PL - Οδηγίες Χρήσης VALSABEN F.C.TAB 320MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : VALSABEN F.C.TAB 320MG/TAB BTx28

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VALSABEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει χρήσιμες

πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το VALSABEN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VALSABEN

3. Πώς να πάρετε το VALSABEN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το VALSABEN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το VALSABEN και ποια είναι η χρήση του

Το VALSABEN ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές

των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής

αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που

προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της

αρτηριακής σας πίεσης. Το VALSABEN δρα αποκλείοντας τη δράση της

αγγειοτασίνης ΙΙ. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και

η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία VALSABEN 320 mg μπορούν να

χρησιμοποιηθούν:

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και

σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών: Η υψηλή αρτηριακή πίεση

αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν

αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του

εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή

πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή

πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών

αυτών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VALSABEN

Μην πάρετε το VALSABEN:

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του VALSABEN.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο

 εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να

πάρετε το VALSABEN κατά την αρχή της εγκυμοσύνης) – βλέπε παράγραφο

«Κύηση».

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το

VALSABEN

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

 σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε

αιμοκάθαρση.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

 σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

(λήψη νέου νεφρού).

 σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή

για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας

λειτουργία.

 σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή

ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.

 σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου

στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα

άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.

Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων καλίου στο αίμα σας ανά τακτά

χρονικά διαστήματα.

 σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια

ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της

ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του

VALSABEN.

 σε περίπτωση που έχτε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας,

εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών χαπιών.

 το VALSABEN σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται

για χρήση.

 πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται

να μείνετε) έγκυος. Το VALSABEN δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης,

και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς

ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε

αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).

Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν

πάρετε το VALSABEN.

Άλλα φάρμακα και VALSABEN

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση

λήψης του VALSABEN ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να

χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες

περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για φάρμακα με

και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:

 άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα

διουρητικά χάπια.

 φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά

περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν

κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.

 κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

 λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων

τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.

Το VALSABEN με τροφές και ποτά και οινόπνευμα

Μπορείτε να παίρνετε το VALSABEN με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

 Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή

ενδέχεται να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας

συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του VALSABEN προτού μείνετε έγκυος ή

μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο

φάρμακο αντί του VALSABEN. Το VALSABEN δεν συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3

μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να

ξεκινήσετε το θηλασμό. Το VALSABEN δεν συνιστάται για μητέρες που

θηλάζουν, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε

μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση,

βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το VALSABEN σε εσάς. Όπως πολλά

άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης, το VALSABEN μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και

να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

VALSABEN.

3. Πως να πάρετε το VALSABEN

Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη λήψη του

VALSABEN προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε

τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν

παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής. Πολλοί αισθάνονται

αρκετά φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό

σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.

Ενήλικοι με υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι 80 mg

ημερησίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ. 160 mg ή 320 mg). Ενδέχεται επίσης

να συνδυάσει το VALSABEN με επιπλέον φαρμακευτική αγωγή (π.χ. διουρητικό).

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 6 έως 18 ετών) με υψηλή αρτηριακή

πίεση:

Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 35 Kg, συνήθης δόση είναι 40 mg

βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως.

Σε ασθενείς που ζυγίζουν 35 Kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 80

mg βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει υψηλότερες

δόσεις )η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και το πολύ στα 320 mg)

Μπορείτε να παίρνετε το VALSABEN με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το

VALSABEN με ένα ποτήρι νερό.

Να παίρνετε το VALSABEN περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VALSABEN από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας. Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε

στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VALSABEN

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VALSABEN

Η διακοπής της λήψης VALSABEN μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση της

πάθησής σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη

έγκριση από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VALSABEN μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες

συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:

 πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10

 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

 όχι συχνές:επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000

 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα.

Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:

Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως

 διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός

 δυσκολία στην κατάποση

 εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, επισκεφτείτε

αμέσως κάποιο γιατρό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές:

 ζάλη

 χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία

κατά την ορθοστασία

 μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)

Όχι συχνές:

 αγγειοοίδημα (βλ. Παράγραφο «μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση

ιατρική φροντίδα»)

 ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)

 αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

 ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)

 μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία

υπερκαλιαιμίας)

 κεφαλαλγία

 δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και

των κάτω άκρων (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)

 βήχας

 κοιλιακό άλγος

 ναυτία

 διάρροια

 κόπωση

 αδυναμία

Μη γνωστές

 Μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα, κνησμό,

και κνίδωση.

 Συμπτώματα πυρετού, οιδηματώδης αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία,

διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)

 πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των

αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)

 ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)

 μυϊκός πόνος (μυαλγία)

 πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω

λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που

ονομάζεται και ουδετεροπενία)

 μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των

ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε

σοβαρές περιπτώσεις,)

 αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές

περιπτώσεις, να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό

ρυθμό)

 αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να

υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο

χολυλεθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος

και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)

 αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της

κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική

λειτουργία)

 υπονατριαιμία

Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την

κατάστασή της. Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη,και

μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενηλίκους

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ενηλίκους

που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες

που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό

σας.

5. Πως φυλάσσετε το VALSABEN

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

 Μην χρησιμοποιείτε το VALSABEN μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται.

 Να μην χρησιμοποιήσετε το VALSABEN εάν παρατηρήσετε ότι η

συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.

 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VALSABEN

- Η δραστική ουσία είναι βαλσαρτάνη 320 mg.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Έκδοχα: Cellulose microcrystalline (Vivapur 101), Cellulose microcrystalline (Avicel PH102),

Crospovidone, Magnesium stearate

Επικάλυψη: Opadry 03F26942 Brown (HPMC 2910 / Hypromellose 6cP, Titanium dioxide (E171),

Macrogol / PEG 8000, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Black Iron oxide)

Εμφάνιση του VALSABEN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Συσκευασία Κυψελών PVC-PE-PVDC/Alu-PVDC

320 mg: 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Αγίας Κυριακής 20, 145 61,

Κηφισιά Αττικής

Ελλάδα

Τηλ.: 210 6254630

Φαξ: 210 6202305

E-mail: Bennett@bennett.gr

Παραγωγός

West Pharma–Produções de Especialidades Farmacêuticas, SA

Rua Jõao de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Portugal

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spain

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις