόλλα
πίσω μέρος του εμπλάστρου, το οποίο μπορεί να κολληθεί επάνω στο δέρμα.
Τα έμπλαστρα διατίθενται σε ατομικούς θερμικά σφραγισμένους φακελλίσκους,
οι οποίοι είναι συσκευασμένοι σε χάρτινο κουτί.
Το Fentanyl / Mylan διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 8, 10, 16 και 20
διαδερμικών εμπλάστρων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος Προϊόντος :
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69, 800 Saint Priest, France
16
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, Αργυρούπολη, 164 51,
Ελλάδα, τηλ.: 210 99 36 410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
Τρόπος Διάθεσης : Ναρκωτικό
Ο τρόπος διάθεσής του γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις που περιγράφονται
στον: Πίνακα Γ΄ , Ν.3459/2006 , παρ.2 αρθ.1
17
