PL :
ARGOFAN PR.TAB 150MG/TAB BTx30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
ARGOFAN 75
ΛΗΞΗ:
Παρτίδα:
10
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARGOFAN
75
ARGOFAN 150
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Venlafaxine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Argofan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Argofan
3. Πώς να πάρετε το Argofan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Argofan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Argofan και ποια είναι η χρήση του
Το Argofan είναι ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει στην ομάδα των
φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και
νορεπινεφρίνης (SNRI). Αυτή η ομάδα φαρμάκων χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων, όπως οι αγχώδεις
διαταραχές. Θεωρείται ότι τα άτομα που πάσχουν από κατάθλιψη ή/και
άγχος εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης
στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο τρόπος δράσης των
αντικαταθλιπτικών αλλά μπορεί να βοηθούν μέσω της αύξησης των επιπέδων
σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Το Argofan είναι μία θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Το Argofan είναι
επίσης μία θεραπεία για ενήλικες με τις ακόλουθες αγχώδεις διαταραχές:
γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φοβία ή
αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις
πανικού). Η σωστή αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή των αγχωδών
διαταραχών είναι σημαντική για τη βελτίωση της κατάστασής σας. Εάν δεν
αντιμετωπιστεί, η πάθησή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει
πιο σοβαρή και πιο δύσκολη στην αντιμετώπισή της.
11
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Argofan
Μην πάρετε το Argofan
Σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που παίρνετε παράλληλα ή πήρατε σε οποιαδήποτε στιγμή
εντός των τελευταίων 14 ημερών κάποια φάρμακα που είναι γνωστά ως
μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ),
τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της
νόσου Parkinson. Η λήψη ενός μη αναστρέψιμου αναστολέα ΜΑΟ μαζί με
Argofan , μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη
ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, θα πρέπει να περιμένετε να
περάσουν τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Argofan
πριν πάρετε οποιονδήποτε αναστολέα ΜΑΟ (βλ. επίσης τις παραγράφους
«Σύνδρομο σεροτονίνης» και «Άλλα φάρμακα και Argofan »).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Argofan
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, τα οποία όταν
ληφθούν παράλληλα με το Argofan θα μπορούσαν να αυξήσουν τον
κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο «Άλλα
φάρμακα και Argofan»).
Σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα μάτια, όπως διάφορα είδη
γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
Σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι μ έχετε η φυσιολογικό καρδιακό
μρυθ ό.
Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών).
Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα
σας (υπονατριαιμία).
Σε περίπτωση που έχετε τάση να αναπτύσσετε μώλωπες ή τάση για
εύκολη αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών) ή εάν
παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
αιμορραγίας π.χ. βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη του
σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Σε περίπτωση που αυξηθούν περισσότερο τα επίπεδα χοληστερόλης.
Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άτομο της οικογένειάς σας είχε
ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής (αίσθημα υπερδιέγερσης ή
ευφορίας).
Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.
Το Argofan μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία παραμονής
σε ακινησία σε καθιστή ή όρθια θέση κατά τη διάρκεια μερικών πρώτων
εβδομάδων θεραπείας. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας
συμβεί κάτι τέτοιο.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους
διαταραχής σας
Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή/και έχετε αγχώδεις διαταραχές, μπορεί
ορισμένες φορές να κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αυτές
μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αντικαταθλιπτικά για
12
πρώτη φορά, καθώς αυτά τα φάρμακα στο σύνολό τους χρειάζονται χρόνο για
να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά ορισμένες φορές και
περισσότερο.
Μπορεί να υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να σκέφτεστε με αυτόν τον
τρόπο:
• Εάν είχατε κάνει κατά το παρελθόν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή
αυτοκτονίας.
• Εάν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες (κάτω
των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με
κάποιο αντικαταθλιπτικό.
Εάν κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονικές σκέψεις οποιαδήποτε
στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε αμέσως ένα
νοσοκομείο.
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να ενημερώσετε έναν συγγενή ή στενό φίλο για
το ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει
αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να του ζητήσετε να σας ενημερώσει εάν πιστεύει
ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχεί για κάποιες
αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Ξηροστομία
Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με
βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τερηδόνας. Συνεπώς, θα
πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα τη στοματική σας υγιεινή.
Διαβήτης
Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Argofan
SR. Επομένως, η δοσολογία των φαρμάκων για το διαβήτη σας μπορεί να
χρειαστεί προσαρμογή.
Παιδιά και έφηβοι
Το Argofan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό φυσιολογικές συνθήκες σε
παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επίσης, πρέπει να γνωρίζετε
ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο
εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας,
αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα,
εναντιωματική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν φάρμακα αυτής της
κατηγορίας. Παρά το γεγονός αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να
συνταγογραφήσει το Argofan για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, εάν
κρίνει ότι κάτι τέτοιο είναι προς το συμφέρον της υγείας τους. Εάν ο γιατρός
σας έχει συνταγογραφήσει το Argofan για έναν ασθενή ηλικίας κάτω των 18
ετών και θέλετε να συζητήσετε αυτό το γεγονός, παρακαλείστε να
απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν
οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται πιο πάνω αναπτύσσονται
ή επιδεινώνονται όταν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λαμβάνουν το
Argofan. Επίσης, δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί οι μακροχρόνιες επιδράσεις
ως προς την ασφάλεια του Argofan σχετικά με τη σωματική ανάπτυξη, την
ωρίμανση και την εξέλιξη της γνωσιακής λειτουργίας και της συμπεριφοράς
σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Argofan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας πρέπει να
αποφασίσει το κατά πόσον μπορείτε να πάρετε το Argofan μαζί με άλλα
13
φάρμακα.
Μην ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και
των φυσικών και φυτικών θεραπειών, πριν ρωτήσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs) οι οποίοι
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του
Πάρκινσον δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Argofan.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα μέσα στις
τελευταίες 14 ημέρες. (ΜΑΟIs: βλέπε παράγραφο «Τι πρέπει να
γνωρίζετε πριν να πάρετε το Argofan»),
Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή
πάθηση ή αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο Κακόηθες Νευροληπτικό
Σύνδρομο (ΚΝΣ) (βλέπε παράγραφο "Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες»), μπορεί να παρουσιαστούν με τη θεραπεία με βενλαφαξίνη,
ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα.
Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν τα:
- Τρυπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
- Άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, π.χ.
εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης (SNRI),
εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI),
τρικυκλικά, ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο.
- Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό
(χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων).
- Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, ένας αναστρέψιμος
αναστολέας ΜΑΟ (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
κατάθλιψης).
- Φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την
απώλεια του σωματικού βάρους).
- Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη,
πεθιδίνη ή πενταζοσίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
του έντονου πόνου).
- Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση του βήχα).
- Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση του φαρμακευτικού εθισμού από οποιοειδή ή του
έντονου πόνου).
- Φάρμακα που περιέχουν κυανούν του μεθυλενίου (χρησιμοποιείται
για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο
αίμα).
- Προϊόντα που περιέχουν το βότανο St. John’s Wort (ονομάζεται επίσης
Hypericum
perforatum, μια φυσική ή φυτική θεραπεία που
χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης).
- Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιείται για
προβλήματα σχετιζόμενα με τον ύπνο και την κατάθλιψη).
- Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μιας
πάθησης με συμπτώματα όπως το να ακούς, να βλέπεις ή να
αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις,
ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή λογική και κοινωνική απόσυρση).
Τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να
περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό των ακόλουθων: ανησυχία,
14
ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη
θερμοκρασία σώματος, ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης,
υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.
Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να
μοιάζει με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ). Τα σημεία και
συμπτώματα του ΚΝΣ μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από
πυρετό, γρήγορο καρδιακό σφυγμό ή χτύπο, εφίδρωση, σοβαρή μυϊκή
δυσκαμψία, σύγχυση, αυξημένα ένζυμα από τους μύες
(προσδιορίζονται με εξέταση αίματος).
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ή επισκεφθείτε το τμήμα
επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας
εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης.
Περιπτώσεις ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς
που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά, ενώ λαμβάνουν
βενλαφαξίνη. Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη ότι αυτές οι
εγκυμοσύνες ήταν αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με
τη βενλαφαξίνη.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που
μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό σας.
Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:
Αντιαρρυθμικά όπως η κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη ή δοφετιλίδη
(χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού
καρδιακού ρυθμού)
Αντιψυχωσικά όπως η θειοριδαζίνη (βλέπε επίσης σύνδρομο
σεροτονίνης παραπάνω)
Τα αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη ή μοξιφλοξασίνη
(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Argofan SR
και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να το
αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που
περιέχουν:
Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη
(αντιμυκητιασικά φάρμακα).
Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται
για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων).
Αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (που
χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης).
Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών
παθήσεων).
Μετοπρολόλη (ένας β-αποκλειστής για την αντιμετώπιση της υψηλής
αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών προβλημάτων).
Το Argofan με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Το Argofan πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 3). Θα πρέπει να
αποφεύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος για το διάστημα που παίρνετε
το Argofan.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
15
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να λαμβάνετε
το Argofan μόνο αφού συζητήσετε με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και
τους ενδεχόμενους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας ή/και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε
Argofan, καθώς όταν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λαμβάνονται
παρόμοια φάρμακα (SSRI) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας
σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική
υπέρταση του νεογνού (PPHN) και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να
αναπνέει ταχύτερα και να έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν
κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών από τη γέννηση του βρέφους. Εάν
αυτό συμβεί στο βρέφος σας, πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία σας
ή/και τον γιατρό σας.
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, άλλα
συμπτώματα που θα μπορούσε να έχει όταν γεννηθεί το μωρό σας είναι να
μην τρέφεται σωστά πλέον της δυσκολίας στην αναπνοή. Αν το μωρό σας
παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε,
επικοινωνήστε με το γιατρό ή/και τη μαία σας που θα είναι σε θέση να σας
συμβουλεύσει.
Το Argofan περνά στο μητρικό γάλα. Υπάρχει κίνδυνος επίδρασης στο
βρέφος. Συνεπώς, πρέπει να συζητήσετε το θέμα με τον γιατρό σας και
εκείνος θα αποφασίσει το κατά πόσον πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή
να σταματήσετε τη θεραπεία με το Argofan.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές έως ότου
γνωρίσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Argofan.
3. Πώς να πάρετε το Argofan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Η συνήθης, συνιστώμενη αρχική δόση για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους
διαταραχής είναι 75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά από
τον γιατρό σας και, εάν χρειαστεί, να φτάσει έως και μία μέγιστη δόση 375
mg ημερησίως για την κατάθλιψη.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει
με χαμηλότερη δόση (37,5 mg βενλαφαξίνης) και στη συνέχεια θα αυξήσει
σταδιακά τη δόση. Η μέγιστη δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή,
την κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι
225 mg/ημέρα.
Να παίρνετε το Argofan περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, είτε το πρωί είτε
το βράδυ. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με κάποιο υγρό
και να μη θρυματίζονται, μασώνται ή διαλύονται στο υγρό. Το Argofan
πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
16
Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, μιλήστε με τον γιατρό σας, καθώς
η δόση του Argofan ίσως χρειαστεί να είναι διαφορετική.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε με
το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο «Αν σταματήσετε να παίρνετε το Argofan»).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Argofan από την κανονική
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε
μεγαλύτερη ποσότητα Argofan από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός σας.
Τα συμπτώματα μίας πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν
ταχυπαλμία, μεταβολές στα επίπεδα εγρήγορσης (που κυμαίνονται από
υπνηλία έως κώμα), θαμπή όραση, επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί και έμετο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Argofan
Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση μόλις το
θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν έχει πλησιάσει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην
πάρετε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην
πάρετε σε μία ημέρα μεγαλύτερη ποσότητα από την ημερήσια δόση του
Argofan που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Argofan
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Argofan ή μη μειώσετε τη δόση χωρίς να έχετε
μιλήσει με τον γιατρό σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν ο
γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον το Argofan, μπορεί να σας
ζητήσει να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας πριν σταματήσετε εντελώς τη
θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διακοπή της χρήσης του Argofan, ιδιαίτερα όταν το Argofan διακόπτεται
απότομα ή η δόση μειώνεται με υπερβολικά γρήγορο ρυθμό. Ορισμένοι
ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα όπως κούραση, ζάλη,
πονοκέφαλο, αϋπνία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία,
έμετος, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, άγχος, σύγχυση, εμβοές
(κουδουνίσματα) στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή, σπάνια, αίσθηση ηλεκτροσόκ,
αδυναμία, τρόμος, εφίδρωση, επιληπτικές κρίσεις ή συμπτώματα που
μοιάζουν με αυτά της γρίπης.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο σταδιακής
διακοπής της θεραπείας με το Argofan. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από
αυτά τα συμπτώματα ή άλλα συμπτώματα που προκαλούν ενόχληση, ζητήστε
περαιτέρω συμβουλές από το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, μην πάρετε άλλο Argofan.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα
επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου:
17
• Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή
• Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών
• Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια
ερυθρότητα του δέρματος ή/και αίσθημα θερμού
• Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (επηρμένες κηλίδες ερυθρού ή
ωχρού δέρματος που συχνά προκαλούν κνησμό)
• Τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης που μπορεί να
περιλαμβάνουν ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού,
ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ταχείες μεταβολές της
αρτηριακής πίεσης, αύξηση αντανακλαστικών, διάρροια, κώμα, ναυτία,
έμετος. Στην πλέον σοβαρή μορφή του το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί
να μοιάζει με Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ). Τα σημεία και τα
συμπτώματα του ΚΝΣ ενδέχεται να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από
πυρετό, ταχυπαλμία, εφίδρωση, βαριάς μορφής μυϊκή δυσκαμψία,
σύγχυση, αυξημένα μυϊκά ένζυμα (προσδιορίζονται από αιματολογική
εξέταση).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε το
γιατρό σας περιλαμβάνουν:
• Βήχα, συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και υψηλή θερμοκρασία
• Μαύρα (πισώδη) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, φαγούρα ή σκουρόχρωμα ούρα, το
οποίο μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
• Καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή μη κανονικός καρδιακός ρυθμός,
αυξημένη αρτηριακή πίεση
• Προβλήματα στα μάτια, όπως θαμπή όραση, διεσταλμένες κόρες
• Νευρικά προβλήματα, όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχή της κίνησης,
επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί
• Ψυχιατρικά προβλήματα, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία (αίσθημα
ασυνήθιστης υπερδιέγερσης)
• Επιδράσεις στέρησης (βλ. παράγραφο «Πώς να πάρετε το Argofan, Εάν
σταματήσετε να παίρνετε το Argofan»)
• Παρατεταμένη αιμορραγία – όταν κοπείτε ή τραυματιστείτε, μπορεί να
χρειαστεί λίγο περισσότερος χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10
άτομα)
Ζάλη, πονοκέφαλος
Ναυτία, ξηροστομία
Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Μειωμένη όρεξη
Σύγχυση, αίσθημα απομόνωσης (ή διαχωρισμού) από τον εαυτό σας,
έλλειψη οργασμού, ελαττωμένη σεξουαλική επιθυμία, νευρικότητα,
αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα.
Υπνηλία, τρόμος, μυρμήγκιασμα, αυξημένος μυϊκός τόνος.
Οπτικές διαταραχές που περιλαμβάνουν θαμπή όραση, διεσταλμένες
κόρες. αδυναμία του ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από
μακρινά αντικείμενα σε κοντινά.
Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές).
18
Αίσθημα παλμών.
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις.
Χασμουρητό.
Έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
Αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολία στην ούρηση,
Διαταραχές εμμηνορυσίας, όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη
κανονική αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (άνδρες),
στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα).
Αδυναμία (εξασθένηση), κούραση, ρίγη.
Αυξημένη χοληστερίνη.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Ψευδαισθήσεις, αίσθημα απομόνωσης (ή διαχωρισμού) από την
πραγματικότητα, διέγερση, μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες),
απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, αίσθημα υπερδιέγερσης,
τριγμός των δοντιών.
Ένα αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε
ακίνητοι, λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, διαταραχή
συντονισμού και ισορροπίας, διαταραχή της αίσθησης της γεύσης.
Ταχυπαλμία, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από
καθιστή θέση).
Λαχάνιασμα.
Έμετος με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία
μπορεί να είναι σημείο εσωτερικής αιμορραγίας.
Γενικευμένο οίδημα του δέρματος ειδικά στο πρόσωπο, το στόμα, τη
γλώσσα, την περιοχή του λαιμού ή των χεριών και των ποδιών ή/και ένα
έντονο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) μπορεί να παρουσιαστεί.
Ευαισθησία στο ηλιακό φως, μώλωπες, εξάνθημα, μη φυσιολογική
απώλεια μαλλιών.
Ανικανότητα ούρησης.
Αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί.
Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης.
Υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο
(μανία)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας που προκαλεί αυξημένο
κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές που
μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης. Πρήξιμο στο
πρόσωπο ή στη γλώσσα, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά
με δερματικά εξανθήματα (αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή αλλεργική
αντίδραση).
Υπερβολική πρόσληψη νερού (γνωστό ως σύνδρομο απρόσφορης
έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, SIADH).
Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα.
Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά. Περιπτώσεις
αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν
19
αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη
διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 2).
Αποπροσανατολισμός και σύγχυση που συχνά συνοδεύονται από
ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), επιθετικότητα.
Υψηλή θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση και
εφίδρωση ή εάν παρουσιάζετε νευρικές κινήσεις των μυών, τις οποίες
δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας
σοβαρής πάθησης που είναι γνωστή ως Κακόηθες Νευροληπτικό
Σύνδρομο. Αισθήματα ευφορίας, υπνηλία, παρατεταμένη ταχεία κίνηση
ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, εφίδρωση ή μυϊκή
δυσκαμψία, τα οποία είναι συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης.
Δυσκαμψία, σπασμούς και ακούσιες κινήσεις των μυών.
Έντονος πόνος στα μάτια και μειωμένη ή θαμπή όραση.
Ίλιγγος.
Μείωση της αρτηριακής πίεσης: μη φυσιολογικός, γρήγορος ή
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει
λιποθυμία. Μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. αιμορραγία των ούλων,
αίμα στα ούρα ή στον έμετο ή μώλωπες που εμφανίζονται απροσδόκητα
ή σπασμένα αγγεία (σπασμένες φλέβες).
Βήχας, συριγμός, λαχάνιασμα και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι
συμπτώματα φλεγμονής στους πνεύμονες σχετιζόμενα με αύξηση των
λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (πνευμονική ηωσινοφιλία).
Σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή οσφυαλγία (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει
σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας).
Φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, σκουρόχρωμα
ούρα, ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, τα οποία είναι
συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Μικρές μεταβολές των
ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή
φλυκταίνωση και απολέπιση του δέρματος, κνησμό, ήπιο εξάνθημα.
Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόλυση).
Μη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους μαστούς.
Το Argofan προκαλεί ορισμένες φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες
μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη
φυσιολογικό καρδιακό παλμό. Μικρές αλλαγές στα επίπεδα ηπατικών
ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το Argofan μπορεί να
μειώσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε
αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία. Επομένως, ο γιατρός σας
μπορεί να θελήσει να κάνετε περιστασιακά εξετάσεις αίματος, ιδιαίτερα εάν
παίρνετε το Argofan για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
20
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Argofan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν
το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι
η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική εσωτερική συσκευασία, για να προστατεύεται από
την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε
το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Argofan
Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη (με τη μορφή υδροχλωρικής
βενλαφαξίνης), 75 mg ή 150 mg, σε 1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο
κολλοειδές πυρίτιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλίου
(1:1), διασπορά 30%, ακετυλοκιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης.
Εμφάνιση του Argofan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκού προς υπόλευκου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, διαμέτρου
10 mm (περιεκτικότητα 75 mg) ή 11 mm (περιεκτικότητα 150 mg).
Η συσκευασία περιέχει 30 δισκία (3 x 10 δισκία), 60 δισκία (6 x 10 δισκία) ή
100 δισκία (10 x 10 δισκία)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα
Ελλάδα
Παραγωγός
Zentiva, a.s., Hlohovec, Δημοκρατία της Σλοβακίας
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Τσέχικη Δημοκρατία, Εσθονία, Ρουμανία και Σλοβακία: Argofan 75 ή 150 SR
Ελλάδα και Κύπρος: Argofan 75 ή 150
21
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις {ημερομηνία}
Κέντρο Δηλητηριάσεων στην Αθήνα, τηλ.: +30 210 77 93 777
22
